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WONDER-02 试验:塑料支架与内腔金属支架治疗胰腺假性囊肿

2023年11月9日 更新者:Yousuke Nakai、Tokyo University

WONDER-02:内窥镜超声引导下胰腺假性囊肿引流的塑料支架与管腔对置金属支架的比较——多中心随机非劣效性试验

超声内镜(EUS)引导下的腔内引流已成为有症状的胰腺假性囊肿的一线治疗方式。 尽管内腔金属支架 (LAMS) 越来越受欢迎,但与塑料支架放置相比,LAMS 的使用因其高成本和特定的不良事件而受到限制。 迄今为止,有关该领域适当支架类型的数据还很缺乏。 该试验旨在评估塑料支架在 EUS 引导的假性囊肿初始引流中相对于 LAMS 的非劣效性。

研究概览

详细说明

胰腺积液(PFC)是急性胰腺炎发病 4 周后的局部并发症。 胰腺假性囊肿是PFC的一种,其特点是内含非坏死内容物。 假性囊肿偶尔会出现症状(例如感染、胃肠道症状),鉴于其高发病率和死亡率,必须对有症状的假性囊肿进行适当的治疗,以改善急性胰腺炎患者的整体临床结果。 EUS引导下的腔内引流已成为有症状的PFC的首选治疗选择。 在 EUS 引导下治疗围壁性坏死(WON,另一种类型的 PFC)时,LAMS 的潜在益处已被报道。 与塑料支架相比,LAMS 可以作为腔内端口,从而促进 WON 的治疗,这种治疗通常需要较长的治疗时间,并需要重复干预,包括直接内镜坏死切除术。 随着 LAMS 在介入性 EUS 中的日益普及和可用性,一些回顾性研究报告了 LAMS 用于 EUS 引导下胰腺假性囊肿引流的可行性。

虽然 LAMS 由于其大口径可能会提高假性囊肿的引流效率,但这种支架的优势可能会在假性囊肿中减弱,根据定义,假性囊肿含有非坏死液体内容物,并且可以在不进行坏死切除术的情况下进行处理。 事实上,一些回顾性比较研究未能证明塑料支架相对 LAMS 的优越性。 此外,与塑料支架相比,LAMS 的使用受到成本较高和潜在的特定不良事件(例如出血、埋置支架)的限制。 研究表明,LAMS 放置时间过长(大约≥ 4 周)可能会使患者发生与 LAMS 相关的不良事件的风险升高。 因此,需要长期引流的患者(例如胰管断开综合征的病例)应接受再次干预,用塑料支架取代 LAMS。 但替换的技术成功率一直不高。 鉴于这些证据,研究人员假设塑料支架在解决假性囊肿和相关症状的潜力方面可能不逊色于 LAMS。

为了验证这一假设,研究人员计划进行一项多中心随机对照试验(RCT),以检验塑料支架作为 EUS 引导下胰腺假性囊肿引流的初始支架在临床治疗成功方面的非劣效性(假性囊肿的消退)。 鉴于塑料支架与 LAMS 相比成本较低,研究结果不仅有助于建立胰腺假性囊肿的新治疗模式,而且有助于提高资源密集型治疗的成本效益。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Aichi、日本
        • Department of Gastroenterology, Aichi Medical University
        • 接触:
          • Tadahisa Inoue
      • Bunkyō-Ku, Tokyo、日本、113-8655
        • Department of Gastroenterology, The University of Tokyo Hospital
        • 接触:
        • 接触:
          • Yousuke Nakai
      • Bunkyō-Ku, Tokyo、日本
        • Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Juntendo University
        • 接触:
          • Hiroyuki Isayama
        • 接触:
          • Toshio Fujisawa
        • 副研究员:
          • Sho Takahashi
      • Chiba、日本
        • Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Chiba University
        • 接触:
          • Hiroshi Ohyama
        • 接触:
          • Koji Takahashi
      • Fukuoka、日本
        • Department of Medicine and Bioregulatory Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
        • 接触:
          • Nao Fujimori
        • 接触:
          • Kazuhide Matsumoto
      • Gifu、日本
        • Department of Gastroenterology, Gifu Municipal Hospital
        • 接触:
          • Keisuke Iwata
        • 接触:
          • Mitsuru Okuno
      • Gifu、日本
        • Department of Gastroenterology, Gifu Prefectural General Medical Center
        • 接触:
          • Akinori Maruta
        • 接触:
          • Kensaku Yoshida
      • Gifu、日本
        • First Department of Internal Medicine, Gifu University Hospital
        • 接触:
          • Takuji Iwashita
        • 接触:
          • Shinya Uemura
      • Hyōgo、日本
        • Division of Hepatobiliary and Pancreatic Diseases, Department of Gastroenterology, Hyogo Medical University
        • 接触:
          • Hideyuki Shiomi
        • 接触:
          • Ryota Nakano
      • Kagawa、日本
        • Department of Gastroenterology and Neurology, Faculty of Medicine, Kagawa University
        • 接触:
          • Hideki Kamada
        • 接触:
          • Ryota Nakabayashi
      • Kagoshima、日本
        • Digestive and Lifestyle Diseases, Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
        • 接触:
          • Shinichi Hashimoto
        • 接触:
          • Makoto Hinokuchi
      • Kamogawa、日本
        • Department of Gastroenterology, Kameda Medical Center
        • 接触:
          • Toshiyasu Shiratori
        • 接触:
          • So Nakaji
      • Kanagawa、日本
        • Department of Gastroenterology, St. Marianna University School of Medicine
        • 接触:
          • Kazunari Nakahara
        • 接触:
          • Yusuke Satta
      • Kanazawa、日本
        • Department of Gastroenterological Endoscopy, Kanazawa Medical University
        • 接触:
          • Tsuyoshi Mukai
      • Kawagoe、日本
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
        • 接触:
          • Saburo Matsubara
        • 接触:
          • Kentaro Suda
      • Kawasaki、日本
        • Department of Gastroenterology, Teikyo University Mizonokuchi Hospital
        • 接触:
          • Shinpei Doi
        • 接触:
          • Nobuhiro Katsukura
      • Kobe、日本
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
        • 接触:
          • Atsuhiro Masuda
        • 接触:
          • Arata Sakai
        • 副研究员:
          • Masahiro Tsujimae
      • Mie、日本
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Mie University Hospital
        • 接触:
          • Reiko Yamada
        • 接触:
          • Kenji Nose
      • Okayama、日本
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Okayama University Hospital
        • 接触:
          • Hironari Kato
        • 接触:
          • Kazuyuki Matsumoto
        • 副研究员:
          • Ryosuke Sato
      • Osaka、日本
        • 2nd Department of Internal Medicine, Osaka Medical and Pharmaceutical University
        • 接触:
          • Takeshi Ogura
        • 接触:
          • Saori Ueno
      • Sapporo、日本
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Hokkaido University Hospital
        • 接触:
          • Masaki Kuwatani
        • 接触:
          • Ryou Sugiura
      • Tokyo、日本
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine, Nihon University School of Medicine
        • 接触:
          • Hirofumi Kogure
        • 接触:
          • Kei Saito
      • Toyama、日本
        • Third Department of Internal Medicine, University of Toyama
        • 接触:
          • Ichiro Yasuda
        • 接触:
          • Nobuhiko Hayashi
      • Wakayama、日本
        • Department of Gastroenterology, Wakayama Medical University School of Medicine
        • 接触:
          • Masayuki Kitano
        • 接触:
          • Takashi Tamura
      • Yamanashi、日本
        • Department of Gastroenterology, Yamanashi Prefectural Central Hospital
        • 接触:
          • Sumio Hirose
      • Ōsaka、日本
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Kindai University Faculty of Medicine
        • 接触:
          • Mamoru Takenaka
        • 接触:
          • Shunsuke Omoto

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 根据修订后的亚特兰大分类定义的胰腺假性囊肿患者
  • 目标假性囊肿最长直径≥5cm
  • 因假性囊肿相关症状(例如感染、胃肠道症状,包括腹痛或黄疸)而需要引流的患者
  • 18岁以上患者
  • 从患者或其代表处获得的书面知情同意书

排除标准:

  • 通过 EUS 引导方法无法触及的假性囊肿
  • 原位塑料或内腔金属支架
  • 凝血障碍(例如,血小板计数 < 50,000/mm3 或凝血酶原时间国际标准化比值 [PT-INR] >1.5)
  • 根据日本胃肠内窥镜学会 [JGES] 指南,使用不能停药的抗血栓药物的使用者
  • 不能耐受内窥镜手术的患者
  • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:塑料支架组
在塑料支架组中,将放置两个(至少一个)7-Fr双尾纤支架。 在 EUS 引导下穿刺假性囊肿后,将一根导丝盘绕在病变内,另一根导丝将沿着预先定位的导丝插入。 如果需要,将扩张穿刺道。

EUS 引导引流将在随机分组后 72 小时内在内超声和荧光镜指导下进行。 在适度镇静的情况下,将线性回声内窥镜推进到胃或十二指肠,在内超声引导下观察并穿刺目标假性囊肿。 如果炎症指标(即体温、白细胞计数和 C 反应蛋白)改善不足,研究人员将进行额外的干预措施,包括添加或更换塑料支架或 LAMS 和/或经皮引流如果需要的话。

在塑料支架组中,将放置两个(至少一个)7-Fr双尾纤支架。 在 EUS 引导下穿刺假性囊肿后,将一根导丝盘绕在病变内,另一根导丝将沿着预先定位的导丝插入。 如果需要,将扩张穿刺道。

有源比较器:拉姆斯集团
在 LAMS 组中,将放置具有电灼增强输送功能的 LAMS(Hot AXIOS;Boston Scientific Japan,东京,日本)。 如果需要,将使用导丝或扩张器。

EUS 引导引流将在随机分组后 72 小时内在内超声和荧光镜指导下进行。 在适度镇静的情况下,将线性回声内窥镜推进到胃或十二指肠,在内超声引导下观察并穿刺目标假性囊肿。 如果炎症指标(即体温、白细胞计数和 C 反应蛋白)改善不足,研究人员将进行额外的干预措施,包括添加或更换塑料支架或 LAMS 和/或经皮引流如果需要的话。

在 LAMS 组中,将放置具有电灼增强输送功能的 LAMS(Hot AXIOS;Boston Scientific Japan,东京,日本)。 如果需要,将使用导丝或扩张器。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随机分组后 180 天内取得临床成功
大体时间:六个月
临床成功的定义是 1) 将目标胰腺假性囊肿的大小减小至 2 厘米或更小,以及 2) 以下炎症指标中至少两项得到改善:体温、白细胞计数和 C 反应性蛋白质。
六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:5年
任何原因造成的死亡率
5年
抗生素给药时间
大体时间:六个月
抗生素总给药天数
六个月
出现治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:5年
不良事件由 ASGE 词典指南定义和分级。
5年
首次 EUS 引导引流技术取得成功
大体时间:一天
技术成功的定义是在最初的 EUS 引导引流过程中将任何支架成功放置在目标假性囊肿中。
一天
临床成功时间
大体时间:六个月
从随机化到临床成功的时间
六个月
胆道狭窄的发生率
大体时间:5年
假性囊肿引起的胆道狭窄
5年
胃肠道狭窄的发生率
大体时间:5年
假性囊肿导致胃肠道梗阻
5年
需要内镜引流的时间
大体时间:六个月
假性囊肿内镜引流所需时间
六个月
需要经皮引流的时间
大体时间:六个月
假性囊肿经皮引流所需时间
六个月
干预次数
大体时间:六个月
治疗假性囊肿所需的干预措施总数
六个月
干预时间
大体时间:六个月
治疗假性囊肿所需的总手术时间
六个月
指标住院时间
大体时间:六个月
指数住院总天数
六个月
指数住院期间 ICU 住院时间
大体时间:六个月
指数住院的 ICU 住院总时间
六个月
干预措施的成本
大体时间:六个月
治疗干预的总费用
六个月
住院费用指数
大体时间:六个月
指数住院总费用
六个月
假性囊肿复发率
大体时间:5年
临床成功后假性囊肿复发的发生率
5年
胰腺假性囊肿复发时间
大体时间:5年
胰腺假性囊肿从临床成功到复发的时间
5年
复发性胰腺假性囊肿的治疗时间
大体时间:5年
复发性胰腺假性囊肿的总治疗天数
5年
新发胰腺假性囊肿
大体时间:5年
新发胰腺假性囊肿的发生率
5年
新发胰腺假性囊肿的治疗时间
大体时间:5年
新发胰腺假性囊肿的总治疗天数
5年
新发糖尿病的发生率
大体时间:5年
新发糖尿病的发病率
5年
存在治疗胰腺外分泌功能不全的药物
大体时间:5年
胰腺外分泌功能不全的药物治疗开始时间和日期
5年
肌肉减少症的存在
大体时间:5年
肌肉减少症的存在和诊断日期
5年
胰腺体积的变化
大体时间:5年
胰腺体积的变化。 使用 SYNAPSE VINCENT (FUJIFILM) 通过对比增强计算机断层扫描 (CT) 评估体积。
5年
手术成功率
大体时间:六个月
胰腺假性囊肿相关手术的成功率
六个月
外科手术的手术时间
大体时间:六个月
总运行时间
六个月
胰腺外分泌功能不全新发临床症状的发生率
大体时间:5年
与胰腺外分泌功能不全相关的新发临床症状,如脂肪泻、便秘、腹泻、消化不良、胀气和里急后重
5年
新发胰腺癌的发病率
大体时间:5年
新发胰腺癌
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yousuke Nakai、Department of Endoscopy and Endoscopic Surgery, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年11月1日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2033年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月9日

首次发布 (实际的)

2023年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月9日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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塑料支架的临床试验

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