Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

WONDER-02 próba: Műanyag stent kontra lumen-kiegyenlítő fém stent hasnyálmirigy pszeudocisztákhoz

2023. november 9. frissítette: Yousuke Nakai, Tokyo University

WONDER-02: Műanyag stent vs. lumen-kiegyenlítő fém stent a hasnyálmirigy-pszeudociszták endoszkópos, ultrahang-vezérelt vízelvezetéséhez – többközpontú, randomizált, nem inferiority vizsgálat

Az endoszkópos ultrahang (EUS) által vezérelt transzluminális drenázs a tünetekkel járó hasnyálmirigy-pszeudociszták első vonalbeli kezelési módja lett. A lumen-befogó fémstentek (LAMS) növekvő népszerűsége ellenére a LAMS-ek használatát korlátozza a műanyag stent elhelyezéséhez képest magas költségek és specifikus nemkívánatos események. A mai napig kevés adat állt rendelkezésre a megfelelő stenttípusról ebben a beállításban. Ennek a kísérletnek a célja annak felmérése, hogy a műanyag stentek nem rosszabbak-e az LAMS-ekhez képest a pszeudociszták kezdeti EUS által irányított elvezetéséhez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hasnyálmirigy folyadékgyülemek (PFC) az akut hasnyálmirigy-gyulladás helyi szövődményeiként alakulnak ki a betegség kezdetét követő négy hét után. A hasnyálmirigy pszeudocisztái a PFC egy típusa, amelyet a kapszulázott, nem nekrotikus tartalom jellemez. A pszeudociszták alkalmanként tünetivé válnak (pl. fertőzés, GI tünetek), és a magas morbiditás és mortalitás miatt kötelező a tüneti pszeudociszták megfelelő kezelése az akut pancreatitisben szenvedő betegek klinikai kimenetelének általános javítása érdekében. Az EUS által irányított transzluminális drenázs a tünetekkel járó PFC-k első számú kezelési lehetőségévé vált. A fali nekrózis EUS által vezérelt kezelésében (WON, a másik típusú PFC) beszámoltak az LAMS-ek lehetséges előnyeiről. A műanyag stentekhez képest a LAMS-ek transzluminális portként szolgálhatnak, és ezáltal megkönnyítik a WON kezelését, amely gyakran hosszú kezelési időt igényel, ismételt beavatkozásokkal, beleértve a direkt endoszkópos necrosectomiát. A LAMS-ek növekvő népszerűsége és elérhetősége az intervenciós EUS-ben általánosságban számos retrospektív tanulmány számolt be a LAMS alkalmazásának megvalósíthatóságáról a hasnyálmirigy pszeudociszták EUS által irányított elvezetésére.

Míg a LAMS nagy kaliberének köszönhetően növelheti a pszeudociszták vízelvezetési hatékonyságát, ennek a stentnek az előnyei mérséklődhetnek olyan pszeudociszták esetében, amelyek definíció szerint nem nekrotikus folyadéktartalmat tartalmaznak, és necrosectomia nélkül kezelhetők. Valójában számos retrospektív összehasonlító tanulmány nem tudta bizonyítani a műanyag stentek felsőbbrendűségét az LAMS-ekkel szemben. Ezenkívül a LAMS használatát korlátozták a műanyag stentekhez képest magasabb költségek és a lehetséges specifikus nemkívánatos események (pl. vérzés, eltemetett stent). A vizsgálatok azt sugallják, hogy a LAMS-elhelyezés hosszabb időtartama (körülbelül ≥ 4 hét) hajlamosíthatja a betegeket az LAMS-ekkel kapcsolatos nemkívánatos események fokozott kockázatára. Ezért a hosszú távú drenázst igénylő betegeket (pl. szétkapcsolt hasnyálmirigy-csatorna szindróma esetén) ismételt beavatkozásnak kell alávetni, amelynek során az LAMS-t műanyag stenttel helyettesítik. A csere technikai sikeraránya azonban nem volt magas. E bizonyítékok alapján a kutatók azt feltételezték, hogy a műanyag stentek nem rosszabbak az LAMS-nél, ami a pszeudociszta és a kapcsolódó tünetek megszüntetésének lehetőségét illeti.

A hipotézis tesztelésére a kutatók egy multicentrikus randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) terveztek, hogy megvizsgálják, hogy a műanyag sztentek nem rosszabbak-e az LAMS-hez képest, mint a hasnyálmirigy pszeudociszták EUS által vezérelt drenázsának kezdeti stentje a klinikai kezelés sikere szempontjából. (egy pszeudociszta felbontása). Tekintettel a műanyag stentek alacsonyabb költségeire, mint egy LAMS-nél, az eredmények nemcsak egy új kezelési paradigma kialakítását segítik elő a hasnyálmirigy-pszeudociszták számára, hanem javítják az erőforrás-igényes kezelés költséghatékonyságát is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Aichi, Japán
        • Department of Gastroenterology, Aichi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tadahisa Inoue
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japán, 113-8655
        • Department of Gastroenterology, The University of Tokyo Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yousuke Nakai
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japán
        • Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Juntendo University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hiroyuki Isayama
        • Kapcsolatba lépni:
          • Toshio Fujisawa
        • Alkutató:
          • Sho Takahashi
      • Chiba, Japán
        • Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Chiba University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hiroshi Ohyama
        • Kapcsolatba lépni:
          • Koji Takahashi
      • Fukuoka, Japán
        • Department of Medicine and Bioregulatory Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nao Fujimori
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kazuhide Matsumoto
      • Gifu, Japán
        • Department of Gastroenterology, Gifu Municipal Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Keisuke Iwata
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mitsuru Okuno
      • Gifu, Japán
        • Department of Gastroenterology, Gifu Prefectural General Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Akinori Maruta
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kensaku Yoshida
      • Gifu, Japán
        • First Department of Internal Medicine, Gifu University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Takuji Iwashita
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shinya Uemura
      • Hyōgo, Japán
        • Division of Hepatobiliary and Pancreatic Diseases, Department of Gastroenterology, Hyogo Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hideyuki Shiomi
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ryota Nakano
      • Kagawa, Japán
        • Department of Gastroenterology and Neurology, Faculty of Medicine, Kagawa University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hideki Kamada
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ryota Nakabayashi
      • Kagoshima, Japán
        • Digestive and Lifestyle Diseases, Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shinichi Hashimoto
        • Kapcsolatba lépni:
          • Makoto Hinokuchi
      • Kamogawa, Japán
        • Department of Gastroenterology, Kameda Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Toshiyasu Shiratori
        • Kapcsolatba lépni:
          • So Nakaji
      • Kanagawa, Japán
        • Department of Gastroenterology, St. Marianna University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kazunari Nakahara
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yusuke Satta
      • Kanazawa, Japán
        • Department of Gastroenterological Endoscopy, Kanazawa Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tsuyoshi Mukai
      • Kawagoe, Japán
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Saburo Matsubara
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kentaro Suda
      • Kawasaki, Japán
        • Department of Gastroenterology, Teikyo University Mizonokuchi Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shinpei Doi
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nobuhiro Katsukura
      • Kobe, Japán
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Atsuhiro Masuda
        • Kapcsolatba lépni:
          • Arata Sakai
        • Alkutató:
          • Masahiro Tsujimae
      • Mie, Japán
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Mie University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Reiko Yamada
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kenji Nose
      • Okayama, Japán
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Okayama University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hironari Kato
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kazuyuki Matsumoto
        • Alkutató:
          • Ryosuke Sato
      • Osaka, Japán
        • 2nd Department of Internal Medicine, Osaka Medical and Pharmaceutical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Takeshi Ogura
        • Kapcsolatba lépni:
          • Saori Ueno
      • Sapporo, Japán
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Hokkaido University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Masaki Kuwatani
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ryou Sugiura
      • Tokyo, Japán
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine, Nihon University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hirofumi Kogure
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kei Saito
      • Toyama, Japán
        • Third Department of Internal Medicine, University of Toyama
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ichiro Yasuda
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nobuhiko Hayashi
      • Wakayama, Japán
        • Department of Gastroenterology, Wakayama Medical University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Masayuki Kitano
        • Kapcsolatba lépni:
          • Takashi Tamura
      • Yamanashi, Japán
        • Department of Gastroenterology, Yamanashi Prefectural Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sumio Hirose
      • Ōsaka, Japán
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Kindai University Faculty of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mamoru Takenaka
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shunsuke Omoto

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A felülvizsgált atlantai osztályozásban meghatározott hasnyálmirigy-pszeudocisztában szenvedő betegek
  • A megcélzott pszeudociszta legnagyobb átmérője ≥ 5 cm
  • A pszeudocisztával kapcsolatos tünetek (például fertőzés, gyomor-bélrendszeri tünetek, beleértve a hasi fájdalmat vagy sárgaság) miatt elvezetésre van szükségük
  • 18 éves vagy idősebb betegek
  • A betegektől vagy képviselőiktől kapott írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Egy pszeudociszta, amely nem érhető el az EUS által vezérelt megközelítéssel
  • Műanyag vagy lumenbeállító fém stent in situ
  • Coagulopathia (pl. vérlemezkeszám < 50 000/mm3 vagy protrombin idő nemzetközi normalizált arány [PT-INR] >1,5)
  • A Japan Gastroenterological Endoscopy Society [JGES] irányelvei szerint nem hagyható fel antitrombotikus szerek használói
  • Azok a betegek, akik nem tolerálják az endoszkópos eljárásokat
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Műanyag stent csoport
A műanyag stent csoportban két (legalább egy) 7-Fr dupla pigtail stent kerül elhelyezésre. A pszeudociszta EUS által irányított punkcióját követően a vezetődrót feltekercselődik a lézión belül, és egy másik vezetőhuzalt helyeznek be az előre elhelyezett vezetődrót mellé. A punkciós traktus szükség esetén tágításra kerül.

Az EUS által irányított vízelvezetést endoszonográfiás és fluoroszkópos irányítás mellett végezzük a randomizálást követő 72 órán belül. A lineáris echoendoszkópot mérsékelt szedációval a gyomorba vagy a nyombélbe továbbítják, és a megcélzott pszeudocisztát endoszonográfiás irányítás mellett vizualizálják és átszúrják. Abban az esetben, ha a gyulladásos mutatók (azaz a testhőmérséklet, a fehérvérsejtszám és a C-reaktív fehérje) nem javulnak kellő mértékben, a vizsgálók további beavatkozásokat hajtanak végre, beleértve a műanyag stent vagy LAMS hozzáadását vagy cseréjét és/vagy perkután drenázst. ha szükséges.

A műanyag stent csoportban két (legalább egy) 7-Fr dupla pigtail stent kerül elhelyezésre. A pszeudociszta EUS által irányított punkcióját követően a vezetődrót feltekercselődik a lézión belül, és egy másik vezetőhuzalt helyeznek be az előre elhelyezett vezetődrót mellé. A punkciós traktus szükség esetén tágításra kerül.

Aktív összehasonlító: LAMS csoport
A LAMS csoportban egy elektrokauterrel megnövelt szállítású LAMS kerül elhelyezésre (Hot AXIOS; Boston Scientific Japan, Tokió, Japán). Szükség esetén vezetődrótot vagy tágítót használnak.

Az EUS által irányított vízelvezetést endoszonográfiás és fluoroszkópos irányítás mellett végezzük a randomizálást követő 72 órán belül. A lineáris echoendoszkópot mérsékelt szedációval a gyomorba vagy a nyombélbe továbbítják, és a megcélzott pszeudocisztát endoszonográfiás irányítás mellett vizualizálják és átszúrják. Abban az esetben, ha a gyulladásos mutatók (azaz a testhőmérséklet, a fehérvérsejtszám és a C-reaktív fehérje) nem javulnak kellő mértékben, a vizsgálók további beavatkozásokat hajtanak végre, beleértve a műanyag stent vagy LAMS hozzáadását vagy cseréjét és/vagy perkután drenázst. ha szükséges.

A LAMS csoportban egy elektrokauterrel megnövelt szállítású LAMS kerül elhelyezésre (Hot AXIOS; Boston Scientific Japan, Tokió, Japán). Szükség esetén vezetődrótot vagy tágítót használnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai siker a randomizálást követő 180 napon belül
Időkeret: Hat hónap
A klinikai siker definíciója: 1) a célzott hasnyálmirigy pszeudociszta méretének 2 cm-re vagy kisebbre való csökkenése, és 2) a következő gyulladásos mutatók közül legalább kettő javulása: testhőmérséklet, fehérvérsejtszám és C-reaktív fehérje.
Hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: Öt év
Halálozás bármilyen okból
Öt év
Az antibiotikumok kezelésének időtartama
Időkeret: Hat hónap
Összes antibiotikum beadási nap
Hat hónap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Öt év
A nemkívánatos eseményeket az ASGE lexikon irányelv határozza meg és osztályozza.
Öt év
A kezdeti EUS által irányított vízelvezetés technikai sikere
Időkeret: Egy nap
A technikai siker a kezdeti EUS által irányított vízelvezetés során bármely stent sikeres behelyezése a célzott pszeudocisztába.
Egy nap
Ideje a klinikai sikernek
Időkeret: Hat hónap
A randomizálástól a klinikai sikerig eltelt idő
Hat hónap
Az epeszűkület előfordulása
Időkeret: Öt év
Epeszűkület pszeudociszta miatt
Öt év
A gyomor-bélrendszeri szűkület előfordulása
Időkeret: Öt év
Emésztőrendszeri elzáródás pszeudociszta miatt
Öt év
Endoszkópos vízelvezetést igénylő idő
Időkeret: Hat hónap
Az endoszkópos vízelvezetést igénylő idő pszeudociszta esetén
Hat hónap
Perkután vízelvezetést igénylő idő
Időkeret: Hat hónap
A pszeudociszta perkután elvezetését igénylő idő
Hat hónap
A beavatkozások száma
Időkeret: Hat hónap
A pszeudociszta kezeléséhez szükséges beavatkozások teljes száma
Hat hónap
A beavatkozások ideje
Időkeret: Hat hónap
A pszeudociszta kezeléséhez szükséges teljes eljárási idő
Hat hónap
Az index kórházi kezelésének hossza
Időkeret: Hat hónap
Az index kórházi kezelésének összes napja
Hat hónap
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama az index kórházi kezelés alatt
Időkeret: Hat hónap
Az index kórházi kezelésének teljes intenzív osztályos tartózkodása
Hat hónap
A beavatkozások költségei
Időkeret: Hat hónap
A kezelési beavatkozások összköltsége
Hat hónap
Az index kórházi kezelésének költségei
Időkeret: Hat hónap
Az indexes kórházi kezelés teljes költsége
Hat hónap
A pszeudociszta kiújulásának gyakorisága
Időkeret: Öt év
A pszeudociszta kiújulásának előfordulása klinikai siker után
Öt év
A hasnyálmirigy-pszeudociszta kiújulásának ideje
Időkeret: Öt év
A klinikai sikertől a hasnyálmirigy-pszeudociszta kiújulásáig eltelt idő
Öt év
A visszatérő hasnyálmirigy-pszeudociszta kezelésének időtartama
Időkeret: Öt év
Összes kezelési nap visszatérő hasnyálmirigy-pszeudociszta esetén
Öt év
A hasnyálmirigy-pszeudociszta új megjelenése
Időkeret: Öt év
Az újonnan kialakuló hasnyálmirigy-pszeudociszta előfordulása
Öt év
Újonnan fellépő hasnyálmirigy-pszeudociszta kezelésének időtartama
Időkeret: Öt év
Összes kezelési nap az újonnan kialakuló hasnyálmirigy-pszeudociszta esetén
Öt év
Újonnan kialakuló cukorbetegség előfordulása
Időkeret: Öt év
Az újonnan kialakuló diabetes mellitus előfordulása
Öt év
A hasnyálmirigy exokrin elégtelenségére szolgáló gyógyszerek jelenléte
Időkeret: Öt év
A hasnyálmirigy-exokrin elégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek kezdete és a dátum
Öt év
A szarkopénia jelenléte
Időkeret: Öt év
A szarkopénia jelenléte és a diagnózis időpontja
Öt év
A hasnyálmirigy térfogatának változása
Időkeret: Öt év
A hasnyálmirigy térfogatának változása. A térfogatot kontrasztos komputertomográfiával (CT) SYNAPSE VINCENT (FUJIFILM) alkalmazásával értékelik.
Öt év
A sebészeti eljárások sikerének aránya
Időkeret: Hat hónap
A hasnyálmirigy-pszeudocisztával kapcsolatos műtétek sikerességi aránya
Hat hónap
Sebészeti beavatkozások működési ideje
Időkeret: Hat hónap
Összes működési idő
Hat hónap
A hasnyálmirigy-exokrin elégtelenség újonnan jelentkező klinikai tüneteinek előfordulása
Időkeret: Öt év
A hasnyálmirigy exokrin elégtelenségével kapcsolatos újonnan jelentkező klinikai tünetek, mint például steatorrhoea, székrekedés, hasmenés, rossz emésztés, flatulencia és tenezmus
Öt év
Új hasnyálmirigyrák előfordulása
Időkeret: Öt év
Újonnan kialakuló hasnyálmirigyrák
Öt év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yousuke Nakai, Department of Endoscopy and Endoscopic Surgery, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy-gyulladás

3
Iratkozz fel