WONDER-02-prøve: plaststent vs. lumentilpasset metallstent for pankreatiske pseudocyster
WONDER-02: Plaststent vs. lumen-tilnærmet metallstent for endoskopisk ultralyd-veiledet drenering av pankreatiske pseudocyster-en multisenter randomisert non-inferiority trial
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pankreasvæskesamlinger (PFC) utvikles som lokale komplikasjoner av akutt pankreatitt etter fire uker etter sykdomsdebut. Pankreatiske pseudocyster er en type PFC, som er preget av innkapslet ikke-nekrotisk innhold. Pseudocyster blir av og til symptomatiske (f.eks. infeksjon, GI-symptomer), og gitt den høye sykelighet og dødelighet er det obligatorisk å behandle symptomatiske pseudocyster på riktig måte for å forbedre de kliniske resultatene for pasienter med akutt pankreatitt totalt sett. EUS-veiledet transluminal drenering har blitt et førstevalgsbehandlingsalternativ for symptomatiske PFC. I setting av EUS-veiledet behandling av vegger av nekrose (WON, den andre typen PFC), har de potensielle fordelene med LAMS blitt rapportert. Sammenlignet med plaststenter kan LAMS-er tjene som en transluminal port og derved lette behandlingen av WON som ofte krever lang behandlingsvarighet med gjentatte intervensjoner inkludert direkte endoskopisk nekrosektomi. Med den økende populariteten og tilgjengeligheten av LAMS i intervensjonell EUS generelt, har flere retrospektive studier rapportert muligheten for LAMS-bruk for EUS-veiledet drenering av pankreas-pseudocyster.
Mens en LAMS kan forbedre dreneringseffektiviteten til pseudocyster på grunn av dens store kaliber, kan fordelene med denne stenten reduseres i pseudocyster som per definisjon inneholder ikke-nekrotisk væskeinnhold og kan håndteres uten nekrosektomi. Flere retrospektive komparative studier klarte faktisk ikke å demonstrere overlegenheten til plaststenter i forhold til en LAMS. I tillegg har bruken av en LAMS vært begrenset av høyere kostnader sammenlignet med plaststenter og potensielle spesifikke bivirkninger (f.eks. blødning, nedgravd stent). Studier tyder på at en forlenget varighet av LAMS-plassering (ca. ≥ 4 uker) kan disponere pasientene for en økt risiko for bivirkninger forbundet med LAMS. Derfor bør pasienter som trenger langvarig drenering (f.eks. tilfeller med frakoblet pankreaskanalsyndrom) utsettes for en reintervensjon der en LAMS erstattes av en plaststent. Den tekniske suksessraten for erstatningen har imidlertid ikke vært høy. Gitt disse bevislinjene, antok etterforskerne at plaststenter kan være ikke-underordnede en LAMS når det gjelder potensialet for å løse en pseudocyst og tilhørende symptomer.
For å teste hypotesen har etterforskerne planlagt en multisenter randomisert kontrollert studie (RCT) for å undersøke ikke-underlegenheten til plaststenter i forhold til en LAMS som den første stenten for EUS-veiledet drenering av pankreatiske pseudocyster når det gjelder oppnåelse av klinisk behandlingssuksess. (oppløsningen til en pseudocyst). Gitt de lavere kostnadene ved plaststenter sammenlignet med en LAMS, vil resultatene ikke bare bidra til å etablere et nytt behandlingsparadigme for pseudocyster i bukspyttkjertelen, men også forbedre kostnadseffektiviteten til den ressurskrevende behandlingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yousuke Nakai
- Telefonnummer: +81-3-3815-5411
- E-post: ynakai-tky@umin.ac.jp
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tomotaka Saito
- Telefonnummer: +81-3-3815-5411
- E-post: tomsaito-gi@umin.ac.jp
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan
- Department of Gastroenterology, Aichi Medical University
-
Ta kontakt med:
- Tadahisa Inoue
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- Department of Gastroenterology, The University of Tokyo Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tomotaka Saito
- Telefonnummer: +81-3-3815-5411
- E-post: tomsaito-gi@umin.ac.jp
-
Ta kontakt med:
- Yousuke Nakai
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan
- Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Juntendo University
-
Ta kontakt med:
- Hiroyuki Isayama
-
Ta kontakt med:
- Toshio Fujisawa
-
Underetterforsker:
- Sho Takahashi
-
Chiba, Japan
- Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Chiba University
-
Ta kontakt med:
- Hiroshi Ohyama
-
Ta kontakt med:
- Koji Takahashi
-
Fukuoka, Japan
- Department of Medicine and Bioregulatory Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
-
Ta kontakt med:
- Nao Fujimori
-
Ta kontakt med:
- Kazuhide Matsumoto
-
Gifu, Japan
- Department of Gastroenterology, Gifu Municipal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Keisuke Iwata
-
Ta kontakt med:
- Mitsuru Okuno
-
Gifu, Japan
- Department of Gastroenterology, Gifu Prefectural General Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Akinori Maruta
-
Ta kontakt med:
- Kensaku Yoshida
-
Gifu, Japan
- First Department of Internal Medicine, Gifu University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Takuji Iwashita
-
Ta kontakt med:
- Shinya Uemura
-
Hyōgo, Japan
- Division of Hepatobiliary and Pancreatic Diseases, Department of Gastroenterology, Hyogo Medical University
-
Ta kontakt med:
- Hideyuki Shiomi
-
Ta kontakt med:
- Ryota Nakano
-
Kagawa, Japan
- Department of Gastroenterology and Neurology, Faculty of Medicine, Kagawa University
-
Ta kontakt med:
- Hideki Kamada
-
Ta kontakt med:
- Ryota Nakabayashi
-
Kagoshima, Japan
- Digestive and Lifestyle Diseases, Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
-
Ta kontakt med:
- Shinichi Hashimoto
-
Ta kontakt med:
- Makoto Hinokuchi
-
Kamogawa, Japan
- Department of Gastroenterology, Kameda Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Toshiyasu Shiratori
-
Ta kontakt med:
- So Nakaji
-
Kanagawa, Japan
- Department of Gastroenterology, St. Marianna University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Kazunari Nakahara
-
Ta kontakt med:
- Yusuke Satta
-
Kanazawa, Japan
- Department of Gastroenterological Endoscopy, Kanazawa Medical University
-
Ta kontakt med:
- Tsuyoshi Mukai
-
Kawagoe, Japan
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
-
Ta kontakt med:
- Saburo Matsubara
-
Ta kontakt med:
- Kentaro Suda
-
Kawasaki, Japan
- Department of Gastroenterology, Teikyo University Mizonokuchi Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shinpei Doi
-
Ta kontakt med:
- Nobuhiro Katsukura
-
Kobe, Japan
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Atsuhiro Masuda
-
Ta kontakt med:
- Arata Sakai
-
Underetterforsker:
- Masahiro Tsujimae
-
Mie, Japan
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Mie University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Reiko Yamada
-
Ta kontakt med:
- Kenji Nose
-
Okayama, Japan
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Okayama University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hironari Kato
-
Ta kontakt med:
- Kazuyuki Matsumoto
-
Underetterforsker:
- Ryosuke Sato
-
Osaka, Japan
- 2nd Department of Internal Medicine, Osaka Medical and Pharmaceutical University
-
Ta kontakt med:
- Takeshi Ogura
-
Ta kontakt med:
- Saori Ueno
-
Sapporo, Japan
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Hokkaido University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Masaki Kuwatani
-
Ta kontakt med:
- Ryou Sugiura
-
Tokyo, Japan
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine, Nihon University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Hirofumi Kogure
-
Ta kontakt med:
- Kei Saito
-
Toyama, Japan
- Third Department of Internal Medicine, University of Toyama
-
Ta kontakt med:
- Ichiro Yasuda
-
Ta kontakt med:
- Nobuhiko Hayashi
-
Wakayama, Japan
- Department of Gastroenterology, Wakayama Medical University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Masayuki Kitano
-
Ta kontakt med:
- Takashi Tamura
-
Yamanashi, Japan
- Department of Gastroenterology, Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sumio Hirose
-
Ōsaka, Japan
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Kindai University Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Mamoru Takenaka
-
Ta kontakt med:
- Shunsuke Omoto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med bukspyttkjertelpseudocyster definert av den reviderte Atlanta-klassifiseringen
- Den lengste diameteren til en målrettet pseudocyste ≥ 5 cm
- Pasienter som trenger drenering for symptomer assosiert med en pseudocyst (f.eks. infeksjon, gastrointestinale symptomer inkludert magesmerter eller gulsott)
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienter eller deres representanter
Ekskluderingskriterier:
- En pseudocyst som er utilgjengelig via den EUS-guidede tilnærmingen
- En plast- eller lumentilpassende metallstent in situ
- Koagulopati (f.eks. blodplateantall < 50 000/mm3 eller protrombintid internasjonalt normalisert forhold [PT-INR] >1,5)
- Brukere av antitrombotiske midler som ikke kan seponeres i henhold til retningslinjer fra Japan Gastroenterological Endoscopy Society [JGES]
- Pasienter som ikke tåler endoskopiske prosedyrer
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Plast stentgruppe
I plaststentgruppen vil det plasseres to (minst én) 7-Fr doble pigtail-stenter.
Etter EUS-veiledet punktering av en pseudocyst, vil en guidewire bli kveilet i lesjonen, og en annen guidewire vil settes inn ved siden av den preposisjonerte guidewiren.
Punkteringskanalen utvides ved behov.
|
EUS-veiledet drenering vil bli utført under endosonografisk og fluoroskopisk veiledning innen 72 timer etter randomiseringen. Et lineært ekkoendoskop vil bli fremført til magen eller tolvfingertarmen med moderat sedasjon, og den målrettede pseudocysten vil bli visualisert og punktert under endosonografisk veiledning. I tilfeller med utilstrekkelig forbedring av inflammatoriske indikatorer (dvs. kroppstemperatur, antall hvite blodlegemer og C-reaktivt protein), vil etterforskerne utføre ytterligere intervensjoner, inkludert tillegg av eller erstatning med en plaststent eller LAMS og/eller perkutan drenering hvis nødvendig. I plaststentgruppen vil det plasseres to (minst én) 7-Fr doble pigtail-stenter. Etter EUS-veiledet punktering av en pseudocyst, vil en guidewire bli kveilet i lesjonen, og en annen guidewire vil settes inn ved siden av den preposisjonerte guidewiren. Punkteringskanalen utvides ved behov. |
|
Aktiv komparator: LAMS gruppe
I LAMS-gruppen vil en LAMS med elektrokauteri-forsterket levering bli plassert (Hot AXIOS; Boston Scientific Japan, Tokyo, Japan).
En guidewire eller dilatator vil bli brukt om nødvendig.
|
EUS-veiledet drenering vil bli utført under endosonografisk og fluoroskopisk veiledning innen 72 timer etter randomiseringen. Et lineært ekkoendoskop vil bli fremført til magen eller tolvfingertarmen med moderat sedasjon, og den målrettede pseudocysten vil bli visualisert og punktert under endosonografisk veiledning. I tilfeller med utilstrekkelig forbedring av inflammatoriske indikatorer (dvs. kroppstemperatur, antall hvite blodlegemer og C-reaktivt protein), vil etterforskerne utføre ytterligere intervensjoner, inkludert tillegg av eller erstatning med en plaststent eller LAMS og/eller perkutan drenering hvis nødvendig. I LAMS-gruppen vil en LAMS med elektrokauteri-forsterket levering bli plassert (Hot AXIOS; Boston Scientific Japan, Tokyo, Japan). En guidewire eller dilatator vil bli brukt om nødvendig. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksess innen 180 dager etter randomisering
Tidsramme: Seks måneder
|
Klinisk suksess er definert som 1) en reduksjon i størrelsen på en målrettet bukspyttkjertelpseudocyst til 2 cm eller mindre og 2) en forbedring av minst to av følgende inflammatoriske indikatorer: kroppstemperatur, antall hvite blodlegemer og C-reaktive indikatorer protein.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Fem år
|
Dødelighet uansett årsak
|
Fem år
|
|
Varighet av administrering av antibiotika
Tidsramme: Seks måneder
|
Totale administrasjonsdager med antibiotika
|
Seks måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fem år
|
Bivirkningene er definert og gradert av ASGE-leksikonets retningslinjer.
|
Fem år
|
|
Teknisk suksess for den innledende EUS-styrte dreneringen
Tidsramme: En dag
|
Teknisk suksess er definert som vellykket plassering av en stent i den målrettede pseudocysten under den innledende EUS-veiledet drenering.
|
En dag
|
|
Tid til klinisk suksess
Tidsramme: Seks måneder
|
Tid fra randomisering til klinisk suksess
|
Seks måneder
|
|
Forekomst av gallestrenging
Tidsramme: Fem år
|
Biliær striktur på grunn av en pseudocyst
|
Fem år
|
|
Forekomst av gastrointestinal striktur
Tidsramme: Fem år
|
Gastrointestinal obstruksjon på grunn av en pseudocyst
|
Fem år
|
|
Tid som krever endoskopisk drenering
Tidsramme: Seks måneder
|
Tid som krever endoskopisk drenering for en pseudocyst
|
Seks måneder
|
|
Tid som krever perkutan drenering
Tidsramme: Seks måneder
|
Tid som krever perkutan drenering for en pseudocyst
|
Seks måneder
|
|
Antall inngrep
Tidsramme: Seks måneder
|
Totalt antall intervensjoner som trengs for behandling av en pseudocyst
|
Seks måneder
|
|
Tidspunkt for intervensjoner
Tidsramme: Seks måneder
|
Total prosedyretid som trengs for behandling av en pseudocyst
|
Seks måneder
|
|
Lengde på indeksen sykehusinnleggelse
Tidsramme: Seks måneder
|
Totalt antall dager av indeksen sykehusinnleggelse
|
Seks måneder
|
|
Lengde på intensivavdelingen under indeksinnleggelsen
Tidsramme: Seks måneder
|
Totalt ICU-opphold av indeksen sykehusinnleggelse
|
Seks måneder
|
|
Kostnader ved intervensjoner
Tidsramme: Seks måneder
|
Totale kostnader ved behandlingstiltak
|
Seks måneder
|
|
Kostnader ved indeksen sykehusinnleggelse
Tidsramme: Seks måneder
|
Totale kostnader ved indeksen sykehusinnleggelse
|
Seks måneder
|
|
Forekomst av pseudocysterresidiv
Tidsramme: Fem år
|
Forekomst av pseudocyster-residiv etter klinisk suksess
|
Fem år
|
|
Tid til tilbakefall av bukspyttkjertelpseudocyst
Tidsramme: Fem år
|
Tid fra klinisk suksess til tilbakefall av pankreas-pseudocyst
|
Fem år
|
|
Behandlingsvarighet av tilbakevendende bukspyttkjertelpseudocyster
Tidsramme: Fem år
|
Totale behandlingsdager for tilbakevendende pankreas-pseudocyster
|
Fem år
|
|
Ny oppstart av bukspyttkjertelpseudocyst
Tidsramme: Fem år
|
Forekomst av nyoppstått pankreas-pseudocyster
|
Fem år
|
|
Behandlingsvarighet av nyoppstått pankreas-pseudocyst
Tidsramme: Fem år
|
Totale behandlingsdager for nyoppstått pankreas-pseudocyst
|
Fem år
|
|
Forekomst av nyoppstått diabetes
Tidsramme: Fem år
|
Forekomst av nyoppstått diabetes mellitus
|
Fem år
|
|
Tilstedeværelsen av medisiner for bukspyttkjertelens eksokrine insuffisiens
Tidsramme: Fem år
|
Starten av medisiner for bukspyttkjertelens eksokrine insuffisiens og datoen
|
Fem år
|
|
Tilstedeværelsen av sarkopeni
Tidsramme: Fem år
|
Tilstedeværelsen av sarkopeni og datoen for diagnosen
|
Fem år
|
|
Endring i volum av bukspyttkjertelen
Tidsramme: Fem år
|
Endring i volum av bukspyttkjertelen.
Volumet blir evaluert ved kontrastforsterket computertomografi (CT) ved bruk av SYNAPSE VINCENT (FUJIFILM).
|
Fem år
|
|
Suksessrate for kirurgiske prosedyrer
Tidsramme: Seks måneder
|
Suksessrate for operasjoner assosiert med pseudocyst i bukspyttkjertelen
|
Seks måneder
|
|
Operasjonstid for kirurgiske prosedyrer
Tidsramme: Seks måneder
|
Totale driftstider
|
Seks måneder
|
|
Forekomst av nye kliniske symptomer på pankreas eksokrin insuffisiens
Tidsramme: Fem år
|
Nyoppståtte kliniske symptomer assosiert med eksokrin insuffisiens i bukspyttkjertelen, som steatoré, forstoppelse, diaré, dårlig fordøyelse, flatulens og tenesmus
|
Fem år
|
|
Forekomst av ny kreft i bukspyttkjertelen
Tidsramme: Fem år
|
Nyoppstått kreft i bukspyttkjertelen
|
Fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yousuke Nakai, Department of Endoscopy and Endoscopic Surgery, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023002P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .