WONDER-02-onderzoek: plastic stent versus lumen-aansluitende metalen stent voor pancreas-pseudocysten
WONDER-02: Plastic stent vs. lumen-aansluitende metalen stent voor endoscopische echogeleide drainage van pancreas-pseudocysten - een multicenter gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pancreasvochtophopingen (PFC's) ontwikkelen zich als lokale complicaties van acute pancreatitis vier weken na het begin van de ziekte. Pancreaspseudocysten zijn een type PFC, dat wordt gekenmerkt door ingekapselde niet-necrotische inhoud. Pseudocysten worden af en toe symptomatisch (bijvoorbeeld infectie, maag-darmsymptomen) en gezien de hoge morbiditeit en mortaliteit is het verplicht om symptomatische pseudocysten op de juiste manier te behandelen om de klinische uitkomsten van patiënten met acute pancreatitis in het algemeen te verbeteren. EUS-geleide transluminale drainage is een eerste keus behandelingsoptie geworden voor symptomatische PFC's. In de setting van EUS-geleide behandeling van ommuurde necrose (WON, het andere type PFC) zijn de potentiële voordelen van LAMS gerapporteerd. Vergeleken met plastic stents kunnen LAMS's dienen als een transluminale poort en daardoor de behandeling van WON vergemakkelijken, waarvoor vaak een lange behandelingsduur nodig is met herhaalde interventies, waaronder directe endoscopische necrosectomie. Met de toenemende populariteit en beschikbaarheid van LAMS's in interventionele EUS in het algemeen, hebben verschillende retrospectieve onderzoeken de haalbaarheid van LAMS-gebruik voor EUS-geleide drainage van pancreaspseudocysten gerapporteerd.
Hoewel een LAMS de drainage-efficiëntie van pseudocysten kan verbeteren vanwege het grote kaliber, kunnen de voordelen van deze stent worden verzacht bij pseudocysten die per definitie niet-necrotische vloeibare inhoud bevatten en kunnen worden beheerd zonder necrosectomie. Verschillende retrospectieve vergelijkende onderzoeken konden de superioriteit van plastic stents ten opzichte van een LAMS niet aantonen. Bovendien is het gebruik van een LAMS beperkt door hogere kosten in vergelijking met plastic stents en mogelijke specifieke bijwerkingen (bijv. bloeding, begraven stent). Studies suggereren dat een langere duur van LAMS-plaatsing (ongeveer ≥ 4 weken) de patiënten vatbaar kan maken voor een verhoogd risico op bijwerkingen die verband houden met LAMS's. Daarom moeten patiënten die langdurige drainage nodig hebben (bijvoorbeeld gevallen met een losgekoppeld pancreaskanaalsyndroom) een herinterventie ondergaan waarbij een LAMS wordt vervangen door een plastic stent. Het technische succespercentage van de vervanging was echter niet hoog. Gezien deze bewijslijnen veronderstelden de onderzoekers dat plastic stents niet inferieur zouden kunnen zijn aan een LAMS in termen van het potentieel om een pseudocyste en de bijbehorende symptomen op te lossen.
Om de hypothese te testen, hebben de onderzoekers een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) gepland om de non-inferioriteit van plastic stents ten opzichte van een LAMS als de initiële stent voor EUS-geleide drainage van pancreaspseudocysten te onderzoeken in termen van het bereiken van klinisch behandelsucces. (de resolutie van een pseudocyste). Gezien de lagere kosten van plastic stents vergeleken met een LAMS, zouden de resultaten niet alleen helpen bij het vaststellen van een nieuw behandelingsparadigma voor pancreaspseudocysten, maar ook de kosteneffectiviteit van de hulpbronnenintensieve behandeling verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yousuke Nakai
- Telefoonnummer: +81-3-3815-5411
- E-mail: ynakai-tky@umin.ac.jp
Studie Contact Back-up
- Naam: Tomotaka Saito
- Telefoonnummer: +81-3-3815-5411
- E-mail: tomsaito-gi@umin.ac.jp
Studie Locaties
-
-
-
Aichi, Japan
- Department of Gastroenterology, Aichi Medical University
-
Contact:
- Tadahisa Inoue
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- Department of Gastroenterology, The University of Tokyo Hospital
-
Contact:
- Tomotaka Saito
- Telefoonnummer: +81-3-3815-5411
- E-mail: tomsaito-gi@umin.ac.jp
-
Contact:
- Yousuke Nakai
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan
- Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Juntendo University
-
Contact:
- Hiroyuki Isayama
-
Contact:
- Toshio Fujisawa
-
Onderonderzoeker:
- Sho Takahashi
-
Chiba, Japan
- Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Chiba University
-
Contact:
- Hiroshi Ohyama
-
Contact:
- Koji Takahashi
-
Fukuoka, Japan
- Department of Medicine and Bioregulatory Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
-
Contact:
- Nao Fujimori
-
Contact:
- Kazuhide Matsumoto
-
Gifu, Japan
- Department of Gastroenterology, Gifu Municipal Hospital
-
Contact:
- Keisuke Iwata
-
Contact:
- Mitsuru Okuno
-
Gifu, Japan
- Department of Gastroenterology, Gifu Prefectural General Medical Center
-
Contact:
- Akinori Maruta
-
Contact:
- Kensaku Yoshida
-
Gifu, Japan
- First Department of Internal Medicine, Gifu University Hospital
-
Contact:
- Takuji Iwashita
-
Contact:
- Shinya Uemura
-
Hyōgo, Japan
- Division of Hepatobiliary and Pancreatic Diseases, Department of Gastroenterology, Hyogo Medical University
-
Contact:
- Hideyuki Shiomi
-
Contact:
- Ryota Nakano
-
Kagawa, Japan
- Department of Gastroenterology and Neurology, Faculty of Medicine, Kagawa University
-
Contact:
- Hideki Kamada
-
Contact:
- Ryota Nakabayashi
-
Kagoshima, Japan
- Digestive and Lifestyle Diseases, Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
-
Contact:
- Shinichi Hashimoto
-
Contact:
- Makoto Hinokuchi
-
Kamogawa, Japan
- Department of Gastroenterology, Kameda Medical Center
-
Contact:
- Toshiyasu Shiratori
-
Contact:
- So Nakaji
-
Kanagawa, Japan
- Department of Gastroenterology, St. Marianna University School of Medicine
-
Contact:
- Kazunari Nakahara
-
Contact:
- Yusuke Satta
-
Kanazawa, Japan
- Department of Gastroenterological Endoscopy, Kanazawa Medical University
-
Contact:
- Tsuyoshi Mukai
-
Kawagoe, Japan
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
-
Contact:
- Saburo Matsubara
-
Contact:
- Kentaro Suda
-
Kawasaki, Japan
- Department of Gastroenterology, Teikyo University Mizonokuchi Hospital
-
Contact:
- Shinpei Doi
-
Contact:
- Nobuhiro Katsukura
-
Kobe, Japan
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
-
Contact:
- Atsuhiro Masuda
-
Contact:
- Arata Sakai
-
Onderonderzoeker:
- Masahiro Tsujimae
-
Mie, Japan
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Mie University Hospital
-
Contact:
- Reiko Yamada
-
Contact:
- Kenji Nose
-
Okayama, Japan
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Okayama University Hospital
-
Contact:
- Hironari Kato
-
Contact:
- Kazuyuki Matsumoto
-
Onderonderzoeker:
- Ryosuke Sato
-
Osaka, Japan
- 2nd Department of Internal Medicine, Osaka Medical and Pharmaceutical University
-
Contact:
- Takeshi Ogura
-
Contact:
- Saori Ueno
-
Sapporo, Japan
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Hokkaido University Hospital
-
Contact:
- Masaki Kuwatani
-
Contact:
- Ryou Sugiura
-
Tokyo, Japan
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine, Nihon University School of Medicine
-
Contact:
- Hirofumi Kogure
-
Contact:
- Kei Saito
-
Toyama, Japan
- Third Department of Internal Medicine, University of Toyama
-
Contact:
- Ichiro Yasuda
-
Contact:
- Nobuhiko Hayashi
-
Wakayama, Japan
- Department of Gastroenterology, Wakayama Medical University School of Medicine
-
Contact:
- Masayuki Kitano
-
Contact:
- Takashi Tamura
-
Yamanashi, Japan
- Department of Gastroenterology, Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Contact:
- Sumio Hirose
-
Ōsaka, Japan
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Kindai University Faculty of Medicine
-
Contact:
- Mamoru Takenaka
-
Contact:
- Shunsuke Omoto
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met pancreaspseudocysten gedefinieerd volgens de herziene Atlanta-classificatie
- De langste diameter van een gerichte pseudocyste ≥ 5 cm
- Patiënten die drainage nodig hebben vanwege symptomen die verband houden met een pseudocyste (bijv. infectie, gastro-intestinale symptomen waaronder buikpijn of geelzucht)
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van patiënten of hun vertegenwoordigers
Uitsluitingscriteria:
- Een pseudocyste die ontoegankelijk is via de EUS-geleide aanpak
- Een plastic of lumen-aansluitende metalen stent in situ
- Coagulopathie (bijv. aantal bloedplaatjes < 50.000/mm3 of protrombinetijd internationaal genormaliseerde ratio [PT-INR] > 1,5)
- Gebruikers van antitrombotische middelen waarmee niet kan worden gestopt volgens de richtlijnen van de Japan Gastroenterological Endoscopy Society [JGES]
- Patiënten die endoscopische procedures niet tolereren
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kunststof stentgroep
In de kunststof stentgroep worden twee (minstens één) 7-Fr double pigtail-stents geplaatst.
Na EUS-geleide punctie van een pseudocyste wordt een voerdraad opgerold in de laesie en wordt een andere voerdraad naast de vooraf gepositioneerde voerdraad ingebracht.
Indien nodig wordt het prikkanaal verwijd.
|
EUS-geleide drainage zal worden uitgevoerd onder endosonografische en fluoroscopische begeleiding binnen 72 uur na de randomisatie. Een lineaire echo-endoscoop zal met matige sedatie naar de maag of twaalfvingerige darm worden voortbewogen, en de beoogde pseudocyste zal onder endosonografische begeleiding worden gevisualiseerd en aangeprikt. In gevallen met een onvoldoende verbetering van de ontstekingsindicatoren (d.w.z. lichaamstemperatuur, aantal witte bloedcellen en C-reactief proteïne), zullen de onderzoekers aanvullende interventies uitvoeren, waaronder de toevoeging of vervanging door een plastic stent of LAMS en/of percutane drainage. indien nodig. In de kunststof stentgroep worden twee (minstens één) 7-Fr double pigtail-stents geplaatst. Na EUS-geleide punctie van een pseudocyste wordt een voerdraad opgerold in de laesie en wordt een andere voerdraad naast de vooraf gepositioneerde voerdraad ingebracht. Indien nodig wordt het prikkanaal verwijd. |
|
Actieve vergelijker: LAMS-groep
In de LAMS-groep zal een LAMS met verbeterde levering via elektrocauterisatie worden geplaatst (Hot AXIOS; Boston Scientific Japan, Tokyo, Japan).
Indien nodig wordt een voerdraad of dilatator gebruikt.
|
EUS-geleide drainage zal worden uitgevoerd onder endosonografische en fluoroscopische begeleiding binnen 72 uur na de randomisatie. Een lineaire echo-endoscoop zal met matige sedatie naar de maag of twaalfvingerige darm worden voortbewogen, en de beoogde pseudocyste zal onder endosonografische begeleiding worden gevisualiseerd en aangeprikt. In gevallen met een onvoldoende verbetering van de ontstekingsindicatoren (d.w.z. lichaamstemperatuur, aantal witte bloedcellen en C-reactief proteïne), zullen de onderzoekers aanvullende interventies uitvoeren, waaronder de toevoeging of vervanging door een plastic stent of LAMS en/of percutane drainage. indien nodig. In de LAMS-groep zal een LAMS met verbeterde levering via elektrocauterisatie worden geplaatst (Hot AXIOS; Boston Scientific Japan, Tokyo, Japan). Indien nodig wordt een voerdraad of dilatator gebruikt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch succes binnen 180 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Klinisch succes wordt gedefinieerd als 1) een afname van de grootte van een gerichte pancreaspseudocyste tot 2 cm of minder en 2) een verbetering van ten minste twee van de volgende ontstekingsindicatoren: lichaamstemperatuur, aantal witte bloedcellen en C-reactief eiwit.
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Sterfte door welke oorzaak dan ook
|
Vijf jaar
|
|
Duur van antibioticatoediening
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Totaal aantal toedieningsdagen antibiotica
|
Zes maanden
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
De bijwerkingen worden gedefinieerd en beoordeeld volgens de ASGE-lexiconrichtlijn.
|
Vijf jaar
|
|
Technisch succes van de initiële EUS-geleide drainage
Tijdsspanne: Op een dag
|
Technisch succes wordt gedefinieerd als de succesvolle plaatsing van een stent in de beoogde pseudocyste tijdens de initiële EUS-geleide drainage.
|
Op een dag
|
|
Tijd voor klinisch succes
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Tijd vanaf randomisatie tot klinisch succes
|
Zes maanden
|
|
Incidentie van galstrictuur
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Biliaire strictuur als gevolg van een pseudocyste
|
Vijf jaar
|
|
Incidentie van gastro-intestinale strictuur
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Gastro-intestinale obstructie als gevolg van een pseudocyste
|
Vijf jaar
|
|
Tijd die endoscopische drainage vereist
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Tijd die endoscopische drainage vereist voor een pseudocyste
|
Zes maanden
|
|
Tijd die percutane drainage vereist
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Tijd die percutane drainage vereist voor een pseudocyste
|
Zes maanden
|
|
Aantal interventies
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Totaal aantal interventies dat nodig is voor de behandeling van een pseudocyste
|
Zes maanden
|
|
Tijd van interventies
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Totale proceduretijd nodig voor de behandeling van een pseudocyste
|
Zes maanden
|
|
Lengte van de indexhospitalisatie
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Totaal aantal dagen van de indexhospitalisatie
|
Zes maanden
|
|
Duur van het verblijf op de IC tijdens de indexopname
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Totaal ICU-verblijf van de index-hospitalisatie
|
Zes maanden
|
|
Kosten van interventies
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Totale kosten van behandelinterventies
|
Zes maanden
|
|
Kosten van de index hospitalisatie
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Totale kosten van de indexhospitalisatie
|
Zes maanden
|
|
Incidentie van herhaling van pseudocysten
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Incidentie van herhaling van pseudocysten na klinisch succes
|
Vijf jaar
|
|
Tijd tot herhaling van pancreaspseudocyste
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Tijd vanaf klinisch succes tot herhaling van pancreaspseudocyste
|
Vijf jaar
|
|
Behandelingsduur van recidiverende pancreaspseudocyste
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Totaal aantal behandelingsdagen voor recidiverende pancreaspseudocysten
|
Vijf jaar
|
|
Nieuw begin van pancreaspseudocyste
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Incidentie van nieuw optredende pancreaspseudocysten
|
Vijf jaar
|
|
Behandelingsduur van nieuwe pancreaspseudocysten
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Totaal aantal behandelingsdagen voor nieuw optredende pancreaspseudocysten
|
Vijf jaar
|
|
Incidentie van nieuwe diabetes
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Incidentie van nieuwe diabetes mellitus
|
Vijf jaar
|
|
De aanwezigheid van medicijnen voor exocriene insufficiëntie van de pancreas
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Het begin van medicijnen voor exocriene insufficiëntie van de pancreas en de datum
|
Vijf jaar
|
|
De aanwezigheid van sarcopenie
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
De aanwezigheid van sarcopenie en de datum van diagnose
|
Vijf jaar
|
|
Verandering in volume van de alvleesklier
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Verandering in volume van de alvleesklier.
Het volume wordt geëvalueerd door middel van contrastversterkte computertomografie (CT) met behulp van SYNAPSE VINCENT (FUJIFILM).
|
Vijf jaar
|
|
Succespercentage van chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Succespercentage van operaties geassocieerd met pancreaspseudocyste
|
Zes maanden
|
|
Operatietijd van chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Totale bedrijfstijden
|
Zes maanden
|
|
Incidentie van nieuwe klinische symptomen van exocriene insufficiëntie van de pancreas
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Nieuw optredende klinische symptomen geassocieerd met exocriene insufficiëntie van de pancreas, zoals steatorroe, constipatie, diarree, slechte spijsvertering, winderigheid en tenesmus
|
Vijf jaar
|
|
Incidentie van nieuwe alvleesklierkanker
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Nieuw optredende alvleesklierkanker
|
Vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yousuke Nakai, Department of Endoscopy and Endoscopic Surgery, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023002P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .