- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06133023
WONDER-02 시험: 플라스틱 스텐트와 췌장 가성낭을 위한 내강 인접 금속 스텐트 비교
WONDER-02: 췌장 가성낭의 내시경 초음파 유도 배액을 위한 플라스틱 스텐트 대 루멘 인접 금속 스텐트 - 다기관 무작위 비열등성 시험
연구 개요
상세 설명
췌장액 저류(PFC)는 질병 발병 4주 후에 급성 췌장염의 국소 합병증으로 발생합니다. 췌장 가성낭종은 PFC의 한 유형으로, 캡슐화된 비괴사성 내용물이 특징입니다. 가성낭종은 때때로 증상(예: 감염, 위장관 증상)을 나타내기도 하며, 높은 이환율과 사망률을 고려할 때, 급성 췌장염 환자의 전반적인 임상 결과를 개선하기 위해서는 증상이 있는 가성낭종을 적절하게 관리하는 것이 필수적입니다. EUS 유도 경혈관 배액은 증상이 있는 PFC에 대한 첫 번째 선택 치료 옵션이 되었습니다. 벽으로 둘러싸인 괴사(WON, 다른 유형의 PFC)에 대한 EUS 유도 치료 설정에서 LAMS의 잠재적 이점이 보고되었습니다. 플라스틱 스텐트와 비교하여 LAMS는 관강 포트 역할을 할 수 있으므로 직접 내시경 괴사 절제술을 포함한 반복적 개입으로 오랜 치료 기간이 필요한 WON의 치료를 용이하게 합니다. 중재적 EUS에서 LAMS의 인기와 가용성이 증가함에 따라 여러 후향적 연구에서 췌장 가성낭종의 EUS 유도 배액에 LAMS를 사용할 수 있는 가능성이 보고되었습니다.
LAMS는 큰 구경으로 인해 가성낭종의 배액 효율성을 향상시킬 수 있지만, 정의상 비괴사성 액체 내용물을 포함하고 괴사절제술 없이 관리할 수 있는 가성낭종에서는 이 스텐트의 이점이 완화될 수 있습니다. 실제로 여러 후향적 비교 연구에서는 LAMS에 비해 플라스틱 스텐트의 우수성을 입증하지 못했습니다. 또한 LAMS의 사용은 플라스틱 스텐트에 비해 더 높은 비용과 잠재적인 특정 부작용(예: 출혈, 스텐트 매몰)으로 인해 제한되어 왔습니다. 연구에 따르면 LAMS 배치 기간이 길어지면(약 4주 이상) 환자가 LAMS와 관련된 부작용의 위험이 높아질 수 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 장기간 배액이 필요한 환자(예: 췌장관 분리 증후군 환자)에서는 LAMS를 플라스틱 스텐트로 교체하는 재시술을 받아야 합니다. 그러나 교체의 기술적 성공률은 높지 않다. 이러한 증거를 바탕으로 연구자들은 가성낭종 및 관련 증상을 해결할 가능성 측면에서 플라스틱 스텐트가 LAMS보다 열등하지 않을 수 있다는 가설을 세웠습니다.
가설을 검증하기 위해 연구자들은 임상 치료 성공 측면에서 EUS 유도 배액을 위한 초기 스텐트인 LAMS에 비해 플라스틱 스텐트의 비열등성을 조사하기 위한 다기관 무작위 대조 시험(RCT)을 계획했습니다. (가상낭종의 해결). LAMS에 비해 플라스틱 스텐트의 비용이 저렴하다는 점을 고려할 때, 이번 결과는 췌장 가성낭종에 대한 새로운 치료 패러다임을 확립할 뿐만 아니라 자원 집약적인 치료의 비용 효율성을 향상시키는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yousuke Nakai
- 전화번호: +81-3-3815-5411
- 이메일: ynakai-tky@umin.ac.jp
연구 연락처 백업
- 이름: Tomotaka Saito
- 전화번호: +81-3-3815-5411
- 이메일: tomsaito-gi@umin.ac.jp
연구 장소
-
-
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Aichi, 일본
- Department of Gastroenterology, Aichi Medical University
-
연락하다:
- Tadahisa Inoue
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, 일본, 113-8655
- Department of Gastroenterology, The University of Tokyo Hospital
-
연락하다:
- Tomotaka Saito
- 전화번호: +81-3-3815-5411
- 이메일: tomsaito-gi@umin.ac.jp
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연락하다:
- Yousuke Nakai
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Bunkyō-Ku, Tokyo, 일본
- Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Juntendo University
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연락하다:
- Hiroyuki Isayama
-
연락하다:
- Toshio Fujisawa
-
부수사관:
- Sho Takahashi
-
Chiba, 일본
- Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Chiba University
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연락하다:
- Hiroshi Ohyama
-
연락하다:
- Koji Takahashi
-
Fukuoka, 일본
- Department of Medicine and Bioregulatory Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
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연락하다:
- Nao Fujimori
-
연락하다:
- Kazuhide Matsumoto
-
Gifu, 일본
- Department of Gastroenterology, Gifu Municipal Hospital
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연락하다:
- Keisuke Iwata
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연락하다:
- Mitsuru Okuno
-
Gifu, 일본
- Department of Gastroenterology, Gifu Prefectural General Medical Center
-
연락하다:
- Akinori Maruta
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연락하다:
- Kensaku Yoshida
-
Gifu, 일본
- First Department of Internal Medicine, Gifu University Hospital
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연락하다:
- Takuji Iwashita
-
연락하다:
- Shinya Uemura
-
Hyōgo, 일본
- Division of Hepatobiliary and Pancreatic Diseases, Department of Gastroenterology, Hyogo Medical University
-
연락하다:
- Hideyuki Shiomi
-
연락하다:
- Ryota Nakano
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Kagawa, 일본
- Department of Gastroenterology and Neurology, Faculty of Medicine, Kagawa University
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연락하다:
- Hideki Kamada
-
연락하다:
- Ryota Nakabayashi
-
Kagoshima, 일본
- Digestive and Lifestyle Diseases, Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
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연락하다:
- Shinichi Hashimoto
-
연락하다:
- Makoto Hinokuchi
-
Kamogawa, 일본
- Department of Gastroenterology, Kameda Medical Center
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연락하다:
- Toshiyasu Shiratori
-
연락하다:
- So Nakaji
-
Kanagawa, 일본
- Department of Gastroenterology, St. Marianna University School of Medicine
-
연락하다:
- Kazunari Nakahara
-
연락하다:
- Yusuke Satta
-
Kanazawa, 일본
- Department of Gastroenterological Endoscopy, Kanazawa Medical University
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연락하다:
- Tsuyoshi Mukai
-
Kawagoe, 일본
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
-
연락하다:
- Saburo Matsubara
-
연락하다:
- Kentaro Suda
-
Kawasaki, 일본
- Department of Gastroenterology, Teikyo University Mizonokuchi Hospital
-
연락하다:
- Shinpei Doi
-
연락하다:
- Nobuhiro Katsukura
-
Kobe, 일본
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
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연락하다:
- Atsuhiro Masuda
-
연락하다:
- Arata Sakai
-
부수사관:
- Masahiro Tsujimae
-
Mie, 일본
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Mie University Hospital
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연락하다:
- Reiko Yamada
-
연락하다:
- Kenji Nose
-
Okayama, 일본
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Okayama University Hospital
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연락하다:
- Hironari Kato
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연락하다:
- Kazuyuki Matsumoto
-
부수사관:
- Ryosuke Sato
-
Osaka, 일본
- 2nd Department of Internal Medicine, Osaka Medical and Pharmaceutical University
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연락하다:
- Takeshi Ogura
-
연락하다:
- Saori Ueno
-
Sapporo, 일본
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Hokkaido University Hospital
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연락하다:
- Masaki Kuwatani
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연락하다:
- Ryou Sugiura
-
Tokyo, 일본
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine, Nihon University School of Medicine
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연락하다:
- Hirofumi Kogure
-
연락하다:
- Kei Saito
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Toyama, 일본
- Third Department of Internal Medicine, University of Toyama
-
연락하다:
- Ichiro Yasuda
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연락하다:
- Nobuhiko Hayashi
-
Wakayama, 일본
- Department of Gastroenterology, Wakayama Medical University School of Medicine
-
연락하다:
- Masayuki Kitano
-
연락하다:
- Takashi Tamura
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Yamanashi, 일본
- Department of Gastroenterology, Yamanashi Prefectural Central Hospital
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연락하다:
- Sumio Hirose
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Ōsaka, 일본
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Kindai University Faculty of Medicine
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연락하다:
- Mamoru Takenaka
-
연락하다:
- Shunsuke Omoto
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 개정된 애틀랜타 분류에 따라 정의된 췌장 가성낭종 환자
- 표적 가성낭종의 가장 긴 직경 ≥ 5cm
- 가성낭종과 관련된 증상(예: 감염, 복통을 포함한 위장관 증상, 황달)으로 인해 배액이 필요한 환자
- 18세 이상 환자
- 환자 또는 그 대리인으로부터 서면 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- EUS 유도 접근법을 통해 접근할 수 없는 가성낭종
- 현장에서 플라스틱 또는 루멘에 인접한 금속 스텐트
- 응고병증(예: 혈소판 수 < 50,000/mm3 또는 프로트롬빈 시간 국제 표준화 비율[PT-INR] >1.5)
- 일본소화기내시경학회(JGES) 지침에 따라 중단할 수 없는 항혈전제 사용자
- 내시경 시술을 견딜 수 없는 환자
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 플라스틱 스텐트 그룹
플라스틱 스텐트 그룹에는 2개(최소 1개)의 7-Fr 이중 피그테일 스텐트가 배치됩니다.
EUS 유도에 따라 가성낭종을 천자한 후, 가이드와이어가 병변 내에 감겨지고, 미리 배치된 가이드와이어 옆에 또 다른 가이드와이어가 삽입됩니다.
필요한 경우 천자관을 확장합니다.
|
EUS 유도 배액은 무작위 배정 후 72시간 이내에 초음파 내시경 및 형광 투시 유도에 따라 수행됩니다. 선형 초음파 내시경은 중간 정도의 진정을 통해 위 또는 십이지장까지 진행되며, 초음파 내시경 안내에 따라 목표 가성낭이 시각화되고 천공됩니다. 염증 지표(즉, 체온, 백혈구 수, C-반응성 단백질)의 개선이 불충분한 경우, 연구자는 플라스틱 스텐트나 LAMS 및/또는 경피 배액의 추가 또는 교체를 포함한 추가 개입을 수행합니다. 필요한 경우. 플라스틱 스텐트 그룹에는 2개(최소 1개)의 7-Fr 이중 피그테일 스텐트가 배치됩니다. EUS 유도에 따라 가성낭종을 천자한 후, 가이드와이어가 병변 내에 감겨지고, 미리 배치된 가이드와이어 옆에 또 다른 가이드와이어가 삽입됩니다. 필요한 경우 천자관을 확장합니다. |
활성 비교기: 램스 그룹
LAMS 그룹에서는 전기 소작술로 향상된 전달 기능을 갖춘 LAMS가 배치될 예정입니다(Hot AXIOS, Boston Scientific Japan, Tokyo, Japan).
필요한 경우 가이드와이어 또는 확장기를 사용합니다.
|
EUS 유도 배액은 무작위 배정 후 72시간 이내에 초음파 내시경 및 형광 투시 유도에 따라 수행됩니다. 선형 초음파 내시경은 중간 정도의 진정을 통해 위 또는 십이지장까지 진행되며, 초음파 내시경 안내에 따라 목표 가성낭이 시각화되고 천공됩니다. 염증 지표(즉, 체온, 백혈구 수, C-반응성 단백질)의 개선이 불충분한 경우, 연구자는 플라스틱 스텐트나 LAMS 및/또는 경피 배액의 추가 또는 교체를 포함한 추가 개입을 수행합니다. 필요한 경우. LAMS 그룹에서는 전기 소작술로 향상된 전달 기능을 갖춘 LAMS가 배치될 예정입니다(Hot AXIOS, Boston Scientific Japan, Tokyo, Japan). 필요한 경우 가이드와이어 또는 확장기를 사용합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위배정 후 180일 이내에 임상적 성공
기간: 6개월
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임상적 성공은 1) 표적 췌장 가성낭의 크기가 2cm 이하로 감소하고 2) 체온, 백혈구 수, C-반응성 염증 지표 중 2가지 이상 호전되는 것으로 정의됩니다. 단백질.
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
인류
기간: 오년
|
모든 원인으로 인한 사망
|
오년
|
항생제 투여 기간
기간: 6개월
|
총 항생제 투여 일수
|
6개월
|
치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 오년
|
부작용은 ASGE 어휘 지침에 따라 정의되고 등급이 지정됩니다.
|
오년
|
초기 EUS 유도 배수의 기술적 성공
기간: 어느 날
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기술적 성공은 초기 EUS 유도 배액 동안 표적 가성낭에 스텐트를 성공적으로 배치한 것으로 정의됩니다.
|
어느 날
|
임상 성공의 시간
기간: 6개월
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무작위 배정부터 임상 성공까지의 시간
|
6개월
|
담도 협착의 발생률
기간: 오년
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가성낭으로 인한 담도 협착
|
오년
|
위장 협착의 발생률
기간: 오년
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가성낭종으로 인한 위장관 폐쇄
|
오년
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내시경 배액이 필요한 시간
기간: 6개월
|
가성낭종의 내시경 배액이 필요한 시간
|
6개월
|
경피배액이 필요한 시간
기간: 6개월
|
가성낭종의 경피배액이 필요한 시간
|
6개월
|
개입 횟수
기간: 6개월
|
가성낭종 치료에 필요한 총 중재 횟수
|
6개월
|
개입 시간
기간: 6개월
|
가성낭종 치료에 필요한 총 시술시간
|
6개월
|
지수 입원 기간
기간: 6개월
|
인덱스 입원의 총 일수
|
6개월
|
지수 입원 중 중환자실 체류 기간
기간: 6개월
|
지표 입원의 총 ICU 체류 기간
|
6개월
|
개입 비용
기간: 6개월
|
치료 개입의 총 비용
|
6개월
|
인덱스입원비용
기간: 6개월
|
인덱스 입원의 총 비용
|
6개월
|
가성낭종 재발의 발생률
기간: 오년
|
임상 성공 후 가성낭종 재발 발생률
|
오년
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췌장 가성낭종의 재발까지의 시간
기간: 오년
|
췌장 가성낭종의 임상적 성공부터 재발까지의 시간
|
오년
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재발성 췌장 가성낭종의 치료 기간
기간: 오년
|
재발성 췌장 가성낭종의 총 치료일수
|
오년
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췌장 가성낭종의 새로운 발병
기간: 오년
|
새로 발병한 췌장 가성낭종의 발생률
|
오년
|
새로 발병한 췌장 가성낭종의 치료 기간
기간: 오년
|
새로 발병한 췌장 가성낭종의 총 치료일수
|
오년
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새로 발병한 당뇨병의 발생률
기간: 오년
|
새로 발병한 당뇨병의 발생률
|
오년
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췌장 외분비 기능 부전을 위한 약물의 존재
기간: 오년
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췌장외분비부전 치료제의 시작 및 시작일
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오년
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근육감소증의 존재
기간: 오년
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근육감소증의 존재 및 진단 날짜
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오년
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췌장의 부피 변화
기간: 오년
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췌장의 부피 변화.
용적은 SYNAPSE VINCENT(FUJIFILM)를 사용하여 조영증강 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 평가합니다.
|
오년
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수술 성공률
기간: 6개월
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췌장 가성낭종 관련 수술 성공률
|
6개월
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수술 절차의 수술 시간
기간: 6개월
|
총 가동 시간
|
6개월
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췌장 외분비 부전의 새로운 임상 증상 발병률
기간: 오년
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지방변, 변비, 설사, 소화불량, 헛배부름, 후천증 등 췌장 외분비 기능부전과 관련된 새로 발병한 임상 증상
|
오년
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새로운 췌장암의 발생률
기간: 오년
|
새로 발병한 췌장암
|
오년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yousuke Nakai, Department of Endoscopy and Endoscopic Surgery, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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추가 정보
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플라스틱 스텐트에 대한 임상 시험
-
Sydney South West Area Health Service알려지지 않은
-
Samsung Medical CenterTaewoong Medical Co., Ltd.알려지지 않은
-
Johns Hopkins University완전한
-
Medtronic CardiovascularMedtronic완전한
-
Hospices Civils de Lyon완전한