WONDER-02-försök: plaststent vs. metallstent med lumen för pankreatiska pseudocystor
WONDER-02: Plaststent vs. lumen-apposing metallstent för endoskopisk ultraljudsvägledd dränering av pankreatiska pseudocystor-en multicenter randomiserad non-inferioritetsförsök
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pankreasvätskesamlingar (PFC) utvecklas som lokala komplikationer av akut pankreatit efter fyra veckor efter sjukdomsdebut. Pankreatiska pseudocyster är en typ av PFC, som kännetecknas av inkapslat icke-nekrotiskt innehåll. Pseudocystor blir ibland symtomatiska (t.ex. infektion, gastrointestinala symtom), och med tanke på den höga sjukligheten och dödligheten är det obligatoriskt att hantera symtomatiska pseudocyster på lämpligt sätt för att förbättra de kliniska resultaten hos patienter med akut pankreatit totalt sett. EUS-vägledd transluminal dränering har blivit ett förstahandsbehandlingsalternativ för symtomatiska PFC. I samband med EUS-vägledd behandling av murad nekros (WON, den andra typen av PFC), har de potentiella fördelarna med LAMS rapporterats. Jämfört med plaststentar kan LAMS fungera som en transluminal port och därigenom underlätta behandlingen av WON som ofta kräver lång behandlingstid med upprepade ingrepp inklusive direkt endoskopisk nekrosektomi. Med den ökande populariteten och tillgängligheten av LAMS i interventionell EUS överlag, har flera retrospektiva studier rapporterat genomförbarheten av LAMS-användning för EUS-styrd dränering av pankreatiska pseudocystor.
Medan ett LAMS kan förbättra dräneringseffektiviteten för pseudocystor på grund av dess stora kaliber, kan fördelarna med denna stent minskas i pseudocystor som per definition innehåller icke-nekrotiskt vätskeinnehåll och kan hanteras utan nekrosektomi. Faktum är att flera retrospektiva jämförande studier misslyckades med att visa överlägsenheten hos plaststentar jämfört med ett LAMS. Dessutom har användningen av ett LAMS begränsats av högre kostnader jämfört med plaststentar och potentiella specifika biverkningar (t.ex. blödning, nedgrävd stent). Studier tyder på att en förlängd varaktighet av LAMS-placering (cirka ≥ 4 veckor) kan predisponera patienterna för en förhöjd risk för biverkningar i samband med LAMS. Därför bör patienter som kräver långvarig dränering (t.ex. fall med frånkopplat pankreaskanalsyndrom) utsättas för en reintervention där ett LAMS ersätts med en plaststent. Den tekniska framgångsfrekvensen för ersättaren har dock inte varit hög. Med tanke på dessa bevis, antog forskarna att plaststentar kan vara icke-sämre än en LAMS när det gäller potentialen för att lösa en pseudocysta och associerade symtom.
För att testa hypotesen har utredarna planerat en multicenter randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att undersöka non-inferiority av plaststents till en LAMS som den initiala stenten för EUS-styrd dränering av pankreatiska pseudocystor i termer av uppnående av klinisk behandlingsframgång. (upplösningen av en pseudocysta). Med tanke på de lägre kostnaderna för plaststentar jämfört med ett LAMS skulle resultaten inte bara hjälpa till att etablera ett nytt behandlingsparadigm för pankreaspseudocystor utan också förbättra kostnadseffektiviteten för den resurskrävande behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yousuke Nakai
- Telefonnummer: +81-3-3815-5411
- E-post: ynakai-tky@umin.ac.jp
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tomotaka Saito
- Telefonnummer: +81-3-3815-5411
- E-post: tomsaito-gi@umin.ac.jp
Studieorter
-
-
-
Aichi, Japan
- Department of Gastroenterology, Aichi Medical University
-
Kontakt:
- Tadahisa Inoue
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- Department of Gastroenterology, The University of Tokyo Hospital
-
Kontakt:
- Tomotaka Saito
- Telefonnummer: +81-3-3815-5411
- E-post: tomsaito-gi@umin.ac.jp
-
Kontakt:
- Yousuke Nakai
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan
- Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Juntendo University
-
Kontakt:
- Hiroyuki Isayama
-
Kontakt:
- Toshio Fujisawa
-
Underutredare:
- Sho Takahashi
-
Chiba, Japan
- Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Chiba University
-
Kontakt:
- Hiroshi Ohyama
-
Kontakt:
- Koji Takahashi
-
Fukuoka, Japan
- Department of Medicine and Bioregulatory Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
-
Kontakt:
- Nao Fujimori
-
Kontakt:
- Kazuhide Matsumoto
-
Gifu, Japan
- Department of Gastroenterology, Gifu Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Keisuke Iwata
-
Kontakt:
- Mitsuru Okuno
-
Gifu, Japan
- Department of Gastroenterology, Gifu Prefectural General Medical Center
-
Kontakt:
- Akinori Maruta
-
Kontakt:
- Kensaku Yoshida
-
Gifu, Japan
- First Department of Internal Medicine, Gifu University Hospital
-
Kontakt:
- Takuji Iwashita
-
Kontakt:
- Shinya Uemura
-
Hyōgo, Japan
- Division of Hepatobiliary and Pancreatic Diseases, Department of Gastroenterology, Hyogo Medical University
-
Kontakt:
- Hideyuki Shiomi
-
Kontakt:
- Ryota Nakano
-
Kagawa, Japan
- Department of Gastroenterology and Neurology, Faculty of Medicine, Kagawa University
-
Kontakt:
- Hideki Kamada
-
Kontakt:
- Ryota Nakabayashi
-
Kagoshima, Japan
- Digestive and Lifestyle Diseases, Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
-
Kontakt:
- Shinichi Hashimoto
-
Kontakt:
- Makoto Hinokuchi
-
Kamogawa, Japan
- Department of Gastroenterology, Kameda Medical Center
-
Kontakt:
- Toshiyasu Shiratori
-
Kontakt:
- So Nakaji
-
Kanagawa, Japan
- Department of Gastroenterology, St. Marianna University School of Medicine
-
Kontakt:
- Kazunari Nakahara
-
Kontakt:
- Yusuke Satta
-
Kanazawa, Japan
- Department of Gastroenterological Endoscopy, Kanazawa Medical University
-
Kontakt:
- Tsuyoshi Mukai
-
Kawagoe, Japan
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
-
Kontakt:
- Saburo Matsubara
-
Kontakt:
- Kentaro Suda
-
Kawasaki, Japan
- Department of Gastroenterology, Teikyo University Mizonokuchi Hospital
-
Kontakt:
- Shinpei Doi
-
Kontakt:
- Nobuhiro Katsukura
-
Kobe, Japan
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
-
Kontakt:
- Atsuhiro Masuda
-
Kontakt:
- Arata Sakai
-
Underutredare:
- Masahiro Tsujimae
-
Mie, Japan
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Mie University Hospital
-
Kontakt:
- Reiko Yamada
-
Kontakt:
- Kenji Nose
-
Okayama, Japan
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Okayama University Hospital
-
Kontakt:
- Hironari Kato
-
Kontakt:
- Kazuyuki Matsumoto
-
Underutredare:
- Ryosuke Sato
-
Osaka, Japan
- 2nd Department of Internal Medicine, Osaka Medical and Pharmaceutical University
-
Kontakt:
- Takeshi Ogura
-
Kontakt:
- Saori Ueno
-
Sapporo, Japan
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Hokkaido University Hospital
-
Kontakt:
- Masaki Kuwatani
-
Kontakt:
- Ryou Sugiura
-
Tokyo, Japan
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine, Nihon University School of Medicine
-
Kontakt:
- Hirofumi Kogure
-
Kontakt:
- Kei Saito
-
Toyama, Japan
- Third Department of Internal Medicine, University of Toyama
-
Kontakt:
- Ichiro Yasuda
-
Kontakt:
- Nobuhiko Hayashi
-
Wakayama, Japan
- Department of Gastroenterology, Wakayama Medical University School of Medicine
-
Kontakt:
- Masayuki Kitano
-
Kontakt:
- Takashi Tamura
-
Yamanashi, Japan
- Department of Gastroenterology, Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kontakt:
- Sumio Hirose
-
Ōsaka, Japan
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Kindai University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Mamoru Takenaka
-
Kontakt:
- Shunsuke Omoto
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med pankreaspseudocyster definierade av den reviderade Atlanta-klassificeringen
- Den längsta diametern av en riktad pseudocysta ≥ 5 cm
- Patienter som behöver dränering för symtom associerade med en pseudocysta (t.ex. infektion, gastrointestinala symtom inklusive buksmärtor eller gulsot)
- Patienter som är 18 år eller äldre
- Skriftligt informerat samtycke från patienter eller deras representanter
Exklusions kriterier:
- En pseudocysta som är otillgänglig via det EUS-styrda tillvägagångssättet
- En plast- eller lumenanpassande metallstent in situ
- Koagulopati (t.ex. trombocytantal < 50 000/mm3 eller protrombintid internationellt normaliserat förhållande [PT-INR] >1,5)
- Användare av antitrombotiska medel som inte kan avbrytas enligt Japan Gastroenterological Endoscopy Society [JGES] riktlinjer
- Patienter som inte tolererar endoskopiska ingrepp
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Plast stentgrupp
I plaststentgruppen kommer två (minst en) 7-Fr dubbla pigtail-stentar att placeras.
Efter EUS-styrd punktering av en pseudocysta, kommer en styrtråd att lindas inuti lesionen, och en annan styrtråd kommer att föras in vid sidan av den förpositionerade guidetråden.
Punkteringskanalen vidgas vid behov.
|
EUS-vägledd dränering kommer att utföras under endosonografisk och fluoroskopisk vägledning inom 72 timmar efter randomiseringen. Ett linjärt ekoendoskop kommer att föras till magen eller tolvfingertarmen med måttlig sedering, och den riktade pseudocystan kommer att visualiseras och punkteras under endosonografisk vägledning. I fall med en otillräcklig förbättring av inflammatoriska indikatorer (d.v.s. kroppstemperatur, antal vita blodkroppar och C-reaktivt protein), kommer utredarna att utföra ytterligare ingrepp inklusive tillägg av eller ersättning med en plaststent eller LAMS och/eller perkutant dränering om det behövs. I plaststentgruppen kommer två (minst en) 7-Fr dubbla pigtail-stentar att placeras. Efter EUS-styrd punktering av en pseudocysta, kommer en styrtråd att lindas inuti lesionen, och en annan styrtråd kommer att föras in vid sidan av den förpositionerade guidetråden. Punkteringskanalen vidgas vid behov. |
|
Aktiv komparator: LAMS-gruppen
I LAMS-gruppen kommer ett LAMS med elektrokauteriförstärkt leverans att placeras (Hot AXIOS; Boston Scientific Japan, Tokyo, Japan).
En guidewire eller dilatator kommer att användas om det behövs.
|
EUS-vägledd dränering kommer att utföras under endosonografisk och fluoroskopisk vägledning inom 72 timmar efter randomiseringen. Ett linjärt ekoendoskop kommer att föras till magen eller tolvfingertarmen med måttlig sedering, och den riktade pseudocystan kommer att visualiseras och punkteras under endosonografisk vägledning. I fall med en otillräcklig förbättring av inflammatoriska indikatorer (d.v.s. kroppstemperatur, antal vita blodkroppar och C-reaktivt protein), kommer utredarna att utföra ytterligare ingrepp inklusive tillägg av eller ersättning med en plaststent eller LAMS och/eller perkutant dränering om det behövs. I LAMS-gruppen kommer ett LAMS med elektrokauteriförstärkt leverans att placeras (Hot AXIOS; Boston Scientific Japan, Tokyo, Japan). En guidewire eller dilatator kommer att användas om det behövs. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk framgång inom 180 dagar efter randomisering
Tidsram: Sex månader
|
Klinisk framgång definieras som 1) en minskning av storleken på en riktad pankreaspseudocysta till 2 cm eller mindre och 2) en förbättring av minst två av följande inflammatoriska indikatorer: kroppstemperatur, antal vita blodkroppar och C-reaktiva protein.
|
Sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: Fem år
|
Dödlighet oavsett orsak
|
Fem år
|
|
Varaktighet för administrering av antibiotika
Tidsram: Sex månader
|
Totala administreringsdagar av antibiotika
|
Sex månader
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Fem år
|
Biverkningarna definieras och graderas av ASGE-lexikonets riktlinje.
|
Fem år
|
|
Teknisk framgång för den initiala EUS-styrda dräneringen
Tidsram: En dag
|
Teknisk framgång definieras som den framgångsrika placeringen av en stent i den riktade pseudocystan under den initiala EUS-styrda dräneringen.
|
En dag
|
|
Dags för klinisk framgång
Tidsram: Sex månader
|
Tid från randomisering till klinisk framgång
|
Sex månader
|
|
Förekomst av gallförträngning
Tidsram: Fem år
|
Gallförträngning på grund av en pseudocysta
|
Fem år
|
|
Förekomst av gastrointestinala förträngningar
Tidsram: Fem år
|
Gastrointestinal obstruktion på grund av en pseudocysta
|
Fem år
|
|
Tid som kräver endoskopisk dränering
Tidsram: Sex månader
|
Tid som kräver endoskopisk dränering för en pseudocysta
|
Sex månader
|
|
Tid som kräver perkutant dränering
Tidsram: Sex månader
|
Tid som kräver perkutant dränering för en pseudocysta
|
Sex månader
|
|
Antal ingripanden
Tidsram: Sex månader
|
Totalt antal ingrepp som behövs för behandling av en pseudocysta
|
Sex månader
|
|
Tidpunkt för ingripanden
Tidsram: Sex månader
|
Total ingreppstid som behövs för behandling av en pseudocysta
|
Sex månader
|
|
Längd på index sjukhusvistelse
Tidsram: Sex månader
|
Totalt antal dagar av index sjukhusvistelse
|
Sex månader
|
|
Längden på ICU-vistelsen under index sjukhusvistelsen
Tidsram: Sex månader
|
Total intensivvårdsvistelse av index sjukhusvistelse
|
Sex månader
|
|
Kostnader för insatser
Tidsram: Sex månader
|
Totala kostnader för behandlingsinsatser
|
Sex månader
|
|
Kostnader för index sjukhusvistelse
Tidsram: Sex månader
|
Totala kostnader för index sjukhusvistelse
|
Sex månader
|
|
Förekomst av pseudocysta-recidiv
Tidsram: Fem år
|
Förekomst av återfall av pseudocysta efter klinisk framgång
|
Fem år
|
|
Dags för återfall av pankreatisk pseudocysta
Tidsram: Fem år
|
Tid från klinisk framgång till återfall av pankreaspseudocysta
|
Fem år
|
|
Behandlingslängd av återkommande pankreaspseudocysta
Tidsram: Fem år
|
Totalt antal behandlingsdagar för återkommande pankreaspseudocysta
|
Fem år
|
|
Nyuppkomst av pankreatisk pseudocysta
Tidsram: Fem år
|
Förekomst av nyuppkomna pankreaspseudocyster
|
Fem år
|
|
Behandlingslängd av nystartad pankreaspseudocysta
Tidsram: Fem år
|
Totalt antal behandlingsdagar för nyuppstått pankreaspseudocysta
|
Fem år
|
|
Förekomst av nystartad diabetes
Tidsram: Fem år
|
Förekomst av nyuppstått diabetes mellitus
|
Fem år
|
|
Förekomsten av mediciner för exokrin insufficiens i bukspottkörteln
Tidsram: Fem år
|
Starten av mediciner för pankreatisk exokrin insufficiens och datum
|
Fem år
|
|
Förekomsten av sarkopeni
Tidsram: Fem år
|
Förekomsten av sarkopeni och datum för diagnos
|
Fem år
|
|
Förändring i volym av bukspottkörteln
Tidsram: Fem år
|
Förändring i volym av bukspottkörteln.
Volymen utvärderas med kontrastförstärkt datortomografi (CT) med SYNAPSE VINCENT (FUJIFILM).
|
Fem år
|
|
Framgångsfrekvens för kirurgiska ingrepp
Tidsram: Sex månader
|
Framgångsfrekvens för operationer associerade med pankreaspseudocysta
|
Sex månader
|
|
Operationstid för kirurgiska ingrepp
Tidsram: Sex månader
|
Totala drifttider
|
Sex månader
|
|
Förekomst av nya kliniska symtom på pankreatisk exokrin insufficiens
Tidsram: Fem år
|
Nyuppkomna kliniska symtom associerade med pankreatisk exokrin insufficiens, såsom steatorré, förstoppning, diarré, matsmältningsbesvär, flatulens och tenesmus
|
Fem år
|
|
Förekomst av ny cancer i bukspottkörteln
Tidsram: Fem år
|
Nyuppkommen pankreascancer
|
Fem år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yousuke Nakai, Department of Endoscopy and Endoscopic Surgery, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023002P
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .