- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06133023
WONDER-02 próba: Műanyag stent kontra lumen-kiegyenlítő fém stent hasnyálmirigy pszeudocisztákhoz
WONDER-02: Műanyag stent vs. lumen-kiegyenlítő fém stent a hasnyálmirigy-pszeudociszták endoszkópos, ultrahang-vezérelt vízelvezetéséhez – többközpontú, randomizált, nem inferiority vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hasnyálmirigy folyadékgyülemek (PFC) az akut hasnyálmirigy-gyulladás helyi szövődményeiként alakulnak ki a betegség kezdetét követő négy hét után. A hasnyálmirigy pszeudocisztái a PFC egy típusa, amelyet a kapszulázott, nem nekrotikus tartalom jellemez. A pszeudociszták alkalmanként tünetivé válnak (pl. fertőzés, GI tünetek), és a magas morbiditás és mortalitás miatt kötelező a tüneti pszeudociszták megfelelő kezelése az akut pancreatitisben szenvedő betegek klinikai kimenetelének általános javítása érdekében. Az EUS által irányított transzluminális drenázs a tünetekkel járó PFC-k első számú kezelési lehetőségévé vált. A fali nekrózis EUS által vezérelt kezelésében (WON, a másik típusú PFC) beszámoltak az LAMS-ek lehetséges előnyeiről. A műanyag stentekhez képest a LAMS-ek transzluminális portként szolgálhatnak, és ezáltal megkönnyítik a WON kezelését, amely gyakran hosszú kezelési időt igényel, ismételt beavatkozásokkal, beleértve a direkt endoszkópos necrosectomiát. A LAMS-ek növekvő népszerűsége és elérhetősége az intervenciós EUS-ben általánosságban számos retrospektív tanulmány számolt be a LAMS alkalmazásának megvalósíthatóságáról a hasnyálmirigy pszeudociszták EUS által irányított elvezetésére.
Míg a LAMS nagy kaliberének köszönhetően növelheti a pszeudociszták vízelvezetési hatékonyságát, ennek a stentnek az előnyei mérséklődhetnek olyan pszeudociszták esetében, amelyek definíció szerint nem nekrotikus folyadéktartalmat tartalmaznak, és necrosectomia nélkül kezelhetők. Valójában számos retrospektív összehasonlító tanulmány nem tudta bizonyítani a műanyag stentek felsőbbrendűségét az LAMS-ekkel szemben. Ezenkívül a LAMS használatát korlátozták a műanyag stentekhez képest magasabb költségek és a lehetséges specifikus nemkívánatos események (pl. vérzés, eltemetett stent). A vizsgálatok azt sugallják, hogy a LAMS-elhelyezés hosszabb időtartama (körülbelül ≥ 4 hét) hajlamosíthatja a betegeket az LAMS-ekkel kapcsolatos nemkívánatos események fokozott kockázatára. Ezért a hosszú távú drenázst igénylő betegeket (pl. szétkapcsolt hasnyálmirigy-csatorna szindróma esetén) ismételt beavatkozásnak kell alávetni, amelynek során az LAMS-t műanyag stenttel helyettesítik. A csere technikai sikeraránya azonban nem volt magas. E bizonyítékok alapján a kutatók azt feltételezték, hogy a műanyag stentek nem rosszabbak az LAMS-nél, ami a pszeudociszta és a kapcsolódó tünetek megszüntetésének lehetőségét illeti.
A hipotézis tesztelésére a kutatók egy multicentrikus randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) terveztek, hogy megvizsgálják, hogy a műanyag sztentek nem rosszabbak-e az LAMS-hez képest, mint a hasnyálmirigy pszeudociszták EUS által vezérelt drenázsának kezdeti stentje a klinikai kezelés sikere szempontjából. (egy pszeudociszta felbontása). Tekintettel a műanyag stentek alacsonyabb költségeire, mint egy LAMS-nél, az eredmények nemcsak egy új kezelési paradigma kialakítását segítik elő a hasnyálmirigy-pszeudociszták számára, hanem javítják az erőforrás-igényes kezelés költséghatékonyságát is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yousuke Nakai
- Telefonszám: +81-3-3815-5411
- E-mail: ynakai-tky@umin.ac.jp
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tomotaka Saito
- Telefonszám: +81-3-3815-5411
- E-mail: tomsaito-gi@umin.ac.jp
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aichi, Japán
- Department of Gastroenterology, Aichi Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Tadahisa Inoue
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japán, 113-8655
- Department of Gastroenterology, The University of Tokyo Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tomotaka Saito
- Telefonszám: +81-3-3815-5411
- E-mail: tomsaito-gi@umin.ac.jp
-
Kapcsolatba lépni:
- Yousuke Nakai
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japán
- Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Juntendo University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hiroyuki Isayama
-
Kapcsolatba lépni:
- Toshio Fujisawa
-
Alkutató:
- Sho Takahashi
-
Chiba, Japán
- Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Chiba University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hiroshi Ohyama
-
Kapcsolatba lépni:
- Koji Takahashi
-
Fukuoka, Japán
- Department of Medicine and Bioregulatory Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
-
Kapcsolatba lépni:
- Nao Fujimori
-
Kapcsolatba lépni:
- Kazuhide Matsumoto
-
Gifu, Japán
- Department of Gastroenterology, Gifu Municipal Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Keisuke Iwata
-
Kapcsolatba lépni:
- Mitsuru Okuno
-
Gifu, Japán
- Department of Gastroenterology, Gifu Prefectural General Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Akinori Maruta
-
Kapcsolatba lépni:
- Kensaku Yoshida
-
Gifu, Japán
- First Department of Internal Medicine, Gifu University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Takuji Iwashita
-
Kapcsolatba lépni:
- Shinya Uemura
-
Hyōgo, Japán
- Division of Hepatobiliary and Pancreatic Diseases, Department of Gastroenterology, Hyogo Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hideyuki Shiomi
-
Kapcsolatba lépni:
- Ryota Nakano
-
Kagawa, Japán
- Department of Gastroenterology and Neurology, Faculty of Medicine, Kagawa University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hideki Kamada
-
Kapcsolatba lépni:
- Ryota Nakabayashi
-
Kagoshima, Japán
- Digestive and Lifestyle Diseases, Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Shinichi Hashimoto
-
Kapcsolatba lépni:
- Makoto Hinokuchi
-
Kamogawa, Japán
- Department of Gastroenterology, Kameda Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Toshiyasu Shiratori
-
Kapcsolatba lépni:
- So Nakaji
-
Kanagawa, Japán
- Department of Gastroenterology, St. Marianna University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Kazunari Nakahara
-
Kapcsolatba lépni:
- Yusuke Satta
-
Kanazawa, Japán
- Department of Gastroenterological Endoscopy, Kanazawa Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Tsuyoshi Mukai
-
Kawagoe, Japán
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Saburo Matsubara
-
Kapcsolatba lépni:
- Kentaro Suda
-
Kawasaki, Japán
- Department of Gastroenterology, Teikyo University Mizonokuchi Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shinpei Doi
-
Kapcsolatba lépni:
- Nobuhiro Katsukura
-
Kobe, Japán
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Atsuhiro Masuda
-
Kapcsolatba lépni:
- Arata Sakai
-
Alkutató:
- Masahiro Tsujimae
-
Mie, Japán
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Mie University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Reiko Yamada
-
Kapcsolatba lépni:
- Kenji Nose
-
Okayama, Japán
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Okayama University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hironari Kato
-
Kapcsolatba lépni:
- Kazuyuki Matsumoto
-
Alkutató:
- Ryosuke Sato
-
Osaka, Japán
- 2nd Department of Internal Medicine, Osaka Medical and Pharmaceutical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Takeshi Ogura
-
Kapcsolatba lépni:
- Saori Ueno
-
Sapporo, Japán
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Hokkaido University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Masaki Kuwatani
-
Kapcsolatba lépni:
- Ryou Sugiura
-
Tokyo, Japán
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine, Nihon University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Hirofumi Kogure
-
Kapcsolatba lépni:
- Kei Saito
-
Toyama, Japán
- Third Department of Internal Medicine, University of Toyama
-
Kapcsolatba lépni:
- Ichiro Yasuda
-
Kapcsolatba lépni:
- Nobuhiko Hayashi
-
Wakayama, Japán
- Department of Gastroenterology, Wakayama Medical University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Masayuki Kitano
-
Kapcsolatba lépni:
- Takashi Tamura
-
Yamanashi, Japán
- Department of Gastroenterology, Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sumio Hirose
-
Ōsaka, Japán
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Kindai University Faculty of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Mamoru Takenaka
-
Kapcsolatba lépni:
- Shunsuke Omoto
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felülvizsgált atlantai osztályozásban meghatározott hasnyálmirigy-pszeudocisztában szenvedő betegek
- A megcélzott pszeudociszta legnagyobb átmérője ≥ 5 cm
- A pszeudocisztával kapcsolatos tünetek (például fertőzés, gyomor-bélrendszeri tünetek, beleértve a hasi fájdalmat vagy sárgaság) miatt elvezetésre van szükségük
- 18 éves vagy idősebb betegek
- A betegektől vagy képviselőiktől kapott írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Egy pszeudociszta, amely nem érhető el az EUS által vezérelt megközelítéssel
- Műanyag vagy lumenbeállító fém stent in situ
- Coagulopathia (pl. vérlemezkeszám < 50 000/mm3 vagy protrombin idő nemzetközi normalizált arány [PT-INR] >1,5)
- A Japan Gastroenterological Endoscopy Society [JGES] irányelvei szerint nem hagyható fel antitrombotikus szerek használói
- Azok a betegek, akik nem tolerálják az endoszkópos eljárásokat
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Műanyag stent csoport
A műanyag stent csoportban két (legalább egy) 7-Fr dupla pigtail stent kerül elhelyezésre.
A pszeudociszta EUS által irányított punkcióját követően a vezetődrót feltekercselődik a lézión belül, és egy másik vezetőhuzalt helyeznek be az előre elhelyezett vezetődrót mellé.
A punkciós traktus szükség esetén tágításra kerül.
|
Az EUS által irányított vízelvezetést endoszonográfiás és fluoroszkópos irányítás mellett végezzük a randomizálást követő 72 órán belül. A lineáris echoendoszkópot mérsékelt szedációval a gyomorba vagy a nyombélbe továbbítják, és a megcélzott pszeudocisztát endoszonográfiás irányítás mellett vizualizálják és átszúrják. Abban az esetben, ha a gyulladásos mutatók (azaz a testhőmérséklet, a fehérvérsejtszám és a C-reaktív fehérje) nem javulnak kellő mértékben, a vizsgálók további beavatkozásokat hajtanak végre, beleértve a műanyag stent vagy LAMS hozzáadását vagy cseréjét és/vagy perkután drenázst. ha szükséges. A műanyag stent csoportban két (legalább egy) 7-Fr dupla pigtail stent kerül elhelyezésre. A pszeudociszta EUS által irányított punkcióját követően a vezetődrót feltekercselődik a lézión belül, és egy másik vezetőhuzalt helyeznek be az előre elhelyezett vezetődrót mellé. A punkciós traktus szükség esetén tágításra kerül. |
Aktív összehasonlító: LAMS csoport
A LAMS csoportban egy elektrokauterrel megnövelt szállítású LAMS kerül elhelyezésre (Hot AXIOS; Boston Scientific Japan, Tokió, Japán).
Szükség esetén vezetődrótot vagy tágítót használnak.
|
Az EUS által irányított vízelvezetést endoszonográfiás és fluoroszkópos irányítás mellett végezzük a randomizálást követő 72 órán belül. A lineáris echoendoszkópot mérsékelt szedációval a gyomorba vagy a nyombélbe továbbítják, és a megcélzott pszeudocisztát endoszonográfiás irányítás mellett vizualizálják és átszúrják. Abban az esetben, ha a gyulladásos mutatók (azaz a testhőmérséklet, a fehérvérsejtszám és a C-reaktív fehérje) nem javulnak kellő mértékben, a vizsgálók további beavatkozásokat hajtanak végre, beleértve a műanyag stent vagy LAMS hozzáadását vagy cseréjét és/vagy perkután drenázst. ha szükséges. A LAMS csoportban egy elektrokauterrel megnövelt szállítású LAMS kerül elhelyezésre (Hot AXIOS; Boston Scientific Japan, Tokió, Japán). Szükség esetén vezetődrótot vagy tágítót használnak. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai siker a randomizálást követő 180 napon belül
Időkeret: Hat hónap
|
A klinikai siker definíciója: 1) a célzott hasnyálmirigy pszeudociszta méretének 2 cm-re vagy kisebbre való csökkenése, és 2) a következő gyulladásos mutatók közül legalább kettő javulása: testhőmérséklet, fehérvérsejtszám és C-reaktív fehérje.
|
Hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halálozás
Időkeret: Öt év
|
Halálozás bármilyen okból
|
Öt év
|
Az antibiotikumok kezelésének időtartama
Időkeret: Hat hónap
|
Összes antibiotikum beadási nap
|
Hat hónap
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Öt év
|
A nemkívánatos eseményeket az ASGE lexikon irányelv határozza meg és osztályozza.
|
Öt év
|
A kezdeti EUS által irányított vízelvezetés technikai sikere
Időkeret: Egy nap
|
A technikai siker a kezdeti EUS által irányított vízelvezetés során bármely stent sikeres behelyezése a célzott pszeudocisztába.
|
Egy nap
|
Ideje a klinikai sikernek
Időkeret: Hat hónap
|
A randomizálástól a klinikai sikerig eltelt idő
|
Hat hónap
|
Az epeszűkület előfordulása
Időkeret: Öt év
|
Epeszűkület pszeudociszta miatt
|
Öt év
|
A gyomor-bélrendszeri szűkület előfordulása
Időkeret: Öt év
|
Emésztőrendszeri elzáródás pszeudociszta miatt
|
Öt év
|
Endoszkópos vízelvezetést igénylő idő
Időkeret: Hat hónap
|
Az endoszkópos vízelvezetést igénylő idő pszeudociszta esetén
|
Hat hónap
|
Perkután vízelvezetést igénylő idő
Időkeret: Hat hónap
|
A pszeudociszta perkután elvezetését igénylő idő
|
Hat hónap
|
A beavatkozások száma
Időkeret: Hat hónap
|
A pszeudociszta kezeléséhez szükséges beavatkozások teljes száma
|
Hat hónap
|
A beavatkozások ideje
Időkeret: Hat hónap
|
A pszeudociszta kezeléséhez szükséges teljes eljárási idő
|
Hat hónap
|
Az index kórházi kezelésének hossza
Időkeret: Hat hónap
|
Az index kórházi kezelésének összes napja
|
Hat hónap
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama az index kórházi kezelés alatt
Időkeret: Hat hónap
|
Az index kórházi kezelésének teljes intenzív osztályos tartózkodása
|
Hat hónap
|
A beavatkozások költségei
Időkeret: Hat hónap
|
A kezelési beavatkozások összköltsége
|
Hat hónap
|
Az index kórházi kezelésének költségei
Időkeret: Hat hónap
|
Az indexes kórházi kezelés teljes költsége
|
Hat hónap
|
A pszeudociszta kiújulásának gyakorisága
Időkeret: Öt év
|
A pszeudociszta kiújulásának előfordulása klinikai siker után
|
Öt év
|
A hasnyálmirigy-pszeudociszta kiújulásának ideje
Időkeret: Öt év
|
A klinikai sikertől a hasnyálmirigy-pszeudociszta kiújulásáig eltelt idő
|
Öt év
|
A visszatérő hasnyálmirigy-pszeudociszta kezelésének időtartama
Időkeret: Öt év
|
Összes kezelési nap visszatérő hasnyálmirigy-pszeudociszta esetén
|
Öt év
|
A hasnyálmirigy-pszeudociszta új megjelenése
Időkeret: Öt év
|
Az újonnan kialakuló hasnyálmirigy-pszeudociszta előfordulása
|
Öt év
|
Újonnan fellépő hasnyálmirigy-pszeudociszta kezelésének időtartama
Időkeret: Öt év
|
Összes kezelési nap az újonnan kialakuló hasnyálmirigy-pszeudociszta esetén
|
Öt év
|
Újonnan kialakuló cukorbetegség előfordulása
Időkeret: Öt év
|
Az újonnan kialakuló diabetes mellitus előfordulása
|
Öt év
|
A hasnyálmirigy exokrin elégtelenségére szolgáló gyógyszerek jelenléte
Időkeret: Öt év
|
A hasnyálmirigy-exokrin elégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek kezdete és a dátum
|
Öt év
|
A szarkopénia jelenléte
Időkeret: Öt év
|
A szarkopénia jelenléte és a diagnózis időpontja
|
Öt év
|
A hasnyálmirigy térfogatának változása
Időkeret: Öt év
|
A hasnyálmirigy térfogatának változása.
A térfogatot kontrasztos komputertomográfiával (CT) SYNAPSE VINCENT (FUJIFILM) alkalmazásával értékelik.
|
Öt év
|
A sebészeti eljárások sikerének aránya
Időkeret: Hat hónap
|
A hasnyálmirigy-pszeudocisztával kapcsolatos műtétek sikerességi aránya
|
Hat hónap
|
Sebészeti beavatkozások működési ideje
Időkeret: Hat hónap
|
Összes működési idő
|
Hat hónap
|
A hasnyálmirigy-exokrin elégtelenség újonnan jelentkező klinikai tüneteinek előfordulása
Időkeret: Öt év
|
A hasnyálmirigy exokrin elégtelenségével kapcsolatos újonnan jelentkező klinikai tünetek, mint például steatorrhoea, székrekedés, hasmenés, rossz emésztés, flatulencia és tenezmus
|
Öt év
|
Új hasnyálmirigyrák előfordulása
Időkeret: Öt év
|
Újonnan kialakuló hasnyálmirigyrák
|
Öt év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yousuke Nakai, Department of Endoscopy and Endoscopic Surgery, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023002P
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy-gyulladás
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceToborzásPancreatitis, akut nekrotizálóFranciaország
-
Evangelisches Krankenhaus DüsseldorfIsmeretlenPancreatitis, krónikus | Pancreatitis, meszesNémetország
-
John Gasdal KarstensenBefejezve
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...BefejezvePancreatitis, akut nekrotizálóEgyesült Államok, Kanada
-
Nicolaus Copernicus UniversityMég nincs toborzásPancreatitis, krónikus | Pancreatitis, akut | Hasnyálmirigy pszeudociszta | Pancreatitis, akut nekrotizáló | Hasnyálmirigy-nekrózis
-
University of TehranToborzásPancreatitis, akut nekrotizálóIrán, Iszlám Köztársaság
-
Seattle Children's HospitalMayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) és más munkatársakBefejezvePancreatitis, krónikus | Pancreatitis, akut visszatérőEgyesült Államok
-
University Medical Center GoettingenAalborg University Hospital; University Hospital Munich; Tartu University Hospital; University... és más munkatársakMég nincs toborzás1-es típusú autoimmun pancreatitis | 2-es típusú autoimmun pancreatitis
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreToborzásPancreatitis, akut nekrotizáló | Hasnyálmirigy-nekrózisDánia
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaBefejezveAkut hasnyálmirigy-gyulladás NekrotizálóIndia