Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WONDER-02 Trial: Plastic Stent vs. Lumen-tilsvarende metalstent til bugspytkirtel-pseudocyster

9. november 2023 opdateret af: Yousuke Nakai, Tokyo University

WONDER-02: Plaststent vs. lumentilpasnende metalstent til endoskopisk ultralydsstyret dræning af pancreatiske pseudocyster - et multicenter randomiseret non-inferiority-forsøg

Endoskopisk ultralyd (EUS)-styret transluminal drænage er blevet en første-linje behandlingsmodalitet for symptomatiske pancreas-pseudocyster. På trods af den stigende popularitet af lumen-apposing metal stents (LAMS), er brugen af ​​en LAMS begrænset af dets høje omkostninger og specifikke uønskede hændelser sammenlignet med plastisk stentplacering. Til dato har der været mangel på data om den passende stenttype i denne indstilling. Dette forsøg har til formål at vurdere plaststents ikke-underlegenhed i forhold til et LAMS til den indledende EUS-guidede dræning af pseudocyster.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pancreasvæskesamlinger (PFC'er) udvikler sig som lokale komplikationer af akut pancreatitis efter fire uger efter sygdomsdebut. Pancreas-pseudocyster er en type PFC, som er karakteriseret ved indkapslet ikke-nekrotisk indhold. Pseudocyster bliver lejlighedsvis symptomatiske (f.eks. infektion, GI-symptomer), og i betragtning af den høje morbiditet og dødelighed er det obligatorisk at håndtere symptomatiske pseudocyster på passende vis for at forbedre de kliniske resultater for patienter med akut pancreatitis generelt. EUS-guidet transluminal dræning er blevet en førstevalgsbehandlingsmulighed for symptomatiske PFC'er. Inden for rammerne af EUS-guidet behandling af walled-off nekrose (WON, den anden type PFC), er de potentielle fordele ved LAMS'er blevet rapporteret. Sammenlignet med plaststents kan LAMS'er tjene som en transluminal port og derved lette behandlingen af ​​WON, der ofte kræver en lang behandlingsvarighed med gentagne indgreb, herunder direkte endoskopisk nekrosektomi. Med den stigende popularitet og tilgængelighed af LAMS'er i interventionel EUS generelt, har adskillige retrospektive undersøgelser rapporteret gennemførligheden af ​​LAMS-brug til EUS-styret dræning af pancreas-pseudocyster.

Mens en LAMS kan forbedre dræningseffektiviteten af ​​pseudocyster på grund af dens store kaliber, kan fordelene ved denne stent blive afbødet i pseudocyster, der pr. definition indeholder ikke-nekrotisk væskeindhold og kan håndteres uden nekrosektomi. Faktisk kunne adskillige retrospektive sammenlignende undersøgelser ikke påvise plaststents overlegenhed i forhold til en LAMS. Derudover er brugen af ​​en LAMS blevet begrænset af højere omkostninger sammenlignet med plastikstents og potentielle specifikke bivirkninger (f.eks. blødning, nedgravet stent). Undersøgelser tyder på, at en forlænget varighed af LAMS-placering (ca. ≥ 4 uger) kan disponere patienterne for en forhøjet risiko for bivirkninger forbundet med LAMS. Derfor bør patienter, der har behov for langvarig drænage (f.eks. tilfælde med frakoblet pancreaskanalsyndrom), udsættes for en genindgriben, hvor en LAMS erstattes af en plastikstent. Den tekniske succesrate for udskiftningen har dog ikke været høj. På baggrund af disse bevislinjer antog efterforskerne, at plastikstents kunne være ikke-inferiøre i forhold til en LAMS med hensyn til potentialet for at løse en pseudocyst og associerede symptomer.

For at teste hypotesen har efterforskerne planlagt et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge non-inferioriteten af ​​plaststents i forhold til en LAMS som den indledende stent til EUS-styret dræning af pancreas-pseudocyster i form af opnåelse af klinisk behandlingssucces. (opløsningen af ​​en pseudocyst). Givet de lavere omkostninger ved plaststents sammenlignet med en LAMS, ville resultaterne ikke kun hjælpe med at etablere et nyt behandlingsparadigme for pancreas-pseudocyster, men også forbedre omkostningseffektiviteten af ​​den ressourcekrævende behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Department of Gastroenterology, Aichi Medical University
        • Kontakt:
          • Tadahisa Inoue
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Department of Gastroenterology, The University of Tokyo Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yousuke Nakai
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan
        • Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Juntendo University
        • Kontakt:
          • Hiroyuki Isayama
        • Kontakt:
          • Toshio Fujisawa
        • Underforsker:
          • Sho Takahashi
      • Chiba, Japan
        • Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Chiba University
        • Kontakt:
          • Hiroshi Ohyama
        • Kontakt:
          • Koji Takahashi
      • Fukuoka, Japan
        • Department of Medicine and Bioregulatory Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
        • Kontakt:
          • Nao Fujimori
        • Kontakt:
          • Kazuhide Matsumoto
      • Gifu, Japan
        • Department of Gastroenterology, Gifu Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Keisuke Iwata
        • Kontakt:
          • Mitsuru Okuno
      • Gifu, Japan
        • Department of Gastroenterology, Gifu Prefectural General Medical Center
        • Kontakt:
          • Akinori Maruta
        • Kontakt:
          • Kensaku Yoshida
      • Gifu, Japan
        • First Department of Internal Medicine, Gifu University Hospital
        • Kontakt:
          • Takuji Iwashita
        • Kontakt:
          • Shinya Uemura
      • Hyōgo, Japan
        • Division of Hepatobiliary and Pancreatic Diseases, Department of Gastroenterology, Hyogo Medical University
        • Kontakt:
          • Hideyuki Shiomi
        • Kontakt:
          • Ryota Nakano
      • Kagawa, Japan
        • Department of Gastroenterology and Neurology, Faculty of Medicine, Kagawa University
        • Kontakt:
          • Hideki Kamada
        • Kontakt:
          • Ryota Nakabayashi
      • Kagoshima, Japan
        • Digestive and Lifestyle Diseases, Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
        • Kontakt:
          • Shinichi Hashimoto
        • Kontakt:
          • Makoto Hinokuchi
      • Kamogawa, Japan
        • Department of Gastroenterology, Kameda Medical Center
        • Kontakt:
          • Toshiyasu Shiratori
        • Kontakt:
          • So Nakaji
      • Kanagawa, Japan
        • Department of Gastroenterology, St. Marianna University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Kazunari Nakahara
        • Kontakt:
          • Yusuke Satta
      • Kanazawa, Japan
        • Department of Gastroenterological Endoscopy, Kanazawa Medical University
        • Kontakt:
          • Tsuyoshi Mukai
      • Kawagoe, Japan
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
        • Kontakt:
          • Saburo Matsubara
        • Kontakt:
          • Kentaro Suda
      • Kawasaki, Japan
        • Department of Gastroenterology, Teikyo University Mizonokuchi Hospital
        • Kontakt:
          • Shinpei Doi
        • Kontakt:
          • Nobuhiro Katsukura
      • Kobe, Japan
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
        • Kontakt:
          • Atsuhiro Masuda
        • Kontakt:
          • Arata Sakai
        • Underforsker:
          • Masahiro Tsujimae
      • Mie, Japan
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Mie University Hospital
        • Kontakt:
          • Reiko Yamada
        • Kontakt:
          • Kenji Nose
      • Okayama, Japan
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Okayama University Hospital
        • Kontakt:
          • Hironari Kato
        • Kontakt:
          • Kazuyuki Matsumoto
        • Underforsker:
          • Ryosuke Sato
      • Osaka, Japan
        • 2nd Department of Internal Medicine, Osaka Medical and Pharmaceutical University
        • Kontakt:
          • Takeshi Ogura
        • Kontakt:
          • Saori Ueno
      • Sapporo, Japan
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
          • Masaki Kuwatani
        • Kontakt:
          • Ryou Sugiura
      • Tokyo, Japan
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine, Nihon University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hirofumi Kogure
        • Kontakt:
          • Kei Saito
      • Toyama, Japan
        • Third Department of Internal Medicine, University of Toyama
        • Kontakt:
          • Ichiro Yasuda
        • Kontakt:
          • Nobuhiko Hayashi
      • Wakayama, Japan
        • Department of Gastroenterology, Wakayama Medical University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Masayuki Kitano
        • Kontakt:
          • Takashi Tamura
      • Yamanashi, Japan
        • Department of Gastroenterology, Yamanashi Prefectural Central Hospital
        • Kontakt:
          • Sumio Hirose
      • Ōsaka, Japan
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Kindai University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Mamoru Takenaka
        • Kontakt:
          • Shunsuke Omoto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med pancreas-pseudocyster defineret af den reviderede Atlanta-klassifikation
  • Den længste diameter af en målrettet pseudocyste ≥ 5 cm
  • Patienter, der har behov for dræning for symptomer forbundet med en pseudocyst (f.eks. infektion, gastrointestinale symptomer inklusive mavesmerter eller gulsot)
  • Patienter i alderen 18 år eller ældre
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienter eller deres repræsentanter

Ekskluderingskriterier:

  • En pseudocyst, der er utilgængelig via den EUS-guidede tilgang
  • En plastik- eller lumentilpasnende metalstent in situ
  • Koagulopati (f.eks. trombocyttal < 50.000/mm3 eller protrombintid internationalt normaliseret forhold [PT-INR] >1,5)
  • Brugere af antitrombotiske midler, der ikke kan seponeres i henhold til retningslinjerne fra Japan Gastroenterological Endoscopy Society [JGES]
  • Patienter, der ikke tolererer endoskopiske procedurer
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plast stent gruppe
I plaststentgruppen placeres to (mindst én) 7-Fr dobbelt pigtail-stents. Efter EUS-styret punktering af en pseudocyst vil en guidewire blive viklet inde i læsionen, og en anden guidewire vil blive indsat ved siden af ​​den præpositionerede guidewire. Punkturkanalen vil blive udvidet, hvis det er nødvendigt.
Procedure: Plast stent

EUS-styret dræning vil blive udført under endosonografisk og fluoroskopisk vejledning inden for 72 timer efter randomiseringen. Et lineært ekkoendoskop vil blive fremført til maven eller tolvfingertarmen med moderat sedation, og den målrettede pseudocyste vil blive visualiseret og punkteret under endosonografisk vejledning. I tilfælde med en utilstrækkelig forbedring af inflammatoriske indikatorer (dvs. kropstemperatur, antal hvide blodlegemer og C-reaktivt protein), vil efterforskerne udføre yderligere indgreb, herunder tilføjelse af eller udskiftning med en plastikstent eller LAMS og/eller perkutan dræning hvis det er nødvendigt.

I plaststentgruppen placeres to (mindst én) 7-Fr dobbelt pigtail-stents. Efter EUS-styret punktering af en pseudocyst vil en guidewire blive viklet inde i læsionen, og en anden guidewire vil blive indsat ved siden af ​​den præpositionerede guidewire. Punkturkanalen vil blive udvidet, hvis det er nødvendigt.
Aktiv komparator: LAMS gruppe
I LAMS-gruppen vil en LAMS med elektrokauteri-forstærket levering blive placeret (Hot AXIOS; Boston Scientific Japan, Tokyo, Japan). En guidewire eller dilatator vil blive brugt, hvis det er nødvendigt.
Procedure: LAMS

EUS-styret dræning vil blive udført under endosonografisk og fluoroskopisk vejledning inden for 72 timer efter randomiseringen. Et lineært ekkoendoskop vil blive fremført til maven eller tolvfingertarmen med moderat sedation, og den målrettede pseudocyste vil blive visualiseret og punkteret under endosonografisk vejledning. I tilfælde med en utilstrækkelig forbedring af inflammatoriske indikatorer (dvs. kropstemperatur, antal hvide blodlegemer og C-reaktivt protein), vil efterforskerne udføre yderligere indgreb, herunder tilføjelse af eller udskiftning med en plastikstent eller LAMS og/eller perkutan dræning hvis det er nødvendigt.

I LAMS-gruppen vil en LAMS med elektrokauteri-forstærket levering blive placeret (Hot AXIOS; Boston Scientific Japan, Tokyo, Japan). En guidewire eller dilatator vil blive brugt, hvis det er nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes inden for 180 dage efter randomisering
Tidsramme: Seks måneder
Klinisk succes er defineret som 1) et fald i størrelsen af ​​en målrettet pancreas-pseudocyste til 2 cm eller mindre og 2) en forbedring af mindst to ud af følgende inflammatoriske indikatorer: kropstemperatur, antal hvide blodlegemer og C-reaktive indikatorer protein.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Fem år
Dødelighed uanset årsag
Fem år
Varighed af antibiotikaadministration
Tidsramme: Seks måneder
Samlede administrationsdage af antibiotika
Seks måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fem år
De uønskede hændelser er defineret og klassificeret af ASGE-leksikonets guideline.
Fem år
Teknisk succes af den indledende EUS-styrede dræning
Tidsramme: En dag
Teknisk succes defineres som den vellykkede placering af enhver stent i den målrettede pseudocyste under den indledende EUS-guidede dræning.
En dag
Tid til klinisk succes
Tidsramme: Seks måneder
Tid fra randomisering til klinisk succes
Seks måneder
Forekomst af galdeforsnævring
Tidsramme: Fem år
Biliær forsnævring på grund af en pseudocyst
Fem år
Forekomst af gastrointestinal forsnævring
Tidsramme: Fem år
Gastrointestinal obstruktion på grund af en pseudocyst
Fem år
Tid, der kræver endoskopisk dræning
Tidsramme: Seks måneder
Tid, der kræver endoskopisk dræning for en pseudocyst
Seks måneder
Tid, der kræver perkutan dræning
Tidsramme: Seks måneder
Tid, der kræver perkutan dræning for en pseudocyst
Seks måneder
Antal indgreb
Tidsramme: Seks måneder
Samlet antal nødvendige indgreb til behandling af en pseudocyst
Seks måneder
Tidspunkt for indgreb
Tidsramme: Seks måneder
Samlet proceduretid nødvendig til behandling af en pseudocyst
Seks måneder
Længden af ​​indeksindlæggelsen
Tidsramme: Seks måneder
Samlet antal dage af indeksindlæggelsen
Seks måneder
Længde af ICU-ophold under indeksindlæggelsen
Tidsramme: Seks måneder
Samlet ICU-ophold af indeksindlæggelsen
Seks måneder
Omkostninger til indgreb
Tidsramme: Seks måneder
Samlede omkostninger til behandlingsindsatser
Seks måneder
Omkostninger ved indeksindlæggelsen
Tidsramme: Seks måneder
Samlede omkostninger ved indeksindlæggelsen
Seks måneder
Forekomst af pseudocyster-gentagelse
Tidsramme: Fem år
Forekomst af pseudocyster-tilbagefald efter klinisk succes
Fem år
Tid til gentagelse af pancreas pseudocyst
Tidsramme: Fem år
Tid fra klinisk succes til gentagelse af pancreas-pseudocyster
Fem år
Behandlingsvarighed af tilbagevendende pancreas-pseudocyster
Tidsramme: Fem år
Samlet behandlingsdage for tilbagevendende pancreas-pseudocyster
Fem år
Ny indtræden af ​​pancreas-pseudocyster
Tidsramme: Fem år
Forekomst af nyopstået pancreas-pseudocyster
Fem år
Behandlingsvarighed af nyopstået pancreas-pseudocyst
Tidsramme: Fem år
Samlede behandlingsdage for nyopstået pancreas-pseudocyster
Fem år
Forekomst af nyopstået diabetes
Tidsramme: Fem år
Forekomst af nyopstået diabetes mellitus
Fem år
Tilstedeværelsen af ​​medicin mod pancreas eksokrin insufficiens
Tidsramme: Fem år
Starten af ​​medicin mod pancreas eksokrin insufficiens og datoen
Fem år
Tilstedeværelsen af ​​sarkopeni
Tidsramme: Fem år
Tilstedeværelsen af ​​sarkopeni og datoen for diagnosen
Fem år
Ændring i volumen af ​​bugspytkirtlen
Tidsramme: Fem år
Ændring i volumen af ​​bugspytkirtlen. Volumen evalueres ved kontrastforstærket computertomografi (CT) ved hjælp af SYNAPSE VINCENT (FUJIFILM).
Fem år
Succesrate for kirurgiske indgreb
Tidsramme: Seks måneder
Succesrate for operationer forbundet med pancreas pseudocyst
Seks måneder
Operationstid for kirurgiske indgreb
Tidsramme: Seks måneder
Samlede driftstider
Seks måneder
Forekomst af nyopståede kliniske symptomer på pancreas eksokrin insufficiens
Tidsramme: Fem år
Nyopståede kliniske symptomer forbundet med pancreas eksokrin insufficiens, såsom steatorrhea, forstoppelse, diarré, dårlig fordøjelse, flatulens og tenesmus
Fem år
Forekomst af ny kræft i bugspytkirtlen
Tidsramme: Fem år
Nyopstået kræft i bugspytkirtlen
Fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tokyo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yousuke Nakai, Department of Endoscopy and Endoscopic Surgery, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2023

Først opslået (Faktiske)

15. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023002P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreatitis

Kliniske forsøg med Plast stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner