THIODERM ELATE för volymökning i läppar (TIVOLI)

Den kliniska undersökningen kommer att omfatta randomisering till en av två behandlingsgrupper:

• Testanordning: THIODERM ELATE
• Jämförelseanordning: Juvéderm® ULTRA 3 Screeningbesöket (besök 1) kommer att utföras inom 2 veckor före randomisering och kommer att innebära informerat samtycke och screeningbedömningar. Under det här besöket kommer den behandlande utredaren att avgöra lämpligheten för försökspersoner baserat på studiens inklusions- och exkluderingskriterier - med undantag för Baseline-allvarligheten av läppvolymbrist, som kommer att fastställas vid screeningbesök (besök 1) av den blindade utvärderaren på platsen med hjälp av 5- punkt LFS.

Dessutom kommer motivets ansikte att fotograferas för att dokumentera baslinjetillståndet för ytterligare bedömningar.

Vid baslinjebesöket (besök 2 / dag 0) kommer kvalificerade försökspersoner att randomiseras i förhållandet 2:1 och genomgå läppförstoringsbehandling av både över- och underläpp, med antingen THIODERM ELATE eller Juvéderm® ULTRA 3 (baslinjebehandling).

Om en optimal estetisk korrigering inte har uppnåtts efter baslinjebehandlingen som utvärderats av den behandlande utredaren, kan en touch-up-behandling utföras vid vecka 4 (besök 3) med samma enhet som ursprungligen användes vid besök 2.

Från och med vecka 36 (besök 7 (SV1)) efter den senaste behandlingen (antingen baseline eller touch-up-behandling) av den initiala behandlingsfasen, kan försökspersoner i båda behandlingsgrupperna (testapparat och jämförelseapparat) kvalificera sig för en upprepad behandling, vilket kommer endast att göras med THIODERM ELATE. Ytterligare screeningbesök för upprepad behandling kan göras efter besök 7 (SV1) om försökspersonen inte kvalificerar sig vid besök 7 (SV1) redan för upprepad behandling.

Screeningsfasen för upprepad behandling kommer att vara upp till 20 veckor efter besök 7 (SV1) med besök SV2 (12 veckor efter besök 7 (SV1)), besök SV3 (16 veckor efter besök 7 (SV1)) och besök SV4 (20) veckor efter besök 7 (SV1)).

Så snart försökspersonen är berättigad till LFS-poäng enligt bedömningen av den blindade utvärderaren på platsen, kommer en fullständig behörighetsbedömning för upprepad behandling att göras av den behandlande utredaren. Försökspersoner behöver inte återgå till sin utgångsnivå för läppvolymbrist för att vara berättigade och få en upprepad behandling, men det nuvarande tillståndet med läppvolymbrist måste uppfylla det initiala inklusionskriteriet (mycket tunna läppar eller tunna läppar eller måttligt tjocka läppar i båda läpparna). Den blinda utvärderande utredaren på platsen avgör om en patient är berättigad till upprepad behandling (avseende LFS).

Besök SV4 (20 veckor efter besök 7 (SV1)) kommer att vara slutet på utredningsbesöket för försökspersoner som inte kvalificerar sig för upprepad behandling. Om ett inklusionskriterium inte är uppfyllt / ett uteslutningskriterium är uppfyllt för upprepad behandling och ytterligare uppföljning i screening är inte användbar eftersom försökspersonen uppenbarligen inte kommer att kvalificera sig för upprepad behandling, respektive screeningbesök (SV1, SV2, SV3, eller SV4) kommer att vara slutet på utredningsbesöket för respektive ämne.

Försökspersoner som är berättigade och genomgår upprepad behandling vid Visit RT1 kommer att gå in i uppföljningsfasen för upprepad behandling. Försökspersoner kan få en touch-up behandling efter 4 veckor (Besök RT2) baserat på den behandlande utredarens bedömning. Uppföljningsperioden kommer att vara 24 veckor efter den sista behandlingen (initial upprepad behandling respektive touch-up behandling).

Uppföljningsbesök på plats kommer att ske på:

• Initial behandlingsfas: Vecka 4 och vecka 8 efter baslinjebehandling, och 12, 24 och 36 veckor efter senaste behandling, dvs. baslinje- eller touch-up-behandling, respektive (besök 3 till 7 (SV1))
• Screeningsfas för upprepad behandling: Vecka 12, 16 och 20 efter besök 7 (SV1) - (Besök SV2 till SV4)
• Upprepad behandlingsfas: Vecka 4, 8, 12 och 24 efter initial upprepad behandling (besök RT2 till RT5) oavsett om en touch-up-behandling har utförts eller inte (Besök RT2 till RT5) Utöver den på- platsuppföljningsbesök, 24-48 timmar efter varje behandling kommer försökspersonerna att kontaktas per telefon för säkerhetskontroll. Om tillämpligt kommer incidensen, svårighetsgraden, allvarlighetsgraden och typen av biverkningar till följd av injektion av enheten att fastställas och följas noga upp tills det löser sig.

Läppvolymbrist kommer att utvärderas (livebedömning) av den blindade utvärderaren på platsen med hjälp av 5-punkts LFS under uppföljningsbesök av den initiala och upprepade behandlingsfasen. Dessutom kommer volymförändringsmätningar att göras på 3D-fotografier.

Patientens smärtuppfattning under behandling och återhämtning från behandling kommer att utvärderas med hjälp av en numerisk smärtskala (NPRS) omedelbart efter och 15 och 30 minuter efter sista injektionen av varje behandlingstillfälle.

Globala estetiska förbättringar kommer att utvärderas genom att granska och jämföra aktuella fotografier i förhållande till fotografier tagna vid screeningbesöket. Både - den blindade utvärderaren på platsen och försökspersonen - kommer att bedöma den globala estetiska förbättringen (med den modifierade GAIS) vid varje besök på plats efter att patienten har behandlats fullständigt (baslinje- och touch-up-behandling, i förekommande fall) under den initiala behandlingen fas.

Försökspersonens tillfredsställelse med resultatet av behandlingen kommer att bedömas med FACE-QTM-enkäterna "Tillfredsställelse med resultatet" och "Nöjdhet med läppar" vid varje besök på plats efter att patienten har behandlats fullständigt (baslinje / upprepad behandling och beröring- uppbehandling, i förekommande fall) under den initiala och upprepade behandlingsfasen. Ämnets "tillfredsställelse med läppar" kommer också att bedömas vid besök 2 (baslinjebesök) och besök RT1.

Säkerheten kommer att utvärderas baserat på förekomsten av biverkningar, vilka kommer att samlas in vid varje besök (på plats och telefonbesök) under hela den kliniska undersökningen, med början efter undertecknandet av ICF fram till det sista besöket.

För att identifiera potentiella biverkningar efter administrering måste en säkerhetsutvärdering göras efter 30 minuter.

En ämnesdagbok kommer att användas för att registrera reaktioner på injektionsstället och symtom av intresse (d.v.s. vaso-ocklusiva händelser, såsom förändringar i synen eller symtom på stroke) under de första fyra veckorna (28 dagar) efter varje behandling (d.v.s. antingen 4 veckor efter baseline och upprepad behandling eller totalt 8 veckor vid touch-up behandling).

För att utvärdera eventuella synförändringar kommer synundersökningar (inklusive Snellen synskärpa, konfronterande synfält och okulär motilitet) att utföras ytterligare vid behandlingsbesök (före och 30 minuter efter varje behandling) och vid alla uppföljningsbesök av den första behandlingen. och upprepad behandlingsfas. En grundläggande neurologisk undersökning (F.A.S.T) kommer att utföras för alla försökspersoner som visar tecken på oftalmiska komplikationer på grund av fillerinjektion.

Onormala kliniskt signifikanta förändringar i synundersökning eller upplevelse av neurologiska symtom som tyder på en vaso-ocklusiv händelse efter någon behandling kommer att leda till att patienten avbryts från ytterligare behandling(er) om en ögonspecialist eller neurolog bekräftar att resultatet är relaterat till en vaskulär injektion av det dermala fyllmedlet. Försökspersonerna får stanna kvar i studien för åtminstone säkerhetsbedömningar under de schemalagda studiebesöken. I så fall kommer att stoppa hela utredningen att ses över.