THIODERM ELATE do zwiększania objętości ust (TIVOLI)

Badanie kliniczne będzie obejmowało randomizację do jednej z dwóch grup terapeutycznych:

• Urządzenie testowe: THIODERM ELATE
• Urządzenie porównawcze: Juvéderm® ULTRA 3 Wizyta przesiewowa (wizyta 1) zostanie przeprowadzona w ciągu 2 tygodni przed randomizacją i będzie obejmować świadomą zgodę i ocenę przesiewową. Podczas tej wizyty badacz prowadzący określi kwalifikację pacjentów na podstawie kryteriów włączenia do badania i wykluczenia – z wyjątkiem wyjściowego nasilenia deficytu objętości warg, które zostanie określone podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) przez zaślepionego oceniającego w ośrodku przy użyciu skali 5- punkt LFS.

Ponadto twarz osoby badanej zostanie sfotografowana w celu udokumentowania stanu wyjściowego na potrzeby dalszych ocen.

Podczas wizyty początkowej (wizyta 2 / dzień 0) kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone w stosunku 2:1 i poddane zabiegowi powiększania warg górnej i dolnej za pomocą preparatu THIODERM ELATE lub Juvéderm® ULTRA 3 (leczenie bazowe).

Jeżeli po leczeniu podstawowym nie uzyskano optymalnej korekty estetycznej, zgodnie z oceną badacza prowadzącego, w 4. tygodniu (wizyta 3) można wykonać zabieg uzupełniający przy użyciu tego samego urządzenia, które zastosowano podczas wizyty 2.

Od 36. tygodnia (wizyta 7 (SV1)) po ostatnim leczeniu (albo leczeniu podstawowym, albo uzupełniającym) w początkowej fazie leczenia, pacjenci z obu grup leczenia (urządzenie testowe i urządzenie porównawcze) mogą kwalifikować się do powtórnego leczenia, które będzie wykonane wyłącznie za pomocą THIODERM ELATE. Dalsze wizyty przesiewowe w celu powtórnego leczenia można przeprowadzić po Wizycie 7 (SV1), jeśli pacjent nie kwalifikuje się już podczas Wizyty 7 (SV1) do powtórnego leczenia.

Faza przesiewowa w przypadku powtórnego leczenia będzie trwać do 20 tygodni po wizycie 7 (SV1) z wizytą SV2 (12 tygodni po wizycie 7 (SV1)), wizytą SV3 (16 tygodni po wizycie 7 (SV1)) i wizytą SV4 (20 tygodnie po wizycie 7 (SV1)).

Gdy tylko pacjent zakwalifikuje się pod względem wyniku LFS zgodnie z oceną zaślepionego oceniającego w ośrodku, badacz prowadzący przeprowadzi pełną ocenę kwalifikowalności do ponownego leczenia. Pacjenci nie muszą powracać do wyjściowego nasilenia deficytu objętości warg, aby kwalifikować się do ponownego leczenia, ale obecny stan deficytu objętości warg musi spełniać początkowe kryterium włączenia (usta bardzo cienkie lub cienkie lub umiarkowanie grube usta w obie usta). Zaślepiony badacz oceniający na miejscu decyduje, czy pacjent kwalifikuje się do ponownego leczenia (w odniesieniu do LFS).

Wizyta SV4 (20 tygodni po Wizycie 7 (SV1)) będzie końcem wizyty badawczej dla pacjentów, którzy nie kwalifikują się do ponownego leczenia. W przypadku niespełnienia kryterium włączenia / spełnienia kryterium wykluczenia w przypadku powtórnego leczenia i dalsza obserwacja w ramach badań przesiewowych nie jest przydatna, ponieważ pacjent najwyraźniej nie będzie kwalifikował się do powtórnego leczenia, należy przeprowadzić odpowiednią wizytę przesiewową (SV1, SV2, SV3, lub SV4) będzie końcem wizyty badawczej w danym temacie.

Pacjenci, którzy się kwalifikują i zostaną poddani powtórnemu leczeniu podczas wizyty RT1, przejdą do fazy kontrolnej powtórnego leczenia. Na podstawie oceny badacza prowadzącego pacjenci mogą otrzymać zabieg uzupełniający po 4 tygodniach (wizyta RT2). Okres obserwacji będzie wynosił 24 tygodnie po ostatnim zabiegu (odpowiednio zabieg początkowy powtórzony lub zabieg uzupełniający).

Wizyty kontrolne na miejscu będą odbywać się pod adresem:

• Początkowa faza leczenia: 4. i 8. tydzień po leczeniu podstawowym oraz 12, 24 i 36 tygodni po ostatnim leczeniu, tj. odpowiednio leczenie podstawowe lub uzupełniające (wizyty 3 do 7 (SV1))
• Faza przesiewowa w celu powtórnego leczenia: 12, 16 i 20 tydzień po wizycie 7 (SV1) – (wizyty SV2 do SV4)
• Faza powtórnego leczenia: Tydzień 4, 8, 12 i 24 po początkowym powtórnym leczeniu (wizyty od RT2 do RT5) niezależnie od tego, czy wykonano zabieg uzupełniający, czy nie (wizyty od RT2 do RT5) Oprócz wizyty kontrolne w ośrodku, 24–48 godzin po każdym zabiegu z pacjentami skontaktuje się telefonicznie w celu sprawdzenia bezpieczeństwa. W stosownych przypadkach zostanie określona częstość występowania, nasilenie, powaga i rodzaj zdarzeń niepożądanych wynikających z wstrzyknięcia urządzenia i będą one ściśle monitorowane aż do ich ustąpienia.

Niedobór objętości ust będzie oceniany (ocena na żywo) przez zaślepionego oceniającego na miejscu przy użyciu 5-punktowej skali LFS podczas wizyt kontrolnych fazy początkowej i powtórnej. Ponadto pomiary zmiany objętości zostaną wykonane na fotografiach 3D.

Odczuwanie bólu przez pacjenta podczas leczenia i powrót do zdrowia po leczeniu będzie oceniane za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS) bezpośrednio po oraz 15 i 30 minut po ostatnim wstrzyknięciu w każdej sesji terapeutycznej.

Ogólna poprawa estetyki zostanie oceniona poprzez przegląd i porównanie aktualnych zdjęć ze zdjęciami wykonanymi podczas wizyty przesiewowej. Zarówno osoba oceniająca na miejscu, jak i pacjent, ocenią ogólną poprawę estetyki (przy użyciu zmodyfikowanego GAIS) podczas każdej wizyty na miejscu po całkowitym leczeniu pacjenta (w stosownych przypadkach leczenie podstawowe i uzupełniające) podczas leczenia początkowego faza.

Zadowolenie pacjenta z wyniku leczenia będzie oceniane za pomocą kwestionariuszy FACE-QTM „Satysfakcja z wyniku” i „Satysfakcja z ust” podczas każdej wizyty na miejscu po całkowitym leczeniu pacjenta (leczenie początkowe/powtórne i dotykowe). leczenia uzupełniającego, jeśli ma to zastosowanie) odpowiednio w fazie początkowej i fazie powtórnej leczenia. „Zadowolenie z ust” badanego będzie również oceniane podczas wizyty 2 (wizyta bazowa) i wizyty RT1.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie wystąpienia zdarzeń niepożądanych, które będą zbierane podczas każdej wizyty (wizyty na miejscu i wizyty telefoniczne) przez cały czas trwania badania klinicznego, począwszy od podpisania ICF aż do ostatniej wizyty.

Aby zidentyfikować potencjalne zdarzenia niepożądane po podaniu, należy po 30 minutach przeprowadzić ocenę bezpieczeństwa.

W dzienniczku pacjenta będą zapisywane reakcje w miejscu wstrzyknięcia i interesujące objawy (tj. zdarzenia powodujące zamknięcie naczyń, takie jak zmiany widzenia lub objawy udaru) w ciągu pierwszych czterech tygodni (28 dni) po każdym leczeniu (tj. albo 4 tygodnie po leczeniu podstawowym i powtórnym lub łącznie 8 tygodni w przypadku leczenia uzupełniającego).

Aby ocenić potencjalne zmiany widzenia, podczas wizyt terapeutycznych (przed każdym zabiegiem i 30 minut po nim) oraz podczas wszystkich wizyt kontrolnych po pierwszym zabiegu będą dodatkowo przeprowadzane badania wizualne (w tym ostrość wzroku Snellena, konfrontacyjne pola widzenia i ruchliwość oczu). i faza powtórnego leczenia. Podstawowe badanie neurologiczne (F.A.S.T.) zostanie przeprowadzone u wszystkich pacjentów, u których wystąpią objawy powikłań okulistycznych w wyniku wstrzyknięcia wypełniacza.

Nieprawidłowe, istotne klinicznie zmiany w badaniu wzrokowym lub wystąpienie objawów neurologicznych wskazujących na zdarzenie powodujące zamknięcie naczyń po jakimkolwiek leczeniu, będą prowadzić do wycofania pacjenta z dalszego leczenia, jeśli okulista lub neurolog potwierdzi, że wynik jest związany z chorobą wstrzyknięcie naczyniowe wypełniacza skórnego. Uczestnicy mogą pozostać w badaniu przynajmniej w celu przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa podczas zaplanowanych wizyt badawczych. W takim przypadku rozważone zostanie wstrzymanie całego śledztwa.