Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

THIODERM ELATE pro zvětšení objemu rtů (TIVOLI)

9. listopadu 2023 aktualizováno: Croma-Pharma GmbH

Stěžejní, randomizovaná, subjektem a hodnotitelem zaslepená, kontrolovaná, non-inferiorita, multicentrická, paralelní skupinová srovnávací studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti THIODERM ELATE pro zvětšení rtů s cílem korigovat deficit objemu rtů

Stěžejní, randomizovaná, subjektem a hodnotitelem zaslepená, kontrolovaná, non-inferiorita, multicentrická srovnávací studie paralelních skupin k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti THIODERM ELATE pro zvětšení rtů za účelem korekce deficitu objemu rtů

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická zkouška bude zahrnovat randomizaci do jedné ze dvou léčebných skupin:

  • Testovací zařízení: THIODERM ELATE
  • Srovnávací zařízení: Juvéderm® ULTRA 3 Screeningová návštěva (1. návštěva) bude provedena do 2 týdnů před randomizací a bude vyžadovat informovaný souhlas a screeningová hodnocení. Během této návštěvy ošetřující zkoušející určí způsobilost subjektů na základě kritérií pro zařazení a vyloučení ze studie - s výjimkou základní závažnosti deficitu objemu rtů, která bude určena při screeningové návštěvě (návštěva 1) zaslepeným hodnotitelem na místě pomocí 5- bod LFS.

Kromě toho bude vyfotografována tvář subjektu, aby se zdokumentoval základní stav pro další posouzení.

Při základní návštěvě (návštěva 2 / den 0) budou způsobilí jedinci randomizováni v poměru 2:1 a podstoupí léčbu zvětšení rtů na horním i dolním rtu buď THIODERM ELATE nebo Juvéderm® ULTRA 3 (základní léčba).

Pokud nebylo dosaženo optimální estetické korekce po základní léčbě, jak ji vyhodnotil ošetřující zkoušející, lze provést retušovací ošetření v týdnu 4 (návštěva 3) pomocí stejného zařízení, jaké bylo původně aplikováno při návštěvě 2.

Od 36. týdne (návštěva 7 (SV1)) po poslední léčbě (buď základní, nebo vylepšená léčba) počáteční léčebné fáze se subjekty obou léčebných skupin (testovací zařízení a srovnávací zařízení) mohou kvalifikovat pro opakovanou léčbu, která bude provedeno pouze s THIODERM ELATE. Další screeningové návštěvy pro opakovanou léčbu mohou být provedeny po návštěvě 7 (SV1), pokud se subjekt nekvalifikuje již při návštěvě 7 (SV1) pro opakovanou léčbu.

Screeningová fáze pro opakovanou léčbu bude až 20 týdnů po návštěvě 7 (SV1) s návštěvou SV2 (12 týdnů po návštěvě 7 (SV1)), návštěvou SV3 (16 týdnů po návštěvě 7 (SV1)) a návštěvou SV4 (20 týdnů po návštěvě 7 (SV1)).

Jakmile je subjekt způsobilý ve skóre LFS, jak bylo hodnoceno zaslepeným hodnotitelem na místě, provede ošetřující zkoušející úplné posouzení způsobilosti pro opakovanou léčbu. Subjekty se nemusí vracet ke své výchozí závažnosti deficitu objemu rtů, aby byly způsobilé a dostaly opakovanou léčbu, ale současný stav deficitu objemu rtů musí splňovat počáteční kritérium pro zařazení (velmi tenké rty nebo tenké rty nebo středně silné rty v oba rty). Zaslepený hodnotící zkoušející na místě rozhodne, zda je subjekt vhodný pro opakovanou léčbu (s ohledem na LFS).

Návštěva SV4 (20 týdnů po návštěvě 7 (SV1)) bude ukončením vyšetřovací návštěvy pro subjekty, které se nekvalifikují pro opakovanou léčbu. V případě, že není splněno zařazovací kritérium / je splněno vylučovací kritérium pro opakovanou léčbu a další sledování ve screeningu není užitečné, protože subjekt zjevně nebude mít nárok na opakovanou léčbu, příslušná screeningová návštěva (SV1, SV2, SV3, nebo SV4) bude ukončením vyšetřovací návštěvy pro příslušný subjekt.

Jedinci, kteří jsou způsobilí a podstoupí opakovanou léčbu při návštěvě RT1, vstoupí do fáze následného opakování léčby. Subjekty mohou obdržet retušovací léčbu po 4 týdnech (navštívit RT2) na základě úsudku ošetřujícího zkoušejícího. Sledovací období bude 24 týdnů po posledním ošetření (počáteční opakované ošetření, resp. retušovací ošetření).

Následné návštěvy na místě se uskuteční v:

  • Počáteční léčebná fáze: 4. týden a 8. týden po základní léčbě a 12, 24 a 36 týdnů po poslední léčbě, tj. základní nebo retušovací léčbě (návštěvy 3 až 7 (SV1))
  • Screeningová fáze pro opakovanou léčbu: 12., 16. a 20. týden po návštěvě 7 (SV1) - (Návštěvy SV2 až SV4)
  • Fáze opakovaného ošetření: 4., 8., 12. a 24. týden po úvodním opakovaném ošetření (návštěvy RT2 až RT5) bez ohledu na to, zda bylo či nebylo provedeno retušovací ošetření (návštěva RT2 až RT5) Kromě zap. následné návštěvy na místě, 24-48 hodin po každém ošetření budou subjekty telefonicky kontaktovány kvůli bezpečnostní kontrole. Je-li to možné, určí se výskyt, závažnost, závažnost a typ nežádoucích příhod vyplývajících z injekce do zařízení a budou pečlivě sledovány až do vyřešení.

Deficit objemu rtů bude vyhodnocen (živé hodnocení) zaslepeným hodnotitelem na místě pomocí 5bodového LFS během kontrolních návštěv počáteční a opakované fáze léčby. Kromě toho budou měření změny objemu prováděna na 3D fotografiích.

Vnímání bolesti subjektem během léčby a zotavení z léčby bude hodnoceno pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) bezprostředně po a 15 a 30 minut po poslední injekci každého léčebného sezení.

Globální estetické zlepšení bude vyhodnoceno kontrolou a porovnáním aktuálních fotografií s fotografiemi pořízenými při screeningové návštěvě. Oba - zaslepený hodnotitel na místě i subjekt - posoudí celkové estetické zlepšení (pomocí upraveného GAIS) při každé návštěvě na místě poté, co byl subjekt plně ošetřen (základní a retušovací ošetření, podle potřeby) během počátečního ošetření fáze.

Spokojenost subjektu s výsledkem léčby bude posouzena pomocí dotazníků FACE-QTM „Spokojenost s výsledkem“ a „Spokojenost se rty“ při každé návštěvě na místě poté, co byl subjekt plně ošetřen (základní / opakované ošetření a dotykové podle potřeby) během počáteční a opakované fáze léčby. "Spokojenost se rty" subjektu bude také hodnocena při návštěvě 2 (základní návštěva) a návštěvě RT1.

Bezpečnost bude hodnocena na základě výskytu nežádoucích účinků, které budou shromažďovány při každé návštěvě (návštěva na místě a telefonická návštěva) v průběhu klinického hodnocení, počínaje podpisem ICF až do poslední návštěvy.

K identifikaci potenciálních nežádoucích účinků po podání je třeba po 30 minutách provést hodnocení bezpečnosti.

Deník subjektu se použije k zaznamenání reakcí v místě vpichu a příznaků, které nás zajímají (tj. vazookluzivní příhody, jako jsou změny vidění nebo příznaky mrtvice) během prvních čtyř týdnů (28 dní) po každé léčbě (tj. buď 4 týdny po základní linii a opakované léčbě nebo celkem 8 týdnů v případě retušovací léčby).

Aby bylo možné vyhodnotit jakékoli potenciální změny zraku, budou při návštěvách léčby (před a 30 minut po jakékoli léčbě) a při všech následných návštěvách počátečního a fázi opakování léčby. Základní neurologické vyšetření (F.A.S.T) bude provedeno u všech subjektů, které vykazují známky očních komplikací v důsledku injekce výplně.

Abnormální klinicky významné změny ve vizuálním vyšetření nebo zkušenost s neurologickými příznaky svědčícími pro vazookluzivní příhodu po jakékoli léčbě povedou k vyřazení subjektu z další léčby v případě, že oční specialista nebo neurolog potvrdí, že výsledek souvisí s cévní injekce dermální výplně. Subjekty mohou zůstat ve studii alespoň pro hodnocení bezpečnosti během plánovaných studijních návštěv. V takovém případě bude přezkoumáno zastavení celého vyšetřování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

266

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1010
        • H&P Ambulatorien GmbH
        • Kontakt:
          • Nikolaus Duschek, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18-75 let (včetně) ve věku při screeningu (návštěva 1).

2. Subjekty s přibližně symetrickým středně závažným až závažným deficitem objemu rtů (skóre závažnosti 1, 2 nebo 3 na 5bodové škále plnosti rtů), jak bylo hodnoceno zaslepeným hodnotitelem na místě. Přibližně symetrický je definován jako rozdíl maximálně 1 stupně mezi horním a dolním rtem. Oba rty musí splňovat kritérium způsobilosti skóre závažnosti 1, 2 nebo 3 na 5bodovém LFS.

3. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči a musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce během celého vyšetřování.

Mužské subjekty s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepce po celou dobu studie (chirurgická sterilizace nebo fyzická bariéra, jako je kondom).

4. Zdravá kůže v ošetřované oblasti a kolem ní a bez chorob, které by mohly ovlivnit hodnocení účinnosti.

5. Intaktní nebo trvale nahrazené řezáky a špičáky v horní a dolní čelisti.

6. Ochota zdržet se jakýchkoli estetických nebo chirurgických zákroků v ošetřované oblasti po dobu celého vyšetřování.

7. Subjekty, které chápou účel a provádění studie a daly písemný informovaný souhlas a jsou ochotny a schopné navštěvovat studijní návštěvy podle posouzení ošetřujícího zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují JAKÉKOLI z následujících kritérií, NEJSOU způsobilé pro klinickou zkoušku a nesmí být zapsány:

  1. Ženy, které jsou těhotné a/nebo kojící nebo plánují otěhotnět během klinického hodnocení.
  2. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na přípravky s kyselinou hyaluronovou, lidokain nebo jakákoli anestetika na bázi amidů.
  3. předchozí operace, jizvy nebo tetování na horním nebo dolním rtu nebo linii rtů; operace a tetování jsou zakázány až do ukončení klinického hodnocení.

  4. Rozdíl mezi zuby, předkus, delší třídenní vousy nebo nadměrné ochlupení na obličeji, které by mohly ovlivnit hodnocení léčby podle posouzení ošetřujícího zkoušejícího.

    Poznámka: Pokud subjekt souhlasí s oholením vousů, vč. třídenní vousy nebo nadměrné ochlupení na obličeji před návštěvami na místě, subjekt je způsobilý pro vyšetřování.

  5. Přítomnost jakékoli abnormální struktury rtu, jako je jizva nebo bulka nebo závažná asymetrie rtu, podle posouzení ošetřujícího zkoušejícího.
  6. Přítomnost infekčních, zánětlivých nebo proliferativních rakovinných nebo prekancerózních lézí v ošetřované oblasti.
  7. Opakovaný (nejméně třikrát za poslední rok) herpes simplex v ošetřované oblasti.
  8. Anamnéza nebo přítomnost následujících autoimunitních onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně: Sklerodermie, pokročilý lupus erythematodes, který je nestabilní, akutní revmatická horečka se srdečními komplikacemi.
  9. AIDS, který není dobře kontrolován, jak určil ošetřující výzkumník.
  10. Nekontrolovaný (nebo nestabilní) diabetes mellitus nebo nekontrolovaná/nestabilní jiná systémová onemocnění podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího.
  11. Implantace dermálních výplní HA nebo kolagenu do ošetřované oblasti během předchozích 18 měsíců před screeningem (návštěva 1) a během celého vyšetření.
  12. Předchozí permanentní implantát nebo léčba výplní bez HA nebo bez kolagenu v oblasti rtu nebo kolem ní (včetně rtů, orálních komisur, nosoústních rýh, marionet a periorálních vrásek) a do konce vyšetření.
  13. Předchozí ošetření botulotoxinem v oblasti rtu nebo kolem ní (včetně rtů, orálních komisur, nosoústních rýh, marionet a periorálních vrásek) během 12 měsíců před screeningem (návštěva 1) a do konce klinického hodnocení.
  14. Předchozí plastické operace obličeje, augmentace tkání silikonem, tukem nebo jinou nevstřebatelnou látkou (permanentní výplně) a semipermanentní / dlouhotrvající výplně (např. kyselina poly-L-mléčná (PLLA), výplň z polymetylmetakrylátu (PMMA)) popř. nevstřebatelné stehy v oblasti aplikace přístroje a během celého vyšetřování.

  15. Subjekt podstoupil kteroukoli z následujících léčeb:

    • Kompletní ablativní laserová terapie obličeje,
    • vstřebatelné stehy (nitě) v ošetřované oblasti,
    • Lipolýza obličeje včetně ošetření submentálním tukem popř
    • Bariatrická operace během posledních 12 měsíců před screeningem (návštěva 1) nebo plánuje podstoupit takové výkony během celého vyšetření.
  16. Subjekt podstoupil dermabrazi, mezoterapii, chemický peeling nebo mikrojehlování v obličeji během 30 dnů před základní léčbou a retušovací léčbou.

  17. Použití následujících antikoagulačních nebo trombolytických léků není povoleno deset dní před až tři dny po injekci (základní léčba):

    • Antagonisté vitaminu K (např. Warfarin)
    • Perorální přímé inhibitory faktoru Xa (např. Apixaban, Betrixaban, Edoxaban, Rivaroxaban)
    • Perorální přímé inhibitory faktoru IIa (např. Dabigatran)
  18. Plánovaná zubní/ústní chirurgie nebo úprava (přemostění, implantáty) během čtyř týdnů před každou injekcí a minimálně čtyři týdny po základní léčbě a úpravě injekce.
  19. Subjekty, které mají jedno z následujících hodnocení během vizuálních vyšetření při screeningu (návštěva 1): Snellenův test zrakové ostrosti horší než 20/40 (s korekčními brýlemi, pokud jsou použitelné), abnormální test konfrontačního zorného pole nebo test abnormální oční motility.
  20. Jakýkoli zdravotní stav zakazující zařazení do studie podle úsudku ošetřujícího zkoušejícího.
  21. Předchozí zařazení do této klinické zkoušky.
  22. Současná účast v jiném klinickém hodnocení nebo léčba jakýmkoli hodnoceným lékem/zdravotnickým prostředkem během 30 dnů před Screeningem (Návštěva 1) nebo během pěti poločasů zkoušeného léku, podle toho, co je delší a během celého testování.
  23. Subjekty, u kterých došlo za posledních 12 měsíců ke ztrátě tuku minimálně o 10 % tělesné hmotnosti (např. pacienti po bariatrii), nebo subjekty, které mají v úmyslu změnit stravovací návyky, které vedou k nárůstu nebo ztrátě hmotnosti ≥ 10 % během celé vyšetřování.
  24. Jakýkoli jednotlivec, jehož ochota dobrovolně se zúčastnit této klinické zkoušky, by mohla být nepatřičně ovlivněna očekáváním, ať už oprávněným či neopodstatněným, na výhody spojené s účastí nebo na odvetnou reakci od vyšších členů hierarchie v případě odmítnutí účasti (např. zákonný opatrovník jmenovaný z důvodu mentálního postižení, vězni, vojáci a další příslušníci ozbrojených sil, státní zaměstnanci).
  25. Úzké spojení se zkoušejícím (např. blízký příbuzný, finančně závislý na místě studie) nebo subjektem, který je zaměstnancem sponzorské společnosti nebo společností skupiny sponzora.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paže THIODERM ELATE
Subjekty randomizované do ramene A (přibližně 66,7 % subjektů) obdrží THIODERM ELATE vstříknutý do obou rtů (experimentální zařízení) při počátečním ošetření a případném retušování.
Přístroj: THIODERM ELATE
Thiomerem síťovaný dermální výplň s kyselinou hyaluronovou s lidokainem pro injekci do rtů
Aktivní komparátor: Rameno JUVÉDERM ULTRA
Subjekty randomizované do ramene A (přibližně 33,3 % subjektů) obdrží Juvéderm® Ultra injekcí do obou rtů (srovnávací zařízení) při počátečním ošetření a případném retušování. .
Přístroj: Juvéderm Ultra 3
Dermální výplň s kyselinou hyaluronovou zesíťovanou BDDE s lidokainem pro injekci do rtů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu rtů od základní linie
Časové okno: 12. týden
Změny od výchozí hodnoty ve skóre LFS horních a dolních rtů na základě živého hodnocení zaslepeného hodnotitele v týdnu 12 po poslední injekci počáteční fáze léčby.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení estetického zlepšení subjektem
Časové okno: 12. týden
Zlepšení oproti výchozí hodnotě ("hodně zlepšené" nebo "vylepšené") na základě hodnocení subjektu v týdnu 12 po poslední injekci počáteční léčebné fáze s použitím 5bodového modifikovaného GAIS.
12. týden
Rychlost odezvy
Časové okno: 8., 24. a 36. týden.
Stav reagujícího na základě živého hodnocení zaslepeného hodnotitele na 5bodovém LFS v 8., 24. a 36. týdnu po poslední injekci počáteční léčebné fáze ve srovnání se skóre při základní návštěvě.
8., 24. a 36. týden.
Změna objemu rtů od základní linie
Časové okno: 8., 24. a 36. týden.
Změna deficitu objemu rtů měřená na 5bodovém LFS a na základě živého hodnocení zaslepeného hodnotitele v týdnu 8, 24 a 36 po poslední injekci počáteční léčebné fáze ve srovnání se skóre při základní návštěvě.
8., 24. a 36. týden.
Globální estetické zlepšení oproti výchozímu stavu - Předmět
Časové okno: 8., 24. a 36. týden.
Zlepšení oproti výchozí hodnotě ("hodně zlepšené" nebo "vylepšené") na základě hodnocení subjektu v týdnu 8 po výchozí hodnotě a týdnech 24 a 36 po poslední injekci počáteční léčebné fáze s použitím 5bodového modifikovaného GAIS.
8., 24. a 36. týden.
Globální estetické zlepšení oproti výchozímu stavu – zaslepený hodnotitel
Časové okno: 8., 24. a 36. týden.
Zlepšení oproti výchozí hodnotě ("hodně zlepšené" nebo "vylepšené") na základě hodnocení zaslepeného hodnotitele v týdnu 8 po základní úrovni a týdnech 12, 24 a 36 po poslední injekci počáteční léčebné fáze s použitím 5bodového modifikovaného GAIS.
8., 24. a 36. týden.
Spokojenost subjektu – výsledek Face-Q(TM).
Časové okno: 8., 12., 24. a 36. týden.
Rozsah spokojenosti subjektu s celkovým výsledkem léčby v týdnu 8 po výchozí hodnotě a týdnech 12, 24 a 36 po poslední injekci počáteční fáze léčby, jak byl hodnocen subjektem pomocí dotazníku Face-QTM "Spokojenost s výsledkem".
8., 12., 24. a 36. týden.
Hodnocení vzhledu subjektu - Spokojenost obličeje Q(TM) se rty
Časové okno: 8., 12., 24. a 36. týden.
Rozsah hodnocení vzhledu subjektu v 8. týdnu po výchozí hodnotě a 12., 24. a 36. týdnu po poslední injekci počáteční léčebné fáze, jak bylo hodnoceno pomocí FACE-QTM dotazníku "Spokojenost se rty" ve srovnání s výchozí návštěvou.
8., 12., 24. a 36. týden.
Hodnocení bolesti
Časové okno: Den 0; 4. týden
Hodnocení bolesti po každém ošetření (opakování a retušování) na 11bodové numerické škále hodnocení bolesti (NPRS), kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest
Den 0; 4. týden
Objem vstřiku
Časové okno: Den 0; 4. týden
Objem injekce potřebný k dosažení optimálního estetického výsledku při každém ošetření (počáteční a retušovací ošetření dohromady)
Den 0; 4. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod: Nežádoucí události
Časové okno: dokončením studia v průměru 36 týdnů
Nežádoucí účinky během celého období studie včetně fáze opakovaného léčení (dlouhodobá bezpečnost). Další symptomy, které nás zajímají, budou zaznamenány do deníku subjektu během prvních 4 týdnů (28 dní) po každé léčbě (tj. buď 4 týdny po základní léčbě a opakované léčbě a celkem 8 týdnů v případě retušovací léčby) a zdokumentovány jako AE vyšetřovatelem.
dokončením studia v průměru 36 týdnů
Bezpečnostní koncový bod: reakce v místě vpichu (ISR)
Časové okno: Den 0; 4. týden
4 týdny (28 dní) po každé léčbě (tj. buď 4 týdny po základní a opakované léčbě a celkem 8 týdnů v případě retušovací léčby). Reakce v místě vpichu budou hodnoceny celkově a pro každý ret (tj. horní a dolní ret odděleně).
Den 0; 4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Croma-Pharma GmbH

Spolupracovníci

Proinnovera GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Cecerle, DVM, CROMA Pharma GmbH (Sponsor)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CPH-70602

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ret; Anomálie

Klinické studie na THIODERM ELATE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit