THIODERM ELATE para aumento de volume nos lábios (TIVOLI)
Um estudo fundamental, randomizado, cego para sujeito e avaliador, controlado, de não inferioridade, multicêntrico e de comparação de grupos paralelos para avaliar a eficácia e segurança de THIODERM ELATE para aumento labial a fim de corrigir o déficit de volume labial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A investigação clínica compreenderá a randomização para um dos dois grupos de tratamento:
- Dispositivo de teste: THIODERM ELATE
- Dispositivo comparador: Juvéderm® ULTRA 3 A visita de triagem (Visita 1) será realizada dentro de 2 semanas antes da randomização e implicará consentimento informado e avaliações de triagem. Durante esta visita, o investigador responsável pelo tratamento determinará a elegibilidade dos indivíduos com base nos critérios de inclusão e exclusão do estudo - exceto para a gravidade basal do déficit de volume labial, que será determinada na visita de triagem (Visita 1) pelo avaliador cego no local usando o 5- ponto LFS.
Além disso, o rosto do sujeito será fotografado para documentar a condição inicial para avaliações posteriores.
Na visita inicial (Visita 2 / Dia 0), os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 2: 1 e submetidos ao tratamento de aumento labial de ambos, lábio superior e inferior, com THIODERM ELATE ou Juvéderm® ULTRA 3 (tratamento inicial).
Se uma correção estética ideal não tiver sido alcançada após o tratamento inicial, conforme avaliado pelo investigador responsável pelo tratamento, um tratamento de retoque pode ser realizado na Semana 4 (Visita 3) usando o mesmo dispositivo aplicado inicialmente na Visita 2.
A partir da semana 36 (Visita 7 (SV1)) após o último tratamento (tratamento inicial ou de retoque) da fase de tratamento inicial, os indivíduos de ambos os grupos de tratamento (dispositivo de teste e dispositivo comparador) podem se qualificar para um tratamento repetido, que será feito apenas com THIODERM ELATE. Outras visitas de triagem para repetição do tratamento podem ser realizadas após a Visita 7 (SV1) se o sujeito não se qualificar na Visita 7 (SV1) já para repetição do tratamento.
A fase de triagem para tratamento repetido será de até 20 semanas após a Visita 7 (SV1) com Visita SV2 (12 semanas após a Visita 7 (SV1)), Visita SV3 (16 semanas após a Visita 7 (SV1)) e Visita SV4 (20 semanas após a Visita 7 (SV1)).
Assim que o sujeito for elegível na pontuação LFS avaliada pelo avaliador cego no local, uma avaliação completa de elegibilidade para repetição do tratamento será feita pelo investigador responsável pelo tratamento. Os indivíduos não precisam retornar à gravidade inicial do déficit de volume labial para serem elegíveis e receberem um tratamento repetido, mas a condição atual de déficit de volume labial deve atender ao critério de inclusão inicial (lábios muito finos ou lábios finos ou lábios moderadamente grossos em ambos os lábios). O investigador avaliador cego no centro decide se um sujeito é elegível para repetir o tratamento (em relação ao LFS).
A visita SV4 (20 semanas após a visita 7 (SV1)) será o final da visita de investigação para indivíduos que não se qualificam para repetição do tratamento. Caso um critério de inclusão não seja atendido/um critério de exclusão seja atendido para repetição do tratamento e o acompanhamento adicional na triagem não seja útil porque o sujeito aparentemente não se qualificará para repetição do tratamento, a respectiva Visita de Triagem (SV1, SV2, SV3, ou SV4) será o final da visita de investigação do respectivo assunto.
Os indivíduos elegíveis e submetidos a tratamento repetido na Visita RT1 entrarão na fase de acompanhamento de tratamento repetido. Os indivíduos podem receber um tratamento de retoque após 4 semanas (Visita RT2) com base no julgamento do investigador responsável pelo tratamento. O período de acompanhamento será de 24 semanas após o último tratamento (tratamento inicial de repetição ou tratamento de retoque, respectivamente).
As visitas de acompanhamento no local ocorrerão em:
- Fase de tratamento inicial: Semana 4 e Semana 8 após o tratamento inicial e 12, 24 e 36 semanas após o último tratamento, ou seja, tratamento inicial ou de retoque, respectivamente (Visitas 3 a 7 (SV1))
- Fase de triagem para repetição do tratamento: Semanas 12, 16 e 20 após a Visita 7 (SV1) - (Visitas SV2 a SV4)
- Fase de repetição do tratamento: Semanas 4, 8, 12 e 24 após a repetição inicial do tratamento (Visitas RT2 a RT5), independentemente de um tratamento de retoque ter sido realizado ou não (Visita RT2 a RT5). visitas de acompanhamento ao local, 24-48 horas após cada tratamento, os sujeitos serão contatados por telefone para verificação de segurança. Se aplicável, a incidência, gravidade, gravidade e tipo de eventos adversos resultantes da injeção do dispositivo serão determinados e acompanhados de perto até a resolução.
O déficit de volume labial será avaliado (avaliação ao vivo) pelo avaliador cego no local usando o LFS de 5 pontos durante as visitas de acompanhamento da fase inicial e de repetição do tratamento. Além disso, as medições de mudança de volume serão feitas em fotografias 3D.
A percepção da dor do sujeito durante o tratamento e a recuperação do tratamento serão avaliadas por meio de uma escala numérica de avaliação da dor (NPRS) imediatamente após e 15 e 30 minutos após a última injeção de cada sessão de tratamento.
A melhoria estética global será avaliada revisando e comparando as fotografias atuais em relação às fotografias tiradas na visita de triagem. Ambos - o avaliador cego no local e o sujeito - avaliarão a melhoria estética global (usando o GAIS modificado) em cada visita no local após o sujeito ter sido totalmente tratado (tratamento inicial e de retoque, conforme aplicável) durante o tratamento inicial Estágio.
A satisfação do sujeito com o resultado do tratamento será avaliada com os questionários FACE-QTM "Satisfação com o resultado" e "Satisfação com os lábios" em cada visita no local após o sujeito ter sido totalmente tratado (linha de base/repetição do tratamento e toque- tratamento, conforme aplicável) durante a fase inicial e de repetição do tratamento, respectivamente. A "Satisfação com os Lábios" do sujeito também será avaliada na Visita 2 (visita inicial) e na Visita RT1.
A segurança será avaliada com base na ocorrência de eventos adversos, que serão coletados em cada visita (visitas presenciais e telefônicas) ao longo da investigação clínica, começando após a assinatura do TCLE até a última visita.
Para identificar potenciais eventos adversos pós-administração, é necessário realizar uma avaliação de segurança após 30 minutos.
Um diário do sujeito será usado para registrar as reações no local da injeção e os sintomas de interesse (ou seja, eventos vaso-oclusivos, como alterações na visão ou sintomas de acidente vascular cerebral) durante as primeiras quatro semanas (28 dias) após cada tratamento (ou seja, 4 semanas após o início do tratamento e repetição do tratamento ou no total 8 semanas em caso de tratamento de retoque).
Para avaliar quaisquer possíveis alterações na visão, exames visuais (incluindo acuidade visual de Snellen, campos visuais de confronto e motilidade ocular) serão realizados adicionalmente nas visitas de tratamento (antes e 30 minutos após qualquer tratamento) e em todas as visitas de acompanhamento do tratamento inicial. e fase de repetição do tratamento. Um exame neurológico básico (F.A.S.T) será realizado para todos os indivíduos que apresentarem sinais de complicações oftálmicas devido à injeção de preenchimento.
Alterações anormais clinicamente significativas no exame visual ou experiência de sintomas neurológicos indicativos de um evento vaso-oclusivo após qualquer tratamento levarão à retirada do sujeito de tratamento(s) adicional(ais) caso um oftalmologista ou neurologista confirme que o resultado está relacionado a um injeção vascular do preenchimento dérmico. Os sujeitos podem permanecer no estudo pelo menos para avaliações de segurança durante as visitas agendadas do estudo. Nesse caso, a interrupção de toda a investigação será revista.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1010
- H&P Ambulatorien GmbH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos (inclusive) na Triagem (Visita 1).
2. Indivíduos com déficit de volume labial aproximadamente simétrico moderado a grave (pontuações de gravidade de 1, 2 ou 3 na escala de plenitude labial de 5 pontos), conforme avaliado pelo avaliador cego no local. Aproximadamente simétrico é definido como uma diferença máxima de 1 grau entre o lábio superior e inferior. Ambos os lábios precisam atender ao critério de elegibilidade de pontuação de gravidade 1, 2 ou 3 no LFS de 5 pontos.
3. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo e devem concordar em usar um método anticoncepcional altamente eficaz durante toda a investigação.
Indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar contraceptivos durante todo o estudo (esterilização cirúrgica ou uma barreira física, como um preservativo).
4. Pele saudável dentro e ao redor da área de tratamento e livre de doenças que possam interferir nas avaliações de efetividade.
5. Dentes incisivos e caninos intactos ou permanentemente substituídos na mandíbula superior e inferior.
6. Disponibilidade para abster-se de quaisquer procedimentos estéticos ou cirúrgicos na área de tratamento durante toda a investigação.
7. Sujeitos que entendem o propósito e a condução do estudo e que deram consentimento informado por escrito e estão dispostos e capazes de comparecer às visitas do estudo conforme julgado pelo investigador responsável pelo tratamento.
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atendem a QUALQUER um dos seguintes critérios NÃO são elegíveis para a investigação clínica e não devem ser inscritos:
- Mulheres grávidas e/ou amamentando ou planejando engravidar durante a investigação clínica.
- História de alergia ou hipersensibilidade a preparações de ácido hialurônico, lidocaína ou qualquer anestésico à base de amida.
- Cirurgia prévia, cicatrizes ou tatuagem no lábio superior ou inferior ou na linha dos lábios; cirurgias e tatuagens são proibidas até o final da investigação clínica.
Lacuna dentária, sobremordida, barba mais longa de três dias ou pêlos faciais excessivos que podem interferir na avaliação do tratamento, conforme julgado pelo investigador responsável pelo tratamento.
Nota: Se o sujeito concordar em raspar a barba, incl. barba de três dias ou pêlos faciais excessivos antes das visitas ao local, o sujeito é elegível para a investigação.
- Presença de qualquer estrutura labial anormal, como cicatriz ou caroço ou assimetria labial grave, conforme julgado pelo investigador responsável pelo tratamento.
- Presença de lesões infecciosas, inflamatórias ou proliferativas cancerosas ou pré-cancerosas na área de tratamento.
- Herpes simples recorrente (pelo menos três vezes no último ano) na área de tratamento.
- História ou presença das seguintes doenças autoimunes ou do tecido conjuntivo: esclerodermia, lúpus eritematoso avançado instável, febre reumática aguda com complicações cardíacas.
- AIDS que não está bem controlada conforme determinado pelo investigador responsável pelo tratamento.
- Diabetes mellitus não controlado (ou instável) ou outras doenças sistêmicas não controladas/instáveis, conforme critério do investigador responsável pelo tratamento.
- Implantação de AH ou preenchimentos dérmicos de colágeno na área de tratamento nos 18 meses anteriores à Triagem (Visita 1) e durante toda a investigação.
- Implante permanente anterior ou tratamento com preenchimento sem HA ou sem colágeno na área dos lábios ou ao redor dela (incluindo lábios, comissuras orais, sulcos nasolabiais, marionete e linhas periorais) e até o final da investigação.
- Tratamento prévio com toxina botulínica na área dos lábios ou ao redor dela (incluindo lábios, comissuras orais, sulcos nasolabiais, marionetes e linhas periorais) dentro de 12 meses antes da triagem (Visita 1) e até o final da investigação clínica.
- Cirurgia plástica facial anterior, aumento de tecido com silicone, gordura ou outra substância não absorvível (preenchimentos permanentes) e preenchimentos semipermanentes/de longa duração (por exemplo, preenchimento de ácido poli-L-láctico (PLLA), preenchimento de polimetilmetacrilato (PMMA)) ou suturas inabsorvíveis na área de aplicação do dispositivo e durante toda a investigação.
O sujeito recebeu qualquer um dos seguintes tratamentos:
- Terapia a laser facial ablativa completa,
- Suturas absorvíveis (fios) na área de tratamento,
- Lipólise facial, incluindo tratamentos de gordura submentoniana ou
- Cirurgia bariátrica nos últimos 12 meses anteriores à Triagem (Visita 1) ou está planejando se submeter a tais procedimentos durante toda a investigação.
- O sujeito recebeu dermoabrasão, mesoterapia, peeling químico ou microagulhamento no rosto 30 dias antes do tratamento inicial e tratamento de retoque.
O uso dos seguintes medicamentos anticoagulantes ou trombolíticos não é permitido entre dez dias antes e três dias após a injeção (tratamento inicial):
- Antagonistas da vitamina K (por exemplo, varfarina)
- Inibidores diretos orais do fator Xa (por exemplo, apixabana, betrixabana, edoxabana, rivaroxabana)
- Inibidores orais diretos do fator IIa (por exemplo, dabigatrana)
- Cirurgia ou modificação dentária/oral planejada (pontes, implantes) dentro de quatro semanas antes de cada injeção e no mínimo quatro semanas após a injeção, tratamento de linha de base e tratamento de retoque.
- Indivíduos que apresentam uma das seguintes avaliações durante os exames visuais na Triagem (Visita 1): Teste de acuidade visual de Snellen pior que 20/40 (com óculos corretivos, se aplicável), teste de campo visual de confronto anormal ou teste de motilidade ocular anormal.
- Qualquer condição médica que proíba a inclusão no estudo de acordo com o julgamento do investigador responsável pelo tratamento.
- Inscrição anterior nesta investigação clínica.
- Participação atual em outro ensaio clínico ou tratamento com qualquer medicamento/dispositivo médico experimental dentro de 30 dias antes da triagem (Visita 1) ou dentro de cinco meias-vidas de um medicamento experimental, o que for mais longo e durante toda a investigação.
- Indivíduos que experimentaram perda de gordura de no mínimo 10% do peso corporal nos últimos 12 meses (por exemplo, pacientes pós-bariátricos) ou indivíduos que têm a intenção de mudar hábitos alimentares que resultem em ganho ou perda de peso ≥10% durante o toda a investigação.
- Qualquer indivíduo cuja vontade de se voluntariar nesta investigação clínica possa ser indevidamente influenciada pela expectativa, justificada ou não, de benefícios associados à participação ou de resposta retaliatória de membros seniores de uma hierarquia em caso de recusa em participar (por exemplo, pessoas com uma tutor legal nomeado por motivo de deficiência mental, reclusos, soldados e outros membros das forças armadas, funcionários públicos).
- Afiliação próxima ao investigador (por exemplo, um parente próximo, dependente financeiramente do local do estudo) ou sujeito que seja funcionário da empresa do patrocinador ou de empresas do grupo do Patrocinador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço THIODERM ELATE
Indivíduos randomizados para o Braço A (aproximadamente 66,7% dos indivíduos) receberão THIODERM ELATE injetado em ambos os lábios (Dispositivo Experimental) no tratamento inicial e um potencial tratamento de retoque.
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Preenchimento dérmico de ácido hialurônico reticulado com tiomero com lidocaína para injeção nos lábios
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Comparador Ativo: Braço JUVÉDERM ULTRA
Os indivíduos randomizados para o Braço A (aproximadamente 33,3% dos indivíduos) receberão Juvéderm(R) Ultra injetado em ambos os lábios (dispositivo comparador) no tratamento inicial e um potencial tratamento de retoque. .
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Preenchimento dérmico de ácido hialurônico reticulado com BDDE com lidocaína para injeção nos lábios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no volume labial desde a linha de base
Prazo: Semana 12
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Alterações da linha de base nas pontuações LFS dos lábios superiores e inferiores com base na avaliação ao vivo do avaliador cego na semana 12 após a última injeção da fase inicial de tratamento.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do sujeito sobre Melhoria Estética
Prazo: Semana 12
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Melhoria em relação à linha de base ("muito melhorada" ou "melhorada"), com base na avaliação do sujeito na semana 12 após a última injeção da fase inicial de tratamento usando o GAIS modificado de 5 pontos.
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Semana 12
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Taxa de resposta
Prazo: Semanas 8, 24 e 36.
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Status do respondedor, com base na avaliação ao vivo do avaliador cego no LFS de 5 pontos nas semanas 8, 24 e 36 após a última injeção da fase inicial de tratamento em comparação com a pontuação na consulta inicial.
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Semanas 8, 24 e 36.
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Mudança no volume labial desde a linha de base
Prazo: Semanas 8, 24 e 36.
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Alteração do déficit de volume labial medido no LFS de 5 pontos e com base na avaliação ao vivo do avaliador cego nas semanas 8, 24 e 36 após a última injeção da fase inicial do tratamento em comparação com a pontuação na visita inicial.
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Semanas 8, 24 e 36.
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Melhoria estética global em relação à linha de base - Assunto
Prazo: Semanas 8, 24 e 36.
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Melhoria em relação à linha de base ("muito melhorada" ou "melhorada"), com base na avaliação do sujeito na semana 8 após a linha de base e nas semanas 24 e 36 após a última injeção da fase inicial de tratamento usando o GAIS modificado de 5 pontos.
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Semanas 8, 24 e 36.
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Melhoria Estética Global em relação à linha de base - Avaliador Cego
Prazo: Semanas 8, 24 e 36.
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Melhoria em relação à linha de base ("muito melhorada" ou "melhorada"), com base na avaliação cega do avaliador na semana 8 após a linha de base e nas semanas 12, 24 e 36 após a última injeção da fase inicial de tratamento usando o GAIS modificado de 5 pontos.
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Semanas 8, 24 e 36.
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Satisfação do Assunto - Resultado do Face-Q(TM)
Prazo: Semanas 8, 12, 24 e 36.
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A extensão da satisfação do sujeito com o resultado geral do tratamento na semana 8 após o início do estudo e nas semanas 12, 24 e 36 após a última injeção da fase inicial de tratamento, conforme avaliado pelo sujeito usando o Questionário Face-QTM "Satisfação com o Resultado".
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Semanas 8, 12, 24 e 36.
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Avaliação da aparência do sujeito - Satisfação do Face-Q(TM) com os lábios
Prazo: Semanas 8, 12, 24 e 36.
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A extensão da avaliação da aparência do sujeito na semana 8 após a consulta inicial e nas semanas 12, 24 e 36 após a última injeção da fase inicial de tratamento, conforme avaliado pelo questionário FACE-QTM "Satisfação com os lábios" em comparação com a visita inicial.
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Semanas 8, 12, 24 e 36.
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Avaliação da dor
Prazo: Dia 0; Semana 4
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Avaliação da dor após cada tratamento (tratamento de repetição e retoque) em uma escala numérica de classificação de dor de 11 pontos (NPRS), onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável
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Dia 0; Semana 4
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Volume de injeção
Prazo: Dia 0; Semana 4
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Volume de injeção necessário para alcançar o resultado estético ideal em cada tratamento (tratamento inicial e de retoque juntos)
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Dia 0; Semana 4
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança: eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 36 semanas
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Eventos adversos durante todo o período do estudo, incluindo fase de repetição do tratamento (segurança a longo prazo).
Outros sintomas de interesse serão registrados no diário do sujeito durante as primeiras 4 semanas (28 dias) após cada tratamento (ou seja, 4 semanas após a linha de base e tratamento repetido e no total 8 semanas em caso de tratamento de retoque) e documentados como AE pelo investigador.
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até a conclusão do estudo, uma média de 36 semanas
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Ponto final de segurança: reações no local da injeção (ISR)
Prazo: Dia 0; Semana 4
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4 semanas (28 dias) após cada tratamento (ou seja, 4 semanas após a linha de base e tratamento repetido e no total 8 semanas em caso de tratamento de retoque).
As reações no local da injeção serão avaliadas globalmente e para cada lábio (ou seja, lábios superiores e inferiores separadamente).
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Dia 0; Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Cecerle, DVM, CROMA Pharma GmbH (Sponsor)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CPH-70602
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .