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Essai WONDER-02 : stent en plastique par rapport à un stent métallique apposant la lumière pour les pseudokystes pancréatiques

9 novembre 2023 mis à jour par: Yousuke Nakai, Tokyo University

WONDER-02 : Stent en plastique vs stent en métal apposant la lumière pour le drainage endoscopique guidé par échographie des pseudokystes pancréatiques - un essai multicentrique randomisé de non-infériorité

Le drainage transluminal guidé par échographie endoscopique (EUS) est devenu une modalité de traitement de première intention pour les pseudokystes pancréatiques symptomatiques. Malgré la popularité croissante des stents métalliques apposant la lumière (LAMS), l'utilisation d'un LAMS est limitée par ses coûts élevés et ses événements indésirables spécifiques par rapport à la pose d'un stent en plastique. À ce jour, il y a peu de données sur le type de stent approprié dans ce contexte. Cet essai vise à évaluer la non-infériorité des stents en plastique par rapport à un LAMS pour le drainage initial des pseudokystes guidé par EUS.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les collections de liquide pancréatique (PFC) se développent comme complications locales de la pancréatite aiguë quatre semaines après le début de la maladie. Les pseudokystes pancréatiques sont un type de PFC caractérisé par un contenu non nécrotique encapsulé. Les pseudokystes deviennent parfois symptomatiques (par exemple, infection, symptômes gastro-intestinaux) et, compte tenu de la morbidité et de la mortalité élevées, il est obligatoire de gérer les pseudokystes symptomatiques de manière appropriée pour améliorer globalement les résultats cliniques des patients atteints de pancréatite aiguë. Le drainage transluminal guidé par EUS est devenu une option thérapeutique de premier choix pour les PFC symptomatiques. Dans le cadre du traitement guidé par EUS de la nécrose murée (WON, l'autre type de PFC), les avantages potentiels des LAMS ont été rapportés. Par rapport aux stents en plastique, les LAMS peuvent servir de port transluminal et ainsi faciliter le traitement du WON qui nécessite souvent une longue durée de traitement avec des interventions répétées, notamment une nécrosectomie endoscopique directe. Avec la popularité et la disponibilité croissantes des LAMS dans l'EUS interventionnelle dans son ensemble, plusieurs études rétrospectives ont rapporté la faisabilité de l'utilisation du LAMS pour le drainage guidé par EUS des pseudokystes pancréatiques.

Bien qu'un LAMS puisse améliorer l'efficacité du drainage des pseudokystes en raison de son gros calibre, les avantages de ce stent peuvent être atténués dans les pseudokystes qui, par définition, contiennent un contenu liquide non nécrotique et peuvent être traités sans nécrosectomie. En effet, plusieurs études comparatives rétrospectives n'ont pas réussi à démontrer la supériorité des stents en plastique par rapport à un LAMS. De plus, l'utilisation d'un LAMS a été limitée par des coûts plus élevés par rapport aux stents en plastique et par des événements indésirables spécifiques potentiels (par exemple, saignement, stent enterré). Des études suggèrent qu'une durée prolongée de placement du LAMS (environ ≥ 4 semaines) peut prédisposer les patients à un risque élevé d'événements indésirables associés aux LAMS. Par conséquent, les patients nécessitant un drainage à long terme (par exemple, les cas de syndrome du canal pancréatique déconnecté) doivent être soumis à une réintervention dans laquelle un LAMS est remplacé par un stent en plastique. Cependant, le taux de réussite technique du remplacement n’a pas été élevé. Compte tenu de ces éléments de preuve, les enquêteurs ont émis l'hypothèse que les stents en plastique pourraient être non inférieurs à un LAMS en termes de potentiel de résolution d'un pseudokyste et des symptômes associés.

Pour tester l'hypothèse, les enquêteurs ont prévu un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique pour examiner la non-infériorité des stents en plastique par rapport à un LAMS comme stent initial pour le drainage guidé par EUS des pseudokystes pancréatiques en termes d'obtention du succès du traitement clinique. (la résolution d'un pseudokyste). Compte tenu des coûts inférieurs des stents en plastique par rapport à un LAMS, les résultats aideraient non seulement à établir un nouveau paradigme de traitement pour les pseudokystes pancréatiques, mais également à améliorer le rapport coût-efficacité du traitement gourmand en ressources.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon
        • Department of Gastroenterology, Aichi Medical University
        • Contact:
          • Tadahisa Inoue
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japon, 113-8655
        • Department of Gastroenterology, The University of Tokyo Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Yousuke Nakai
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japon
        • Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Juntendo University
        • Contact:
          • Hiroyuki Isayama
        • Contact:
          • Toshio Fujisawa
        • Sous-enquêteur:
          • Sho Takahashi
      • Chiba, Japon
        • Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Chiba University
        • Contact:
          • Hiroshi Ohyama
        • Contact:
          • Koji Takahashi
      • Fukuoka, Japon
        • Department of Medicine and Bioregulatory Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
        • Contact:
          • Nao Fujimori
        • Contact:
          • Kazuhide Matsumoto
      • Gifu, Japon
        • Department of Gastroenterology, Gifu Municipal Hospital
        • Contact:
          • Keisuke Iwata
        • Contact:
          • Mitsuru Okuno
      • Gifu, Japon
        • Department of Gastroenterology, Gifu Prefectural General Medical Center
        • Contact:
          • Akinori Maruta
        • Contact:
          • Kensaku Yoshida
      • Gifu, Japon
        • First Department of Internal Medicine, Gifu University Hospital
        • Contact:
          • Takuji Iwashita
        • Contact:
          • Shinya Uemura
      • Hyōgo, Japon
        • Division of Hepatobiliary and Pancreatic Diseases, Department of Gastroenterology, Hyogo Medical University
        • Contact:
          • Hideyuki Shiomi
        • Contact:
          • Ryota Nakano
      • Kagawa, Japon
        • Department of Gastroenterology and Neurology, Faculty of Medicine, Kagawa University
        • Contact:
          • Hideki Kamada
        • Contact:
          • Ryota Nakabayashi
      • Kagoshima, Japon
        • Digestive and Lifestyle Diseases, Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
        • Contact:
          • Shinichi Hashimoto
        • Contact:
          • Makoto Hinokuchi
      • Kamogawa, Japon
        • Department of Gastroenterology, Kameda Medical Center
        • Contact:
          • Toshiyasu Shiratori
        • Contact:
          • So Nakaji
      • Kanagawa, Japon
        • Department of Gastroenterology, St. Marianna University School of Medicine
        • Contact:
          • Kazunari Nakahara
        • Contact:
          • Yusuke Satta
      • Kanazawa, Japon
        • Department of Gastroenterological Endoscopy, Kanazawa Medical University
        • Contact:
          • Tsuyoshi Mukai
      • Kawagoe, Japon
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
        • Contact:
          • Saburo Matsubara
        • Contact:
          • Kentaro Suda
      • Kawasaki, Japon
        • Department of Gastroenterology, Teikyo University Mizonokuchi Hospital
        • Contact:
          • Shinpei Doi
        • Contact:
          • Nobuhiro Katsukura
      • Kobe, Japon
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
        • Contact:
          • Atsuhiro Masuda
        • Contact:
          • Arata Sakai
        • Sous-enquêteur:
          • Masahiro Tsujimae
      • Mie, Japon
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Mie University Hospital
        • Contact:
          • Reiko Yamada
        • Contact:
          • Kenji Nose
      • Okayama, Japon
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Okayama University Hospital
        • Contact:
          • Hironari Kato
        • Contact:
          • Kazuyuki Matsumoto
        • Sous-enquêteur:
          • Ryosuke Sato
      • Osaka, Japon
        • 2nd Department of Internal Medicine, Osaka Medical and Pharmaceutical University
        • Contact:
          • Takeshi Ogura
        • Contact:
          • Saori Ueno
      • Sapporo, Japon
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Hokkaido University Hospital
        • Contact:
          • Masaki Kuwatani
        • Contact:
          • Ryou Sugiura
      • Tokyo, Japon
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine, Nihon University School of Medicine
        • Contact:
          • Hirofumi Kogure
        • Contact:
          • Kei Saito
      • Toyama, Japon
        • Third Department of Internal Medicine, University of Toyama
        • Contact:
          • Ichiro Yasuda
        • Contact:
          • Nobuhiko Hayashi
      • Wakayama, Japon
        • Department of Gastroenterology, Wakayama Medical University School of Medicine
        • Contact:
          • Masayuki Kitano
        • Contact:
          • Takashi Tamura
      • Yamanashi, Japon
        • Department of Gastroenterology, Yamanashi Prefectural Central Hospital
        • Contact:
          • Sumio Hirose
      • Ōsaka, Japon
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Kindai University Faculty of Medicine
        • Contact:
          • Mamoru Takenaka
        • Contact:
          • Shunsuke Omoto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant un ou plusieurs pseudokystes pancréatiques définis par la classification révisée d'Atlanta
  • Le diamètre le plus long d'un pseudokyste ciblé ≥ 5 cm
  • Patients nécessitant un drainage en raison de symptômes associés à un pseudokyste (par exemple, infection, symptômes gastro-intestinaux, notamment douleurs abdominales, ou ictère)
  • Patients âgés de 18 ans ou plus
  • Consentement éclairé écrit obtenu des patients ou de leurs représentants

Critère d'exclusion:

  • Un pseudokyste inaccessible via l’approche guidée EUS
  • Un stent en plastique ou en métal apposant la lumière in situ
  • Coagulopathie (par exemple, nombre de plaquettes < 50 000/mm3 ou rapport international normalisé du temps de prothrombine [PT-INR] > 1,5)
  • Utilisateurs d'agents antithrombotiques qui ne peuvent pas être arrêtés conformément aux directives de la Japan Gastroenterological Endoscopy Society [JGES]
  • Patients qui ne tolèrent pas les procédures endoscopiques
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de stents en plastique
Dans le groupe des stents en plastique, deux (au moins un) stents doubles en queue de cochon de 7 Fr seront placés. Après la ponction d'un pseudokyste guidée par EUS, un fil guide sera enroulé dans la lésion et un autre fil guide sera inséré à côté du fil guide prépositionné. Le trajet de ponction sera dilaté si nécessaire.
Procédure: Stent en plastique

Le drainage guidé par EUS sera effectué sous guidage endosonographique et fluoroscopique dans les 72 heures suivant la randomisation. Un échoendoscope linéaire sera avancé vers l'estomac ou le duodénum avec une sédation modérée, et le pseudokyste ciblé sera visualisé et perforé sous guidage endosonographique. Dans les cas d'amélioration insuffisante des indicateurs inflammatoires (c'est-à-dire la température corporelle, le nombre de globules blancs et la protéine C-réactive), les enquêteurs effectueront des interventions supplémentaires, notamment l'ajout ou le remplacement par un stent en plastique ou un LAMS et/ou un drainage percutané. si besoin.

Dans le groupe des stents en plastique, deux (au moins un) stents doubles en queue de cochon de 7 Fr seront placés. Après la ponction d'un pseudokyste guidée par EUS, un fil guide sera enroulé dans la lésion et un autre fil guide sera inséré à côté du fil guide prépositionné. Le trajet de ponction sera dilaté si nécessaire.
Comparateur actif: Groupe LAMS
Dans le groupe LAMS, un LAMS avec délivrance améliorée par électrocautère sera placé (Hot AXIOS ; Boston Scientific Japon, Tokyo, Japon). Un fil guide ou un dilatateur sera utilisé si nécessaire.
Procédure: LAMS

Le drainage guidé par EUS sera effectué sous guidage endosonographique et fluoroscopique dans les 72 heures suivant la randomisation. Un échoendoscope linéaire sera avancé vers l'estomac ou le duodénum avec une sédation modérée, et le pseudokyste ciblé sera visualisé et perforé sous guidage endosonographique. Dans les cas d'amélioration insuffisante des indicateurs inflammatoires (c'est-à-dire la température corporelle, le nombre de globules blancs et la protéine C-réactive), les enquêteurs effectueront des interventions supplémentaires, notamment l'ajout ou le remplacement par un stent en plastique ou un LAMS et/ou un drainage percutané. si besoin.

Dans le groupe LAMS, un LAMS avec délivrance améliorée par électrocautère sera placé (Hot AXIOS ; Boston Scientific Japon, Tokyo, Japon). Un fil guide ou un dilatateur sera utilisé si nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès clinique dans les 180 jours suivant la randomisation
Délai: Six mois
Le succès clinique est défini comme 1) une diminution de la taille d'un pseudokyste pancréatique ciblé à 2 cm ou moins et 2) une amélioration d'au moins deux des indicateurs inflammatoires suivants : température corporelle, nombre de globules blancs et C-réactif. protéine.
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: Cinq ans
Mortalité quelle qu'en soit la cause
Cinq ans
Durée de l'administration des antibiotiques
Délai: Six mois
Nombre total de jours d'administration d'antibiotiques
Six mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Cinq ans
Les événements indésirables sont définis et classés selon la directive lexique ASGE.
Cinq ans
Succès technique du premier drainage guidé par EUS
Délai: Un jour
Le succès technique est défini comme la mise en place réussie de tout stent dans le pseudokyste ciblé lors du drainage initial guidé par EUS.
Un jour
Il est temps de réussir cliniquement
Délai: Six mois
Délai entre la randomisation et le succès clinique
Six mois
Incidence de la sténose biliaire
Délai: Cinq ans
Sténose biliaire due à un pseudokyste
Cinq ans
Incidence de la sténose gastro-intestinale
Délai: Cinq ans
Obstruction gastro-intestinale due à un pseudokyste
Cinq ans
Temps nécessitant un drainage endoscopique
Délai: Six mois
Temps nécessaire au drainage endoscopique pour un pseudokyste
Six mois
Temps nécessitant un drainage percutané
Délai: Six mois
Temps nécessitant un drainage percutané pour un pseudokyste
Six mois
Nombre d'interventions
Délai: Six mois
Nombre total d'interventions nécessaires pour le traitement d'un pseudokyste
Six mois
Moment des interventions
Délai: Six mois
Durée totale de l'intervention nécessaire pour le traitement d'un pseudokyste
Six mois
Durée de l’hospitalisation de référence
Délai: Six mois
Nombre total de jours d’hospitalisation de référence
Six mois
Durée du séjour en soins intensifs pendant l'hospitalisation de référence
Délai: Six mois
Séjour total en soins intensifs de l'hospitalisation de référence
Six mois
Coûts des interventions
Délai: Six mois
Coûts totaux des interventions thérapeutiques
Six mois
Coûts de l’hospitalisation index
Délai: Six mois
Coûts totaux de l’hospitalisation index
Six mois
Incidence de la récidive du pseudokyste
Délai: Cinq ans
Incidence de la récidive des pseudokystes après succès clinique
Cinq ans
Délai avant la récidive du pseudokyste pancréatique
Délai: Cinq ans
Délai entre le succès clinique et la récidive du pseudokyste pancréatique
Cinq ans
Durée du traitement du pseudokyste pancréatique récurrent
Délai: Cinq ans
Nombre total de jours de traitement pour un pseudokyste pancréatique récurrent
Cinq ans
Nouvelle apparition d'un pseudokyste pancréatique
Délai: Cinq ans
Incidence des pseudokystes pancréatiques d'apparition récente
Cinq ans
Durée du traitement de l’apparition d’un pseudokyste pancréatique
Délai: Cinq ans
Nombre total de jours de traitement pour l’apparition d’un pseudokyste pancréatique
Cinq ans
Incidence de l'apparition d'un diabète
Délai: Cinq ans
Incidence de l'apparition d'un diabète sucré
Cinq ans
La présence de médicaments pour l'insuffisance pancréatique exocrine
Délai: Cinq ans
La prise des médicaments contre l'insuffisance pancréatique exocrine et la date
Cinq ans
La présence de sarcopénie
Délai: Cinq ans
La présence de sarcopénie et la date du diagnostic
Cinq ans
Modification du volume du pancréas
Délai: Cinq ans
Modification du volume du pancréas. Le volume est évalué par tomodensitométrie (TDM) avec contraste amélioré à l'aide de SYNAPSE VINCENT (FUJIFILM).
Cinq ans
Taux de réussite des interventions chirurgicales
Délai: Six mois
Taux de réussite des interventions chirurgicales associées au pseudokyste pancréatique
Six mois
Temps d'opération des interventions chirurgicales
Délai: Six mois
Durées totales de fonctionnement
Six mois
Incidence de l’apparition de nouveaux symptômes cliniques d’insuffisance pancréatique exocrine
Délai: Cinq ans
Nouveaux symptômes cliniques associés à une insuffisance pancréatique exocrine, tels que stéatorrhée, constipation, diarrhée, mauvaise digestion, flatulences et ténesme.
Cinq ans
Incidence du nouveau cancer du pancréas
Délai: Cinq ans
Cancer du pancréas d'apparition récente
Cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tokyo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yousuke Nakai, Department of Endoscopy and Endoscopic Surgery, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Première publication (Réel)

15 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023002P

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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