Zkouška WONDER-02: Plastový stent vs. kovový stent využívající lumen pro pankreatické pseudocysty
WONDER-02: Plastový stent vs. kovový stent využívající lumen pro endoskopickou ultrazvukem řízenou drenáž pankreatických pseudocyst – multicentrická randomizovaná zkouška non-inferiority
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolekce pankreatické tekutiny (PFC) se vyvíjejí jako lokální komplikace akutní pankreatitidy po čtyřech týdnech od začátku onemocnění. Pankreatické pseudocysty jsou typem PFC, který se vyznačuje opouzdřeným nekrotickým obsahem. Pseudocysty se příležitostně stávají symptomatickými (např. infekce, GI symptomy) a vzhledem k vysoké morbiditě a mortalitě je nutné symptomatické pseudocysty vhodně ošetřovat, aby se celkově zlepšily klinické výsledky pacientů s akutní pankreatitidou. Transluminální drenáž naváděná EUS se stala první volbou léčby symptomatických PFC. V podmínkách EUS naváděné léčby walled-off nekrózy (WON, druhý typ PFC) byly hlášeny potenciální přínosy LAMS. Ve srovnání s plastovými stenty mohou LAMS sloužit jako transluminální port a tím usnadnit léčbu WON, která často vyžaduje dlouhou dobu léčby s opakovanými intervencemi včetně přímé endoskopické nekrosektomie. Se zvyšující se popularitou a celkovou dostupností LAMS v intervenčním EUS, několik retrospektivních studií uvedlo proveditelnost použití LAMS pro EUS řízenou drenáž pankreatických pseudocyst.
Zatímco LAMS může zvýšit účinnost drenáže pseudocyst díky svému velkému kalibru, výhody tohoto stentu mohou být zmírněny u pseudocyst, které podle definice obsahují nekrotický tekutý obsah a lze je zvládnout bez nekrosektomie. Několik retrospektivních srovnávacích studií skutečně neprokázalo nadřazenost plastových stentů oproti LAMS. Kromě toho bylo použití LAMS omezeno vyššími náklady ve srovnání s plastovými stenty a potenciálními specifickými nežádoucími účinky (např. krvácení, zakopaný stent). Studie naznačují, že prodloužené trvání umístění LAMS (přibližně ≥ 4 týdny) může pacienty predisponovat ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků spojených s LAMS. Pacienti vyžadující dlouhodobou drenáž (např. případy se syndromem odpojeného pankreatického vývodu) by proto měli být podrobeni reintervenci, při níž je LAMS nahrazen plastovým stentem. Technická úspěšnost náhrady však nebyla vysoká. Vzhledem k těmto liniím důkazů vyšetřovatelé předpokládali, že plastové stenty by mohly být non-inferiorní než LAMS, pokud jde o potenciál vyřešit pseudocystu a související symptomy.
K ověření hypotézy výzkumníci naplánovali multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby prozkoumali noninferioritu plastových stentů oproti LAMS jako počátečnímu stentu pro EUS řízenou drenáž pankreatických pseudocyst z hlediska dosažení klinického úspěchu léčby. (rozlišení pseudocysty). Vzhledem k nižším nákladům na plastové stenty ve srovnání s LAMS by výsledky pomohly nejen vytvořit nové léčebné paradigma pro pankreatické pseudocysty, ale také zlepšit nákladovou efektivitu léčby náročné na zdroje.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yousuke Nakai
- Telefonní číslo: +81-3-3815-5411
- E-mail: ynakai-tky@umin.ac.jp
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tomotaka Saito
- Telefonní číslo: +81-3-3815-5411
- E-mail: tomsaito-gi@umin.ac.jp
Studijní místa
-
-
-
Aichi, Japonsko
- Department of Gastroenterology, Aichi Medical University
-
Kontakt:
- Tadahisa Inoue
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
- Department of Gastroenterology, The University of Tokyo Hospital
-
Kontakt:
- Tomotaka Saito
- Telefonní číslo: +81-3-3815-5411
- E-mail: tomsaito-gi@umin.ac.jp
-
Kontakt:
- Yousuke Nakai
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonsko
- Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Juntendo University
-
Kontakt:
- Hiroyuki Isayama
-
Kontakt:
- Toshio Fujisawa
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sho Takahashi
-
Chiba, Japonsko
- Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Chiba University
-
Kontakt:
- Hiroshi Ohyama
-
Kontakt:
- Koji Takahashi
-
Fukuoka, Japonsko
- Department of Medicine and Bioregulatory Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
-
Kontakt:
- Nao Fujimori
-
Kontakt:
- Kazuhide Matsumoto
-
Gifu, Japonsko
- Department of Gastroenterology, Gifu Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Keisuke Iwata
-
Kontakt:
- Mitsuru Okuno
-
Gifu, Japonsko
- Department of Gastroenterology, Gifu Prefectural General Medical Center
-
Kontakt:
- Akinori Maruta
-
Kontakt:
- Kensaku Yoshida
-
Gifu, Japonsko
- First Department of Internal Medicine, Gifu University Hospital
-
Kontakt:
- Takuji Iwashita
-
Kontakt:
- Shinya Uemura
-
Hyōgo, Japonsko
- Division of Hepatobiliary and Pancreatic Diseases, Department of Gastroenterology, Hyogo Medical University
-
Kontakt:
- Hideyuki Shiomi
-
Kontakt:
- Ryota Nakano
-
Kagawa, Japonsko
- Department of Gastroenterology and Neurology, Faculty of Medicine, Kagawa University
-
Kontakt:
- Hideki Kamada
-
Kontakt:
- Ryota Nakabayashi
-
Kagoshima, Japonsko
- Digestive and Lifestyle Diseases, Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
-
Kontakt:
- Shinichi Hashimoto
-
Kontakt:
- Makoto Hinokuchi
-
Kamogawa, Japonsko
- Department of Gastroenterology, Kameda Medical Center
-
Kontakt:
- Toshiyasu Shiratori
-
Kontakt:
- So Nakaji
-
Kanagawa, Japonsko
- Department of Gastroenterology, St. Marianna University School of Medicine
-
Kontakt:
- Kazunari Nakahara
-
Kontakt:
- Yusuke Satta
-
Kanazawa, Japonsko
- Department of Gastroenterological Endoscopy, Kanazawa Medical University
-
Kontakt:
- Tsuyoshi Mukai
-
Kawagoe, Japonsko
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
-
Kontakt:
- Saburo Matsubara
-
Kontakt:
- Kentaro Suda
-
Kawasaki, Japonsko
- Department of Gastroenterology, Teikyo University Mizonokuchi Hospital
-
Kontakt:
- Shinpei Doi
-
Kontakt:
- Nobuhiro Katsukura
-
Kobe, Japonsko
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
-
Kontakt:
- Atsuhiro Masuda
-
Kontakt:
- Arata Sakai
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Masahiro Tsujimae
-
Mie, Japonsko
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Mie University Hospital
-
Kontakt:
- Reiko Yamada
-
Kontakt:
- Kenji Nose
-
Okayama, Japonsko
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Okayama University Hospital
-
Kontakt:
- Hironari Kato
-
Kontakt:
- Kazuyuki Matsumoto
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ryosuke Sato
-
Osaka, Japonsko
- 2nd Department of Internal Medicine, Osaka Medical and Pharmaceutical University
-
Kontakt:
- Takeshi Ogura
-
Kontakt:
- Saori Ueno
-
Sapporo, Japonsko
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Hokkaido University Hospital
-
Kontakt:
- Masaki Kuwatani
-
Kontakt:
- Ryou Sugiura
-
Tokyo, Japonsko
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine, Nihon University School of Medicine
-
Kontakt:
- Hirofumi Kogure
-
Kontakt:
- Kei Saito
-
Toyama, Japonsko
- Third Department of Internal Medicine, University of Toyama
-
Kontakt:
- Ichiro Yasuda
-
Kontakt:
- Nobuhiko Hayashi
-
Wakayama, Japonsko
- Department of Gastroenterology, Wakayama Medical University School of Medicine
-
Kontakt:
- Masayuki Kitano
-
Kontakt:
- Takashi Tamura
-
Yamanashi, Japonsko
- Department of Gastroenterology, Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kontakt:
- Sumio Hirose
-
Ōsaka, Japonsko
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Kindai University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Mamoru Takenaka
-
Kontakt:
- Shunsuke Omoto
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s pankreatickou pseudocystou definovanou revidovanou klasifikací z Atlanty
- Nejdelší průměr cílené pseudocysty ≥ 5 cm
- Pacienti vyžadující drenáž pro symptomy spojené s pseudocystou (např. infekce, gastrointestinální symptomy včetně bolesti břicha nebo žloutenka)
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Písemný informovaný souhlas získaný od pacientů nebo jejich zástupců
Kritéria vyloučení:
- Pseudocysta, která je nepřístupná prostřednictvím přístupu řízeného EUS
- Plastový nebo kovový stent s průsvitem in situ
- Koagulopatie (např. počet krevních destiček < 50 000/mm3 nebo mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času [PT-INR] > 1,5)
- Uživatelé antitrombotik, jejichž podávání nelze přerušit podle pokynů Japonské gastroenterologické endoskopické společnosti [JGES]
- Pacienti, kteří netolerují endoskopické výkony
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plastová skupina stentů
Ve skupině plastových stentů budou umístěny dva (alespoň jeden) 7-Fr dvojitý pigtail stenty.
Po EUS naváděné punkci pseudocysty bude vodicí drát stočen do léze a další vodicí drát bude zaveden vedle předem umístěného vodícího drátu.
V případě potřeby se punkční trakt rozšíří.
|
EUS naváděná drenáž bude provedena pod endosonografickým a skiaskopickým vedením do 72 hodin od randomizace. Lineární echoendoskop bude poslán do žaludku nebo dvanáctníku se střední sedací a cílená pseudocysta bude vizualizována a punktována pod endosonografickým vedením. V případech s nedostatečným zlepšením zánětlivých ukazatelů (tj. tělesné teploty, počtu bílých krvinek a C-reaktivního proteinu) vyšetřovatelé provedou další intervence včetně přidání nebo nahrazení plastovým stentem nebo LAMS a/nebo perkutánní drenáží. V případě potřeby. Ve skupině plastových stentů budou umístěny dva (alespoň jeden) 7-Fr dvojitý pigtail stenty. Po EUS naváděné punkci pseudocysty bude vodicí drát stočen do léze a další vodicí drát bude zaveden vedle předem umístěného vodícího drátu. V případě potřeby se punkční trakt rozšíří. |
|
Aktivní komparátor: Skupina LAMS
Ve skupině LAMS bude umístěn LAMS s elektrokauterizačním vylepšeným podáváním (Hot AXIOS; Boston Scientific Japonsko, Tokio, Japonsko).
V případě potřeby se použije vodicí drát nebo dilatátor.
|
EUS naváděná drenáž bude provedena pod endosonografickým a skiaskopickým vedením do 72 hodin od randomizace. Lineární echoendoskop bude poslán do žaludku nebo dvanáctníku se střední sedací a cílená pseudocysta bude vizualizována a punktována pod endosonografickým vedením. V případech s nedostatečným zlepšením zánětlivých ukazatelů (tj. tělesné teploty, počtu bílých krvinek a C-reaktivního proteinu) vyšetřovatelé provedou další intervence včetně přidání nebo nahrazení plastovým stentem nebo LAMS a/nebo perkutánní drenáží. V případě potřeby. Ve skupině LAMS bude umístěn LAMS s elektrokauterizačním vylepšeným podáváním (Hot AXIOS; Boston Scientific Japonsko, Tokio, Japonsko). V případě potřeby se použije vodicí drát nebo dilatátor. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch do 180 dnů od randomizace
Časové okno: Šest měsíců
|
Klinický úspěch je definován jako 1) zmenšení velikosti cílené pankreatické pseudocysty na 2 cm nebo méně a 2) zlepšení alespoň dvou z následujících zánětlivých ukazatelů: tělesná teplota, počet bílých krvinek a C-reaktivní protein.
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Pět let
|
Úmrtnost z jakékoli příčiny
|
Pět let
|
|
Délka podávání antibiotik
Časové okno: Šest měsíců
|
Celkový počet dnů podávání antibiotik
|
Šest měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Pět let
|
Nežádoucí účinky jsou definovány a odstupňovány podle směrnice ASGE lexikon.
|
Pět let
|
|
Technický úspěch počátečního odvodnění vedeného EUS
Časové okno: Jednoho dne
|
Technický úspěch je definován jako úspěšné umístění jakéhokoliv stentu do cílené pseudocysty během počáteční EUS naváděné drenáže.
|
Jednoho dne
|
|
Čas ke klinickému úspěchu
Časové okno: Šest měsíců
|
Doba od randomizace ke klinickému úspěchu
|
Šest měsíců
|
|
Výskyt biliární striktury
Časové okno: Pět let
|
Biliární striktura způsobená pseudocystou
|
Pět let
|
|
Výskyt gastrointestinální striktury
Časové okno: Pět let
|
Gastrointestinální obstrukce v důsledku pseudocysty
|
Pět let
|
|
Čas vyžadující endoskopickou drenáž
Časové okno: Šest měsíců
|
Čas vyžadující endoskopickou drenáž pseudocysty
|
Šest měsíců
|
|
Čas vyžadující perkutánní drenáž
Časové okno: Šest měsíců
|
Čas vyžadující perkutánní drenáž pseudocysty
|
Šest měsíců
|
|
Počet zásahů
Časové okno: Šest měsíců
|
Celkový počet intervencí potřebných k léčbě pseudocysty
|
Šest měsíců
|
|
Doba zásahů
Časové okno: Šest měsíců
|
Celková doba procedury potřebná k léčbě pseudocysty
|
Šest měsíců
|
|
Délka indexové hospitalizace
Časové okno: Šest měsíců
|
Celkový počet dní indexové hospitalizace
|
Šest měsíců
|
|
Délka pobytu na JIP během indexové hospitalizace
Časové okno: Šest měsíců
|
Celková hospitalizace na JIP indexu
|
Šest měsíců
|
|
Náklady na intervence
Časové okno: Šest měsíců
|
Celkové náklady na léčebné zásahy
|
Šest měsíců
|
|
Náklady na indexovou hospitalizaci
Časové okno: Šest měsíců
|
Celkové náklady na indexovou hospitalizaci
|
Šest měsíců
|
|
Výskyt recidiv pseudocysty
Časové okno: Pět let
|
Incidence recidivy pseudocysty po klinickém úspěchu
|
Pět let
|
|
Doba do recidivy pankreatické pseudocysty
Časové okno: Pět let
|
Doba od klinického úspěchu do recidivy pankreatické pseudocysty
|
Pět let
|
|
Délka léčby recidivující pankreatické pseudocysty
Časové okno: Pět let
|
Celkový počet dnů léčby recidivující pseudocysty pankreatu
|
Pět let
|
|
Nový výskyt pankreatické pseudocysty
Časové okno: Pět let
|
Výskyt nově vzniklé pankreatické pseudocysty
|
Pět let
|
|
Délka léčby nově vzniklé pankreatické pseudocysty
Časové okno: Pět let
|
Celkový počet dnů léčby pro nově vzniklé pankreatické pseudocysty
|
Pět let
|
|
Výskyt nově vzniklého diabetu
Časové okno: Pět let
|
Výskyt nově vzniklého diabetes mellitus
|
Pět let
|
|
Přítomnost léků na exokrinní insuficienci pankreatu
Časové okno: Pět let
|
Zahájení podávání léků na exokrinní insuficienci slinivky a datum
|
Pět let
|
|
Přítomnost sarkopenie
Časové okno: Pět let
|
Přítomnost sarkopenie a datum diagnózy
|
Pět let
|
|
Změna objemu slinivky břišní
Časové okno: Pět let
|
Změna objemu slinivky břišní.
Objem je hodnocen pomocí kontrastní počítačové tomografie (CT) pomocí SYNAPSE VINCENT (FUJIFILM).
|
Pět let
|
|
Úspěšnost chirurgických zákroků
Časové okno: Šest měsíců
|
Úspěšnost operací spojených s pseudocystou pankreatu
|
Šest měsíců
|
|
Operační doba chirurgických výkonů
Časové okno: Šest měsíců
|
Celkové provozní doby
|
Šest měsíců
|
|
Výskyt nově vzniklých klinických příznaků pankreatické exokrinní insuficience
Časové okno: Pět let
|
Nové klinické příznaky spojené s exokrinní insuficiencí pankreatu, jako je steatorea, zácpa, průjem, špatné trávení, plynatost a tenesmus
|
Pět let
|
|
Výskyt nového karcinomu pankreatu
Časové okno: Pět let
|
Nově vzniklá rakovina slinivky
|
Pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yousuke Nakai, Department of Endoscopy and Endoscopic Surgery, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023002P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plastový stent
-
Zhujiang HospitalNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangdong Provincial People...NeznámýVýsledek léčby asistovanou embolizací stentemČína
-
Yonsei UniversityNeznámýKolorektální karcinomKorejská republika
-
Southeast University, ChinaNeznámý
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciUkončenoVaginální zúženíSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámeIschemická choroba srdečníTchaj-wan
-
Biotronik, Inc.DokončenoOnemocnění periferních cév | Onemocnění periferních tepenKanada, Spojené státy
-
Thomas GardnerPozastavenoEpifora | DakryocystorinostomieSpojené státy
-
Khon Kaen UniversityNeznámýNeresekabilní Hilarův cholangiokarcinomThajsko
-
Allium, Ltd.StaženoMaligní obstrukce společného žlučovoduIzrael
-
AdventHealthUniversity of VirginiaDokončenoRakovina slinivky | Obstrukční žloutenkaSpojené státy