Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

THIODERM ELATE til volumenforøgelse i læberne (TIVOLI)

6. december 2024 opdateret af: Croma-Pharma GmbH

En pivotal, randomiseret, emne- og evaluator-blindet, kontrolleret, ikke-mindreværd, multicenter, parallel gruppe sammenligningsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​THIODERM ELATE til læbeforstørrelse for at korrigere læbevolumenunderskud

En pivotal, randomiseret, emne- og evaluator-blindet, kontrolleret, non-inferioritet, multicenter, parallel gruppe sammenligningsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​THIODERM ELATE til læbeforstørrelse for at korrigere læbevolumenunderskud

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske undersøgelse vil omfatte randomisering til en af ​​to behandlingsgrupper:

  • Testenhed: THIODERM ELATE
  • Sammenligningsenhed: Juvéderm® ULTRA 3 Screeningsbesøget (besøg 1) vil blive udført inden for 2 uger før randomisering og vil medføre informeret samtykke og screeningsvurderinger. Under dette besøg vil den behandlende investigator bestemme egnetheden af ​​forsøgspersoner baseret på undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier - bortset fra baseline-sværhedsgraden af ​​læbevolumenunderskud, som vil blive bestemt ved screeningsbesøg (besøg 1) af den blindede evaluator på stedet ved hjælp af 5- punkt LFS.

Derudover vil emnets ansigt blive fotograferet for at dokumentere grundtilstanden for yderligere vurderinger.

Ved baselinebesøg (besøg 2 / dag 0) vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret i forholdet 2:1 og gennemgå læbeforstørrelsesbehandling af både over- og underlæbe med enten THIODERM ELATE eller Juvéderm® ULTRA 3 (baselinebehandling).

Hvis der ikke er opnået en optimal æstetisk korrektion efter baseline-behandlingen som vurderet af den behandlende investigator, kan en touch-up-behandling udføres i uge 4 (besøg 3) ved brug af det samme apparat som oprindeligt anvendt ved besøg 2.

Fra uge 36 (besøg 7 (SV1)) efter sidste behandling (enten baseline eller touch-up behandling) i den indledende behandlingsfase, kan forsøgspersoner fra begge behandlingsgrupper (testenhed og komparatorenhed) kvalificere sig til en gentagen behandling, hvilket vil kun ske med THIODERM ELATE. Yderligere screeningsbesøg for gentagen behandling kan udføres efter besøg 7 (SV1), hvis forsøgspersonen ikke kvalificerer sig ved besøg 7 (SV1) allerede til gentagen behandling.

Screeningsfasen for gentagen behandling vil være op til 20 uger efter besøg 7 (SV1) med besøg SV2 (12 uger efter besøg 7 (SV1)), besøg SV3 (16 uger efter besøg 7 (SV1)) og besøg SV4 (20) uger efter besøg 7 (SV1)).

Så snart forsøgspersonen er berettiget til LFS-score som vurderet af den blindede evaluator på stedet, vil en fuld egnethedsvurdering for gentagen behandling blive foretaget af den behandlende investigator. Forsøgspersoner behøver ikke at vende tilbage til deres baseline sværhedsgrad af læbevolumenunderskud for at være berettiget og modtage en gentagen behandling, men den nuværende tilstand med læbevolumenunderskud skal opfylde det oprindelige inklusionskriterium (meget tynde læber eller tynde læber eller moderat tykke læber i begge læber). Den blindede evaluerende investigator på stedet beslutter, om et forsøgsperson er berettiget til den gentagne behandling (med hensyn til LFS).

Besøg SV4 (20 uger efter besøg 7 (SV1)) vil være afslutningen på undersøgelsesbesøg for forsøgspersoner, der ikke kvalificerer sig til gentagen behandling. I tilfælde af at et inklusionskriterium ikke er opfyldt / et eksklusionskriterium er opfyldt for gentagen behandling og yderligere opfølgning i screening ikke er nyttig, fordi forsøgspersonen tilsyneladende ikke vil kvalificere sig til gentagen behandling, vil det respektive screeningsbesøg (SV1, SV2, SV3, eller SV4) vil være afslutningen på undersøgelsesbesøg for det respektive emne.

Forsøgspersoner, der er kvalificerede og gennemgår gentagen behandling ved Visit RT1, vil gå ind i opfølgningsfasen for gentagen behandling. Forsøgspersoner kan modtage en touch-up behandling efter 4 uger (Besøg RT2) baseret på den behandlende investigators vurdering. Opfølgningsperioden vil være 24 uger efter sidste behandling (henholdsvis indledende gentagelsesbehandling eller touch-up behandling).

Opfølgningsbesøg på stedet vil finde sted på:

  • Indledende behandlingsfase: Uge 4 og uge 8 efter baseline behandling og 12, 24 og 36 uger efter sidste behandling, dvs. henholdsvis baseline eller touch-up behandling (besøg 3 til 7 (SV1))
  • Screeningsfase for gentagen behandling: Uge 12, 16 og 20 efter besøg 7 (SV1) - (besøg SV2 til SV4)
  • Gentag behandlingsfase: Uge 4, 8, 12 og 24 efter indledende gentagen behandling (besøg RT2 til RT5) uanset om der er udført en touch-up behandling eller ej (besøg RT2 til RT5) Ud over den på- opfølgningsbesøg på stedet, 24-48 timer efter hver behandling vil forsøgspersonerne blive kontaktet telefonisk til sikkerhedstjek. Hvis det er relevant, vil forekomsten, sværhedsgraden, alvoren og typen af ​​uønskede hændelser, der er et resultat af injektion med enheden, blive bestemt og fulgt nøje op, indtil opløsningen er løst.

Læbevolumenunderskud vil blive evalueret (levende vurdering) af den blindede evaluator på stedet ved hjælp af 5-punkts LFS under opfølgningsbesøg af den indledende og gentagne behandlingsfase. Derudover vil volumenændringsmålinger blive udført på 3D-fotografier.

Forsøgspersonens smerteopfattelse under behandling og restitution fra behandlingen vil blive evalueret ved hjælp af en numerisk smertevurderingsskala (NPRS) umiddelbart efter og 15 og 30 minutter efter sidste injektion af hver behandlingssession.

Global æstetisk forbedring vil blive evalueret ved at gennemgå og sammenligne aktuelle fotografier i forhold til fotografier taget ved screeningsbesøg. Både - den blindede evaluator på stedet og forsøgspersonen - vil vurdere den globale æstetiske forbedring (ved hjælp af den modificerede GAIS) ved hvert besøg på stedet, efter at forsøgspersonen er blevet fuldt behandlet (baseline og touch-up behandling, som relevant) under den indledende behandling fase.

Forsøgspersonens tilfredshed med resultatet af behandlingen vil blive vurderet med FACE-QTM-spørgeskemaerne "Tilfredshed med resultatet" og "Tilfredshed med læberne" ved hvert besøg på stedet, efter at forsøgspersonen var fuldt behandlet (baseline / gentagen behandling og berøring- op-behandling, alt efter hvad der er relevant) under henholdsvis den indledende og gentagede behandlingsfase. Emnets "Tilfredshed med læberne" vil også blive vurderet ved besøg 2 (basisbesøg) og besøg RT1.

Sikkerheden vil blive evalueret baseret på forekomsten af ​​uønskede hændelser, som vil blive indsamlet ved hvert besøg (på stedet og telefonbesøg) under hele den kliniske undersøgelse, begyndende efter underskrift af ICF indtil det sidste besøg.

For at identificere potentielle bivirkninger efter administration skal der foretages en sikkerhedsevaluering efter 30 minutter.

En emnedagbog vil blive brugt til at registrere reaktioner på injektionsstedet og symptomer af interesse (dvs. vaso-okklusive hændelser, såsom ændringer i synet eller symptomer på slagtilfælde) i løbet af de første fire uger (28 dage) efter hver behandling (dvs. enten 4 uger efter baseline og gentagen behandling eller i alt 8 uger i tilfælde af touch-up behandling).

For at evaluere eventuelle synsændringer, vil der desuden blive udført synsundersøgelser (herunder Snellen synsskarphed, konfronterende synsfelter og okulær motilitet) ved behandlingsbesøg (før og 30 minutter efter enhver behandling) og ved alle opfølgningsbesøg af det indledende besøg. og gentagen behandlingsfase. En grundlæggende neurologisk undersøgelse (F.A.S.T) vil blive udført for alle forsøgspersoner, der viser tegn på oftalmiske komplikationer som følge af fillerinjektion.

Unormale klinisk signifikante ændringer i visuel undersøgelse eller oplevelse af neurologiske symptomer, der tyder på en vaso-okklusiv hændelse efter enhver behandling, vil føre til tilbagetrækning af forsøgspersonen fra yderligere behandling(er), hvis en øjenspecialist eller neurolog bekræfter, at resultatet er relateret til en vaskulær injektion af det dermale fyldstof. Forsøgspersonerne kan forblive i undersøgelsen til mindst sikkerhedsvurderinger under de planlagte studiebesøg. I så fald vil standsning af hele undersøgelsen blive gennemgået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1010
        • H&P Ambulatorien GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-75 år (inklusive) ved screening (besøg 1).

2. Personer med tilnærmelsesvis symmetrisk moderat til svær læbevolumenunderskud (sværhedsgrad på 1, 2 eller 3 på 5-punkts læbefyldeskalaen), som vurderet af den blindede evaluator på stedet. Tilnærmelsesvis symmetrisk defineres som maksimalt 1 gradsforskel mellem over- og underlæbe. Begge læber skal opfylde berettigelseskriteriet for sværhedsgrad 1, 2 eller 3 på 5-punkts LFS.

3. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest og skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.

Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention gennem hele undersøgelsen (kirurgisk sterilisation eller en fysisk barriere såsom et kondom).

4. Sund hud i og omkring behandlingsområdet og fri for sygdomme, der kan forstyrre effektivitetsvurderingerne.

5. Intakte eller permanent udskiftede fortænder og hjørnetænder i over- og underkæben.

6. Vilje til at afstå fra æstetiske eller kirurgiske indgreb i behandlingsområdet i hele undersøgelsens varighed.

7. Forsøgspersoner, der forstår formålet med og udførelsen af ​​undersøgelsen og som har givet skriftligt informeret samtykke og er villige og i stand til at deltage i undersøgelsesbesøgene som vurderet af den behandlende investigator.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder NOGEN af følgende kriterier, er IKKE kvalificerede til den kliniske undersøgelse og må ikke tilmeldes:

  1. Kvinder, der er gravide og/eller ammer eller planlægger at blive gravide under den kliniske undersøgelse.
  2. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for hyaluronsyrepræparater, lidocain eller ethvert amidbaseret bedøvelsesmiddel.
  3. Forudgående operation, ar eller tatovering på over- eller underlæben eller læbelinjen; kirurgi og tatovering er forbudt indtil afslutningen af ​​den kliniske undersøgelse.

  4. Tandspalte, overbid, skæg, længere tre-dages skæg eller overdreven ansigtsbehåring, der kan interferere i evalueringen af ​​behandlingen som vurderet af den behandlende efterforsker.

    Bemærk: Hvis forsøgspersonen accepterer at barbere skæg, inkl. tre dages skæg eller overdreven ansigtshår forud for besøg på stedet, er forsøgspersonen berettiget til undersøgelsen.

  5. Tilstedeværelse af enhver unormal læbestruktur, såsom et ar eller klump eller alvorlig læbeasymmetri, som vurderet af den behandlende investigator.
  6. Tilstedeværelse af infektiøse, inflammatoriske eller proliferative kræft- eller præ-cancerøse læsioner i behandlingsområdet.
  7. Tilbagevendende (mindst tre gange i løbet af det sidste år) herpes simplex i behandlingsområdet.
  8. Anamnese eller tilstedeværelse af følgende autoimmune sygdomme eller bindevævssygdomme: Sklerodermi, fremskreden Lupus erythematosus, der er ustabil, akut gigtfeber med hjertekomplikationer.
  9. AIDS, der ikke er godt kontrolleret som bestemt af den behandlende efterforsker.
  10. Ukontrolleret (eller ustabil) Diabetes mellitus eller ukontrollerede/ustabile andre systemiske sygdomme i henhold til behandlerens skøn.
  11. Implantation af HA eller kollagen dermal fillers i behandlingsområdet inden for de foregående 18 måneder før screening (besøg 1) og under hele undersøgelsen.
  12. Tidligere permanent implantation eller behandling med non-HA eller non-collagen filler i eller omkring læbeområdet (inklusive læber, orale kommissurer, nasolabiale folder, marionette og periorale linjer) og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
  13. Tidligere behandling med botulinumtoksin i eller omkring læbeområdet (inklusive læber, orale mundinger, nasolabiale folder, marionette og periorale linjer) inden for 12 måneder før screening (besøg 1) og indtil afslutningen af ​​klinisk undersøgelse.
  14. Tidligere ansigtsplastikkirurgi, vævsforøgelse med silikone, fedt eller et andet ikke-absorberbart stof (permanente fyldstoffer) og semi-permanente/langtidsholdbare fyldstoffer (f.eks. poly-L-mælkesyre (PLLA), polymethylmethacrylat (PMMA) fyldstof) eller ikke-absorberbare suturer i området for apparatanvendelse og under hele undersøgelsen.

  15. Forsøgspersonen har modtaget en af ​​følgende behandlinger:

    • Fuld ablativ ansigtslaserterapi,
    • Absorberbare suturer (tråde) i behandlingsområdet,
    • Facial lipolyse, herunder submentale fedtbehandlinger eller
    • Fedmekirurgi inden for de sidste 12 måneder forud for screening (besøg 1) eller planlægger at gennemgå sådanne procedurer under hele undersøgelsen.
  16. Forsøgspersonen har modtaget dermabrasion, mesoterapi, kemisk peeling eller micro-needling i ansigtet inden for 30 dage før baseline-behandling og touch-up-behandling.

  17. Brug af følgende antikoagulerende eller trombolytiske lægemidler er ikke tilladt fra ti dage før til tre dage efter injektion (baselinebehandling):

    • Vitamin K-antagonister (f.eks. Warfarin)
    • Orale direkte faktor Xa-hæmmere (f.eks. Apixaban, Betrixaban, Edoxaban, Rivaroxaban)
    • Orale direkte faktor IIa-hæmmere (f.eks. Dabigatran)
  18. Planlagt dental/oral kirurgi eller modifikation (broarbejde, implantater) inden for fire uger før hver injektion og til minimum fire uger efter injektionen baseline behandling og touch-up behandling.
  19. Forsøgspersoner, der har en af ​​følgende vurderinger under synsundersøgelserne ved screening (besøg 1): Snellen synsstyrketest dårligere end 20/40 (med korrigerende briller, hvis relevant), unormal konfronterende synsfelttest eller unormal okulær motilitetstest.
  20. Enhver medicinsk tilstand, der forbyder inklusion i undersøgelsen i henhold til den behandlende efterforskers vurdering.
  21. Tidligere tilmelding til denne kliniske undersøgelse.
  22. Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg eller behandling med ethvert forsøgslægemiddel/medicinsk udstyr inden for 30 dage før screening (besøg 1) eller inden for fem halveringstider af et forsøgslægemiddel, alt efter hvad der er længst og under hele undersøgelsen.
  23. Forsøgspersoner, der har oplevet fedttab i minimum 10 % af kropsvægten i løbet af de sidste 12 måneder (f.eks. postbariatriske patienter), eller forsøgspersoner, der har til hensigt at ændre spisevaner, der resulterer i en vægtøgning eller -tab på ≥10 % i løbet af hele undersøgelsen.
  24. Ethvert individ, hvis vilje til at melde sig frivilligt i denne kliniske undersøgelse kunne være uretmæssigt påvirket af forventningen, uanset om den er berettiget eller ej, om fordele forbundet med deltagelse eller om gengældelsesreaktioner fra seniormedlemmer i et hierarki i tilfælde af afvisning af at deltage (f.eks. personer med en juridisk værge, der er udpeget på grund af psykisk handicap, fanger, soldater og andre medlemmer af de væbnede styrker, embedsmænd).
  25. Tæt tilknytning til efterforskeren (f.eks. en nær slægtning, økonomisk afhængig af undersøgelsesstedet) eller emnet, som er ansat i sponsorens virksomhed eller koncernselskaber i sponsoren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm THIODERM ELATE
Forsøgspersoner randomiseret til arm A (ca. 66,7 % af forsøgspersonerne) vil modtage THIODERM ELATE injiceret i begge læber (eksperimentelt udstyr) ved den indledende behandling og en potentiel touchup-behandling.
Enhed: THIODERM ELATE
Thiomertværbundet hyaluronsyre dermal fyldstof med lidokain til injektion i læberne
Aktiv komparator: Arm JUVÉDERM ULTRA
Forsøgspersoner randomiseret til Arm A (ca. 33,3 % af forsøgspersonerne) vil modtage Juvéderm(R) Ultra injiceret i begge læber (Comparator Device) ved den indledende behandling og en potentiel touchup-behandling. .
Enhed: Juvéderm Ultra 3
BDDE-tværbundet hyaluronsyre dermal fyldstof med lidokain til injektion i læberne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i læbevolumen fra baseline
Tidsramme: Uge 12
Ændringer fra baseline i LFS-score for over- og underlæber baseret på den blindede evaluators direkte vurdering i uge 12 efter sidste injektion i den indledende behandlingsfase.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fagets vurdering af æstetisk forbedring
Tidsramme: Uge 12
Forbedring i forhold til baseline ("meget forbedret" eller "forbedret"), baseret på forsøgspersonens vurdering i uge 12 efter sidste injektion af den indledende behandlingsfase ved brug af den 5-punkts modificerede GAIS.
Uge 12
Svarprocent
Tidsramme: Uge 8, 24 og 36.
Responderstatus, baseret på den blindede evaluators direkte vurdering af 5-punkts LFS i uge 8, 24 og 36 efter sidste injektion i den indledende behandlingsfase sammenlignet med scoren ved baselinebesøg.
Uge 8, 24 og 36.
Ændring i læbevolumen fra baseline
Tidsramme: Uge 8, 24 og 36.
Ændring af underskud af læbevolumen målt på 5-punkts LFS og baseret på den blindede evaluators direkte vurdering i uge 8, 24 og 36 efter sidste injektion af den indledende behandlingsfase sammenlignet med scoren ved baselinebesøg.
Uge 8, 24 og 36.
Global æstetisk forbedring i forhold til baseline - Emne
Tidsramme: Uge 8, 24 og 36.
Forbedring i forhold til baseline ("meget forbedret" eller "forbedret"), baseret på forsøgspersonens vurdering i uge 8 efter baseline og uge 24 og 36 efter sidste injektion af den indledende behandlingsfase ved brug af 5-punkts modificeret GAIS.
Uge 8, 24 og 36.
Global æstetisk forbedring over baseline - Blinded Evaluator
Tidsramme: Uge 8, 24 og 36.
Forbedring i forhold til baseline ("meget forbedret" eller "forbedret"), baseret på den blindede evaluators vurdering i uge 8 efter baseline og uge 12, 24 og 36 efter sidste injektion af den indledende behandlingsfase ved brug af den 5-punkts modificerede GAIS.
Uge 8, 24 og 36.
Emnetilfredshed - Face-Q(TM) Resultat
Tidsramme: Uge 8, 12, 24 og 36.
Omfanget af forsøgspersonens tilfredshed med det overordnede behandlingsresultat i uge 8 efter baseline og uge 12, 24 og 36 efter sidste injektion i den indledende behandlingsfase som vurderet af forsøgspersonen ved hjælp af Face-QTM-spørgeskemaet "Tilfredshed med resultatet".
Uge 8, 12, 24 og 36.
Emnets udseendevurdering - Face-Q(TM) Tilfredshed med læber
Tidsramme: Uge 8, 12, 24 og 36.
Omfanget af forsøgspersonens udseendevurdering i uge 8 efter baseline og uge 12, 24 og 36 efter sidste injektion af den indledende behandlingsfase som vurderet ved FACE-QTM spørgeskemaet "Tilfredshed med læber" sammenlignet med baseline besøg.
Uge 8, 12, 24 og 36.
Smertevurdering
Tidsramme: Dag 0; Uge 4
Emneevaluering af smerte efter hver behandling (gentagelse og touch-up-behandling) på en 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS), hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte
Dag 0; Uge 4
Injektionsvolumen
Tidsramme: Dag 0; Uge 4
Injektionsvolumen påkrævet for at opnå optimalt æstetisk resultat ved hver behandling (indledende og touch-up behandling sammen)
Dag 0; Uge 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt: Uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 36 ​​uger
Uønskede hændelser i hele undersøgelsesperioden inklusive gentagen behandlingsfase (langtidssikkerhed). Andre symptomer af interesse vil blive noteret i fagets dagbog i løbet af de første 4 uger (28 dage) efter hver behandling (dvs. enten 4 uger efter baseline og gentagen behandling og i alt 8 uger i tilfælde af touch-up behandling) og dokumenteret som AE af efterforsker.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 36 ​​uger
Sikkerhedsendepunkt: Reaktioner på injektionsstedet (ISR)
Tidsramme: Dag 0; Uge 4
4 uger (28 dage) efter hver behandling (dvs. enten 4 uger efter baseline og gentagen behandling og i alt 8 uger i tilfælde af touch-up behandling). Reaktioner på injektionsstedet vil blive vurderet samlet og for hver læbe (dvs. over- og underlæber separat).
Dag 0; Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Samarbejdspartnere

Proinnovera GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Cecerle, DVM, CROMA Pharma GmbH (Sponsor)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2023

Først opslået (Faktiske)

15. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPH-70602

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Læbe; Anomali

Kliniske forsøg med THIODERM ELATE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner