Badanie WONDER-02: Stent plastikowy a stent metalowy przylegający do światła w przypadku torbieli rzekomych trzustki
WONDER-02: Stent plastikowy a stent metalowy przylegający do światła do endoskopowego drenażu torbieli rzekomych trzustki pod kontrolą USG – wieloośrodkowe, randomizowane badanie równoważności
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zbiorniki płynu trzustkowego (PFC) rozwijają się jako miejscowe powikłanie ostrego zapalenia trzustki po czterech tygodniach od wystąpienia choroby. Torbiele rzekome trzustki są rodzajem PFC, który charakteryzuje się kapsułkowaną, nienekrotyczną zawartością. Torbiele rzekome czasami dają objawy (np. zakażenie, objawy ze strony przewodu pokarmowego), a biorąc pod uwagę wysoką zachorowalność i śmiertelność, konieczne jest odpowiednie leczenie objawowych torbieli rzekomych, aby ogólnie poprawić wyniki kliniczne pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki. Drenaż przezskórny pod kontrolą EUS stał się metodą pierwszego wyboru w leczeniu objawowych PFC. Donoszono o potencjalnych korzyściach stosowania LAMS w przypadku leczenia martwicy ściany bocznej pod kontrolą EUS (WON, drugi typ PFC). W porównaniu do stentów plastikowych, LAMS mogą służyć jako port przez światło, ułatwiając w ten sposób leczenie WON, które często wymaga długiego czasu leczenia i powtarzalnych interwencji, w tym bezpośredniej endoskopowej nekrosektomii. Wraz ze wzrostem popularności i dostępności LAMS w interwencyjnym EUS, w kilku badaniach retrospektywnych wykazano wykonalność stosowania LAMS w drenażu torbieli rzekomych trzustki pod kontrolą EUS.
Chociaż LAMS może zwiększać skuteczność drenażu torbieli rzekomych ze względu na swój duży kaliber, korzyści płynące ze stosowania tego stentu mogą być ograniczone w przypadku torbieli rzekomych, które z definicji zawierają nienekrotyczną zawartość cieczy i można je leczyć bez nekrosektomii. Rzeczywiście, kilka retrospektywnych badań porównawczych nie wykazało wyższości stentów plastikowych nad LAMS. Ponadto zastosowanie LAMS zostało ograniczone wyższymi kosztami w porównaniu ze stentami plastikowymi i potencjalnymi specyficznymi zdarzeniami niepożądanymi (np. krwawieniem, zakopaniem stentu). Badania sugerują, że przedłużony czas stosowania LAMS (około ≥ 4 tygodni) może predysponować pacjentów do zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z LAMS. Dlatego też pacjentów wymagających długotrwałego drenażu (np. przypadki z zespołem odłączonego przewodu trzustkowego) należy poddać ponownej interwencji polegającej na wymianie LAMS na plastikowy stent. Jednakże wskaźnik powodzenia technicznego zamiennika nie był wysoki. Biorąc pod uwagę te dowody, badacze postawili hipotezę, że stenty plastikowe mogą nie być gorsze od LAMS pod względem możliwości leczenia torbieli rzekomej i związanych z nią objawów.
Aby przetestować tę hipotezę, badacze zaplanowali wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT), którego celem będzie sprawdzenie, czy plastikowe stenty są gorsze od LAMS jako stentu początkowego do drenażu torbieli rzekomych trzustki pod kontrolą EUS pod kątem osiągnięcia sukcesu w leczeniu klinicznym (rozwiązanie torbieli rzekomej). Biorąc pod uwagę niższe koszty stentów plastikowych w porównaniu z LAMS, wyniki pomogłyby nie tylko w ustaleniu nowego paradygmatu leczenia torbieli rzekomych trzustki, ale także poprawiły opłacalność leczenia wymagającego dużych zasobów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yousuke Nakai
- Numer telefonu: +81-3-3815-5411
- E-mail: ynakai-tky@umin.ac.jp
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tomotaka Saito
- Numer telefonu: +81-3-3815-5411
- E-mail: tomsaito-gi@umin.ac.jp
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aichi, Japonia
- Department of Gastroenterology, Aichi Medical University
-
Kontakt:
- Tadahisa Inoue
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
- Department of Gastroenterology, The University of Tokyo Hospital
-
Kontakt:
- Tomotaka Saito
- Numer telefonu: +81-3-3815-5411
- E-mail: tomsaito-gi@umin.ac.jp
-
Kontakt:
- Yousuke Nakai
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonia
- Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Juntendo University
-
Kontakt:
- Hiroyuki Isayama
-
Kontakt:
- Toshio Fujisawa
-
Pod-śledczy:
- Sho Takahashi
-
Chiba, Japonia
- Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Chiba University
-
Kontakt:
- Hiroshi Ohyama
-
Kontakt:
- Koji Takahashi
-
Fukuoka, Japonia
- Department of Medicine and Bioregulatory Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
-
Kontakt:
- Nao Fujimori
-
Kontakt:
- Kazuhide Matsumoto
-
Gifu, Japonia
- Department of Gastroenterology, Gifu Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Keisuke Iwata
-
Kontakt:
- Mitsuru Okuno
-
Gifu, Japonia
- Department of Gastroenterology, Gifu Prefectural General Medical Center
-
Kontakt:
- Akinori Maruta
-
Kontakt:
- Kensaku Yoshida
-
Gifu, Japonia
- First Department of Internal Medicine, Gifu University Hospital
-
Kontakt:
- Takuji Iwashita
-
Kontakt:
- Shinya Uemura
-
Hyōgo, Japonia
- Division of Hepatobiliary and Pancreatic Diseases, Department of Gastroenterology, Hyogo Medical University
-
Kontakt:
- Hideyuki Shiomi
-
Kontakt:
- Ryota Nakano
-
Kagawa, Japonia
- Department of Gastroenterology and Neurology, Faculty of Medicine, Kagawa University
-
Kontakt:
- Hideki Kamada
-
Kontakt:
- Ryota Nakabayashi
-
Kagoshima, Japonia
- Digestive and Lifestyle Diseases, Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
-
Kontakt:
- Shinichi Hashimoto
-
Kontakt:
- Makoto Hinokuchi
-
Kamogawa, Japonia
- Department of Gastroenterology, Kameda Medical Center
-
Kontakt:
- Toshiyasu Shiratori
-
Kontakt:
- So Nakaji
-
Kanagawa, Japonia
- Department of Gastroenterology, St. Marianna University School of Medicine
-
Kontakt:
- Kazunari Nakahara
-
Kontakt:
- Yusuke Satta
-
Kanazawa, Japonia
- Department of Gastroenterological Endoscopy, Kanazawa Medical University
-
Kontakt:
- Tsuyoshi Mukai
-
Kawagoe, Japonia
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
-
Kontakt:
- Saburo Matsubara
-
Kontakt:
- Kentaro Suda
-
Kawasaki, Japonia
- Department of Gastroenterology, Teikyo University Mizonokuchi Hospital
-
Kontakt:
- Shinpei Doi
-
Kontakt:
- Nobuhiro Katsukura
-
Kobe, Japonia
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
-
Kontakt:
- Atsuhiro Masuda
-
Kontakt:
- Arata Sakai
-
Pod-śledczy:
- Masahiro Tsujimae
-
Mie, Japonia
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Mie University Hospital
-
Kontakt:
- Reiko Yamada
-
Kontakt:
- Kenji Nose
-
Okayama, Japonia
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Okayama University Hospital
-
Kontakt:
- Hironari Kato
-
Kontakt:
- Kazuyuki Matsumoto
-
Pod-śledczy:
- Ryosuke Sato
-
Osaka, Japonia
- 2nd Department of Internal Medicine, Osaka Medical and Pharmaceutical University
-
Kontakt:
- Takeshi Ogura
-
Kontakt:
- Saori Ueno
-
Sapporo, Japonia
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Hokkaido University Hospital
-
Kontakt:
- Masaki Kuwatani
-
Kontakt:
- Ryou Sugiura
-
Tokyo, Japonia
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine, Nihon University School of Medicine
-
Kontakt:
- Hirofumi Kogure
-
Kontakt:
- Kei Saito
-
Toyama, Japonia
- Third Department of Internal Medicine, University of Toyama
-
Kontakt:
- Ichiro Yasuda
-
Kontakt:
- Nobuhiko Hayashi
-
Wakayama, Japonia
- Department of Gastroenterology, Wakayama Medical University School of Medicine
-
Kontakt:
- Masayuki Kitano
-
Kontakt:
- Takashi Tamura
-
Yamanashi, Japonia
- Department of Gastroenterology, Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kontakt:
- Sumio Hirose
-
Ōsaka, Japonia
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Kindai University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Mamoru Takenaka
-
Kontakt:
- Shunsuke Omoto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z torbielami rzekomymi trzustki zdefiniowanymi w zmienionej klasyfikacji z Atlanty
- Najdłuższa średnica docelowej torbieli rzekomej ≥ 5 cm
- Pacjenci wymagający drenażu z powodu objawów związanych z torbielą rzekomą (np. infekcji, objawów żołądkowo-jelitowych, w tym bólu brzucha lub żółtaczki)
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjentów lub ich przedstawicieli
Kryteria wyłączenia:
- Torbiel rzekoma niedostępna pod kontrolą EUS
- Stent plastikowy lub metalowy przylegający do światła na miejscu
- Koagulopatia (np. liczba płytek krwi < 50 000/mm3 lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany czasu protrombinowego [PT-INR] > 1,5)
- Użytkownicy leków przeciwzakrzepowych, których nie można odstawić zgodnie z wytycznymi Japońskiego Towarzystwa Endoskopii Gastroenterologicznej [JGES]
- Pacjenci, którzy nie tolerują zabiegów endoskopowych
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa stentów z tworzywa sztucznego
W grupie stentów plastikowych zostaną umieszczone dwa (co najmniej jeden) stenty z podwójnym pigtailem 7-Fr.
Po nakłuciu torbieli rzekomej pod kontrolą EUS prowadnik zostanie zwinięty w obrębie zmiany, a obok wcześniej ustawionego prowadnika zostanie wprowadzony kolejny prowadnik.
W razie potrzeby droga nakłucia zostanie poszerzona.
|
Drenaż pod kontrolą EUS zostanie przeprowadzony pod kontrolą endosonograficzną i fluoroskopową w ciągu 72 godzin od randomizacji. Echoendoskop liniowy zostanie wprowadzony do żołądka lub dwunastnicy w umiarkowanej sedacji, a docelowa torbiel rzekoma zostanie uwidoczniona i nakłuta pod kontrolą endosonograficzną. W przypadkach niewystarczającej poprawy wskaźników stanu zapalnego (tj. temperatury ciała, liczby białych krwinek i białka C-reaktywnego) badacze przeprowadzą dodatkowe interwencje, w tym dodanie lub wymianę stentu plastikowego lub LAMS i/lub drenaż przezskórny Jeśli potrzebne. W grupie stentów plastikowych zostaną umieszczone dwa (co najmniej jeden) stenty z podwójnym pigtailem 7-Fr. Po nakłuciu torbieli rzekomej pod kontrolą EUS prowadnik zostanie zwinięty w obrębie zmiany, a obok wcześniej ustawionego prowadnika zostanie wprowadzony kolejny prowadnik. W razie potrzeby droga nakłucia zostanie poszerzona. |
|
Aktywny komparator: Grupa LAMS
W grupie LAMS zostanie umieszczony LAMS ze wzmocnionym dostarczaniem elektrokauteryzacji (Hot AXIOS; Boston Scientific Japan, Tokio, Japonia).
W razie potrzeby zostanie użyty prowadnik lub rozszerzacz.
|
Drenaż pod kontrolą EUS zostanie przeprowadzony pod kontrolą endosonograficzną i fluoroskopową w ciągu 72 godzin od randomizacji. Echoendoskop liniowy zostanie wprowadzony do żołądka lub dwunastnicy w umiarkowanej sedacji, a docelowa torbiel rzekoma zostanie uwidoczniona i nakłuta pod kontrolą endosonograficzną. W przypadkach niewystarczającej poprawy wskaźników stanu zapalnego (tj. temperatury ciała, liczby białych krwinek i białka C-reaktywnego) badacze przeprowadzą dodatkowe interwencje, w tym dodanie lub wymianę stentu plastikowego lub LAMS i/lub drenaż przezskórny Jeśli potrzebne. W grupie LAMS zostanie umieszczony LAMS ze wzmocnionym dostarczaniem elektrokauteryzacji (Hot AXIOS; Boston Scientific Japan, Tokio, Japonia). W razie potrzeby zostanie użyty prowadnik lub rozszerzacz. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny w ciągu 180 dni od randomizacji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sukces kliniczny definiuje się jako 1) zmniejszenie rozmiaru docelowej torbieli rzekomej trzustki do 2 cm lub mniej oraz 2) poprawę co najmniej dwóch z następujących wskaźników stanu zapalnego: temperatury ciała, liczby białych krwinek i C-reaktywności białko.
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
Pięć lat
|
|
Czas podawania antybiotyków
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Całkowita liczba dni podawania antybiotyków
|
Sześć miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Zdarzenia niepożądane są zdefiniowane i klasyfikowane zgodnie z wytycznymi leksykonu ASGE.
|
Pięć lat
|
|
Sukces techniczny wstępnego drenażu pod kontrolą EUS
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Sukces techniczny definiuje się jako pomyślne umieszczenie dowolnego stentu w docelowej torbieli rzekomej podczas wstępnego drenażu pod kontrolą EUS.
|
Pewnego dnia
|
|
Czas na sukces kliniczny
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Czas od randomizacji do sukcesu klinicznego
|
Sześć miesięcy
|
|
Występowanie zwężenia dróg żółciowych
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Zwężenie dróg żółciowych z powodu torbieli rzekomej
|
Pięć lat
|
|
Występowanie zwężenia żołądkowo-jelitowego
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Niedrożność przewodu pokarmowego spowodowana torbielą rzekomą
|
Pięć lat
|
|
Czas wymagający drenażu endoskopowego
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Czas wymagający drenażu endoskopowego w przypadku torbieli rzekomej
|
Sześć miesięcy
|
|
Czas wymagający drenażu przezskórnego
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Czas wymagający przezskórnego drenażu torbieli rzekomej
|
Sześć miesięcy
|
|
Liczba interwencji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Całkowita liczba interwencji potrzebnych do leczenia torbieli rzekomej
|
Sześć miesięcy
|
|
Czas interwencji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Całkowity czas zabiegu potrzebny do leczenia torbieli rzekomej
|
Sześć miesięcy
|
|
Długość hospitalizacji wskaźnika
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Całkowita liczba dni hospitalizacji wskaźnika
|
Sześć miesięcy
|
|
Długość pobytu na OIT podczas hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Łączny pobyt na OIOM-ie w ramach wskaźnika hospitalizacji
|
Sześć miesięcy
|
|
Koszty interwencji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Całkowite koszty interwencji leczniczych
|
Sześć miesięcy
|
|
Koszty hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Całkowite koszty hospitalizacji wskaźnika
|
Sześć miesięcy
|
|
Częstość nawrotów torbieli rzekomych
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Częstość nawrotu torbieli rzekomej po sukcesie klinicznym
|
Pięć lat
|
|
Czas do nawrotu torbieli rzekomej trzustki
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Czas od sukcesu klinicznego do nawrotu torbieli rzekomej trzustki
|
Pięć lat
|
|
Czas leczenia nawracającej torbieli rzekomej trzustki
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Całkowita liczba dni leczenia nawracającej torbieli rzekomej trzustki
|
Pięć lat
|
|
Nowy początek torbieli rzekomej trzustki
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Częstość występowania nowo powstałej torbieli rzekomej trzustki
|
Pięć lat
|
|
Czas leczenia torbieli rzekomej trzustki o nowym początku
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Całkowita liczba dni leczenia nowo powstałej torbieli rzekomej trzustki
|
Pięć lat
|
|
Częstość występowania nowej cukrzycy
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Częstość występowania nowej cukrzycy
|
Pięć lat
|
|
Obecność leków na zewnątrzwydzielniczą niewydolność trzustki
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Rozpoczęcie leczenia zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki i data
|
Pięć lat
|
|
Obecność sarkopenii
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Obecność sarkopenii i data rozpoznania
|
Pięć lat
|
|
Zmiana objętości trzustki
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Zmiana objętości trzustki.
Objętość ocenia się za pomocą tomografii komputerowej (CT) ze wzmocnieniem kontrastowym przy użyciu SYNAPSE VINCENT (FUJIFILM).
|
Pięć lat
|
|
Wskaźnik powodzenia zabiegów chirurgicznych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Wskaźnik powodzenia operacji związanych z torbielą rzekomą trzustki
|
Sześć miesięcy
|
|
Czas operacji zabiegów chirurgicznych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Całkowity czas operacji
|
Sześć miesięcy
|
|
Występowanie nowych objawów klinicznych zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Nowe objawy kliniczne związane z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki, takie jak stolce tłuszczowe, zaparcia, biegunka, złe trawienie, wzdęcia i parcie na mocz
|
Pięć lat
|
|
Występowanie nowego raka trzustki
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Nowo rozpoznany rak trzustki
|
Pięć lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yousuke Nakai, Department of Endoscopy and Endoscopic Surgery, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023002P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .