Испытание WONDER-02: пластиковый стент и металлический стент, прилегающий к просвету, для лечения псевдокист поджелудочной железы
ЧУДО-02: Пластиковый стент по сравнению с металлическим стентом, закрывающим просвет, для эндоскопического дренирования псевдокист поджелудочной железы под контролем ультразвука - многоцентровое рандомизированное исследование не меньшей эффективности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Скопления панкреатической жидкости (ПЖЖ) развиваются как местные осложнения острого панкреатита через четыре недели от начала заболевания. Псевдокисты поджелудочной железы представляют собой разновидность ПФК, для которой характерно инкапсулированное ненекротическое содержимое. Псевдокисты иногда становятся симптоматическими (например, инфекция, желудочно-кишечные симптомы), и, учитывая высокую заболеваемость и смертность, необходимо проводить соответствующее лечение симптоматических псевдокист для улучшения клинических исходов у пациентов с острым панкреатитом в целом. Транслюминальный дренаж под контролем ЭУЗИ стал методом первого выбора при симптоматических ПФК. Сообщалось о потенциальных преимуществах LAMS в условиях лечения ограниченного некроза под контролем ЭУЗИ (WON, другой тип ПФК). По сравнению с пластиковыми стентами, LAMS могут служить транслюминальным портом и тем самым облегчать лечение ВОН, которое часто требует длительного лечения с повторными вмешательствами, включая прямую эндоскопическую некрэктомию. С ростом популярности и доступности LAMS при интервенционном ЭУЗИ в целом, в нескольких ретроспективных исследованиях сообщалось о возможности использования LAMS для дренирования псевдокист поджелудочной железы под контролем ЭУЗ.
Хотя LAMS может повысить эффективность дренирования псевдокист благодаря своему большому размеру, преимущества этого стента могут быть сведены на нет в случае псевдокист, которые по определению содержат ненекротическое жидкое содержимое и их можно лечить без некрэктомии. Действительно, несколько ретроспективных сравнительных исследований не смогли продемонстрировать превосходство пластиковых стентов над LAMS. Кроме того, использование LAMS ограничено более высокой стоимостью по сравнению с пластиковыми стентами и потенциальными специфическими нежелательными явлениями (например, кровотечением, заглублением стента). Исследования показывают, что длительная продолжительность установки LAMS (приблизительно ≥ 4 недель) может предрасполагать пациентов к повышенному риску нежелательных явлений, связанных с LAMS. Таким образом, пациентам, нуждающимся в длительном дренировании (например, при синдроме отсоединения протока поджелудочной железы), следует провести повторное вмешательство, при котором LAMS заменяется пластиковым стентом. Однако степень технического успеха замены не была высокой. Учитывая эти доказательства, исследователи предположили, что пластиковые стенты могут быть не хуже LAMS с точки зрения возможности разрешения псевдокисты и связанных с ней симптомов.
Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи запланировали многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для изучения не меньшей эффективности пластиковых стентов по сравнению с LAMS в качестве первоначального стента для дренирования псевдокист поджелудочной железы под контролем ЭУЗИ с точки зрения достижения успеха клинического лечения. (рассасывание псевдокисты). Учитывая более низкую стоимость пластиковых стентов по сравнению с LAMS, результаты помогут не только создать новую парадигму лечения псевдокист поджелудочной железы, но и повысить экономическую эффективность ресурсоемкого лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yousuke Nakai
- Номер телефона: +81-3-3815-5411
- Электронная почта: ynakai-tky@umin.ac.jp
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tomotaka Saito
- Номер телефона: +81-3-3815-5411
- Электронная почта: tomsaito-gi@umin.ac.jp
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония
- Department of Gastroenterology, Aichi Medical University
-
Контакт:
- Tadahisa Inoue
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Япония, 113-8655
- Department of Gastroenterology, The University of Tokyo Hospital
-
Контакт:
- Tomotaka Saito
- Номер телефона: +81-3-3815-5411
- Электронная почта: tomsaito-gi@umin.ac.jp
-
Контакт:
- Yousuke Nakai
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Япония
- Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Juntendo University
-
Контакт:
- Hiroyuki Isayama
-
Контакт:
- Toshio Fujisawa
-
Младший исследователь:
- Sho Takahashi
-
Chiba, Япония
- Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Chiba University
-
Контакт:
- Hiroshi Ohyama
-
Контакт:
- Koji Takahashi
-
Fukuoka, Япония
- Department of Medicine and Bioregulatory Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
-
Контакт:
- Nao Fujimori
-
Контакт:
- Kazuhide Matsumoto
-
Gifu, Япония
- Department of Gastroenterology, Gifu Municipal Hospital
-
Контакт:
- Keisuke Iwata
-
Контакт:
- Mitsuru Okuno
-
Gifu, Япония
- Department of Gastroenterology, Gifu Prefectural General Medical Center
-
Контакт:
- Akinori Maruta
-
Контакт:
- Kensaku Yoshida
-
Gifu, Япония
- First Department of Internal Medicine, Gifu University Hospital
-
Контакт:
- Takuji Iwashita
-
Контакт:
- Shinya Uemura
-
Hyōgo, Япония
- Division of Hepatobiliary and Pancreatic Diseases, Department of Gastroenterology, Hyogo Medical University
-
Контакт:
- Hideyuki Shiomi
-
Контакт:
- Ryota Nakano
-
Kagawa, Япония
- Department of Gastroenterology and Neurology, Faculty of Medicine, Kagawa University
-
Контакт:
- Hideki Kamada
-
Контакт:
- Ryota Nakabayashi
-
Kagoshima, Япония
- Digestive and Lifestyle Diseases, Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
-
Контакт:
- Shinichi Hashimoto
-
Контакт:
- Makoto Hinokuchi
-
Kamogawa, Япония
- Department of Gastroenterology, Kameda Medical Center
-
Контакт:
- Toshiyasu Shiratori
-
Контакт:
- So Nakaji
-
Kanagawa, Япония
- Department of Gastroenterology, St. Marianna University School of Medicine
-
Контакт:
- Kazunari Nakahara
-
Контакт:
- Yusuke Satta
-
Kanazawa, Япония
- Department of Gastroenterological Endoscopy, Kanazawa Medical University
-
Контакт:
- Tsuyoshi Mukai
-
Kawagoe, Япония
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
-
Контакт:
- Saburo Matsubara
-
Контакт:
- Kentaro Suda
-
Kawasaki, Япония
- Department of Gastroenterology, Teikyo University Mizonokuchi Hospital
-
Контакт:
- Shinpei Doi
-
Контакт:
- Nobuhiro Katsukura
-
Kobe, Япония
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
-
Контакт:
- Atsuhiro Masuda
-
Контакт:
- Arata Sakai
-
Младший исследователь:
- Masahiro Tsujimae
-
Mie, Япония
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Mie University Hospital
-
Контакт:
- Reiko Yamada
-
Контакт:
- Kenji Nose
-
Okayama, Япония
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Okayama University Hospital
-
Контакт:
- Hironari Kato
-
Контакт:
- Kazuyuki Matsumoto
-
Младший исследователь:
- Ryosuke Sato
-
Osaka, Япония
- 2nd Department of Internal Medicine, Osaka Medical and Pharmaceutical University
-
Контакт:
- Takeshi Ogura
-
Контакт:
- Saori Ueno
-
Sapporo, Япония
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Hokkaido University Hospital
-
Контакт:
- Masaki Kuwatani
-
Контакт:
- Ryou Sugiura
-
Tokyo, Япония
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine, Nihon University School of Medicine
-
Контакт:
- Hirofumi Kogure
-
Контакт:
- Kei Saito
-
Toyama, Япония
- Third Department of Internal Medicine, University of Toyama
-
Контакт:
- Ichiro Yasuda
-
Контакт:
- Nobuhiko Hayashi
-
Wakayama, Япония
- Department of Gastroenterology, Wakayama Medical University School of Medicine
-
Контакт:
- Masayuki Kitano
-
Контакт:
- Takashi Tamura
-
Yamanashi, Япония
- Department of Gastroenterology, Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Контакт:
- Sumio Hirose
-
Ōsaka, Япония
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Kindai University Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Mamoru Takenaka
-
Контакт:
- Shunsuke Omoto
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с псевдокистами поджелудочной железы, определенными по пересмотренной классификации Атланты
- Наибольший диаметр целевой псевдокисты ≥ 5 см.
- Пациенты, которым требуется дренирование при симптомах, связанных с псевдокистой (например, инфекция, желудочно-кишечные симптомы, включая боль в животе, или желтуха).
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Письменное информированное согласие, полученное от пациентов или их представителей.
Критерий исключения:
- Псевдокиста, недоступная с помощью ЭУЗИ-контроля.
- Пластиковый или закрывающий просвет металлический стент на месте.
- Коагулопатия (например, количество тромбоцитов < 50 000/мм3 или международное нормализованное отношение протромбинового времени [PT-INR]> 1,5)
- Пользователи антитромботических агентов, которые не могут быть прекращены в соответствии с рекомендациями Японского общества гастроэнтерологической эндоскопии [JGES].
- Пациенты, которые не переносят эндоскопические процедуры
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пластиковая стентовая группа
В группу пластиковых стентов будут помещены два (как минимум один) стента с двойным хвостиком диаметром 7 Fr.
После пункции псевдокисты под контролем ЭУЗИ внутри очага наматывают проводник, а рядом с предварительно установленным проводником вводят еще один проводник.
При необходимости пункционный тракт будет расширен.
|
Дренаж под контролем ЭУЗИ будет проводиться под эндосонографическим и флюороскопическим контролем в течение 72 часов после рандомизации. Линейный эхоэндоскоп продвигают в желудок или двенадцатиперстную кишку с умеренной седацией, а целевую псевдокисту визуализируют и пунктируют под эндосонографическим контролем. В случаях недостаточного улучшения показателей воспаления (т. е. температуры тела, количества лейкоцитов и С-реактивного белка) исследователи выполняют дополнительные вмешательства, включая добавление или замену пластикового стента или LAMS и/или чрескожного дренирования. если нужно. В группу пластиковых стентов будут помещены два (как минимум один) стента с двойным хвостиком диаметром 7 Fr. После пункции псевдокисты под контролем ЭУЗИ внутри очага наматывают проводник, а рядом с предварительно установленным проводником вводят еще один проводник. При необходимости пункционный тракт будет расширен. |
|
Активный компаратор: Группа ЛАМС
В группу LAMS будет включен LAMS с усиленной доставкой электрокаутера (Hot AXIOS; Boston Scientific Japan, Токио, Япония).
При необходимости будет использоваться проводник или расширитель.
|
Дренаж под контролем ЭУЗИ будет проводиться под эндосонографическим и флюороскопическим контролем в течение 72 часов после рандомизации. Линейный эхоэндоскоп продвигают в желудок или двенадцатиперстную кишку с умеренной седацией, а целевую псевдокисту визуализируют и пунктируют под эндосонографическим контролем. В случаях недостаточного улучшения показателей воспаления (т. е. температуры тела, количества лейкоцитов и С-реактивного белка) исследователи выполняют дополнительные вмешательства, включая добавление или замену пластикового стента или LAMS и/или чрескожного дренирования. если нужно. В группу LAMS будет включен LAMS с усиленной доставкой электрокаутера (Hot AXIOS; Boston Scientific Japan, Токио, Япония). При необходимости будет использоваться проводник или расширитель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех в течение 180 дней после рандомизации
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Клинический успех определяется как 1) уменьшение размера целевой псевдокисты поджелудочной железы до 2 см или менее и 2) улучшение по крайней мере двух из следующих показателей воспаления: температуры тела, количества лейкоцитов и С-реактивности. белок.
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: Пять лет
|
Смертность от любой причины
|
Пять лет
|
|
Продолжительность приема антибиотиков
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Общее количество дней приема антибиотиков
|
Шесть месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: Пять лет
|
Нежелательные явления определяются и классифицируются в соответствии с лексиконом ASGE.
|
Пять лет
|
|
Технический успех первоначального дренажа под контролем ЭУЗИ
Временное ограничение: Один день
|
Технический успех определяется как успешное размещение любого стента в целевой псевдокисте во время начального дренирования под контролем ЭУЗИ.
|
Один день
|
|
Время клинического успеха
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Время от рандомизации до клинического успеха
|
Шесть месяцев
|
|
Частота стриктуры желчных путей
Временное ограничение: Пять лет
|
Билиарная стриктура из-за псевдокисты
|
Пять лет
|
|
Частота стриктур желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: Пять лет
|
Желудочно-кишечная непроходимость из-за псевдокисты
|
Пять лет
|
|
Время, требующее эндоскопического дренирования
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Время, необходимое для эндоскопического дренирования псевдокисты
|
Шесть месяцев
|
|
Время, требующее чрескожного дренирования
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Время, необходимое для чрескожного дренирования псевдокисты
|
Шесть месяцев
|
|
Количество вмешательств
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Общее количество вмешательств, необходимых для лечения псевдокисты
|
Шесть месяцев
|
|
Время вмешательства
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Общее время процедуры, необходимое для лечения псевдокисты
|
Шесть месяцев
|
|
Продолжительность индексной госпитализации
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Общее количество дней индексной госпитализации
|
Шесть месяцев
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии во время индексной госпитализации
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Общее время пребывания в отделении интенсивной терапии при индексной госпитализации
|
Шесть месяцев
|
|
Стоимость вмешательств
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Общие затраты на лечебные мероприятия
|
Шесть месяцев
|
|
Затраты на индексную госпитализацию
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Общие затраты на индексную госпитализацию
|
Шесть месяцев
|
|
Частота рецидивов псевдокист
Временное ограничение: Пять лет
|
Частота рецидивов псевдокист после клинического успеха
|
Пять лет
|
|
Время до рецидива псевдокисты поджелудочной железы
Временное ограничение: Пять лет
|
Время от клинического успеха до рецидива псевдокисты поджелудочной железы
|
Пять лет
|
|
Продолжительность лечения рецидива псевдокисты поджелудочной железы
Временное ограничение: Пять лет
|
Общее количество дней лечения рецидива псевдокисты поджелудочной железы
|
Пять лет
|
|
Новое появление псевдокисты поджелудочной железы
Временное ограничение: Пять лет
|
Частота появления новых псевдокист поджелудочной железы
|
Пять лет
|
|
Продолжительность лечения впервые возникшей псевдокисты поджелудочной железы
Временное ограничение: Пять лет
|
Общее количество дней лечения впервые возникшей псевдокисты поджелудочной железы
|
Пять лет
|
|
Частота впервые возникшего диабета
Временное ограничение: Пять лет
|
Частота впервые возникшего сахарного диабета
|
Пять лет
|
|
Наличие препаратов при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы.
Временное ограничение: Пять лет
|
Начало приема препаратов при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы и сроки
|
Пять лет
|
|
Наличие саркопении.
Временное ограничение: Пять лет
|
Наличие саркопении и дата постановки диагноза
|
Пять лет
|
|
Изменение объема поджелудочной железы
Временное ограничение: Пять лет
|
Изменение объема поджелудочной железы.
Объем оценивается с помощью компьютерной томографии (КТ) с контрастным усилением с использованием SYNAPSE VINCENT (FUJIFILM).
|
Пять лет
|
|
Уровень успеха хирургических процедур
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Уровень успеха операций, связанных с псевдокистой поджелудочной железы
|
Шесть месяцев
|
|
Продолжительность хирургических манипуляций
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Общее время работы
|
Шесть месяцев
|
|
Частота появления новых клинических симптомов внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы
Временное ограничение: Пять лет
|
Впервые возникшие клинические симптомы, связанные с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы, такие как стеаторея, запор, диарея, нарушение пищеварения, метеоризм и тенезмы.
|
Пять лет
|
|
Заболеваемость новым раком поджелудочной железы
Временное ограничение: Пять лет
|
Впервые возникший рак поджелудочной железы
|
Пять лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yousuke Nakai, Department of Endoscopy and Endoscopic Surgery, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023002P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .