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Studio WONDER-02: stent in plastica rispetto a stent metallico con accostamento del lume per pseudocisti pancreatiche

9 novembre 2023 aggiornato da: Yousuke Nakai, Tokyo University

WONDER-02: Stent di plastica rispetto a stent di metallo con apposizione di lume per il drenaggio endoscopico ecoguidato di pseudocisti pancreatiche: uno studio multicentrico randomizzato di non inferiorità

Il drenaggio transluminale guidato dagli ultrasuoni endoscopici (EUS) è ​​diventato una modalità di trattamento di prima linea per le pseudocisti pancreatiche sintomatiche. Nonostante la crescente popolarità degli stent metallici ad apposizione di lume (LAMS), il loro utilizzo è limitato dai costi elevati e dagli eventi avversi specifici rispetto al posizionamento di stent in plastica. Ad oggi, i dati sul tipo di stent appropriato in questo contesto sono scarsi. Questo studio mira a valutare la non inferiorità degli stent di plastica rispetto a un LAMS per il drenaggio iniziale delle pseudocisti guidato dall'EUS.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le raccolte di liquido pancreatico (PFC) si sviluppano come complicanze locali della pancreatite acuta dopo quattro settimane dall'esordio della malattia. Le pseudocisti pancreatiche sono un tipo di PFC, caratterizzato da contenuti incapsulati non necrotici. Le pseudocisti occasionalmente diventano sintomatiche (ad es. Infezione, sintomi gastrointestinali) e, data l'elevata morbilità e mortalità, è obbligatorio gestire le pseudocisti sintomatiche in modo appropriato per migliorare i risultati clinici dei pazienti con pancreatite acuta in generale. Il drenaggio transluminale guidato dall’EUS è diventato un’opzione di trattamento di prima scelta per i PFC sintomatici. Nel contesto del trattamento EUS-guidato della necrosi isolata (WON, l'altro tipo di PFC), sono stati segnalati i potenziali benefici dei LAMS. Rispetto agli stent di plastica, i LAMS possono fungere da porta transluminale e quindi facilitare il trattamento delle WON che spesso richiedono una lunga durata del trattamento con interventi ripetuti inclusa la necrosectomia endoscopica diretta. Con la crescente popolarità e disponibilità dei LAMS nell’EUS interventistica in generale, diversi studi retrospettivi hanno riportato la fattibilità dell’uso dei LAMS per il drenaggio guidato dall’EUS delle pseudocisti pancreatiche.

Mentre un LAMS può migliorare l’efficienza di drenaggio delle pseudocisti grazie al suo grande calibro, i benefici di questo stent possono essere mitigati nelle pseudocisti che, per definizione, contengono contenuti liquidi non necrotici e possono essere gestiti senza necrosectomia. Infatti, diversi studi comparativi retrospettivi non sono riusciti a dimostrare la superiorità degli stent di plastica rispetto ai LAMS. Inoltre, l’uso di un LAMS è stato limitato da costi più elevati rispetto agli stent di plastica e da potenziali eventi avversi specifici (ad esempio sanguinamento, stent sepolto). Gli studi suggeriscono che una durata prolungata del posizionamento dei LAMS (circa ≥ 4 settimane) può predisporre i pazienti a un rischio elevato di eventi avversi associati ai LAMS. Pertanto, i pazienti che necessitano di drenaggio a lungo termine (ad esempio, casi con sindrome del dotto pancreatico disconnesso) dovrebbero essere sottoposti a un reintervento in cui un LAMS viene sostituito da uno stent di plastica. Tuttavia, il tasso di successo tecnico della sostituzione non è stato elevato. Date queste evidenze, i ricercatori hanno ipotizzato che gli stent di plastica potrebbero essere non inferiori a un LAMS in termini di potenziale risoluzione di una pseudocisti e dei sintomi associati.

Per verificare l'ipotesi, i ricercatori hanno pianificato uno studio multicentrico randomizzato e controllato (RCT) per esaminare la non inferiorità degli stent di plastica rispetto a un LAMS come stent iniziale per il drenaggio EUS-guidato delle pseudocisti pancreatiche in termini di raggiungimento del successo del trattamento clinico. (la risoluzione di una pseudocisti). Considerati i costi inferiori degli stent di plastica rispetto a un LAMS, i risultati aiuterebbero non solo a stabilire un nuovo paradigma di trattamento per le pseudocisti pancreatiche, ma anche a migliorare il rapporto costo-efficacia del trattamento ad alta intensità di risorse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • Department of Gastroenterology, Aichi Medical University
        • Contatto:
          • Tadahisa Inoue
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
        • Department of Gastroenterology, The University of Tokyo Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yousuke Nakai
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Giappone
        • Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Juntendo University
        • Contatto:
          • Hiroyuki Isayama
        • Contatto:
          • Toshio Fujisawa
        • Sub-investigatore:
          • Sho Takahashi
      • Chiba, Giappone
        • Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Chiba University
        • Contatto:
          • Hiroshi Ohyama
        • Contatto:
          • Koji Takahashi
      • Fukuoka, Giappone
        • Department of Medicine and Bioregulatory Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
        • Contatto:
          • Nao Fujimori
        • Contatto:
          • Kazuhide Matsumoto
      • Gifu, Giappone
        • Department of Gastroenterology, Gifu Municipal Hospital
        • Contatto:
          • Keisuke Iwata
        • Contatto:
          • Mitsuru Okuno
      • Gifu, Giappone
        • Department of Gastroenterology, Gifu Prefectural General Medical Center
        • Contatto:
          • Akinori Maruta
        • Contatto:
          • Kensaku Yoshida
      • Gifu, Giappone
        • First Department of Internal Medicine, Gifu University Hospital
        • Contatto:
          • Takuji Iwashita
        • Contatto:
          • Shinya Uemura
      • Hyōgo, Giappone
        • Division of Hepatobiliary and Pancreatic Diseases, Department of Gastroenterology, Hyogo Medical University
        • Contatto:
          • Hideyuki Shiomi
        • Contatto:
          • Ryota Nakano
      • Kagawa, Giappone
        • Department of Gastroenterology and Neurology, Faculty of Medicine, Kagawa University
        • Contatto:
          • Hideki Kamada
        • Contatto:
          • Ryota Nakabayashi
      • Kagoshima, Giappone
        • Digestive and Lifestyle Diseases, Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
        • Contatto:
          • Shinichi Hashimoto
        • Contatto:
          • Makoto Hinokuchi
      • Kamogawa, Giappone
        • Department of Gastroenterology, Kameda Medical Center
        • Contatto:
          • Toshiyasu Shiratori
        • Contatto:
          • So Nakaji
      • Kanagawa, Giappone
        • Department of Gastroenterology, St. Marianna University School of Medicine
        • Contatto:
          • Kazunari Nakahara
        • Contatto:
          • Yusuke Satta
      • Kanazawa, Giappone
        • Department of Gastroenterological Endoscopy, Kanazawa Medical University
        • Contatto:
          • Tsuyoshi Mukai
      • Kawagoe, Giappone
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
        • Contatto:
          • Saburo Matsubara
        • Contatto:
          • Kentaro Suda
      • Kawasaki, Giappone
        • Department of Gastroenterology, Teikyo University Mizonokuchi Hospital
        • Contatto:
          • Shinpei Doi
        • Contatto:
          • Nobuhiro Katsukura
      • Kobe, Giappone
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
        • Contatto:
          • Atsuhiro Masuda
        • Contatto:
          • Arata Sakai
        • Sub-investigatore:
          • Masahiro Tsujimae
      • Mie, Giappone
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Mie University Hospital
        • Contatto:
          • Reiko Yamada
        • Contatto:
          • Kenji Nose
      • Okayama, Giappone
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Okayama University Hospital
        • Contatto:
          • Hironari Kato
        • Contatto:
          • Kazuyuki Matsumoto
        • Sub-investigatore:
          • Ryosuke Sato
      • Osaka, Giappone
        • 2nd Department of Internal Medicine, Osaka Medical and Pharmaceutical University
        • Contatto:
          • Takeshi Ogura
        • Contatto:
          • Saori Ueno
      • Sapporo, Giappone
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Hokkaido University Hospital
        • Contatto:
          • Masaki Kuwatani
        • Contatto:
          • Ryou Sugiura
      • Tokyo, Giappone
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine, Nihon University School of Medicine
        • Contatto:
          • Hirofumi Kogure
        • Contatto:
          • Kei Saito
      • Toyama, Giappone
        • Third Department of Internal Medicine, University of Toyama
        • Contatto:
          • Ichiro Yasuda
        • Contatto:
          • Nobuhiko Hayashi
      • Wakayama, Giappone
        • Department of Gastroenterology, Wakayama Medical University School of Medicine
        • Contatto:
          • Masayuki Kitano
        • Contatto:
          • Takashi Tamura
      • Yamanashi, Giappone
        • Department of Gastroenterology, Yamanashi Prefectural Central Hospital
        • Contatto:
          • Sumio Hirose
      • Ōsaka, Giappone
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Kindai University Faculty of Medicine
        • Contatto:
          • Mamoru Takenaka
        • Contatto:
          • Shunsuke Omoto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con pseudocisti pancreatiche definite dalla classificazione rivista di Atlanta
  • Il diametro più lungo di una pseudocisti mirata ≥ 5 cm
  • Pazienti che necessitano di drenaggio per sintomi associati a una pseudocisti (ad esempio, infezione, sintomi gastrointestinali inclusi dolore addominale o ittero)
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Consenso informato scritto ottenuto dai pazienti o dai loro rappresentanti

Criteri di esclusione:

  • Una pseudocisti inaccessibile tramite l'approccio guidato dall'EUS
  • Uno stent di plastica o di metallo che appone il lume in situ
  • Coagulopatia (ad es., conta piastrinica < 50.000/mm3 o rapporto internazionale normalizzato del tempo di protrombina [PT-INR] > 1,5)
  • Utenti di agenti antitrombotici la cui somministrazione non può essere interrotta secondo le linee guida della Japan Gastroenterological Endoscopy Society [JGES]
  • Pazienti che non tollerano le procedure endoscopiche
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo stent in plastica
Nel gruppo degli stent in plastica verranno posizionati due (almeno uno) stent a doppia spirale da 7 Fr. Dopo la puntura guidata da EUS di una pseudocisti, un filo guida verrà avvolto all'interno della lesione e un altro filo guida verrà inserito accanto al filo guida preposizionato. Se necessario, il tratto della puntura verrà dilatato.
Procedura: Stent di plastica

Il drenaggio EUS-guidato sarà condotto sotto guida endosonografica e fluoroscopica entro 72 ore dalla randomizzazione. Un ecoendoscopio lineare verrà avanzato allo stomaco o al duodeno con moderata sedazione e la pseudocisti mirata verrà visualizzata e perforata sotto guida endosonografica. Nei casi con un miglioramento insufficiente degli indicatori infiammatori (ad esempio temperatura corporea, conta dei globuli bianchi e proteina C-reattiva), i ricercatori eseguiranno ulteriori interventi tra cui l'aggiunta o la sostituzione con uno stent di plastica o LAMS e/o drenaggio percutaneo se necessario.

Nel gruppo degli stent in plastica verranno posizionati due (almeno uno) stent a doppia spirale da 7 Fr. Dopo la puntura guidata da EUS di una pseudocisti, un filo guida verrà avvolto all'interno della lesione e un altro filo guida verrà inserito accanto al filo guida preposizionato. Se necessario, il tratto della puntura verrà dilatato.
Comparatore attivo: Gruppo LAMS
Nel gruppo LAMS verrà inserito un LAMS con erogazione potenziata di elettrocauterizzazione (Hot AXIOS; Boston Scientific Japan, Tokyo, Giappone). Se necessario verrà utilizzato un filo guida o un dilatatore.
Procedura: LAM

Il drenaggio EUS-guidato sarà condotto sotto guida endosonografica e fluoroscopica entro 72 ore dalla randomizzazione. Un ecoendoscopio lineare verrà avanzato allo stomaco o al duodeno con moderata sedazione e la pseudocisti mirata verrà visualizzata e perforata sotto guida endosonografica. Nei casi con un miglioramento insufficiente degli indicatori infiammatori (ad esempio temperatura corporea, conta dei globuli bianchi e proteina C-reattiva), i ricercatori eseguiranno ulteriori interventi tra cui l'aggiunta o la sostituzione con uno stent di plastica o LAMS e/o drenaggio percutaneo se necessario.

Nel gruppo LAMS verrà inserito un LAMS con erogazione potenziata di elettrocauterizzazione (Hot AXIOS; Boston Scientific Japan, Tokyo, Giappone). Se necessario verrà utilizzato un filo guida o un dilatatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico entro 180 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Sei mesi
Il successo clinico è definito come 1) una diminuzione delle dimensioni di una pseudocisti pancreatica mirata a 2 cm o meno e 2) un miglioramento di almeno due dei seguenti indicatori infiammatori: temperatura corporea, conta dei globuli bianchi e C-reattivo proteina.
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Cinque anni
Mortalità per qualsiasi causa
Cinque anni
Durata della somministrazione di antibiotici
Lasso di tempo: Sei mesi
Totale giorni di somministrazione di antibiotici
Sei mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Cinque anni
Gli eventi avversi sono definiti e classificati secondo le linee guida del lessico ASGE.
Cinque anni
Successo tecnico del drenaggio iniziale guidato dall'EUS
Lasso di tempo: Un giorno
Il successo tecnico è definito come il posizionamento riuscito di qualsiasi stent nella pseudocisti interessata durante il drenaggio iniziale EUS-guidato.
Un giorno
È tempo di raggiungere il successo clinico
Lasso di tempo: Sei mesi
Tempo dalla randomizzazione al successo clinico
Sei mesi
Incidenza della stenosi biliare
Lasso di tempo: Cinque anni
Stenosi biliare dovuta a una pseudocisti
Cinque anni
Incidenza di stenosi gastrointestinale
Lasso di tempo: Cinque anni
Ostruzione gastrointestinale dovuta a una pseudocisti
Cinque anni
Tempo che richiede drenaggio endoscopico
Lasso di tempo: Sei mesi
Tempo che richiede il drenaggio endoscopico per una pseudocisti
Sei mesi
Tempo che richiede drenaggio percutaneo
Lasso di tempo: Sei mesi
Tempo che richiede il drenaggio percutaneo per una pseudocisti
Sei mesi
Numero di interventi
Lasso di tempo: Sei mesi
Numero totale di interventi necessari per il trattamento di una pseudocisti
Sei mesi
Tempo degli interventi
Lasso di tempo: Sei mesi
Tempo totale della procedura necessario per il trattamento di una pseudocisti
Sei mesi
Durata del ricovero indice
Lasso di tempo: Sei mesi
Giorni totali di ricovero indice
Sei mesi
Durata della degenza in terapia intensiva durante il ricovero indice
Lasso di tempo: Sei mesi
Totale permanenza in terapia intensiva del ricovero indice
Sei mesi
Costi degli interventi
Lasso di tempo: Sei mesi
Costi totali degli interventi terapeutici
Sei mesi
Costi del ricovero indice
Lasso di tempo: Sei mesi
Costi totali del ricovero indice
Sei mesi
Incidenza di recidiva di pseudocisti
Lasso di tempo: Cinque anni
Incidenza di recidiva di pseudocisti dopo il successo clinico
Cinque anni
Tempo alla recidiva della pseudocisti pancreatica
Lasso di tempo: Cinque anni
Tempo dal successo clinico alla recidiva della pseudocisti pancreatica
Cinque anni
Durata del trattamento della pseudocisti pancreatica ricorrente
Lasso di tempo: Cinque anni
Giorni totali di trattamento per pseudocisti pancreatiche ricorrenti
Cinque anni
Nuova insorgenza di pseudocisti pancreatica
Lasso di tempo: Cinque anni
Incidenza di pseudocisti pancreatiche di nuova insorgenza
Cinque anni
Durata del trattamento della pseudocisti pancreatica di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Cinque anni
Giorni totali di trattamento per la pseudocisti pancreatica di nuova insorgenza
Cinque anni
Incidenza del diabete di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Cinque anni
Incidenza del diabete mellito di nuova insorgenza
Cinque anni
La presenza di farmaci per l'insufficienza pancreatica esocrina
Lasso di tempo: Cinque anni
L'inizio dei farmaci per l'insufficienza pancreatica esocrina e la data
Cinque anni
La presenza di sarcopenia
Lasso di tempo: Cinque anni
La presenza di sarcopenia e la data della diagnosi
Cinque anni
Variazione del volume del pancreas
Lasso di tempo: Cinque anni
Variazione del volume del pancreas. Il volume viene valutato mediante tomografia computerizzata (CT) con mezzo di contrasto utilizzando SYNAPSE VINCENT (FUJIFILM).
Cinque anni
Tasso di successo delle procedure chirurgiche
Lasso di tempo: Sei mesi
Tasso di successo degli interventi chirurgici associati alla pseudocisti pancreatica
Sei mesi
Tempo di funzionamento delle procedure chirurgiche
Lasso di tempo: Sei mesi
Tempi di funzionamento totali
Sei mesi
Incidenza di sintomi clinici di nuova insorgenza di insufficienza pancreatica esocrina
Lasso di tempo: Cinque anni
Sintomi clinici di nuova insorgenza associati a insufficienza pancreatica esocrina, come steatorrea, costipazione, diarrea, cattiva digestione, flatulenza e tenesmo
Cinque anni
Incidenza di nuovo cancro al pancreas
Lasso di tempo: Cinque anni
Cancro al pancreas di nuova insorgenza
Cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tokyo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yousuke Nakai, Department of Endoscopy and Endoscopic Surgery, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023002P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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