Ensaio WONDER-02: Stent de plástico vs. Stent de metal com aplicação de lúmen para pseudocistos pancreáticos
WONDER-02: Stent de plástico versus stent de metal com aplicação de lúmen para drenagem endoscópica guiada por ultrassom de pseudocistos pancreáticos - um ensaio multicêntrico randomizado de não inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As coleções líquidas pancreáticas (PFCs) desenvolvem-se como complicações locais da pancreatite aguda após quatro semanas do início da doença. Os pseudocistos pancreáticos são um tipo de PFC caracterizado por conteúdo encapsulado não necrótico. Os pseudocistos ocasionalmente tornam-se sintomáticos (por exemplo, infecção, sintomas gastrointestinais) e, dada a alta morbidade e mortalidade, é obrigatório o manejo adequado dos pseudocistos sintomáticos para melhorar os resultados clínicos de pacientes com pancreatite aguda em geral. A drenagem transluminal guiada por EUS tornou-se uma opção de tratamento de primeira escolha para PFCs sintomáticos. No contexto do tratamento da necrose isolada guiado por EUS (WON, o outro tipo de PFC), os benefícios potenciais dos LAMSs foram relatados. Em comparação com os stents plásticos, os LAMS podem servir como uma porta transluminal e, assim, facilitar o tratamento da WON, que muitas vezes requer uma longa duração de tratamento com intervenções repetidas, incluindo necrosectomia endoscópica direta. Com a crescente popularidade e disponibilidade de LAMSs em EUS intervencionista em geral, vários estudos retrospectivos relataram a viabilidade do uso de LAMS para drenagem guiada por EUS de pseudocistos pancreáticos.
Embora um LAMS possa melhorar a eficiência da drenagem de pseudocistos devido ao seu grande calibre, os benefícios deste stent podem ser atenuados em pseudocistos que, por definição, contêm conteúdo líquido não necrótico e podem ser tratados sem necrosectomia. Na verdade, vários estudos comparativos retrospectivos não conseguiram demonstrar a superioridade dos stents plásticos em relação ao LAMS. Além disso, o uso de um LAMS tem sido limitado por custos mais elevados em comparação com stents plásticos e potenciais eventos adversos específicos (por exemplo, sangramento, stent enterrado). Estudos sugerem que uma duração prolongada da colocação de LAMS (aproximadamente ≥ 4 semanas) pode predispor os pacientes a um risco elevado de eventos adversos associados aos LAMS. Portanto, pacientes que necessitam de drenagem de longo prazo (por exemplo, casos com síndrome do ducto pancreático desconectado) devem ser submetidos a uma reintervenção na qual um LAMS é substituído por um stent plástico. No entanto, a taxa de sucesso técnico da substituição não tem sido elevada. Dadas essas linhas de evidência, os investigadores levantaram a hipótese de que os stents plásticos podem não ser inferiores a um LAMS em termos do potencial de resolução de um pseudocisto e sintomas associados.
Para testar a hipótese, os investigadores planejaram um ensaio multicêntrico randomizado controlado (RCT) para examinar a não inferioridade dos stents plásticos a um LAMS como o stent inicial para drenagem guiada por EUS de pseudocistos pancreáticos em termos de obtenção de sucesso do tratamento clínico (a resolução de um pseudocisto). Dados os custos mais baixos dos stents plásticos em comparação com um LAMS, os resultados ajudariam não apenas a estabelecer um novo paradigma de tratamento para pseudocistos pancreáticos, mas também a melhorar a relação custo-eficácia do tratamento com uso intensivo de recursos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yousuke Nakai
- Número de telefone: +81-3-3815-5411
- E-mail: ynakai-tky@umin.ac.jp
Estude backup de contato
- Nome: Tomotaka Saito
- Número de telefone: +81-3-3815-5411
- E-mail: tomsaito-gi@umin.ac.jp
Locais de estudo
-
-
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Aichi, Japão
- Department of Gastroenterology, Aichi Medical University
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Contato:
- Tadahisa Inoue
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japão, 113-8655
- Department of Gastroenterology, The University of Tokyo Hospital
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Contato:
- Tomotaka Saito
- Número de telefone: +81-3-3815-5411
- E-mail: tomsaito-gi@umin.ac.jp
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Contato:
- Yousuke Nakai
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Bunkyō-Ku, Tokyo, Japão
- Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Juntendo University
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Contato:
- Hiroyuki Isayama
-
Contato:
- Toshio Fujisawa
-
Subinvestigador:
- Sho Takahashi
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Chiba, Japão
- Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Chiba University
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Contato:
- Hiroshi Ohyama
-
Contato:
- Koji Takahashi
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Fukuoka, Japão
- Department of Medicine and Bioregulatory Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
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Contato:
- Nao Fujimori
-
Contato:
- Kazuhide Matsumoto
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Gifu, Japão
- Department of Gastroenterology, Gifu Municipal Hospital
-
Contato:
- Keisuke Iwata
-
Contato:
- Mitsuru Okuno
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Gifu, Japão
- Department of Gastroenterology, Gifu Prefectural General Medical Center
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Contato:
- Akinori Maruta
-
Contato:
- Kensaku Yoshida
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Gifu, Japão
- First Department of Internal Medicine, Gifu University Hospital
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Contato:
- Takuji Iwashita
-
Contato:
- Shinya Uemura
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Hyōgo, Japão
- Division of Hepatobiliary and Pancreatic Diseases, Department of Gastroenterology, Hyogo Medical University
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Contato:
- Hideyuki Shiomi
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Contato:
- Ryota Nakano
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Kagawa, Japão
- Department of Gastroenterology and Neurology, Faculty of Medicine, Kagawa University
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Contato:
- Hideki Kamada
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Contato:
- Ryota Nakabayashi
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Kagoshima, Japão
- Digestive and Lifestyle Diseases, Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
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Contato:
- Shinichi Hashimoto
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Contato:
- Makoto Hinokuchi
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Kamogawa, Japão
- Department of Gastroenterology, Kameda Medical Center
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Contato:
- Toshiyasu Shiratori
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Contato:
- So Nakaji
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Kanagawa, Japão
- Department of Gastroenterology, St. Marianna University School of Medicine
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Contato:
- Kazunari Nakahara
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Contato:
- Yusuke Satta
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Kanazawa, Japão
- Department of Gastroenterological Endoscopy, Kanazawa Medical University
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Contato:
- Tsuyoshi Mukai
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Kawagoe, Japão
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
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Contato:
- Saburo Matsubara
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Contato:
- Kentaro Suda
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Kawasaki, Japão
- Department of Gastroenterology, Teikyo University Mizonokuchi Hospital
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Contato:
- Shinpei Doi
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Contato:
- Nobuhiro Katsukura
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Kobe, Japão
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
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Contato:
- Atsuhiro Masuda
-
Contato:
- Arata Sakai
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Subinvestigador:
- Masahiro Tsujimae
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Mie, Japão
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Mie University Hospital
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Contato:
- Reiko Yamada
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Contato:
- Kenji Nose
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Okayama, Japão
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Okayama University Hospital
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Contato:
- Hironari Kato
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Contato:
- Kazuyuki Matsumoto
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Subinvestigador:
- Ryosuke Sato
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Osaka, Japão
- 2nd Department of Internal Medicine, Osaka Medical and Pharmaceutical University
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Contato:
- Takeshi Ogura
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Contato:
- Saori Ueno
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Sapporo, Japão
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Hokkaido University Hospital
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Contato:
- Masaki Kuwatani
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Contato:
- Ryou Sugiura
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Tokyo, Japão
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine, Nihon University School of Medicine
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Contato:
- Hirofumi Kogure
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Contato:
- Kei Saito
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Toyama, Japão
- Third Department of Internal Medicine, University of Toyama
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Contato:
- Ichiro Yasuda
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Contato:
- Nobuhiko Hayashi
-
Wakayama, Japão
- Department of Gastroenterology, Wakayama Medical University School of Medicine
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Contato:
- Masayuki Kitano
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Contato:
- Takashi Tamura
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Yamanashi, Japão
- Department of Gastroenterology, Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Contato:
- Sumio Hirose
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Ōsaka, Japão
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Kindai University Faculty of Medicine
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Contato:
- Mamoru Takenaka
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Contato:
- Shunsuke Omoto
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pseudocisto(s) pancreático(s) definido(s) pela classificação revisada de Atlanta
- O maior diâmetro de um pseudocisto alvo ≥ 5 cm
- Pacientes que necessitam de drenagem devido a sintomas associados a um pseudocisto (por exemplo, infecção, sintomas gastrointestinais, incluindo dor abdominal ou icterícia)
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Consentimento informado por escrito obtido dos pacientes ou de seus representantes
Critério de exclusão:
- Um pseudocisto que é inacessível através da abordagem guiada por EUS
- Um stent de plástico ou metal com aplicação de lúmen in situ
- Coagulopatia (por exemplo, contagem de plaquetas < 50.000/mm3 ou razão normalizada internacional do tempo de protrombina [PT-INR] >1,5)
- Usuários de agentes antitrombóticos que não podem ser descontinuados de acordo com as diretrizes da Sociedade Japonesa de Endoscopia Gastroenterológica [JGES]
- Pacientes que não toleram procedimentos endoscópicos
- Mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de stents de plástico
No grupo de stents plásticos, serão colocados dois (pelo menos um) stents pigtail duplos 7-Fr.
Após a punção de um pseudocisto guiada por EUS, um fio-guia será enrolado dentro da lesão e outro fio-guia será inserido ao lado do fio-guia pré-posicionado.
O trato de punção será dilatado, se necessário.
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A drenagem guiada por EUS será realizada sob orientação endossonográfica e fluoroscópica dentro de 72 horas após a randomização. Um ecoendoscópio linear será avançado até o estômago ou duodeno com sedação moderada, e o pseudocisto alvo será visualizado e puncionado sob orientação endossonográfica. Em casos com melhora insuficiente nos indicadores inflamatórios (ou seja, temperatura corporal, contagem de leucócitos e proteína C reativa), os investigadores realizarão intervenções adicionais, incluindo a adição ou substituição por um stent plástico ou LAMS e/ou drenagem percutânea se necessário. No grupo de stents plásticos, serão colocados dois (pelo menos um) stents pigtail duplos 7-Fr. Após a punção de um pseudocisto guiada por EUS, um fio-guia será enrolado dentro da lesão e outro fio-guia será inserido ao lado do fio-guia pré-posicionado. O trato de punção será dilatado, se necessário. |
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Comparador Ativo: Grupo LAMS
No grupo LAMS, será colocado um LAMS com entrega aprimorada por eletrocautério (Hot AXIOS; Boston Scientific Japan, Tóquio, Japão).
Um fio-guia ou dilatador será usado se necessário.
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A drenagem guiada por EUS será realizada sob orientação endossonográfica e fluoroscópica dentro de 72 horas após a randomização. Um ecoendoscópio linear será avançado até o estômago ou duodeno com sedação moderada, e o pseudocisto alvo será visualizado e puncionado sob orientação endossonográfica. Em casos com melhora insuficiente nos indicadores inflamatórios (ou seja, temperatura corporal, contagem de leucócitos e proteína C reativa), os investigadores realizarão intervenções adicionais, incluindo a adição ou substituição por um stent plástico ou LAMS e/ou drenagem percutânea se necessário. No grupo LAMS, será colocado um LAMS com entrega aprimorada por eletrocautério (Hot AXIOS; Boston Scientific Japan, Tóquio, Japão). Um fio-guia ou dilatador será usado se necessário. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso clínico dentro de 180 dias após a randomização
Prazo: Seis meses
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O sucesso clínico é definido como 1) uma diminuição no tamanho de um pseudocisto pancreático alvo para 2 cm ou menos e 2) uma melhoria de pelo menos dois dos seguintes indicadores inflamatórios: temperatura corporal, contagem de glóbulos brancos e C-reativo proteína.
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: Cinco anos
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Mortalidade por qualquer causa
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Cinco anos
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Duração da administração de antibióticos
Prazo: Seis meses
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Dias totais de administração de antibióticos
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Seis meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Cinco anos
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Os eventos adversos são definidos e classificados pelas diretrizes do léxico ASGE.
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Cinco anos
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Sucesso técnico da drenagem inicial guiada por EUS
Prazo: Um dia
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O sucesso técnico é definido como a colocação bem-sucedida de qualquer stent no pseudocisto alvo durante a drenagem inicial guiada por EUS.
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Um dia
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Tempo para o sucesso clínico
Prazo: Seis meses
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Tempo desde a randomização até o sucesso clínico
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Seis meses
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Incidência de estenose biliar
Prazo: Cinco anos
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Estenose biliar devido a um pseudocisto
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Cinco anos
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Incidência de estenose gastrointestinal
Prazo: Cinco anos
|
Obstrução gastrointestinal devido a um pseudocisto
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Cinco anos
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Tempo que requer drenagem endoscópica
Prazo: Seis meses
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Tempo que requer drenagem endoscópica para um pseudocisto
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Seis meses
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Tempo que requer drenagem percutânea
Prazo: Seis meses
|
Tempo que requer drenagem percutânea para um pseudocisto
|
Seis meses
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Número de intervenções
Prazo: Seis meses
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Número total de intervenções necessárias para o tratamento de um pseudocisto
|
Seis meses
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Tempo de intervenções
Prazo: Seis meses
|
Tempo total de procedimento necessário para o tratamento de um pseudocisto
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Seis meses
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Duração da internação índice
Prazo: Seis meses
|
Total de dias de internação índice
|
Seis meses
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Tempo de permanência na UTI durante a internação índice
Prazo: Seis meses
|
Total de permanência na UTI da internação índice
|
Seis meses
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Custos das intervenções
Prazo: Seis meses
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Custos totais das intervenções de tratamento
|
Seis meses
|
|
Custos da internação índice
Prazo: Seis meses
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Custos totais da internação índice
|
Seis meses
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Incidência de recorrência de pseudocisto
Prazo: Cinco anos
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Incidência de recorrência de pseudocisto após sucesso clínico
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Cinco anos
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Hora de recorrência do pseudocisto pancreático
Prazo: Cinco anos
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Tempo desde o sucesso clínico até a recorrência do pseudocisto pancreático
|
Cinco anos
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Duração do tratamento do pseudocisto pancreático recorrente
Prazo: Cinco anos
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Total de dias de tratamento para pseudocisto pancreático recorrente
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Cinco anos
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Novo aparecimento de pseudocisto pancreático
Prazo: Cinco anos
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Incidência de pseudocisto pancreático de início recente
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Cinco anos
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Duração do tratamento de novo pseudocisto pancreático
Prazo: Cinco anos
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Total de dias de tratamento para pseudocisto pancreático de início recente
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Cinco anos
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Incidência de diabetes de início recente
Prazo: Cinco anos
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Incidência de diabetes mellitus de início recente
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Cinco anos
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A presença de medicamentos para insuficiência pancreática exócrina
Prazo: Cinco anos
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O início dos medicamentos para insuficiência pancreática exócrina e a data
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Cinco anos
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A presença de sarcopenia
Prazo: Cinco anos
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A presença de sarcopenia e a data do diagnóstico
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Cinco anos
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Alteração no volume do pâncreas
Prazo: Cinco anos
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Alteração no volume do pâncreas.
O volume é avaliado por tomografia computadorizada (TC) com contraste usando SYNAPSE VINCENT (FUJIFILM).
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Cinco anos
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Taxa de sucesso de procedimentos cirúrgicos
Prazo: Seis meses
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Taxa de sucesso de cirurgias associadas a pseudocisto pancreático
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Seis meses
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Tempo de operação de procedimentos cirúrgicos
Prazo: Seis meses
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Tempos totais de operação
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Seis meses
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Incidência de novos sintomas clínicos de insuficiência pancreática exócrina
Prazo: Cinco anos
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Sintomas clínicos de início recente associados à insuficiência pancreática exócrina, como esteatorreia, constipação, diarreia, má digestão, flatulência e tenesmo
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Cinco anos
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Incidência de novo câncer de pâncreas
Prazo: Cinco anos
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Câncer de pâncreas de início recente
|
Cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yousuke Nakai, Department of Endoscopy and Endoscopic Surgery, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023002P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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