Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar WX390 bij patiënten met geavanceerde solide tumoren met PIK3CA-mutaties

9 november 2023 bijgewerkt door: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Een fase Ib/IIa-studie om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid te evalueren van WX390, een dubbele PI3K/mTOR-remmer, voor de behandeling van geavanceerde solide tumoren met PIK3CA-mutaties

Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de veiligheid en de voorlopige werkzaamheid van WX390 bij patiënten met gevorderde solide tumoren. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• veiligheid en voorlopige werkzaamheid bij WX390-therapie. Deelnemers worden oraal behandeld met WX390 en volgen de werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie volgens het protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, open-label fase Ib/IIa klinische studie voor patiënten met gevorderde solide tumoren bij wie de standaardbehandeling heeft gefaald. De studie hanteert een mandontwerp, verdeeld in 6 cohorten, met in totaal 70-80 patiënten met gevorderde solide tumoren met PIK3CA-mutaties. Deelnemers krijgen een WX390-behandeling die dagelijks continu wordt toegediend, waarbij elke cyclus 28 dagen duurt, totdat ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit optreedt. Tijdens het onderzoek zullen de veiligheid en werkzaamheid worden geëvalueerd, waarbij de werkzaamheid wordt beoordeeld op basis van RECIST 1.1. Bovendien zal de studie tumorweefsel- of bloedmonsters verzamelen van de deelnemers om de relatie tussen andere biomarkers en de werkzaamheid van de behandeling te onderzoeken, evenals de impact van veranderingen in de PIK3CA-mutatiestatus voor en na de behandeling op de werkzaamheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 310000
        • Shanghai East Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-75 jaar oud
  • Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde kwaadaardige solide tumoren (met uitzondering van niet-kleincellige longkanker) bij wie de standaardbehandeling heeft gefaald, geen standaardbehandelingsopties hebben of voor wie de standaardbehandeling in het huidige stadium niet geschikt is (patiënten met colorectale kanker moeten genetische testresultaten overleggen bevestiging van KRAS-wildtype)
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden
  • Tenminste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1
  • Voldoende organische functie
  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Antitumorbehandelingen zoals chemotherapie, radiotherapie, biologische therapie, endocriene therapie of immunotherapie ontvangen binnen 4 weken vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Andere niet-goedgekeurde geneesmiddelen of behandelingen uit klinisch onderzoek die binnen 4 weken vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel zijn ontvangen
  • Grote orgaanchirurgie (exclusief biopsie) of aanzienlijk trauma binnen 4 weken vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Systemisch gebruik van corticosteroïden of andere immunosuppressiva binnen 14 dagen vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Eerdere behandeling met PI3K-, AKT- of mTOR-remmers
  • Actieve infectie die een systemische anti-infectiebehandeling vereist
  • Bekende alcohol- of drugsverslaving
  • Individuen met psychische stoornissen of slechte therapietrouw
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon een andere ernstige systemische medische geschiedenis heeft of andere redenen die hem ongeschikt maken voor deelname aan dit klinische onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WX390
Deelnemers ontvangen een continue orale dosering WX390 (1,1 mg eenmaal daags).
Geneesmiddel: WX390
Deelnemers ontvangen eenmaal daags een tablet WX390 1,1 mg oraal gedurende een ononderbroken cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • WXFL10030390

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van WX390 bij de behandeling van patiënten met gevorderde kwaadaardige solide tumoren die PIK3CA-mutaties herbergen.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefperiode, tot 24 weken
De veiligheid zal worden geëvalueerd door het monitoren van AE/SAE
Vanaf het begin van de proefperiode, tot 24 weken
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefperiode, tot 24 weken
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een volledige respons (CR) en een gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST 1.1.
Vanaf het begin van de proefperiode, tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disease Control Rate (DCR) bepaald volgens RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefperiode, tot 24 weken
DCR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) en stabiele ziekte (SD) volgens RECIST 1.1.
Vanaf het begin van de proefperiode, tot 24 weken
Duur van de respons (DOR) bepaald volgens de RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefperiode, tot 24 weken
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) tot ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
Vanaf het begin van de proefperiode, tot 24 weken
Progressievrije overleving (PFS) bepaald volgens RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de proefperiode, tot 24 weken
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot objectieve tumorprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf het begin van de proefperiode, tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin Li, PhD, Shanghai East Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • JYA0102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PIK3CA-mutatiegerelateerde tumoren

Klinische onderzoeken op WX390

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren