THIODERM ELATE per l'aumento del volume delle labbra (TIVOLI)
Uno studio comparativo cruciale, randomizzato, in cieco per soggetto e valutatore, controllato, di non inferiorità, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di THIODERM ELATE per l'aumento delle labbra al fine di correggere il deficit di volume delle labbra
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'indagine clinica comprenderà la randomizzazione in uno dei due gruppi di trattamento:
- Dispositivo del test: THIODERM ELATE
- Dispositivo di confronto: Juvéderm® ULTRA 3 La visita di screening (Visita 1) verrà eseguita entro 2 settimane prima della randomizzazione e comporterà il consenso informato e le valutazioni di screening. Durante questa visita lo sperimentatore curante determinerà l'idoneità dei soggetti in base ai criteri di inclusione ed esclusione dello studio, ad eccezione della gravità al basale del deficit del volume delle labbra, che sarà determinata durante la visita di screening (Visita 1) dal valutatore in cieco presso il centro utilizzando il metodo 5- punto LFS.
Inoltre, il volto del soggetto verrà fotografato per documentare le condizioni di base per ulteriori valutazioni.
Alla visita basale (Visita 2 / Giorno 0), i soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 e sottoposti a trattamento di aumento delle labbra sia del labbro superiore che inferiore, con THIODERM ELATE o Juvéderm® ULTRA 3 (trattamento basale).
Se non è stata ottenuta una correzione estetica ottimale dopo il trattamento di base valutato dallo sperimentatore curante, è possibile eseguire un trattamento di ritocco alla Settimana 4 (Visita 3) utilizzando lo stesso dispositivo inizialmente applicato alla Visita 2.
A partire dalla settimana 36 (Visita 7 (SV1)) dopo l'ultimo trattamento (trattamento di base o trattamento di ritocco) della fase di trattamento iniziale, i soggetti di entrambi i gruppi di trattamento (dispositivo di prova e dispositivo di confronto) possono qualificarsi per un trattamento ripetuto, che sarà fatto solo con THIODERM ELATE. Ulteriori visite di screening per la ripetizione del trattamento possono essere condotte dopo la Visita 7 (SV1) se il soggetto non si qualifica già alla Visita 7 (SV1) per la ripetizione del trattamento.
La fase di screening per la ripetizione del trattamento durerà fino a 20 settimane dopo la Visita 7 (SV1) con Visita SV2 (12 settimane dopo la Visita 7 (SV1)), Visita SV3 (16 settimane dopo la Visita 7 (SV1)) e Visita SV4 (20 settimane dopo la Visita 7 (SV1)).
Non appena il soggetto risulta idoneo nel punteggio LFS valutato dal valutatore in cieco presso il centro, lo sperimentatore curante effettuerà una valutazione completa di idoneità per il trattamento ripetuto. I soggetti non devono ritornare alla gravità basale del deficit di volume delle labbra per essere idonei e ricevere un trattamento ripetuto, ma l'attuale condizione di deficit di volume delle labbra deve soddisfare il criterio di inclusione iniziale (labbra molto sottili o labbra sottili o labbra moderatamente spesse in entrambe le labbra). Lo sperimentatore che valuta in cieco presso il centro decide se un soggetto è idoneo alla ripetizione del trattamento (per quanto riguarda LFS).
La visita SV4 (20 settimane dopo la visita 7 (SV1)) sarà la visita di fine indagine per i soggetti che non si qualificano per la ripetizione del trattamento. Nel caso in cui un criterio di inclusione non sia soddisfatto/un criterio di esclusione sia soddisfatto per la ripetizione del trattamento e un ulteriore follow-up nello screening non sia utile perché il soggetto apparentemente non si qualificherà per la ripetizione del trattamento, la rispettiva visita di screening (SV1, SV2, SV3, o SV4) sarà la visita di fine indagine per il rispettivo soggetto.
I soggetti idonei e sottoposti a trattamento ripetuto alla Visita RT1 entreranno nella fase di follow-up del trattamento ripetuto. I soggetti possono ricevere un trattamento di ritocco dopo 4 settimane (Visita RT2) in base al giudizio dello sperimentatore curante. Il periodo di follow-up sarà di 24 settimane dopo l'ultimo trattamento (rispettivamente trattamento iniziale ripetuto o trattamento di ritocco).
Le visite di follow-up in loco si svolgeranno presso:
- Fase di trattamento iniziale: Settimana 4 e Settimana 8 dopo il trattamento basale e 12, 24 e 36 settimane dopo l'ultimo trattamento, ovvero trattamento basale o di ritocco, rispettivamente (Visite da 3 a 7 (SV1))
- Fase di screening per la ripetizione del trattamento: Settimana 12, 16 e 20 dopo la Visita 7 (SV1) - (Visite da SV2 a SV4)
- Fase di trattamento ripetuto: Settimana 4, 8, 12 e 24 dopo il trattamento ripetuto iniziale (Visite da RT2 a RT5) indipendentemente dal fatto che sia stato eseguito o meno un trattamento di ritocco (Visita da RT2 a RT5) Oltre al trattamento on- visite di follow-up in loco, 24-48 ore dopo ogni trattamento i soggetti verranno contattati telefonicamente per il controllo di sicurezza. Se applicabile, l'incidenza, la gravità e il tipo di eventi avversi derivanti dall'iniezione del dispositivo saranno determinati e seguiti attentamente fino alla risoluzione.
Il deficit del volume delle labbra sarà valutato (valutazione dal vivo) dal valutatore in cieco presso il sito utilizzando l'LFS a 5 punti durante le visite di follow-up della fase iniziale e di quella di trattamento ripetuto. Inoltre, le misurazioni delle variazioni di volume verranno effettuate su fotografie 3D.
La percezione del dolore del soggetto durante il trattamento e il recupero dal trattamento saranno valutati mediante una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) immediatamente dopo e 15 e 30 minuti dopo l'ultima iniezione di ciascuna sessione di trattamento.
Il miglioramento estetico globale sarà valutato esaminando e confrontando le fotografie attuali rispetto alle fotografie scattate durante la visita di screening. Entrambi - il valutatore in cieco presso il sito e il soggetto - valuteranno il miglioramento estetico globale (utilizzando il GAIS modificato) ad ogni visita in loco dopo che il soggetto è stato completamente trattato (trattamento di base e ritocco, a seconda dei casi) durante il trattamento iniziale fase.
La soddisfazione del soggetto per l'esito del trattamento sarà valutata con i questionari FACE-QTM "Soddisfazione con il risultato" e "Soddisfazione con le labbra" ad ogni visita in loco dopo che il soggetto è stato completamente trattato (baseline / trattamento ripetuto e tocco- trattamento, a seconda dei casi) durante la fase iniziale e quella di trattamento ripetuto, rispettivamente. La "Soddisfazione per le labbra" del soggetto verrà valutata anche durante la Visita 2 (visita di base) e la Visita RT1.
La sicurezza sarà valutata in base al verificarsi di eventi avversi, che saranno raccolti ad ogni visita (visite in loco e telefoniche) durante l'indagine clinica, a partire dalla firma dell'ICF fino all'ultima visita.
Per identificare potenziali eventi avversi post-somministrazione è necessario effettuare una valutazione della sicurezza dopo 30 minuti.
Verrà utilizzato un diario del soggetto per registrare le reazioni nel sito di iniezione e i sintomi di interesse (vale a dire eventi vaso-occlusivi, come cambiamenti nella vista o sintomi di ictus) durante le prime quattro settimane (28 giorni) dopo ciascun trattamento (vale a dire, 4 settimane dopo il basale e ripetizione del trattamento o in totale 8 settimane in caso di trattamento di ritocco).
Per valutare eventuali cambiamenti potenziali della vista, gli esami visivi (inclusi l'acuità visiva di Snellen, i campi visivi di confronto e la motilità oculare) verranno eseguiti inoltre durante le visite di trattamento (prima e 30 minuti dopo qualsiasi trattamento) e a tutte le visite di follow-up del primo trattamento. e fase di trattamento ripetuto. Verrà eseguito un esame neurologico di base (F.A.S.T) per tutti i soggetti che mostrano segni di complicanze oftalmiche dovute all'iniezione di filler.
Cambiamenti anormali clinicamente significativi nell'esame visivo o esperienza di sintomi neurologici indicativi di un evento vaso-occlusivo dopo qualsiasi trattamento porteranno al ritiro del soggetto da ulteriori trattamenti nel caso in cui uno specialista oculista o un neurologo confermi che il risultato è correlato a un iniezione vascolare del filler dermico. I soggetti possono rimanere nello studio almeno per le valutazioni di sicurezza durante le visite di studio programmate. In tal caso, verrà presa in considerazione l'interruzione dell'intera indagine.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1010
- H&P Ambulatorien GmbH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) allo screening (visita 1).
2. Soggetti con deficit del volume delle labbra da moderato a grave approssimativamente simmetrico (punteggi di gravità di 1, 2 o 3 sulla scala della pienezza delle labbra a 5 punti), valutato dal valutatore in cieco presso il centro. Approssimativamente simmetrico è definito come una differenza massima di 1 grado tra il labbro superiore e quello inferiore. Entrambe le labbra devono soddisfare il criterio di ammissibilità del punteggio di gravità 1, 2 o 3 sulla LFS a 5 punti.
3. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante l'intera indagine.
I soggetti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare la contraccezione durante l'intero studio (sterilizzazione chirurgica o barriera fisica come un preservativo).
4. Pelle sana all'interno e attorno all'area da trattare e priva di malattie che potrebbero interferire nelle valutazioni di efficacia.
5. Incisivi e canini intatti o sostituiti permanentemente nella mascella superiore e inferiore.
6. Disponibilità ad astenersi da qualsiasi procedura estetica o chirurgica nell'area di trattamento per la durata dell'intera indagine.
7. Soggetti che comprendono lo scopo e la conduzione dello studio e che hanno dato il consenso informato scritto e sono disposti e in grado di partecipare alle visite di studio secondo il giudizio dello sperimentatore curante.
Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano QUALSIASI dei seguenti criteri NON sono idonei per l'indagine clinica e non devono essere arruolati:
- Donne in gravidanza e/o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante l'indagine clinica.
- Storia di allergia o ipersensibilità ai preparati di acido ialuronico, alla lidocaina o a qualsiasi anestetico a base di amido.
- Precedente intervento chirurgico, cicatrici o tatuaggi sul labbro superiore o inferiore o sulla linea delle labbra; la chirurgia e il tatuaggio sono vietati fino alla fine dell'indagine clinica.
Spazio tra i denti, morso eccessivo, barba più lunga, barba di tre giorni o eccessiva peluria sul viso che potrebbe interferire nella valutazione del trattamento, a giudizio dello sperimentatore curante.
Nota: se il soggetto accetta di radersi la barba, incl. barba di tre giorni o eccessiva peluria sul viso prima delle visite in loco, il soggetto è idoneo all'indagine.
- Presenza di qualsiasi struttura anomala delle labbra, come una cicatrice o un nodulo o una grave asimmetria delle labbra, a giudizio dello sperimentatore curante.
- Presenza di lesioni cancerose o precancerose infettive, infiammatorie o proliferative nell'area da trattare.
- Herpes simplex ricorrente (almeno tre volte nell'ultimo anno) nell'area da trattare.
- Storia o presenza delle seguenti malattie autoimmuni o del tessuto connettivo: sclerodermia, lupus eritematoso avanzato instabile, febbre reumatica acuta con complicanze cardiache.
- AIDS non ben controllato come determinato dallo sperimentatore curante.
- Diabete mellito non controllato (o instabile) o altre malattie sistemiche non controllate/instabili a discrezione dello sperimentatore curante.
- Impianto di filler dermici con HA o collagene nell'area di trattamento nei 18 mesi precedenti lo screening (Visita 1) e durante l'intera indagine.
- Precedente impianto permanente o trattamento con riempitivo non HA o non collagene all'interno o attorno all'area delle labbra (comprese labbra, commessure orali, pieghe naso-labiali, marionetta e linee periorali) e fino alla fine dell'indagine.
- Precedente trattamento con tossina botulinica all'interno o attorno all'area delle labbra (comprese labbra, commissure orali, pieghe nasolabiali, marionetta e linee periorali) entro 12 mesi prima dello screening (visita 1) e fino alla fine dell'indagine clinica.
- Precedente intervento di chirurgia plastica facciale, aumento dei tessuti con silicone, grasso o altra sostanza non assorbibile (filler permanenti) e filler semipermanenti/di lunga durata (ad es. acido poli-L-lattico (PLLA), filler di polimetilmetacrilato (PMMA)) o suture non assorbibili nell'area di applicazione del dispositivo e durante l'intera indagine.
Il soggetto ha ricevuto uno dei seguenti trattamenti:
- Terapia laser facciale ablativa completa,
- Suture riassorbibili (fili) nell'area da trattare,
- Lipolisi facciale, compresi trattamenti del grasso sottomentoniero o
- Chirurgia bariatrica negli ultimi 12 mesi prima dello screening (visita 1) o prevede di sottoporsi a tali procedure durante l'intera indagine.
- Il soggetto ha ricevuto dermoabrasione, mesoterapia, peeling chimico o micro-aghi sul viso nei 30 giorni precedenti il trattamento di base e il trattamento di ritocco.
L'uso dei seguenti farmaci anticoagulanti o trombolitici non è consentito da dieci giorni prima a tre giorni dopo l'iniezione (trattamento di base):
- Antagonisti della vitamina K (ad es. Warfarin)
- Inibitori orali diretti del fattore Xa (ad es. Apixaban, Betrixaban, Edoxaban, Rivaroxaban)
- Inibitori orali diretti del fattore IIa (ad es. Dabigatran)
- Interventi chirurgici o modifiche dentali/orali pianificati (ponti, impianti) entro quattro settimane prima di ciascuna iniezione e per un minimo di quattro settimane dopo l'iniezione, trattamento di base e trattamento di ritocco.
- Soggetti che presentano una delle seguenti valutazioni durante gli esami visivi allo Screening (Visita 1): test di acuità visiva di Snellen peggiore di 20/40 (con occhiali correttivi, se applicabile), test del campo visivo di confronto anomalo o test di motilità oculare anomalo.
- Qualsiasi condizione medica che vieti l'inclusione nello studio secondo il giudizio dello sperimentatore curante.
- Arruolamento precedente in questa indagine clinica.
- Attuale partecipazione a un altro studio clinico o trattamento con qualsiasi farmaco/dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni prima dello screening (Visita 1) o entro cinque emivite di un farmaco sperimentale, a seconda di quale periodo sia più lungo e durante l'intera indagine.
- Soggetti che hanno manifestato una perdita di grasso per un minimo del 10% del peso corporeo negli ultimi 12 mesi (ad esempio, pazienti post bariatrici) o soggetti che hanno intenzione di modificare le abitudini alimentari che comportano un aumento o una perdita di peso ≥ 10% durante il periodo intera indagine.
- Qualsiasi individuo la cui disponibilità a prestare volontariato in questa indagine clinica potrebbe essere indebitamente influenzata dall'aspettativa, giustificata o meno, di benefici associati alla partecipazione o di risposte di ritorsione da parte di membri senior di una gerarchia in caso di rifiuto di partecipare (ad esempio, persone con un tutore legale nominato a causa di disabilità mentale, detenuti, soldati e altri membri delle forze armate, dipendenti pubblici).
- Stretta affiliazione con lo sperimentatore (ad esempio, un parente stretto, finanziariamente dipendente dal sito dello studio) o soggetto che è un dipendente della società dello sponsor o delle società del gruppo dello sponsor.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio THIODERM ELATE
I soggetti randomizzati al Braccio A (circa il 66,7% dei soggetti) riceveranno THIODERM ELATE iniettato in entrambe le labbra (dispositivo sperimentale) durante il trattamento iniziale e un potenziale trattamento di ritocco.
|
Filler dermico di acido ialuronico reticolato con tiomero con lidocaina per iniezione nelle labbra
|
|
Comparatore attivo: Braccio JUVÉDERM ULTRA
I soggetti randomizzati al Braccio A (circa il 33,3% dei soggetti) riceveranno Juvéderm(R) Ultra iniettato in entrambe le labbra (dispositivo di confronto) durante il trattamento iniziale e un potenziale trattamento di ritocco. .
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Filler dermico di acido ialuronico reticolato BDDE con lidocaina per iniezione nelle labbra
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del volume delle labbra rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Variazioni rispetto al basale nei punteggi LFS del labbro superiore e inferiore in base alla valutazione in tempo reale del valutatore in cieco alla settimana 12 dopo l’ultima iniezione della fase di trattamento iniziale.
|
Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del miglioramento estetico da parte del soggetto
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Miglioramento rispetto al basale ("molto migliorato" o "migliorato"), basato sulla valutazione del soggetto alla settimana 12 dopo l'ultima iniezione della fase di trattamento iniziale utilizzando il GAIS modificato a 5 punti.
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Settimana 12
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|
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Settimane 8, 24 e 36.
|
Stato del risponditore, basato sulla valutazione in tempo reale del valutatore in cieco sull'LFS a 5 punti alle settimane 8, 24 e 36 dopo l'ultima iniezione della fase di trattamento iniziale rispetto al punteggio alla visita basale.
|
Settimane 8, 24 e 36.
|
|
Variazione del volume delle labbra rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimane 8, 24 e 36.
|
Variazione del deficit del volume delle labbra misurato sull'LFS a 5 punti e basato sulla valutazione in tempo reale del valutatore in cieco alle settimane 8, 24 e 36 dopo l'ultima iniezione della fase di trattamento iniziale rispetto al punteggio alla visita basale.
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Settimane 8, 24 e 36.
|
|
Miglioramento estetico globale rispetto al basale - Soggetto
Lasso di tempo: Settimane 8, 24 e 36.
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Miglioramento rispetto al basale ("molto migliorato" o "migliorato"), in base alla valutazione del soggetto alla settimana 8 dopo il basale e alle settimane 24 e 36 dopo l'ultima iniezione della fase di trattamento iniziale utilizzando il GAIS modificato a 5 punti.
|
Settimane 8, 24 e 36.
|
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Miglioramento estetico globale rispetto al basale - Valutatore in cieco
Lasso di tempo: Settimane 8, 24 e 36.
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Miglioramento rispetto al basale ("molto migliorato" o "migliorato"), basato sulla valutazione del valutatore in cieco alla settimana 8 dopo il basale e alle settimane 12, 24 e 36 dopo l'ultima iniezione della fase di trattamento iniziale utilizzando il GAIS modificato a 5 punti.
|
Settimane 8, 24 e 36.
|
|
Soddisfazione del soggetto: risultato Face-Q(TM).
Lasso di tempo: Settimane 8, 12, 24 e 36.
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Il livello di soddisfazione del soggetto rispetto all'esito complessivo del trattamento alla settimana 8 dopo il basale e alle settimane 12, 24 e 36 dopo l'ultima iniezione della fase di trattamento iniziale, valutato dal soggetto utilizzando il questionario Face-QTM "Soddisfazione con l'esito".
|
Settimane 8, 12, 24 e 36.
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|
Valutazione dell'aspetto del soggetto - Soddisfazione Face-Q(TM) con le labbra
Lasso di tempo: Settimane 8, 12, 24 e 36.
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L'entità della valutazione dell'aspetto del soggetto alla settimana 8 dopo il basale e alle settimane 12, 24 e 36 dopo l'ultima iniezione della fase di trattamento iniziale valutata mediante il questionario FACE-QTM "Soddisfazione con le labbra" rispetto alla visita al basale.
|
Settimane 8, 12, 24 e 36.
|
|
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Giorno 0; Settimana 4
|
Valutazione del dolore da parte del soggetto dopo ogni trattamento (trattamento ripetuto e ritocco) su una scala di valutazione numerica del dolore (NPRS) a 11 punti, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile
|
Giorno 0; Settimana 4
|
|
Volume di iniezione
Lasso di tempo: Giorno 0; Settimana 4
|
Volume di iniezione necessario per ottenere un risultato estetico ottimale ad ogni trattamento (trattamento iniziale e trattamento di ritocco insieme)
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Giorno 0; Settimana 4
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint di sicurezza: eventi avversi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 36 settimane
|
Eventi avversi durante l'intero periodo di studio, inclusa la fase di trattamento ripetuto (sicurezza a lungo termine).
Altri sintomi di interesse verranno registrati nel diario del soggetto durante le prime 4 settimane (28 giorni) dopo ciascun trattamento (ovvero 4 settimane dopo il basale e il trattamento ripetuto e in totale 8 settimane in caso di trattamento di ritocco) e documentati come AE da parte dell'investigatore.
|
fino al completamento degli studi, in media 36 settimane
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|
Endpoint di sicurezza: reazioni al sito di iniezione (ISR)
Lasso di tempo: Giorno 0; Settimana 4
|
4 settimane (28 giorni) dopo ciascun trattamento (ovvero 4 settimane dopo il basale e il trattamento ripetuto e in totale 8 settimane in caso di trattamento di ritocco).
Le reazioni nel sito di iniezione verranno valutate complessivamente e per ciascun labbro (ovvero, labbro superiore e inferiore separatamente).
|
Giorno 0; Settimana 4
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael Cecerle, DVM, CROMA Pharma GmbH (Sponsor)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPH-70602
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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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