Une étude du WX390 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées avec des mutations PIK3CA
9 novembre 2023 mis à jour par: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd
Une étude de phase Ib/IIa pour évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire du WX390, un double inhibiteur PI3K/mTOR, pour le traitement des tumeurs solides avancées avec des mutations PIK3CA
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire du WX390 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
• sécurité et efficacité préliminaire du traitement par WX390. Les participants seront traités avec WX390 par voie orale et suivront l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité selon le protocole.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique multicentrique ouvert de phase Ib/IIa destiné aux patients atteints de tumeurs solides avancées qui ont échoué au traitement standard.
L'étude adopte une conception en panier, divisée en 6 cohortes, avec un total de 70 à 80 patients atteints d'une tumeur solide avancée avec des mutations PIK3CA inscrits.
Les participants recevront le traitement WX390 administré quotidiennement en continu, chaque cycle durant 28 jours, jusqu'à ce qu'une progression de la maladie ou une toxicité intolérable se produise.
Au cours de l'étude, la sécurité et l'efficacité seront évaluées, avec une évaluation de l'efficacité basée sur RECIST 1.1.
En outre, l'étude collectera des échantillons de tissus tumoraux ou de sang auprès des participants pour explorer la relation entre d'autres biomarqueurs et l'efficacité du traitement, ainsi que l'impact des changements dans le statut de la mutation PIK3CA avant et après le traitement sur l'efficacité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 310000
- Shanghai East Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans
- Tumeurs solides malignes avancées confirmées histologiquement ou cytologiquement (à l'exclusion du cancer du poumon non à petites cellules) qui ont échoué au traitement standard, n'ont pas d'options de traitement standard ou pour lesquelles le traitement standard n'est pas adapté au stade actuel (les patients atteints d'un cancer colorectal doivent fournir les résultats des tests génétiques) confirmant le type sauvage de KRAS)
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Espérance de vie de plus de 3 mois
- Au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1
- Fonction organique adéquate
- Consentement éclairé signé et daté
Critère d'exclusion:
- Traitements antitumoraux tels que chimiothérapie, radiothérapie, thérapie biologique, thérapie endocrinienne ou immunothérapie reçus dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude
- Autres médicaments ou traitements non approuvés reçus dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude
- Chirurgie majeure d'un organe (hors biopsie) ou traumatisme important dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude
- Utilisation systémique de corticostéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première utilisation du médicament à l'étude
- Traitement antérieur avec des inhibiteurs de PI3K, AKT ou mTOR
- Infection active nécessitant un traitement anti-infectieux systémique
- Dépendance connue à l’alcool ou aux drogues
- Personnes souffrant de troubles mentaux ou d’une mauvaise observance
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Le chercheur estime que le sujet a d'autres antécédents médicaux systémiques graves ou d'autres raisons qui le rendent inapte à participer à cette étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: WX390
Les participants recevront une dose orale continue de WX390 (1,1 mg une fois par jour).
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Les participants recevront un comprimé WX390 à 1,1 mg par voie orale une fois par jour pendant un cycle continu de 28 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité du WX390 dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides malignes avancées hébergeant des mutations PIK3CA.
Délai: Depuis le début de l'essai, jusqu'à 24 semaines
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La sécurité sera évaluée par la surveillance des AE/SAE
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Depuis le début de l'essai, jusqu'à 24 semaines
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Depuis le début de l'essai, jusqu'à 24 semaines
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L'ORR est défini comme la proportion de patients avec une réponse complète (RC) et une réponse partielle (PR) selon RECIST 1.1.
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Depuis le début de l'essai, jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de contrôle des maladies (DCR) déterminé selon les critères RECIST 1.1
Délai: Depuis le début de l'essai, jusqu'à 24 semaines
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Le DCR est défini comme la proportion de patients présentant une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD) selon RECIST 1.1.
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Depuis le début de l'essai, jusqu'à 24 semaines
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Durée de réponse (DOR) déterminée selon les critères RECIST 1.1
Délai: Depuis le début de l'essai, jusqu'à 24 semaines
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DOR est défini comme le temps écoulé entre l'apparition initiale d'une réponse complète (RC) ou partielle (PR) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Depuis le début de l'essai, jusqu'à 24 semaines
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Survie sans progression (SSP) déterminée selon les critères RECIST 1.1
Délai: Depuis le début de l'essai, jusqu'à 24 semaines
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression objective de la tumeur ou le décès, selon la première éventualité.
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Depuis le début de l'essai, jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jin LI, PHD, Shanghai East Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
3 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2023
Première publication (Réel)
15 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- JYA0102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .