WONDER-02 試験: 膵仮性嚢胞に対するプラスチック ステントと内腔に隣接する金属ステント
WONDER-02: 膵仮性嚢胞の内視鏡超音波ガイド下ドレナージのためのプラスチック ステントと内腔に隣接する金属ステント - 多施設無作為化非劣性試験
調査の概要
詳細な説明
膵液貯留(PFC)は、発症から 4 週間後に急性膵炎の局所合併症として発生します。 膵仮性嚢胞は PFC の一種で、カプセル化された非壊死性内容物を特徴とします。 仮性嚢胞は時として症候性(感染症、消化管症状など)を示すことがあり、高い罹患率と死亡率を考慮すると、急性膵炎患者全体の臨床転帰を改善するには症候性仮性嚢胞を適切に管理することが必須です。 EUS ガイド下経腔的ドレナージは、症候性 PFC の第一選択の治療選択肢となっています。 壁壊死症(WON、別のタイプの PFC)に対する EUS ガイド下治療の設定において、LAMS の潜在的な利点が報告されています。 プラスチックステントと比較して、LAMS は経管ポートとして機能するため、直接内視鏡による壊死切除術などの反復介入で長い治療期間を必要とすることが多い WON の治療を容易にします。 インターベンショナル EUS 全体で LAMS の人気と利用可能性が高まる中、いくつかの遡及研究で、膵仮性嚢胞の EUS ガイド下ドレナージにおける LAMS の使用の実現可能性が報告されています。
LAMS はその口径が大きいため、仮性嚢胞の排出効率を高める可能性がありますが、定義上、非壊死性液体内容物を含み、壊死切除術なしで管理できる仮性嚢胞では、このステントの利点が軽減される可能性があります。 実際、いくつかの後向き比較研究では、LAMS に対するプラスチック ステントの優位性を実証できませんでした。 さらに、LAMS の使用は、プラスチックステントに比べてコストが高く、特定の有害事象(出血、ステントの埋没など)が発生する可能性があるため、制限されてきました。 研究によると、LAMS 留置期間が長期 (約 4 週間以上) になると、患者は LAMS に関連する有害事象のリスクが高まる可能性があります。 したがって、長期のドレナージが必要な患者(例、膵管切断症候群の症例)は、LAMS をプラスチックステントに置き換える再介入を受ける必要があります。 しかし、代替品の技術的な成功率は高くありません。 これらの一連の証拠を考慮して、研究者らは、プラスチックステントは、仮性嚢胞および関連する症状を解決する可能性の点で LAMS よりも劣っていないのではないかと仮説を立てました。
この仮説を検証するために、研究者らは、臨床治療の成功という観点から、膵仮性嚢胞のEUSガイド下ドレナージの最初のステントとして、LAMSに対するプラスチックステントの非劣性を調べる多施設共同ランダム化比較試験(RCT)を計画した。 (仮性嚢胞の解決)。 LAMS と比較してプラスチックステントのコストが低いことを考慮すると、この結果は膵仮性嚢胞の新しい治療パラダイムを確立するだけでなく、資源を大量に消費する治療の費用対効果の向上にも役立つと考えられます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yousuke Nakai
- 電話番号:+81-3-3815-5411
- メール:ynakai-tky@umin.ac.jp
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Tomotaka Saito
- 電話番号:+81-3-3815-5411
- メール:tomsaito-gi@umin.ac.jp
研究場所
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Aichi、日本
- Department of Gastroenterology, Aichi Medical University
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コンタクト:
- Tadahisa Inoue
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Bunkyō-Ku, Tokyo、日本、113-8655
- Department of Gastroenterology, The University of Tokyo Hospital
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コンタクト:
- Tomotaka Saito
- 電話番号:+81-3-3815-5411
- メール:tomsaito-gi@umin.ac.jp
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コンタクト:
- Yousuke Nakai
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Bunkyō-Ku, Tokyo、日本
- Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Juntendo University
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コンタクト:
- Hiroyuki Isayama
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コンタクト:
- Toshio Fujisawa
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副調査官:
- Sho Takahashi
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Chiba、日本
- Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Chiba University
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コンタクト:
- Hiroshi Ohyama
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コンタクト:
- Koji Takahashi
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Fukuoka、日本
- Department of Medicine and Bioregulatory Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
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コンタクト:
- Nao Fujimori
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コンタクト:
- Kazuhide Matsumoto
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Gifu、日本
- Department of Gastroenterology, Gifu Municipal Hospital
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コンタクト:
- Keisuke Iwata
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コンタクト:
- Mitsuru Okuno
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Gifu、日本
- Department of Gastroenterology, Gifu Prefectural General Medical Center
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コンタクト:
- Akinori Maruta
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コンタクト:
- Kensaku Yoshida
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Gifu、日本
- First Department of Internal Medicine, Gifu University Hospital
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コンタクト:
- Takuji Iwashita
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コンタクト:
- Shinya Uemura
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Hyōgo、日本
- Division of Hepatobiliary and Pancreatic Diseases, Department of Gastroenterology, Hyogo Medical University
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コンタクト:
- Hideyuki Shiomi
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コンタクト:
- Ryota Nakano
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Kagawa、日本
- Department of Gastroenterology and Neurology, Faculty of Medicine, Kagawa University
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コンタクト:
- Hideki Kamada
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コンタクト:
- Ryota Nakabayashi
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Kagoshima、日本
- Digestive and Lifestyle Diseases, Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
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コンタクト:
- Shinichi Hashimoto
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コンタクト:
- Makoto Hinokuchi
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Kamogawa、日本
- Department of Gastroenterology, Kameda Medical Center
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コンタクト:
- Toshiyasu Shiratori
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コンタクト:
- So Nakaji
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Kanagawa、日本
- Department of Gastroenterology, St. Marianna University School of Medicine
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コンタクト:
- Kazunari Nakahara
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コンタクト:
- Yusuke Satta
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Kanazawa、日本
- Department of Gastroenterological Endoscopy, Kanazawa Medical University
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コンタクト:
- Tsuyoshi Mukai
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Kawagoe、日本
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
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コンタクト:
- Saburo Matsubara
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コンタクト:
- Kentaro Suda
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Kawasaki、日本
- Department of Gastroenterology, Teikyo University Mizonokuchi Hospital
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コンタクト:
- Shinpei Doi
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コンタクト:
- Nobuhiro Katsukura
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Kobe、日本
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
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コンタクト:
- Atsuhiro Masuda
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コンタクト:
- Arata Sakai
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副調査官:
- Masahiro Tsujimae
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Mie、日本
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Mie University Hospital
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コンタクト:
- Reiko Yamada
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コンタクト:
- Kenji Nose
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Okayama、日本
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Okayama University Hospital
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コンタクト:
- Hironari Kato
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コンタクト:
- Kazuyuki Matsumoto
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副調査官:
- Ryosuke Sato
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Osaka、日本
- 2nd Department of Internal Medicine, Osaka Medical and Pharmaceutical University
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コンタクト:
- Takeshi Ogura
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コンタクト:
- Saori Ueno
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Sapporo、日本
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Hokkaido University Hospital
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コンタクト:
- Masaki Kuwatani
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コンタクト:
- Ryou Sugiura
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Tokyo、日本
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine, Nihon University School of Medicine
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コンタクト:
- Hirofumi Kogure
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コンタクト:
- Kei Saito
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Toyama、日本
- Third Department of Internal Medicine, University of Toyama
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コンタクト:
- Ichiro Yasuda
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コンタクト:
- Nobuhiko Hayashi
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Wakayama、日本
- Department of Gastroenterology, Wakayama Medical University School of Medicine
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コンタクト:
- Masayuki Kitano
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コンタクト:
- Takashi Tamura
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Yamanashi、日本
- Department of Gastroenterology, Yamanashi Prefectural Central Hospital
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コンタクト:
- Sumio Hirose
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Ōsaka、日本
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Kindai University Faculty of Medicine
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コンタクト:
- Mamoru Takenaka
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コンタクト:
- Shunsuke Omoto
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 改訂されたアトランタ分類によって定義された膵仮性嚢胞を有する患者
- 対象となる仮性嚢胞の最長直径 ≥ 5 cm
- 仮性嚢胞に関連する症状(感染症、腹痛、黄疸などの消化器症状など)のためにドレナージが必要な患者
- 18歳以上の患者
- 患者またはその代理人から取得した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- EUS ガイド下アプローチではアクセスできない仮性嚢胞
- プラスチックまたは内腔に隣接する金属ステントをその場で設置
- 凝固障害(例、血小板数 < 50,000/mm3、またはプロトロンビン時間国際正規化比 [PT-INR] > 1.5)
- 日本消化器内視鏡学会[JGES]のガイドラインにより中止できない抗血栓薬の使用者
- 内視鏡処置に耐えられない患者
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:プラスチックステント群
プラスチック ステント グループでは、2 つ(少なくとも 1 つ)の 7-Fr ダブル ピグテール ステントが配置されます。
EUS ガイド下での仮性嚢胞の穿刺に続いて、ガイドワイヤーが病変内でコイル状に巻き付けられ、事前に配置されたガイドワイヤーに沿って別のガイドワイヤーが挿入されます。
必要に応じて穿刺管が拡張されます。
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EUSガイド下ドレナージは、無作為化から72時間以内に内視鏡検査および透視検査ガイド下で実施されます。 適度な鎮静状態でリニアエコー内視鏡を胃または十二指腸まで進め、内視鏡ガイド下で標的の仮性嚢胞を可視化して穿刺します。 炎症指標(体温、白血球数、C反応性タンパク質など)の改善が不十分な場合、研究者はプラスチックステントやLAMS、経皮ドレナージの追加や交換などの追加介入を実施します。必要に応じて。 プラスチック ステント グループでは、2 つ(少なくとも 1 つ)の 7-Fr ダブル ピグテール ステントが配置されます。 EUS ガイド下での仮性嚢胞の穿刺に続いて、ガイドワイヤーが病変内でコイル状に巻き付けられ、事前に配置されたガイドワイヤーに沿って別のガイドワイヤーが挿入されます。 必要に応じて穿刺管が拡張されます。 |
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アクティブコンパレータ:LAMSグループ
LAMS グループには、電気焼灼機能を備えた LAMS が配置されます (Hot AXIOS、ボストン サイエンティフィック ジャパン、東京、日本)。
必要に応じてガイドワイヤーや拡張器が使用されます。
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EUSガイド下ドレナージは、無作為化から72時間以内に内視鏡検査および透視検査ガイド下で実施されます。 適度な鎮静状態でリニアエコー内視鏡を胃または十二指腸まで進め、内視鏡ガイド下で標的の仮性嚢胞を可視化して穿刺します。 炎症指標(体温、白血球数、C反応性タンパク質など)の改善が不十分な場合、研究者はプラスチックステントやLAMS、経皮ドレナージの追加や交換などの追加介入を実施します。必要に応じて。 LAMS グループには、電気焼灼機能を備えた LAMS が配置されます (Hot AXIOS、ボストン サイエンティフィック ジャパン、東京、日本)。 必要に応じてガイドワイヤーや拡張器が使用されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無作為化から180日以内の臨床成功
時間枠:六ヶ月
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臨床成功は、1) 標的膵仮性嚢胞のサイズが 2 cm 以下に減少すること、および 2) 次の炎症指標のうち少なくとも 2 つが改善することと定義されます: 体温、白血球数、および C 反応性タンパク質。
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠:5年
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あらゆる原因による死亡
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5年
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抗生物質投与の期間
時間枠:六ヶ月
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抗生物質総投与日数
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六ヶ月
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治療関連の有害事象を起こした参加者の数
時間枠:5年
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有害事象は、ASGE 辞書ガイドラインによって定義され、等級付けされます。
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5年
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最初の EUS 誘導ドレナージの技術的成功
時間枠:ある日
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技術的成功とは、最初の EUS ガイド下ドレナージ中に、標的の仮性嚢胞内にステントを正常に留置できることと定義されます。
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ある日
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臨床的成功までの時間
時間枠:六ヶ月
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ランダム化から臨床的成功までの時間
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六ヶ月
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胆道狭窄の発生率
時間枠:5年
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仮性嚢胞による胆道狭窄
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5年
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消化管狭窄の発生率
時間枠:5年
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仮性嚢胞による胃腸閉塞
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5年
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内視鏡によるドレナージに要する時間
時間枠:六ヶ月
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仮性嚢胞の内視鏡的ドレナージに要する時間
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六ヶ月
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経皮的ドレナージが必要な時間
時間枠:六ヶ月
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仮性嚢胞に対する経皮的ドレナージが必要な時間
|
六ヶ月
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介入の数
時間枠:六ヶ月
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仮性嚢胞の治療に必要な介入の総数
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六ヶ月
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介入の時間
時間枠:六ヶ月
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仮性嚢胞の治療に必要な合計手術時間
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六ヶ月
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指標となる入院期間
時間枠:六ヶ月
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指標入院の合計日数
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六ヶ月
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初発入院中の ICU 滞在期間
時間枠:六ヶ月
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指標入院のうち ICU 滞在日数の合計
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六ヶ月
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介入のコスト
時間枠:六ヶ月
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治療介入の総費用
|
六ヶ月
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インデックス入院の費用
時間枠:六ヶ月
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インデックス入院の総費用
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六ヶ月
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仮性嚢胞再発の発生率
時間枠:5年
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臨床成功後の仮性嚢胞再発の発生率
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5年
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膵仮性嚢胞の再発までの時間
時間枠:5年
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臨床的成功から膵仮性嚢胞の再発までの時間
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5年
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再発性膵仮性嚢胞の治療期間
時間枠:5年
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再発性膵仮性嚢胞の総治療日数
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5年
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膵仮性嚢胞の新たな発症
時間枠:5年
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新規発症膵仮性嚢胞の発生率
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5年
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新規発症膵仮性嚢胞の治療期間
時間枠:5年
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新規発症膵仮性嚢胞の総治療日数
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5年
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新規発症糖尿病の発生率
時間枠:5年
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新規発症糖尿病の発生率
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5年
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膵外分泌不全に対する薬剤の存在
時間枠:5年
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膵外分泌不全症の治療開始日と治療開始日
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5年
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サルコペニアの存在
時間枠:5年
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サルコペニアの存在と診断日
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5年
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膵臓の容積の変化
時間枠:5年
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膵臓の容積の変化。
体積は、SYNAPSE VINCENT (富士フイルム) を使用した造影コンピュータ断層撮影 (CT) によって評価されます。
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5年
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外科手術の成功率
時間枠:六ヶ月
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膵仮性嚢胞に関連する手術の成功率
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六ヶ月
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外科手術の手術時間
時間枠:六ヶ月
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総動作時間
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六ヶ月
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膵外分泌機能不全の新たな臨床症状の発生率
時間枠:5年
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脂肪便、便秘、下痢、消化不良、鼓腸、しぶりなど、膵外分泌機能不全に関連して新たに発症する臨床症状
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5年
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新たな膵臓がんの発生率
時間枠:5年
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新規発症膵臓がん
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5年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Yousuke Nakai、Department of Endoscopy and Endoscopic Surgery, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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