ТИОДЕРМ ЭЛАТЕ для увеличения объема губ (TIVOLI)
Основное, рандомизированное, слепое для субъектов и оценщиков, контролируемое, не неполное, многоцентровое, сравнительное исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности THIODERM ELATE для увеличения губ с целью коррекции дефицита объема губ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое исследование будет включать рандомизацию в одну из двух групп лечения:
- Тестовое устройство: ТИОДЕРМ ЭЛАТЕ
- Устройство сравнения: Juvéderm® ULTRA 3. Скрининговый визит (визит 1) будет проведен в течение 2 недель до рандомизации и повлечет за собой информированное согласие и скрининговые оценки. Во время этого визита лечащий исследователь определит приемлемость субъектов на основании критериев включения и исключения из исследования - за исключением исходной тяжести дефицита объема губ, которая будет определена во время скринингового визита (Визит 1) слепым оценщиком на месте с использованием 5- точка ЛФС.
Кроме того, лицо субъекта будет сфотографировано, чтобы зафиксировать исходное состояние для дальнейшей оценки.
При исходном визите (Визит 2 / День 0) подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:1 и подвергнутся процедуре увеличения верхней и нижней губы с помощью THIODERM ELATE или Juvéderm® ULTRA 3 (базовое лечение).
Если оптимальная эстетическая коррекция не была достигнута после базового лечения по оценке лечащего исследователя, корректирующую процедуру можно провести на 4-й неделе (3-й визит) с использованием того же устройства, которое первоначально применялось на 2-м визите.
Начиная с 36-й недели (визит 7 (SV1)) после последнего лечения (либо базового, либо корректирующего лечения) начальной фазы лечения, субъекты обеих групп лечения (испытуемое устройство и устройство сравнения) могут претендовать на повторное лечение, которое будет проводиться только с использованием ТИОДЕРМА ЭЛАТЕ. Дальнейшие скрининговые визиты для повторного лечения могут проводиться после визита 7 (SV1), если субъект уже на визите 7 (SV1) не соответствует требованиям для повторного лечения.
Фаза скрининга для повторного лечения продлится до 20 недель после визита 7 (SV1) с визитом SV2 (через 12 недель после визита 7 (SV1)), визитом SV3 (16 недель после визита 7 (SV1)) и визитом SV4 (20). недель после визита 7 (SV1)).
Как только субъект будет соответствовать критериям оценки LFS по оценке слепого оценщика в учреждении, лечащий исследователь проведет полную оценку пригодности для повторного лечения. Субъектам не обязательно возвращаться к исходному уровню тяжести дефицита объема губ, чтобы иметь право на участие в повторном лечении, но текущее состояние дефицита объема губ должно соответствовать первоначальному критерию включения (очень тонкие губы или тонкие губы или умеренно толстые губы в обе губы). Исследователь, проводящий слепую оценку на месте, решает, имеет ли субъект право на повторное лечение (относительно LFS).
Визит SV4 (через 20 недель после визита 7 (SV1)) будет завершающим визитом для исследования для субъектов, которые не имеют права на повторное лечение. В случае, если критерий включения не соблюдается/соблюдается критерий исключения для повторного лечения и дальнейшее наблюдение в ходе скрининга бесполезно, поскольку субъект, очевидно, не соответствует требованиям для повторного лечения, проводится соответствующий скрининговый визит (SV1, SV2, SV3, или SV4) будет концом следственного визита для соответствующего субъекта.
Субъекты, которые соответствуют критериям и проходят повторное лечение во время визита RT1, вступают в фазу последующего наблюдения за повторным лечением. Субъекты могут пройти корректирующую обработку через 4 недели (посещение RT2) по решению лечащего исследователя. Период наблюдения составит 24 недели после последнего лечения (первоначальное повторное лечение или корректирующее лечение соответственно).
Последующие выезды на объект будут проводиться по адресу:
- Фаза начального лечения: 4-я и 8-я недели после базового лечения и 12, 24 и 36 недель после последнего лечения, т. е. базового или корректирующего лечения, соответственно (Визиты 3–7 (SV1))
- Фаза скрининга для повторного лечения: 12, 16 и 20 недели после визита 7 (SV1) – (посещения от SV2 до SV4)
- Фаза повторного лечения: 4, 8, 12 и 24 недели после первоначального повторного лечения (посещения RT2–RT5) независимо от того, была ли проведена корректирующая процедура или нет (посещение RT2–RT5). Последующие визиты на объект, через 24-48 часов после каждой обработки с субъектами свяжутся по телефону для проверки безопасности. Если применимо, будут определены частота, тяжесть, серьезность и тип нежелательных явлений, возникающих в результате инъекции устройства, и тщательное наблюдение до их разрешения.
Дефицит объема губ будет оцениваться (оценка в реальном времени) слепым оценщиком на месте с использованием 5-балльной шкалы LFS во время последующих визитов на начальном и повторном этапе лечения. Кроме того, измерения изменения объема будут проводиться на 3D-фотографиях.
Восприятие боли субъектом во время лечения и восстановление после лечения будет оцениваться с помощью числовой шкалы оценки боли (NPRS) сразу после, а также через 15 и 30 минут после последней инъекции каждого сеанса лечения.
Общее эстетическое улучшение будет оцениваться путем рассмотрения и сравнения текущих фотографий с фотографиями, сделанными во время скринингового визита. Оба - слепой оценщик на месте и субъект - будут оценивать общее эстетическое улучшение (с использованием модифицированной GAIS) при каждом посещении объекта после полного лечения субъекта (базового уровня и корректирующего лечения, если применимо) во время первоначального лечения. фаза.
Удовлетворенность субъекта результатом лечения будет оцениваться с помощью опросников FACE-QTM «Удовлетворенность результатом» и «Удовлетворенность губами» при каждом посещении объекта после полного лечения субъекта (исходный уровень/повторное лечение и прикосновение). лечение, если применимо) на начальном этапе и этапе повторного лечения соответственно. «Удовлетворенность губами» субъекта также будет оцениваться во время визита 2 (исходный визит) и визита RT1.
Безопасность будет оцениваться на основе возникновения нежелательных явлений, информация о которых будет собираться при каждом посещении (выезде и визитах по телефону) на протяжении всего клинического исследования, начиная с момента подписания МКФ и до последнего визита.
Для выявления потенциальных нежелательных явлений после введения необходимо провести оценку безопасности через 30 минут.
Дневник субъекта будет использоваться для регистрации реакций в месте инъекции и интересующих симптомов (т. е. вазоокклюзионных явлений, таких как изменения зрения или симптомы инсульта) в течение первых четырех недель (28 дней) после каждого лечения (т. е. либо 4 недели после исходного уровня и повторного лечения или всего 8 недель в случае повторного лечения).
Чтобы оценить любые потенциальные изменения зрения, визуальные обследования (включая остроту зрения по Снеллену, конфронтационное поле зрения и подвижность глаз) будут дополнительно проводиться во время визитов к врачу (до и через 30 минут после любого лечения), а также во время всех последующих посещений первоначального пациента. и фаза повторного лечения. Базовое неврологическое обследование (F.A.S.T) будет проведено всем субъектам, у которых появятся признаки офтальмологических осложнений из-за инъекции наполнителя.
Аномальные клинически значимые изменения при визуальном осмотре или появление неврологических симптомов, указывающих на вазоокклюзивное событие после любого лечения, приведут к прекращению дальнейшего лечения(й) в случае, если окулист или невролог подтвердит, что результат связан с сосудистая инъекция дермального филлера. Субъекты могут оставаться в исследовании, по крайней мере, для оценки безопасности во время запланированных учебных визитов. В таком случае будет рассмотрен вопрос о прекращении всего расследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michael Cecerle, DVM
- Номер телефона: +43676 846868649
- Электронная почта: michael.cecerle@croma.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1010
- H&P Ambulatorien GmbH
-
Контакт:
- Nikolaus Duschek, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18–75 лет (включительно) на момент скрининга (визит 1).
2. Субъекты с примерно симметричным дефицитом объема губ от умеренной до тяжелой степени (оценка тяжести 1, 2 или 3 по 5-балльной шкале полноты губ) по оценке слепого оценщика на месте. Приблизительно симметричный определяется как разница максимум в 1 балл между верхней и нижней губой. Обе губы должны соответствовать критериям приемлемости по шкале тяжести 1, 2 или 3 по 5-балльной шкале LFS.
3. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче и согласиться использовать высокоэффективный метод контроля рождаемости на протяжении всего исследования.
Субъекты мужского пола, имеющие партнеров-женщин с детородным потенциалом, должны согласиться использовать контрацепцию на протяжении всего исследования (хирургическая стерилизация или физический барьер, такой как презерватив).
4. Здоровая кожа в зоне лечения и вокруг нее, свободная от заболеваний, которые могут повлиять на оценку эффективности.
5. Интактные или постоянно замененные резцы и клыки на верхней и нижней челюсти.
6. Готовность воздерживаться от любых эстетических или хирургических процедур в зоне лечения на время всего исследования.
7. Субъекты, которые понимают цель и проведение исследования и дали письменное информированное согласие, а также желают и могут присутствовать на исследовательских визитах по решению лечащего исследователя.
Критерий исключения:
Субъекты, которые соответствуют ЛЮБОМУ из следующих критериев, НЕ имеют права участвовать в клиническом исследовании и не должны быть включены в исследование:
- Женщины, беременные и/или кормящие грудью или планирующие забеременеть во время клинического исследования.
- Аллергия или гиперчувствительность в анамнезе к препаратам гиалуроновой кислоты, лидокаину или любому анестетику на основе амидов.
- Предыдущая операция, шрамы или татуировки на верхней или нижней губе или линии губ; хирургические операции и татуировки запрещены до окончания клинического исследования.
Щель между зубами, неправильный прикус, длинная трехдневная борода или чрезмерная растительность на лице, которые могут помешать оценке лечения по мнению лечащего исследователя.
Примечание: Если субъект согласен сбрить бороду, в т.ч. трехдневная борода или чрезмерная растительность на лице до посещения места происшествия, субъект имеет право на расследование.
- Наличие любой аномальной структуры губ, такой как шрам или шишка или тяжелая асимметрия губ, по мнению лечащего исследователя.
- Наличие инфекционных, воспалительных или пролиферативных раковых или предраковых поражений в зоне лечения.
- Рецидивирующий (не менее трех раз за последний год) простой герпес в зоне лечения.
- В анамнезе или наличие следующих аутоиммунных заболеваний или заболеваний соединительной ткани: склеродермия, прогрессирующая нестабильная красная волчанка, острая ревматическая лихорадка с осложнениями на сердце.
- СПИД, который, по мнению лечащего исследователя, не контролируется должным образом.
- Неконтролируемый (или нестабильный) сахарный диабет или неконтролируемые/нестабильные другие системные заболевания по усмотрению лечащего исследователя.
- Имплантация ГК или коллагеновых дермальных наполнителей в область лечения в течение предшествующих 18 месяцев до скрининга (визит 1) и в течение всего исследования.
- Предыдущий постоянный имплантат или лечение филлерами, не содержащими ГК, или неколлагеновыми наполнителями в области губ или вокруг них (включая губы, спайки в полости рта, носогубные складки, марионетки и периоральные морщины) и до окончания исследования.
- Предыдущее лечение ботулотоксином в области губ или вокруг нее (включая губы, спайки рта, носогубные складки, марионетки и периоральные морщины) в течение 12 месяцев до скрининга (визит 1) и до окончания клинического исследования.
- Предыдущая пластическая операция на лице, увеличение тканей с помощью силикона, жира или другого нерассасывающегося вещества (постоянные наполнители) и полупостоянные/длительные наполнители (например, наполнители из поли-L-молочной кислоты (PLLA), полиметилметакрилата (ПММА)) или нерассасывающиеся швы в зоне наложения аппарата и на протяжении всего исследования.
Субъект получал любое из следующих методов лечения:
- Полная абляционная лазерная терапия лица,
- Рассасывающиеся швы (нити) в зоне лечения,
- Липолиз лица, включая лечение подбородочного жира или
- Бариатрическая операция в течение последних 12 месяцев до скрининга (визит 1) или планируется проведение таких процедур в течение всего исследования.
- Субъект прошел дермабразию, мезотерапию, химический пилинг или микроиглы на лице в течение 30 дней до базового лечения и корректирующего лечения.
Использование следующих антикоагулянтов или тромболитических препаратов не допускается в период от десяти дней до инъекции до трех дней после инъекции (базовое лечение):
- Антагонисты витамина К (например, Варфарин)
- Пероральные прямые ингибиторы фактора Ха (например, апиксабан, бетриксабан, эдоксабан, ривароксабан)
- Пероральные прямые ингибиторы фактора IIa (например, дабигатран)
- Запланированная стоматологическая/оральная операция или модификация (мост, имплантаты) в течение четырех недель перед каждой инъекцией и минимум через четыре недели после инъекции базового лечения и корректирующего лечения.
- Субъекты, у которых во время визуального осмотра при скрининге (визит 1) наблюдается одна из следующих оценок: острота зрения по Снеллену хуже 20/40 (с корректирующими очками, если применимо), аномальная конфронтационная проба поля зрения или аномальная проба подвижности глаз.
- Любое медицинское состояние, запрещающее включение в исследование по решению лечащего исследователя.
- Предыдущее участие в этом клиническом исследовании.
- Текущее участие в другом клиническом исследовании или лечение любым исследуемым препаратом/медицинским устройством в течение 30 дней до скрининга (визит 1) или в течение пяти периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше, и в течение всего исследования.
- Субъекты, у которых наблюдалась потеря жира минимум на 10% от массы тела за последние 12 месяцев (например, пациенты после бариатрического лечения), или субъекты, которые намерены изменить пищевые привычки, которые приводят к увеличению или потере веса на ≥10% в течение периода лечения. все расследование.
- Любой человек, на чье желание добровольно участвовать в этом клиническом исследовании, может оказать неоправданное влияние ожидание, оправданное или нет, преимуществ, связанных с участием, или ответного ответа со стороны старших членов иерархии в случае отказа от участия (например, лица с законный опекун, назначаемый в связи с умственной отсталостью, заключенных, военнослужащих и других военнослужащих, государственных служащих).
- Тесная связь с исследователем (например, близким родственником, финансово зависимым от места проведения исследования) или субъектом, который является сотрудником компании спонсора или компаний группы спонсора.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука ТИОДЕРМ ЭЛАТЕ
Субъекты, рандомизированные в группу А (приблизительно 66,7% субъектов), получат инъекцию THIODERM ELATE в обе губы (экспериментальное устройство) во время первоначального лечения и возможного повторного лечения.
|
Дермальный филлер на основе сшитой тиомером гиалуроновой кислоты и лидокаина для инъекций в губы
|
|
Активный компаратор: Рука ЮВИДЕРМ УЛЬТРА
Субъекты, рандомизированные в группу А (приблизительно 33,3% субъектов), получат препарат Juvéderm® Ultra, инъецированный в обе губы (устройство сравнения) во время первоначального лечения и возможного повторного лечения. .
|
Дермальный филлер на основе гиалуроновой кислоты, сшитой BDDE, с лидокаином для инъекций в губы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема губ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем показателей LFS верхней и нижней губы на основе слепой оценки оценщика в реальном времени на 12 неделе после последней инъекции начальной фазы лечения.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка субъектом эстетического улучшения
Временное ограничение: Неделя 12
|
Улучшение по сравнению с исходным уровнем («значительное улучшение» или «улучшение»), основанное на оценке субъекта на 12 неделе после последней инъекции начальной фазы лечения с использованием 5-балльной модифицированной шкалы GAIS.
|
Неделя 12
|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: Недели 8, 24 и 36.
|
Статус респондента, основанный на живой оценке слепого оценщика по 5-балльной шкале LFS на 8, 24 и 36 неделе после последней инъекции начальной фазы лечения по сравнению с оценкой при исходном визите.
|
Недели 8, 24 и 36.
|
|
Изменение объема губ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 8, 24 и 36.
|
Изменение дефицита объема губ, измеренное по 5-балльной шкале LFS и на основе слепой оценки оценщика в реальном времени на 8, 24 и 36 неделе после последней инъекции начальной фазы лечения по сравнению с показателем при исходном визите.
|
Недели 8, 24 и 36.
|
|
Глобальное эстетическое улучшение по сравнению с исходным уровнем – Тема
Временное ограничение: Недели 8, 24 и 36.
|
Улучшение по сравнению с исходным уровнем («значительное улучшение» или «улучшение»), основанное на оценке субъекта на 8-й неделе после исходного уровня и на 24-й и 36-й неделе после последней инъекции начальной фазы лечения с использованием 5-балльной модифицированной шкалы GAIS.
|
Недели 8, 24 и 36.
|
|
Глобальное эстетическое улучшение по сравнению с исходным уровнем – слепой оценщик
Временное ограничение: Недели 8, 24 и 36.
|
Улучшение по сравнению с исходным уровнем («значительное улучшение» или «улучшение»), основанное на оценке слепого оценщика на 8-й неделе после исходного уровня и на 12-й, 24-й и 36-й неделе после последней инъекции начальной фазы лечения с использованием 5-балльной модифицированной шкалы GAIS.
|
Недели 8, 24 и 36.
|
|
Удовлетворенность субъекта – результат Face-Q™
Временное ограничение: Недели 8, 12, 24 и 36.
|
Степень удовлетворенности субъекта общим результатом лечения на 8-й неделе после исходного уровня и на 12-й, 24-й и 36-й неделе после последней инъекции начальной фазы лечения, как оценивается субъектом с использованием опросника Face-QTM «Удовлетворенность результатом».
|
Недели 8, 12, 24 и 36.
|
|
Оценка внешности субъекта - Face-Q(TM) Удовлетворенность губами
Временное ограничение: Недели 8, 12, 24 и 36.
|
Степень оценки внешнего вида субъекта на 8-й неделе после исходного уровня и на 12-й, 24-й и 36-й неделе после последней инъекции начальной фазы лечения по данным опросника FACE-QTM «Удовлетворенность губами» по сравнению с исходным визитом.
|
Недели 8, 12, 24 и 36.
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: День 0; Неделя 4
|
Субъект оценивает боль после каждого лечения (повторного и корректирующего лечения) по 11-балльной числовой шкале оценки боли (NPRS), где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить.
|
День 0; Неделя 4
|
|
Объем впрыска
Временное ограничение: День 0; Неделя 4
|
Объем инъекции, необходимый для достижения оптимального эстетического результата при каждой процедуре (первоначальная и повторная обработка вместе)
|
День 0; Неделя 4
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка безопасности: нежелательные явления
Временное ограничение: после завершения исследования, в среднем 36 недель
|
Нежелательные явления в течение всего периода исследования, включая фазу повторного лечения (долгосрочная безопасность).
Другие интересующие симптомы будут записываться в дневнике субъекта в течение первых 4 недель (28 дней) после каждого лечения (т.е. либо через 4 недели после исходного уровня и повторного лечения, и в общей сложности 8 недель в случае корректирующего лечения) и документироваться как АЭ со стороны следователя.
|
после завершения исследования, в среднем 36 недель
|
|
Конечная точка безопасности: реакции в месте инъекции (ISR)
Временное ограничение: День 0; Неделя 4
|
4 недели (28 дней) после каждого лечения (т.е. либо 4 недели после исходного уровня и повторного лечения, и в общей сложности 8 недель в случае корректирующего лечения).
Реакции в месте инъекции будут оцениваться в целом и для каждой губы (т. е. верхней и нижней губы отдельно).
|
День 0; Неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael Cecerle, DVM, CROMA Pharma GmbH (Sponsor)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CPH-70602
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Губа; Аномалия
-
CytaCoat ABРекрутингБезопасность катетера Фолея CytaCoat LIP | Переносимость катетера Фолея CytaCoat LIPШвеция