Ensayo WONDER-02: Stent de plástico versus stent de metal que se apone a la luz para los pseudoquistes pancreáticos
WONDER-02: Stent de plástico versus stent de metal con lumen para el drenaje endoscópico de pseudoquistes pancreáticos guiado por ultrasonido: un ensayo multicéntrico aleatorizado de no inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las colecciones de líquido pancreático (CPF) se desarrollan como complicaciones locales de la pancreatitis aguda después de cuatro semanas del inicio de la enfermedad. Los pseudoquistes pancreáticos son un tipo de PFC que se caracteriza por contenidos encapsulados no necróticos. En ocasiones, los seudoquistes se vuelven sintomáticos (p. ej., infección, síntomas gastrointestinales) y, dada la alta morbilidad y mortalidad, es obligatorio tratar adecuadamente los seudoquistes sintomáticos para mejorar los resultados clínicos de los pacientes con pancreatitis aguda en general. El drenaje transluminal guiado por USE se ha convertido en una opción de tratamiento de primera elección para las CPF sintomáticas. En el contexto del tratamiento guiado por USE de la necrosis amurallada (WON, el otro tipo de PFC), se han informado los beneficios potenciales de los LAMS. En comparación con los stents de plástico, los LAMS pueden servir como un puerto transluminal y, por lo tanto, facilitar el tratamiento de la WON que a menudo requiere un tratamiento de larga duración con intervenciones repetidas, incluida la necrosectomía endoscópica directa. Con la creciente popularidad y disponibilidad de LAMS en la USE intervencionista en general, varios estudios retrospectivos han informado la viabilidad del uso de LAMS para el drenaje de pseudoquistes pancreáticos guiado por USE.
Si bien un LAMS puede mejorar la eficiencia del drenaje de los pseudoquistes debido a su gran calibre, los beneficios de este stent pueden mitigarse en los pseudoquistes que, por definición, contienen contenido líquido no necrótico y pueden tratarse sin necrosectomía. De hecho, varios estudios comparativos retrospectivos no lograron demostrar la superioridad de los stents plásticos sobre un LAMS. Además, el uso de un LAMS se ha visto limitado por costos más altos en comparación con los stents plásticos y posibles eventos adversos específicos (p. ej., sangrado, stent enterrado). Los estudios sugieren que una duración prolongada de la colocación de LAMS (aproximadamente ≥ 4 semanas) puede predisponer a los pacientes a un riesgo elevado de eventos adversos asociados con los LAMS. Por lo tanto, los pacientes que requieren drenaje a largo plazo (p. ej., casos con síndrome del conducto pancreático desconectado) deben someterse a una reintervención en la que se reemplaza un LAMS por un stent plástico. Sin embargo, la tasa de éxito técnico del reemplazo no ha sido alta. Dadas estas líneas de evidencia, los investigadores plantearon la hipótesis de que los stents plásticos podrían no ser inferiores a un LAMS en términos del potencial de resolver un pseudoquiste y los síntomas asociados.
Para probar la hipótesis, los investigadores han planificado un ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico para examinar la no inferioridad de los stents plásticos frente a un LAMS como stent inicial para el drenaje de pseudoquistes pancreáticos guiado por USE en términos de lograr el éxito del tratamiento clínico. (la resolución de un pseudoquiste). Dados los menores costos de los stents plásticos en comparación con un LAMS, los resultados ayudarían no solo a establecer un nuevo paradigma de tratamiento para los pseudoquistes pancreáticos sino también a mejorar la rentabilidad del tratamiento que requiere muchos recursos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yousuke Nakai
- Número de teléfono: +81-3-3815-5411
- Correo electrónico: ynakai-tky@umin.ac.jp
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tomotaka Saito
- Número de teléfono: +81-3-3815-5411
- Correo electrónico: tomsaito-gi@umin.ac.jp
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón
- Department of Gastroenterology, Aichi Medical University
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Contacto:
- Tadahisa Inoue
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Bunkyō-Ku, Tokyo, Japón, 113-8655
- Department of Gastroenterology, The University of Tokyo Hospital
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Contacto:
- Tomotaka Saito
- Número de teléfono: +81-3-3815-5411
- Correo electrónico: tomsaito-gi@umin.ac.jp
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Contacto:
- Yousuke Nakai
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Bunkyō-Ku, Tokyo, Japón
- Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Juntendo University
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Contacto:
- Hiroyuki Isayama
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Contacto:
- Toshio Fujisawa
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Sub-Investigador:
- Sho Takahashi
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Chiba, Japón
- Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Chiba University
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Contacto:
- Hiroshi Ohyama
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Contacto:
- Koji Takahashi
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Fukuoka, Japón
- Department of Medicine and Bioregulatory Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
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Contacto:
- Nao Fujimori
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Contacto:
- Kazuhide Matsumoto
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Gifu, Japón
- Department of Gastroenterology, Gifu Municipal Hospital
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Contacto:
- Keisuke Iwata
-
Contacto:
- Mitsuru Okuno
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Gifu, Japón
- Department of Gastroenterology, Gifu Prefectural General Medical Center
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Contacto:
- Akinori Maruta
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Contacto:
- Kensaku Yoshida
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Gifu, Japón
- First Department of Internal Medicine, Gifu University Hospital
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Contacto:
- Takuji Iwashita
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Contacto:
- Shinya Uemura
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Hyōgo, Japón
- Division of Hepatobiliary and Pancreatic Diseases, Department of Gastroenterology, Hyogo Medical University
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Contacto:
- Hideyuki Shiomi
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Contacto:
- Ryota Nakano
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Kagawa, Japón
- Department of Gastroenterology and Neurology, Faculty of Medicine, Kagawa University
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Contacto:
- Hideki Kamada
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Contacto:
- Ryota Nakabayashi
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Kagoshima, Japón
- Digestive and Lifestyle Diseases, Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
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Contacto:
- Shinichi Hashimoto
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Contacto:
- Makoto Hinokuchi
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Kamogawa, Japón
- Department of Gastroenterology, Kameda Medical Center
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Contacto:
- Toshiyasu Shiratori
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Contacto:
- So Nakaji
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Kanagawa, Japón
- Department of Gastroenterology, St. Marianna University School of Medicine
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Contacto:
- Kazunari Nakahara
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Contacto:
- Yusuke Satta
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Kanazawa, Japón
- Department of Gastroenterological Endoscopy, Kanazawa Medical University
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Contacto:
- Tsuyoshi Mukai
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Kawagoe, Japón
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
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Contacto:
- Saburo Matsubara
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Contacto:
- Kentaro Suda
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Kawasaki, Japón
- Department of Gastroenterology, Teikyo University Mizonokuchi Hospital
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Contacto:
- Shinpei Doi
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Contacto:
- Nobuhiro Katsukura
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Kobe, Japón
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
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Contacto:
- Atsuhiro Masuda
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Contacto:
- Arata Sakai
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Sub-Investigador:
- Masahiro Tsujimae
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Mie, Japón
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Mie University Hospital
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Contacto:
- Reiko Yamada
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Contacto:
- Kenji Nose
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Okayama, Japón
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Okayama University Hospital
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Contacto:
- Hironari Kato
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Contacto:
- Kazuyuki Matsumoto
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Sub-Investigador:
- Ryosuke Sato
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Osaka, Japón
- 2nd Department of Internal Medicine, Osaka Medical and Pharmaceutical University
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Contacto:
- Takeshi Ogura
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Contacto:
- Saori Ueno
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Sapporo, Japón
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Hokkaido University Hospital
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Contacto:
- Masaki Kuwatani
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Contacto:
- Ryou Sugiura
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Tokyo, Japón
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine, Nihon University School of Medicine
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Contacto:
- Hirofumi Kogure
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Contacto:
- Kei Saito
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Toyama, Japón
- Third Department of Internal Medicine, University of Toyama
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Contacto:
- Ichiro Yasuda
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Contacto:
- Nobuhiko Hayashi
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Wakayama, Japón
- Department of Gastroenterology, Wakayama Medical University School of Medicine
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Contacto:
- Masayuki Kitano
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Contacto:
- Takashi Tamura
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Yamanashi, Japón
- Department of Gastroenterology, Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Contacto:
- Sumio Hirose
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Ōsaka, Japón
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Kindai University Faculty of Medicine
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Contacto:
- Mamoru Takenaka
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Contacto:
- Shunsuke Omoto
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con pseudoquiste(s) pancreático(s) definido(s) según la clasificación revisada de Atlanta
- El diámetro más largo de un pseudoquiste objetivo ≥ 5 cm
- Pacientes que requieren drenaje por síntomas asociados con un pseudoquiste (p. ej., infección, síntomas gastrointestinales que incluyen dolor abdominal o ictericia)
- Pacientes de 18 años o más
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los pacientes o sus representantes.
Criterio de exclusión:
- Un pseudoquiste que es inaccesible mediante el abordaje guiado por USE
- Un stent de plástico o de metal que se superpone a la luz in situ
- Coagulopatía (p. ej., recuento de plaquetas < 50 000/mm3 o índice internacional normalizado del tiempo de protrombina [PT-INR] >1,5)
- Usuarios de agentes antitrombóticos que no se pueden suspender según las pautas de la Sociedad Japonesa de Endoscopia Gastroenterológica [JGES]
- Pacientes que no toleran los procedimientos endoscópicos.
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de stent de plástico
En el grupo de stent de plástico, se colocarán dos (al menos uno) stents de doble coleta de 7 Fr.
Después de la punción de un pseudoquiste guiada por USE, se enrollará una guía dentro de la lesión y se insertará otra guía junto a la guía preposicionada.
El tracto de punción se dilatará si es necesario.
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El drenaje guiado por USE se realizará bajo guía endosonográfica y fluoroscópica dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización. Se avanzará un ecoendoscopio lineal hasta el estómago o el duodeno con sedación moderada, y el pseudoquiste objetivo se visualizará y perforará bajo guía endosonográfica. En los casos con una mejora insuficiente en los indicadores inflamatorios (es decir, temperatura corporal, recuento de glóbulos blancos y proteína C reactiva), los investigadores realizarán intervenciones adicionales que incluyen la adición o reemplazo de un stent plástico o LAMS y/o drenaje percutáneo. si es necesario. En el grupo de stent de plástico, se colocarán dos (al menos uno) stents de doble coleta de 7 Fr. Después de la punción de un pseudoquiste guiada por USE, se enrollará una guía dentro de la lesión y se insertará otra guía junto a la guía preposicionada. El tracto de punción se dilatará si es necesario. |
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Comparador activo: Grupo LAMS
En el grupo LAMS, se colocará un LAMS con administración mejorada con electrocauterio (Hot AXIOS; Boston Scientific Japan, Tokio, Japón).
Si es necesario, se utilizará una guía o un dilatador.
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El drenaje guiado por USE se realizará bajo guía endosonográfica y fluoroscópica dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización. Se avanzará un ecoendoscopio lineal hasta el estómago o el duodeno con sedación moderada, y el pseudoquiste objetivo se visualizará y perforará bajo guía endosonográfica. En los casos con una mejora insuficiente en los indicadores inflamatorios (es decir, temperatura corporal, recuento de glóbulos blancos y proteína C reactiva), los investigadores realizarán intervenciones adicionales que incluyen la adición o reemplazo de un stent plástico o LAMS y/o drenaje percutáneo. si es necesario. En el grupo LAMS, se colocará un LAMS con administración mejorada con electrocauterio (Hot AXIOS; Boston Scientific Japan, Tokio, Japón). Si es necesario, se utilizará una guía o un dilatador. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito clínico dentro de los 180 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Seis meses
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El éxito clínico se define como 1) una disminución del tamaño del pseudoquiste pancreático objetivo a 2 cm o menos y 2) una mejora de al menos dos de los siguientes indicadores inflamatorios: temperatura corporal, recuento de glóbulos blancos y C-reactivo. proteína.
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Cinco años
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Mortalidad por cualquier causa
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Cinco años
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Duración de la administración de antibióticos
Periodo de tiempo: Seis meses
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Días totales de administración de antibióticos
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Seis meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Cinco años
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Los eventos adversos se definen y clasifican según la directriz del léxico ASGE.
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Cinco años
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Éxito técnico del drenaje inicial guiado por USE
Periodo de tiempo: Un día
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El éxito técnico se define como la colocación exitosa de cualquier stent en el pseudoquiste objetivo durante el drenaje inicial guiado por USE.
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Un día
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Es hora del éxito clínico
Periodo de tiempo: Seis meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta el éxito clínico
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Seis meses
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Incidencia de estenosis biliar
Periodo de tiempo: Cinco años
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Estenosis biliar por pseudoquiste
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Cinco años
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Incidencia de estenosis gastrointestinal
Periodo de tiempo: Cinco años
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Obstrucción gastrointestinal por pseudoquiste
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Cinco años
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Tiempo que requiere drenaje endoscópico
Periodo de tiempo: Seis meses
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Tiempo que requiere drenaje endoscópico para un pseudoquiste
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Seis meses
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Tiempo que requiere drenaje percutáneo
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Tiempo que requiere drenaje percutáneo para un pseudoquiste
|
Seis meses
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Número de intervenciones
Periodo de tiempo: Seis meses
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Número total de intervenciones necesarias para el tratamiento de un pseudoquiste
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Seis meses
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|
Tiempo de intervenciones
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Tiempo total del procedimiento necesario para el tratamiento de un pseudoquiste
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Seis meses
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Duración de la hospitalización índice
Periodo de tiempo: Seis meses
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Días totales de hospitalización índice
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Seis meses
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Duración de la estancia en UCI durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Estancia total en UCI de la hospitalización índice
|
Seis meses
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|
Costos de las intervenciones
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Costos totales de las intervenciones de tratamiento.
|
Seis meses
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Costos de la hospitalización índice.
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Costos totales de la hospitalización índice.
|
Seis meses
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Incidencia de recurrencia de pseudoquistes
Periodo de tiempo: Cinco años
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Incidencia de recurrencia de pseudoquistes después del éxito clínico
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Cinco años
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Tiempo hasta la recurrencia del pseudoquiste pancreático
Periodo de tiempo: Cinco años
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Tiempo desde el éxito clínico hasta la recurrencia del pseudoquiste pancreático
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Cinco años
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Duración del tratamiento del pseudoquiste pancreático recurrente
Periodo de tiempo: Cinco años
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Días totales de tratamiento para pseudoquiste pancreático recurrente
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Cinco años
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Nueva aparición de pseudoquiste pancreático
Periodo de tiempo: Cinco años
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Incidencia de pseudoquiste pancreático de nueva aparición
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Cinco años
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Duración del tratamiento del pseudoquiste pancreático de nueva aparición
Periodo de tiempo: Cinco años
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Días totales de tratamiento para pseudoquiste pancreático de nueva aparición
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Cinco años
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Incidencia de diabetes de nueva aparición
Periodo de tiempo: Cinco años
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Incidencia de diabetes mellitus de nueva aparición
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Cinco años
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La presencia de medicamentos para la insuficiencia exocrina pancreática.
Periodo de tiempo: Cinco años
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El inicio de los medicamentos para la insuficiencia exocrina pancreática y la fecha.
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Cinco años
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La presencia de sarcopenia.
Periodo de tiempo: Cinco años
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La presencia de sarcopenia y la fecha del diagnóstico.
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Cinco años
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Cambio en el volumen del páncreas.
Periodo de tiempo: Cinco años
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Cambio en el volumen del páncreas.
El volumen se evalúa mediante tomografía computarizada (TC) con contraste utilizando SYNAPSE VINCENT (FUJIFILM).
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Cinco años
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Tasa de éxito de los procedimientos quirúrgicos.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Tasa de éxito de cirugías asociadas con pseudoquiste pancreático
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Seis meses
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Tiempo de operación de los procedimientos quirúrgicos.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Tiempos totales de operación
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Seis meses
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Incidencia de síntomas clínicos de nueva aparición de insuficiencia pancreática exocrina
Periodo de tiempo: Cinco años
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Síntomas clínicos de nueva aparición asociados con insuficiencia exocrina pancreática, como esteatorrea, estreñimiento, diarrea, mala digestión, flatulencia y tenesmo.
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Cinco años
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Incidencia de nuevo cáncer de páncreas
Periodo de tiempo: Cinco años
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Cáncer de páncreas de nueva aparición
|
Cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yousuke Nakai, Department of Endoscopy and Endoscopic Surgery, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- 2023002P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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