WONDER-02 -kokeilu: muovistentti vs. luumenia lisäävä metallistentti haiman pseudokystille
WONDER-02: Muovinen stentti vs. luumenia lisäävä metallistentti endoskooppiseen ultraääniohjattuun haiman pseudokystien tyhjennykseen - monikeskustutkimus, satunnaistettu ei-inferiority-koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haiman nestekertymät (PFC:t) kehittyvät akuutin haimatulehduksen paikallisina komplikaatioina neljän viikon kuluttua taudin alkamisesta. Haiman pseudokystit ovat PFC:n tyyppi, jolle on ominaista kapseloitu ei-nekroottinen sisältö. Pseudokystista tulee toisinaan oireellisia (esim. infektio, GI-oireet), ja korkean sairastuvuuden ja kuolleisuuden vuoksi on pakollista hoitaa oireenmukaisia pseudokystoja asianmukaisesti akuuttia haimatulehdusta sairastavien potilaiden kliinisten tulosten parantamiseksi. EUS-ohjatusta transluminaalisesta drenaatiosta on tullut ensisijainen hoitovaihtoehto oireileville PFC:ille. EUS-ohjatun seinämäisen nekroosin hoidon (WON, toinen PFC-tyyppi) yhteydessä on raportoitu LAMS-lääkkeiden mahdollisista eduista. Muovisiin stentteihin verrattuna LAMS:t voivat toimia transluminaalisena porttina ja siten helpottaa WON:n hoitoa, joka vaatii usein pitkän hoidon keston toistuvin toimenpitein, mukaan lukien suora endoskooppinen nekroosin poisto. LAMS:ien yleisen suosion ja saatavuuden kasvaessa interventio-EUS:ssä, useat retrospektiiviset tutkimukset ovat raportoineet LAMS:n käytön toteutettavuudesta EUS-ohjatussa haiman pseudokystien tyhjennyksessä.
Vaikka LAMS voi parantaa pseudokystien tyhjennystehokkuutta sen suuren kaliiperin ansiosta, tämän stentin etuja voidaan lieventää pseudokysteissä, jotka määritelmän mukaan sisältävät ei-nekroottista nestesisältöä ja joita voidaan hallita ilman nekroosin poistoa. Itse asiassa useat retrospektiiviset vertailevat tutkimukset eivät pystyneet osoittamaan muovistenttien paremmuutta LAMS:iin verrattuna. Lisäksi LAMS:n käyttöä ovat rajoittaneet muovisten stenttien korkeammat kustannukset ja mahdolliset erityiset haittatapahtumat (esim. verenvuoto, hautautunut stentti). Tutkimukset viittaavat siihen, että pitkittynyt LAMS-sijoituksen kesto (noin ≥ 4 viikkoa) voi altistaa potilaat kohonneelle LAMS:iin liittyvien haittatapahtumien riskille. Siksi potilaille, jotka tarvitsevat pitkäaikaista vedenpoistoa (esim. tapaukset, joissa haimatiehyen oireyhtymä on irronnut), tulee tehdä uudelleeninterventio, jossa LAMS korvataan muovistentillä. Korvauksen tekninen onnistumisprosentti ei kuitenkaan ole ollut korkea. Näiden todisteiden perusteella tutkijat olettivat, että muovistentit eivät ehkä ole huonompia kuin LAMS, mitä tulee pseudokystan ja siihen liittyvien oireiden ratkaisemiseen.
Hypoteesin testaamiseksi tutkijat ovat suunnitelleet monikeskussen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT), jolla tutkitaan muovisten stenttien huonolaatuisuutta LAMS:iin verrattuna haiman pseudokystien EUS-ohjatun tyhjennyksen alkuperäisenä stenttinä kliinisen hoidon onnistumisen kannalta. (pseudokystan erottelu). Ottaen huomioon muovistenttien alhaisemmat kustannukset LAMS-järjestelmään verrattuna, tulokset auttaisivat paitsi luomaan uutta hoitoparadigmaa haiman pseudokystille, myös parantamaan resurssiintensiivisen hoidon kustannustehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yousuke Nakai
- Puhelinnumero: +81-3-3815-5411
- Sähköposti: ynakai-tky@umin.ac.jp
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tomotaka Saito
- Puhelinnumero: +81-3-3815-5411
- Sähköposti: tomsaito-gi@umin.ac.jp
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani
- Department of Gastroenterology, Aichi Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tadahisa Inoue
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japani, 113-8655
- Department of Gastroenterology, The University of Tokyo Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tomotaka Saito
- Puhelinnumero: +81-3-3815-5411
- Sähköposti: tomsaito-gi@umin.ac.jp
-
Ottaa yhteyttä:
- Yousuke Nakai
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japani
- Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Juntendo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hiroyuki Isayama
-
Ottaa yhteyttä:
- Toshio Fujisawa
-
Alatutkija:
- Sho Takahashi
-
Chiba, Japani
- Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Chiba University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hiroshi Ohyama
-
Ottaa yhteyttä:
- Koji Takahashi
-
Fukuoka, Japani
- Department of Medicine and Bioregulatory Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
-
Ottaa yhteyttä:
- Nao Fujimori
-
Ottaa yhteyttä:
- Kazuhide Matsumoto
-
Gifu, Japani
- Department of Gastroenterology, Gifu Municipal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Keisuke Iwata
-
Ottaa yhteyttä:
- Mitsuru Okuno
-
Gifu, Japani
- Department of Gastroenterology, Gifu Prefectural General Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Akinori Maruta
-
Ottaa yhteyttä:
- Kensaku Yoshida
-
Gifu, Japani
- First Department of Internal Medicine, Gifu University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Takuji Iwashita
-
Ottaa yhteyttä:
- Shinya Uemura
-
Hyōgo, Japani
- Division of Hepatobiliary and Pancreatic Diseases, Department of Gastroenterology, Hyogo Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hideyuki Shiomi
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryota Nakano
-
Kagawa, Japani
- Department of Gastroenterology and Neurology, Faculty of Medicine, Kagawa University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hideki Kamada
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryota Nakabayashi
-
Kagoshima, Japani
- Digestive and Lifestyle Diseases, Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Shinichi Hashimoto
-
Ottaa yhteyttä:
- Makoto Hinokuchi
-
Kamogawa, Japani
- Department of Gastroenterology, Kameda Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Toshiyasu Shiratori
-
Ottaa yhteyttä:
- So Nakaji
-
Kanagawa, Japani
- Department of Gastroenterology, St. Marianna University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Kazunari Nakahara
-
Ottaa yhteyttä:
- Yusuke Satta
-
Kanazawa, Japani
- Department of Gastroenterological Endoscopy, Kanazawa Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tsuyoshi Mukai
-
Kawagoe, Japani
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Saburo Matsubara
-
Ottaa yhteyttä:
- Kentaro Suda
-
Kawasaki, Japani
- Department of Gastroenterology, Teikyo University Mizonokuchi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shinpei Doi
-
Ottaa yhteyttä:
- Nobuhiro Katsukura
-
Kobe, Japani
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Atsuhiro Masuda
-
Ottaa yhteyttä:
- Arata Sakai
-
Alatutkija:
- Masahiro Tsujimae
-
Mie, Japani
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Mie University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Reiko Yamada
-
Ottaa yhteyttä:
- Kenji Nose
-
Okayama, Japani
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Okayama University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hironari Kato
-
Ottaa yhteyttä:
- Kazuyuki Matsumoto
-
Alatutkija:
- Ryosuke Sato
-
Osaka, Japani
- 2nd Department of Internal Medicine, Osaka Medical and Pharmaceutical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Takeshi Ogura
-
Ottaa yhteyttä:
- Saori Ueno
-
Sapporo, Japani
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Hokkaido University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Masaki Kuwatani
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryou Sugiura
-
Tokyo, Japani
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine, Nihon University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Hirofumi Kogure
-
Ottaa yhteyttä:
- Kei Saito
-
Toyama, Japani
- Third Department of Internal Medicine, University of Toyama
-
Ottaa yhteyttä:
- Ichiro Yasuda
-
Ottaa yhteyttä:
- Nobuhiko Hayashi
-
Wakayama, Japani
- Department of Gastroenterology, Wakayama Medical University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Masayuki Kitano
-
Ottaa yhteyttä:
- Takashi Tamura
-
Yamanashi, Japani
- Department of Gastroenterology, Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sumio Hirose
-
Ōsaka, Japani
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Kindai University Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Mamoru Takenaka
-
Ottaa yhteyttä:
- Shunsuke Omoto
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on haiman pseudokyst, jotka on määritelty tarkistetun Atlantan luokituksen mukaan
- Kohdennettu pseudokystan pisin halkaisija ≥ 5 cm
- Potilaat, jotka tarvitsevat vedenpoistoa pseudokystiin liittyvien oireiden vuoksi (esim. infektio, maha-suolikanavan oireet, mukaan lukien vatsakipu tai keltaisuus)
- 18 vuotta täyttäneet potilaat
- Potilailta tai heidän edustajistaan saatu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Pseudocyst, johon ei päästä EUS-ohjatun lähestymistavan kautta
- Muovinen tai luumenia kohdentava metallistentti in situ
- Koagulopatia (esim. verihiutaleiden määrä < 50 000/mm3 tai protrombiiniajan kansainvälinen normalisoitu suhde [PT-INR] > 1,5)
- Antitromboottisten aineiden käyttäjät, joiden käyttöä ei voida keskeyttää Japan Gastroenterological Endoscopy Societyn [JGES] ohjeiden mukaisesti
- Potilaat, jotka eivät siedä endoskooppisia toimenpiteitä
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muovinen stenttiryhmä
Muoviseen stenttiryhmään asennetaan kaksi (vähintään yksi) 7-Fr kaksoispatsasstenttiä.
EUS-ohjatun pseudokystan puhkaisun jälkeen ohjainlanka kiertyy leesion sisään ja toinen ohjainlanka asetetaan esiasetetun ohjainlangan viereen.
Punktioaluetta laajennetaan tarvittaessa.
|
EUS-ohjattu vedenpoisto suoritetaan endosonografisen ja fluoroskopian ohjauksessa 72 tunnin kuluessa satunnaistamisesta. Lineaarinen kaikuendoskooppi viedään mahalaukkuun tai pohjukaissuoleen kohtalaisella sedaatiolla, ja kohdennettu pseudokysta visualisoidaan ja puhkaistaan endosonografisen ohjauksen alaisena. Tapauksissa, joissa tulehdukselliset indikaattorit (eli ruumiinlämpö, valkosolujen määrä ja C-reaktiivinen proteiini) eivät paranna riittävästi, tutkijat suorittavat lisätoimenpiteitä, mukaan lukien muovistentin tai LAMS-stentin lisääminen tai korvaaminen ja/tai perkutaaninen drenaatio. tarvittaessa. Muoviseen stenttiryhmään asennetaan kaksi (vähintään yksi) 7-Fr kaksoispatsasstenttiä. EUS-ohjatun pseudokystan puhkaisun jälkeen ohjainlanka kiertyy leesion sisään ja toinen ohjainlanka asetetaan esiasetetun ohjainlangan viereen. Punktioaluetta laajennetaan tarvittaessa. |
|
Active Comparator: LAMS-ryhmä
LAMS-ryhmään sijoitetaan LAMS, jossa on tehostettu sähköpoltto (Hot AXIOS; Boston Scientific Japan, Tokio, Japani).
Tarvittaessa käytetään ohjauslankaa tai laajentajaa.
|
EUS-ohjattu vedenpoisto suoritetaan endosonografisen ja fluoroskopian ohjauksessa 72 tunnin kuluessa satunnaistamisesta. Lineaarinen kaikuendoskooppi viedään mahalaukkuun tai pohjukaissuoleen kohtalaisella sedaatiolla, ja kohdennettu pseudokysta visualisoidaan ja puhkaistaan endosonografisen ohjauksen alaisena. Tapauksissa, joissa tulehdukselliset indikaattorit (eli ruumiinlämpö, valkosolujen määrä ja C-reaktiivinen proteiini) eivät paranna riittävästi, tutkijat suorittavat lisätoimenpiteitä, mukaan lukien muovistentin tai LAMS-stentin lisääminen tai korvaaminen ja/tai perkutaaninen drenaatio. tarvittaessa. LAMS-ryhmään sijoitetaan LAMS, jossa on tehostettu sähköpoltto (Hot AXIOS; Boston Scientific Japan, Tokio, Japani). Tarvittaessa käytetään ohjauslankaa tai laajentajaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys 180 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kliininen menestys määritellään 1) kohdistetun haiman pseudokystan koon pienenemisenä 2 cm:iin tai pienempään ja 2) paranemisena vähintään kahdella seuraavista tulehdusindikaattoreista: ruumiinlämpö, valkosolujen määrä ja C-reaktiivisuus proteiinia.
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Kuolleisuus mistä tahansa syystä
|
Viisi vuotta
|
|
Antibioottien annon kesto
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Antibioottien käyttöpäivät yhteensä
|
Kuusi kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Haittatapahtumat määritellään ja luokitellaan ASGE-sanakirjan ohjeiden mukaan.
|
Viisi vuotta
|
|
Alkuperäisen EUS-ohjatun salaojituksen tekninen menestys
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Tekninen menestys määritellään minkä tahansa stentin onnistuneeksi sijoittamiseksi kohdennettuun pseudokytaan alkuperäisen EUS-ohjatun vedenpoiston aikana.
|
Yksi päivä
|
|
Kliinisen menestyksen aika
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta kliiniseen menestykseen
|
Kuusi kuukautta
|
|
Sappien ahtauman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Pseudokystista johtuva sappireuma
|
Viisi vuotta
|
|
Ruoansulatuskanavan ahtauman esiintyvyys
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Ruoansulatuskanavan ahtauma pseudokystan vuoksi
|
Viisi vuotta
|
|
Endoskooppista poistoa vaativa aika
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Aika, joka vaatii endoskooppista tyhjennystä pseudokystille
|
Kuusi kuukautta
|
|
Perkutaanista poistoa vaativa aika
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Perkutaanista tyhjennystä vaativa aika pseudokystille
|
Kuusi kuukautta
|
|
Interventioiden määrä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Pseudokystan hoitoon tarvittavien interventioiden kokonaismäärä
|
Kuusi kuukautta
|
|
Interventioiden aika
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kokonaishoitoaika, joka tarvitaan pseudokystan hoitoon
|
Kuusi kuukautta
|
|
Indeksisairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Indeksisairaalapäivien kokonaismäärä
|
Kuusi kuukautta
|
|
Tehohoitojakson kesto indeksisairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Indeksisairaalahoidon tehohoitojakson kokonaismäärä
|
Kuusi kuukautta
|
|
Interventioiden kustannukset
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Hoitotoimenpiteiden kokonaiskustannukset
|
Kuusi kuukautta
|
|
Indeksi sairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Indeksisairaalahoidon kokonaiskustannukset
|
Kuusi kuukautta
|
|
Pseudokystien uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Pseudokystien uusiutumisen ilmaantuvuus kliinisen menestyksen jälkeen
|
Viisi vuotta
|
|
Aika haiman pseudokystan uusiutumiseen
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Aika kliinisestä menestyksestä haiman pseudokystan uusiutumiseen
|
Viisi vuotta
|
|
Toistuvan haiman pseudokystan hoidon kesto
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Toistuvan haiman pseudokystan hoitopäivät yhteensä
|
Viisi vuotta
|
|
Uusi haiman pseudokysta
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Uusien haiman pseudokystien ilmaantuvuus
|
Viisi vuotta
|
|
Uuden haiman pseudokystan hoidon kesto
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Uusien haiman pseudokystien hoitopäivien kokonaismäärä
|
Viisi vuotta
|
|
Uuden diabeteksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Uuden diabetes mellituksen ilmaantuvuus
|
Viisi vuotta
|
|
Lääkkeiden läsnäolo haiman eksokriiniseen vajaatoimintaan
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Haiman eksokriinisen vajaatoiminnan lääkkeiden aloitus ja päivämäärä
|
Viisi vuotta
|
|
Sarkopenian esiintyminen
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Sarkopenian esiintyminen ja diagnoosin päivämäärä
|
Viisi vuotta
|
|
Muutos haiman tilavuudessa
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Muutos haiman tilavuudessa.
Tilavuus arvioidaan kontrastitehostetulla tietokonetomografialla (CT) käyttämällä SYNAPSE VINCENTiä (FUJIFILM).
|
Viisi vuotta
|
|
Kirurgisten toimenpiteiden onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Haiman pseudokystiin liittyvien leikkausten onnistumisaste
|
Kuusi kuukautta
|
|
Kirurgisten toimenpiteiden toiminta-aika
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Toimintaajat yhteensä
|
Kuusi kuukautta
|
|
Haiman eksokriinisen vajaatoiminnan uusien kliinisten oireiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Uudet kliiniset oireet, jotka liittyvät haiman eksokriiniseen vajaatoimintaan, kuten steatorrea, ummetus, ripuli, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat ja tenesmi
|
Viisi vuotta
|
|
Uuden haimasyövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Uusi haimasyöpä
|
Viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yousuke Nakai, Department of Endoscopy and Endoscopic Surgery, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023002P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .