唇のボリューム増強のためのTHIODERM ELATE (TIVOLI)

臨床調査には、次の 2 つの治療グループのいずれかへのランダム化が含まれます。

• 試験装置：THIODERM ELATE
• 比較装置: Juvéderm® ULTRA 3 スクリーニング訪問 (訪問 1) は、無作為化前の 2 週間以内に実施され、インフォームドコンセントとスクリーニング評価が伴います。 この訪問中に、治療する研究者は、研究の包含基準と除外基準に基づいて被験者の適格性を決定します。ただし、口唇容積欠損のベースライン重症度は除きます。これは、スクリーニング訪問（訪問 1）の際に、現場の盲検評価者によって 5 つの方法を使用して決定されます。ポイントLFS。

さらに、さらなる評価のために、対象者の顔の写真が撮影され、ベースラインの状態が記録されます。

ベースライン訪問時（訪問 2 / 0 日目）、適格な被験者は 2:1 の比率でランダム化され、THIODERM ELATE または Juvéderm® ULTRA 3 のいずれかを使用して上唇と下唇の両方の口唇増大治療を受けます（ベースライン治療）。

治療担当医師の評価によるベースライン治療後に最適な審美的矯正が達成されなかった場合は、来院 2 で最初に適用したのと同じデバイスを使用して 4 週目 (来院 3) にタッチアップ治療を行うことができます。

初期治療段階の最後の治療（ベースラインまたはタッチアップ治療のいずれか）後 36 週目（来院 7（SV1））の時点で、両方の治療グループ（試験デバイスと比較デバイス）の被験者は反復治療の資格を得ることができます。 THIODERM ELATEのみを使用して行われます。 対象が来院７（ＳＶ１）の時点で既に再治療の資格を有していない場合、再治療のためのさらなるスクリーニング来院は、来院７（ＳＶ１）後に実施されてもよい。

再治療のスクリーニング段階は、訪問 7 (SV1) 後最大 20 週間で、訪問 SV2 (訪問 7 (SV1) の 12 週間後)、訪問 SV3 (訪問 7 (SV1) の 16 週間後)、訪問 SV4 (訪問 SV4 (20 週間後)) となります。訪問 7 (SV1) から数週間後)。

施設の盲検評価者によって評価されたLFSスコアで被験者が適格であるとすぐに、治療を担当する研究者によって再治療の完全な適格性評価が行われます。 被験者は資格を得るために口唇容積欠損のベースラインの重症度に戻って再治療を受ける必要はありませんが、唇容積欠損の現在の状態が最初の包含基準（非常に薄い唇、または薄い唇、または適度に厚い唇）を満たしている必要があります。両方の唇）。 現場の盲検評価研究者は、被験者が再治療を受ける資格があるかどうかを決定します（LFSに関して）。

訪問 SV4 (訪問 7 (SV1) の 20 週間後) は、再治療の資格を持たない被験者の調査訪問の終了となります。 反復治療の包含基準が満たされない/除外基準が満たされ、対象が明らかに反復治療の資格を持たないため、スクリーニングにおけるさらなる追跡調査が役に立たない場合、それぞれのスクリーニング来院（SV1、SV2、SV3、または SV4) は、それぞれの被験者に対する調査訪問の終了となります。

資格があり、訪問 RT1 で再治療を受ける対象は、再治療の追跡段階に入ります。 被験者は、治療を担当する研究者の判断に基づいて、4週間後（来院RT2）に修正治療を受けることができます。 フォローアップ期間は、最後の治療（それぞれ初回の反復治療または再治療）から 24 週間となります。

フォローアップのオンサイト訪問は次の場所で行われます。

• 初期治療段階: ベースライン治療後 4 週間目と 8 週間目、最後の治療 (つまりベースライン治療または追加治療) からそれぞれ 12、24、および 36 週間後 (来院 3 ～ 7 (SV1))
• 再治療のスクリーニング段階: 訪問 7 (SV1) 後 12、16、および 20 週目 - (訪問 SV2 ～ SV4)
• 再治療段階：タッチアップ治療が実施されたかどうかに関係なく、最初の再治療（RT2 ～ RT5 に来院）後 4、8、12、および 24 週目（RT2 ～ RT5 に来院）現場のフォローアップ訪問、各治療の 24 ～ 48 時間後に、安全性検査のために対象者に電話で連絡します。 該当する場合、デバイスの注射に起因する有害事象の発生率、重症度、重篤度、種類が特定され、解決するまで綿密に追跡調査されます。

口唇容積の欠損は、初回および再治療段階のフォローアップ訪問中に、5 ポイント LFS を使用して現場で盲検評価者によって評価されます (ライブ評価)。 さらに、体積変化の測定は3D写真上で行われます。

治療中の対象の痛みの知覚および治療からの回復は、各治療セッションの最後の注射の直後、15分後および30分後に数値疼痛評価スケール(NPRS)によって評価されます。

全体的な美的改善は、スクリーニング訪問時に撮影された写真と比較して現在の写真を検討および比較することによって評価されます。 現場の盲検評価者と被験者の両方が、初回治療中に被験者が完全に治療（必要に応じてベースライン治療と修正治療）を受けた後、各現場訪問で全体的な審美的改善を評価します（修正GAISを使用）。段階。

治療の結果に対する被験者の満足度は、被験者が完全に治療を受けた後（ベースライン/反復治療および触診）、各現場訪問時にFACE-QTMアンケート「結果への満足度」および「唇への満足度」によって評価されます。必要に応じて、初期治療段階と反復治療段階でそれぞれ治療を開始します。 被験者の「唇の満足度」も、訪問 2 (ベースライン訪問) および訪問 RT1 で評価されます。

安全性は有害事象の発生に基づいて評価されます。有害事象は、ICF への署名後から最後の訪問まで、臨床研究全体を通じて各訪問 (現地訪問および電話訪問) で収集されます。

投与後の潜在的な有害事象を特定するには、30 分後に安全性評価を行う必要があります。

被験者の日記は、各治療（つまり、ベースラインと再治療の4週間後、または修正治療の場合は合計8週間）。

潜在的な視力の変化を評価するために、治療来院時（治療前および治療後30分）および初回のすべてのフォローアップ来院時に視覚検査（スネレン視力、対向視野、眼球運動性を含む）が追加で行われます。そして反復治療段階。 基本的な神経学的検査（F.A.S.T）は、フィラー注射による眼合併症の兆候を示すすべての被験者に対して実行されます。

治療後の視覚検査における臨床的に重要な異常な変化、または血管閉塞事象を示す神経学的症状の経験は、結果が異常に関連していることを眼科専門医または神経内科医が確認した場合、被験者をさらなる治療から中止することにつながります。皮膚充填剤の血管注射。 被験者は、予定された研究訪問中に少なくとも安全性評価のために研究に参加し続けることができる。 この場合、捜査全体を中止することも検討される。