THIODERM ELATE voor volumevergroting in de lippen (TIVOLI)
Een cruciale, gerandomiseerde, subject- en beoordelaar-geblindeerde, gecontroleerde, non-inferioriteit, multicenter, parallelle groepsvergelijkingsstudie om de effectiviteit en veiligheid van THIODERM ELATE voor lipvergroting te evalueren om het lipvolumetekort te corrigeren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het klinische onderzoek omvat randomisatie naar een van de twee behandelingsgroepen:
- Testapparaat: THIODERM ELATE
- Vergelijkingsapparaat: Juvéderm® ULTRA 3 Het screeningsbezoek (bezoek 1) wordt binnen 2 weken voorafgaand aan de randomisatie uitgevoerd en omvat geïnformeerde toestemming en screeningbeoordelingen. Tijdens dit bezoek zal de behandelende onderzoeker bepalen of de proefpersonen in aanmerking komen op basis van de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek - behalve de ernst van het lipvolumetekort bij aanvang, die zal worden bepaald tijdens het screeningsbezoek (bezoek 1) door de geblindeerde evaluator op de locatie met behulp van de 5- punt LFS.
Bovendien wordt het gezicht van de proefpersoon gefotografeerd om de uitgangssituatie te documenteren voor verdere beoordeling.
Bij het baselinebezoek (bezoek 2 / dag 0) worden de in aanmerking komende proefpersonen gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 en ondergaan ze een lipvergrotingsbehandeling van zowel de boven- als de onderlip, met THIODERM ELATE of Juvéderm® ULTRA 3 (basislijnbehandeling).
Als er geen optimale esthetische correctie is bereikt na de basisbehandeling, zoals beoordeeld door de behandelend onderzoeker, kan er in week 4 (bezoek 3) een retoucheerbehandeling worden uitgevoerd met hetzelfde apparaat als aanvankelijk bij bezoek 2 werd aangebracht.
Vanaf week 36 (bezoek 7 (SV1)) na de laatste behandeling (basisbehandeling of retoucheerbehandeling) van de initiële behandelingsfase kunnen proefpersonen uit beide behandelingsgroepen (testapparaat en vergelijkingsapparaat) in aanmerking komen voor een herhalingsbehandeling, die wordt alleen gedaan met THIODERM ELATE. Verdere screeningsbezoeken voor herhaalde behandeling kunnen worden uitgevoerd na bezoek 7 (SV1) als de patiënt bij bezoek 7 (SV1) al niet in aanmerking komt voor herhaalde behandeling.
De screeningsfase voor herhaalde behandeling duurt maximaal 20 weken na bezoek 7 (SV1) met bezoek SV2 (12 weken na bezoek 7 (SV1)), bezoek SV3 (16 weken na bezoek 7 (SV1)) en bezoek SV4 (20 weken). weken na bezoek 7 (SV1)).
Zodra de proefpersoon in aanmerking komt voor de LFS-score zoals beoordeeld door de geblindeerde beoordelaar op de locatie, zal de behandelende onderzoeker een volledige geschiktheidsbeoordeling voor herhaalde behandeling uitvoeren. Patiënten hoeven niet terug te keren naar de ernst van het lipvolumetekort bij aanvang om in aanmerking te komen en een herhaalde behandeling te krijgen, maar de huidige toestand van lipvolumetekort moet voldoen aan het oorspronkelijke inclusiecriterium (zeer dunne lippen of dunne lippen of matig dikke lippen in beide lippen). De geblindeerde beoordelende onderzoeker ter plaatse beslist of een proefpersoon in aanmerking komt voor de herhaalde behandeling (met betrekking tot LFS).
Bezoek SV4 (20 weken na bezoek 7 (SV1)) is het einde van het onderzoeksbezoek voor proefpersonen die niet in aanmerking komen voor herhaalde behandeling. Indien niet aan een inclusiecriterium wordt voldaan / aan een uitsluitingscriterium wordt voldaan voor herhalingsbehandeling en verdere follow-up bij screening niet zinvol is omdat de proefpersoon kennelijk niet in aanmerking komt voor herhalingsbehandeling, wordt het desbetreffende screeningsbezoek (SV1, SV2, SV3, of SV4) is het einde van het onderzoeksbezoek voor het betreffende onderwerp.
Proefpersonen die in aanmerking komen en een herhaalde behandeling ondergaan bij Visit RT1, gaan de follow-upfase van de herhaalde behandeling in. Afhankelijk van het oordeel van de behandelend onderzoeker kunnen proefpersonen na 4 weken een bijwerkbehandeling krijgen (bezoek RT2). De vervolgperiode bedraagt 24 weken na de laatste behandeling (respectievelijk eerste herhaalbehandeling of touch-upbehandeling).
Vervolgbezoeken ter plaatse vinden plaats op:
- Initiële behandelfase: week 4 en week 8 na de basisbehandeling, en 12, 24 en 36 weken na de laatste behandeling, d.w.z. basisbehandeling of retoucheerbehandeling (bezoeken 3 tot 7 (SV1))
- Screeningsfase voor herhaalde behandeling: week 12, 16 en 20 na bezoek 7 (SV1) - (bezoeken SV2 tot SV4)
- Fase van herhaalde behandeling: week 4, 8, 12 en 24 na de eerste herhalingsbehandeling (bezoek RT2 tot RT5), ongeacht of er al dan niet een bijwerkbehandeling is uitgevoerd (bezoek RT2 tot RT5) Naast de vervolgbezoeken ter plaatse, 24-48 uur na elke behandeling worden de proefpersonen telefonisch gecontacteerd voor veiligheidscontrole. Indien van toepassing zullen de incidentie, de ernst, de ernst en het soort bijwerkingen die voortvloeien uit de injectie van het apparaat worden bepaald en nauwlettend gevolgd totdat het probleem is opgelost.
Het tekort aan lipvolume zal worden geëvalueerd (live beoordeling) door de geblindeerde beoordelaar op de locatie met behulp van de 5-punts LFS tijdens vervolgbezoeken van de initiële en herhaalde behandelingsfase. Daarnaast zullen volumeveranderingsmetingen worden gedaan op 3D-foto's.
De pijnperceptie van de patiënt tijdens de behandeling en het herstel van de behandeling zullen worden geëvalueerd door middel van een numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) onmiddellijk na en 15 en 30 minuten na de laatste injectie van elke behandelsessie.
De mondiale esthetische verbetering zal worden geëvalueerd door huidige foto's te beoordelen en te vergelijken met foto's die tijdens het screeningbezoek zijn gemaakt. Zowel de geblindeerde beoordelaar op de locatie als de proefpersoon zullen de globale esthetische verbetering beoordelen (met behulp van de aangepaste GAIS) bij elk bezoek ter plaatse nadat de proefpersoon volledig was behandeld (basislijn- en bijwerkbehandeling, indien van toepassing) tijdens de initiële behandeling fase.
De tevredenheid van de proefpersoon met het resultaat van de behandeling zal worden beoordeeld met de FACE-QTM-vragenlijsten ‘Tevredenheid over het resultaat’ en ‘Tevredenheid over de lippen’ bij elk bezoek ter plaatse nadat de proefpersoon volledig is behandeld (basislijn/herhalingsbehandeling en aanrakingsbehandeling). behandeling, indien van toepassing) tijdens respectievelijk de initiële en de herhalingsbehandelingsfase. De proefpersoon 'Tevredenheid over de lippen' wordt ook beoordeeld tijdens bezoek 2 (basisbezoek) en bezoek RT1.
De veiligheid zal worden geëvalueerd op basis van het optreden van bijwerkingen, die zullen worden verzameld bij elk bezoek (ter plaatse en telefonische bezoeken) gedurende het gehele klinische onderzoek, beginnend na ondertekening van de ICF tot aan het laatste bezoek.
Om mogelijke bijwerkingen na toediening te identificeren, moet na 30 minuten een veiligheidsevaluatie plaatsvinden.
Er zal een proefdagboek worden gebruikt om reacties op de injectieplaats en interessante symptomen (d.w.z. vaso-occlusieve gebeurtenissen, zoals veranderingen in het gezichtsvermogen of symptomen van een beroerte) vast te leggen gedurende de eerste vier weken (28 dagen) na elke behandeling (d.w.z. 4 weken na baseline en herhalingsbehandeling of in totaal 8 weken in geval van touch-upbehandeling).
Om mogelijke veranderingen in het gezichtsvermogen te evalueren, zullen bovendien visuele onderzoeken (waaronder Snellen gezichtsscherpte, confronterende gezichtsvelden en oculaire motiliteit) worden uitgevoerd tijdens behandelingsbezoeken (vóór en 30 minuten na elke behandeling) en bij alle vervolgbezoeken van de eerste behandeling. en herhalingsbehandelingsfase. Er zal een fundamenteel neurologisch onderzoek (F.A.S.T) worden uitgevoerd bij alle proefpersonen die tekenen van oogcomplicaties vertonen als gevolg van filler-injectie.
Abnormale, klinisch significante veranderingen in het visuele onderzoek of het ervaren van neurologische symptomen die wijzen op een vaso-occlusieve gebeurtenis na een behandeling, zullen ertoe leiden dat de patiënt zich terugtrekt van verdere behandeling(en) als een oogspecialist of neuroloog bevestigt dat het resultaat verband houdt met een vasculaire injectie van de huidvuller. De proefpersonen mogen tijdens de geplande studiebezoeken in ieder geval in het onderzoek blijven voor veiligheidsbeoordelingen. In dat geval zal het stopzetten van het gehele onderzoek worden herzien.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1010
- H&P Ambulatorien GmbH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar op het moment van screening (bezoek 1).
2. Proefpersonen met een ongeveer symmetrisch matig tot ernstig lipvolumetekort (ernstscores van 1, 2 of 3 op de 5-punts Lip Fullness Scale), zoals beoordeeld door de geblindeerde beoordelaar op de locatie. Ongeveer symmetrisch wordt gedefinieerd als een verschil van maximaal 1 graad tussen boven- en onderlip. Beide lippen moeten voldoen aan het geschiktheidscriterium van ernstscore 1, 2 of 3 op de 5-punts LFS.
3. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan en moeten ermee instemmen gedurende het gehele onderzoek een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie gedurende het gehele onderzoek (chirurgische sterilisatie of een fysieke barrière zoals een condoom).
4. Een gezonde huid in en rond het behandelgebied en vrij van ziekten die de effectiviteitsbeoordelingen kunnen verstoren.
5. Intacte of definitief vervangen snij- en hoektanden in de boven- en onderkaak.
6. Bereidheid om zich tijdens het gehele onderzoek te onthouden van esthetische of chirurgische ingrepen in het behandelgebied.
7. Proefpersonen die het doel en de uitvoering van het onderzoek begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en bereid en in staat zijn de onderzoeksbezoeken bij te wonen, zoals beoordeeld door de behandelende onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die aan EEN van de volgende criteria voldoen, komen NIET in aanmerking voor het klinische onderzoek en mogen niet worden ingeschreven:
- Vrouwen die zwanger zijn en/of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het klinische onderzoek.
- Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor hyaluronzuurpreparaten, lidocaïne of een anestheticum op amidebasis.
- Eerdere operaties, littekens of tatoeages op de boven- of onderlip of liplijn; Chirurgie en tatoeage zijn verboden tot het einde van het klinisch onderzoek.
Tandgat, overbeet, baard, langere baard van drie dagen, of overmatig gezichtshaar dat de evaluatie van de behandeling zou kunnen belemmeren, zoals beoordeeld door de behandelende onderzoeker.
Let op: Als de proefpersoon akkoord gaat met het scheren van de baard, incl. drie dagen baard, of overmatig gezichtshaar voorafgaand aan bezoeken ter plaatse, komt de proefpersoon in aanmerking voor het onderzoek.
- Aanwezigheid van een abnormale lipstructuur, zoals een litteken of knobbel of ernstige lipasymmetrie, zoals beoordeeld door de behandelende onderzoeker.
- Aanwezigheid van infectieuze, inflammatoire of proliferatieve kanker- of pre-kankerlaesies in het behandelingsgebied.
- Terugkerende (minstens drie keer in het afgelopen jaar) herpes simplex in het behandelgebied.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van de volgende auto-immuunziekten of bindweefselziekten: sclerodermie, gevorderde lupus erythematosus die instabiel is, acute reumatische koorts met hartcomplicaties.
- AIDS dat niet goed onder controle is, zoals vastgesteld door de behandelende onderzoeker.
- Ongecontroleerde (of onstabiele) diabetes mellitus of ongecontroleerde/instabiele andere systemische ziekten, afhankelijk van het oordeel van de behandelende onderzoeker.
- Implantatie van huidvullers met HA of collageen in het behandelgebied binnen de voorafgaande 18 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1) en tijdens het gehele onderzoek.
- Eerdere permanente implantatie of behandeling met niet-HA of niet-collageen filler in of rond het lipgebied (inclusief lippen, orale commissuren, nasolabiale plooien, marionet- en periorale lijnen) en tot het einde van het onderzoek.
- Eerdere behandeling met botulinumtoxine in of rond het lipgebied (inclusief lippen, mondcommissuren, nasolabiale plooien, marionet en periorale lijnen) binnen 12 maanden vóór screening (bezoek 1) en tot het einde van het klinische onderzoek.
- Eerdere plastische chirurgie aan het gezicht, weefselvergroting met siliconen, vet of een andere niet-absorbeerbare stof (permanente fillers) en semi-permanente/langdurige fillers (bijv. poly-L-melkzuur (PLLA), polymethylmethacrylaat (PMMA) filler) of niet-resorbeerbare hechtingen tijdens het aanbrengen van het apparaat en tijdens het gehele onderzoek.
Betrokkene heeft een van de volgende behandelingen ondergaan:
- Volledige ablatieve gezichtslasertherapie,
- Resorbeerbare hechtingen (draden) in het behandelgebied,
- Gezichtlipolyse, inclusief submentale vetbehandelingen of
- Bariatrische chirurgie in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1) of is van plan dergelijke procedures te ondergaan tijdens het gehele onderzoek.
- De proefpersoon heeft dermabrasie, mesotherapie, chemische peeling of micro-needling in het gezicht ondergaan binnen 30 dagen voorafgaand aan de basisbehandeling en de bijwerkbehandeling.
Het gebruik van de volgende anticoagulantia of trombolytica is niet toegestaan vanaf tien dagen vóór tot drie dagen na de injectie (basisbehandeling):
- Vitamine K-antagonisten (bijv. Warfarine)
- Orale Direct Factor Xa-remmers (bijv. Apixaban, Betrixaban, Edoxaban, Rivaroxaban)
- Orale Direct Factor IIa-remmers (bijv. Dabigatran)
- Geplande tandheelkundige/kaakchirurgie of wijziging (brugwerk, implantaten) binnen vier weken voorafgaand aan elke injectie en minimaal vier weken na de basisbehandeling en bijwerkbehandeling van de injectie.
- Proefpersonen die een van de volgende beoordelingen hebben tijdens de visuele onderzoeken bij screening (bezoek 1): Snellen gezichtsscherptetest slechter dan 20/40 (met corrigerende bril, indien van toepassing), abnormale confronterende gezichtsveldtest of abnormale oculaire motiliteitstest.
- Elke medische aandoening die deelname aan het onderzoek verbiedt volgens het oordeel van de behandelende onderzoeker.
- Eerdere deelname aan dit klinische onderzoek.
- Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek, of behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel/medisch hulpmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening (bezoek 1) of binnen vijf halfwaardetijden van een onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat langer is en gedurende het gehele onderzoek.
- Proefpersonen die de afgelopen 12 maanden een vetverlies van minimaal 10% van het lichaamsgewicht hebben ervaren (bijvoorbeeld postbariatrische patiënten), of proefpersonen die de intentie hebben om hun eetgewoonten te veranderen die resulteren in een gewichtstoename of -verlies van ≥10% tijdens de afgelopen twaalf maanden. hele onderzoek.
- Ieder individu wiens bereidheid om als vrijwilliger deel te nemen aan dit klinische onderzoek overmatig kan worden beïnvloed door de verwachting, of deze nu gerechtvaardigd is of niet, van voordelen die verband houden met deelname of van vergeldingsreacties van senior leden van een hiërarchie in geval van weigering om deel te nemen (bijvoorbeeld personen met een wettelijke bewaarder aangesteld vanwege een verstandelijke beperking, gevangenen, soldaten en andere leden van de strijdkrachten, ambtenaren).
- Nauwe band met de onderzoeker (bijvoorbeeld een naast familielid, financieel afhankelijk van de onderzoekslocatie) of proefpersoon die een werknemer is van het bedrijf van de sponsor of groepsbedrijven van de sponsor.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm THIODERM ELAAT
Proefpersonen gerandomiseerd naar arm A (ongeveer 66,7% van de proefpersonen) zullen THIODERM ELATE geïnjecteerd krijgen in beide lippen (experimenteel apparaat) bij de initiële behandeling en een mogelijke retoucheerbehandeling.
|
Thiomeer-verknoopte hyaluronzuur huidvuller met lidocaïne voor injectie in de lippen
|
|
Actieve vergelijker: Arm JUVÉDERM ULTRA
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar arm A (ongeveer 33,3% van de proefpersonen) krijgen Juvéderm(R) Ultra geïnjecteerd in beide lippen (Comparator Device) bij de initiële behandeling en een mogelijke touch-upbehandeling. .
|
BDDE-verknoopte hyaluronzuur huidvuller met lidocaïne voor injectie in de lippen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lipvolume ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Week 12
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in LFS-scores van de boven- en onderlip op basis van de live beoordeling door de geblindeerde beoordelaar in week 12 na de laatste injectie van de initiële behandelingsfase.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling door het onderwerp van esthetische verbetering
Tijdsspanne: Week 12
|
Verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie ("veel verbeterd" of "verbeterd"), gebaseerd op de beoordeling van de proefpersoon in week 12 na de laatste injectie van de initiële behandelingsfase met behulp van de 5-punts gemodificeerde GAIS.
|
Week 12
|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: Weken 8, 24 en 36.
|
Responderstatus, gebaseerd op de live beoordeling door de geblindeerde beoordelaar van de 5-punts LFS in week 8, 24 en 36 na de laatste injectie van de initiële behandelingsfase, vergeleken met de score bij het baselinebezoek.
|
Weken 8, 24 en 36.
|
|
Verandering in lipvolume ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Weken 8, 24 en 36.
|
Verandering in het lipvolumetekort gemeten op de 5-punts LFS en gebaseerd op de live beoordeling door de geblindeerde beoordelaar in week 8, 24 en 36 na de laatste injectie van de initiële behandelingsfase, vergeleken met de score bij het baselinebezoek.
|
Weken 8, 24 en 36.
|
|
Mondiale esthetische verbetering ten opzichte van de basislijn - Onderwerp
Tijdsspanne: Weken 8, 24 en 36.
|
Verbetering ten opzichte van de basislijn ("veel verbeterd" of "verbeterd"), gebaseerd op de beoordeling van de proefpersoon in week 8 na de basislijn en week 24 en 36 na de laatste injectie van de initiële behandelingsfase met behulp van de 5-punts gemodificeerde GAIS.
|
Weken 8, 24 en 36.
|
|
Wereldwijde esthetische verbetering ten opzichte van de basislijn - Blinded Evaluator
Tijdsspanne: Weken 8, 24 en 36.
|
Verbetering ten opzichte van baseline ("veel verbeterd" of "verbeterd"), gebaseerd op de beoordeling van de geblindeerde beoordelaar in week 8 na baseline en week 12, 24 en 36 na de laatste injectie van de initiële behandelingsfase met behulp van de 5-punts gemodificeerde GAIS.
|
Weken 8, 24 en 36.
|
|
Onderwerp Tevredenheid - Face-Q(TM) Resultaat
Tijdsspanne: Weken 8, 12, 24 en 36.
|
De mate van tevredenheid van de proefpersoon met het algehele behandelresultaat in week 8 na baseline en week 12, 24 en 36 na de laatste injectie van de initiële behandelfase, zoals beoordeeld door de proefpersoon met behulp van de Face-QTM-vragenlijst "Tevredenheid met resultaat".
|
Weken 8, 12, 24 en 36.
|
|
Beoordeling van het onderwerp uiterlijk - Face-Q(TM) Tevredenheid met lippen
Tijdsspanne: Weken 8, 12, 24 en 36.
|
De mate van beoordeling van het uiterlijk van de proefpersoon in week 8 na de basislijn en week 12, 24 en 36 na de laatste injectie van de initiële behandelingsfase, zoals beoordeeld door de FACE-QTM-vragenlijst 'Tevredenheid met lippen', vergeleken met het basisbezoek.
|
Weken 8, 12, 24 en 36.
|
|
Pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Dag 0; Week 4
|
Evaluatie van de pijn na elke behandeling (herhaling en bijwerking) op een numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) met 11 punten, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn
|
Dag 0; Week 4
|
|
Injectievolume
Tijdsspanne: Dag 0; Week 4
|
Injectievolume dat nodig is om bij elke behandeling een optimaal esthetisch resultaat te bereiken (eerste behandeling en touch-upbehandeling samen)
|
Dag 0; Week 4
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidseindpunt: bijwerkingen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 36 weken
|
Bijwerkingen gedurende de gehele onderzoeksperiode, inclusief de fase van herhaalde behandeling (veiligheid op lange termijn).
Andere van belang zijnde symptomen zullen tijdens de eerste 4 weken (28 dagen) na elke behandeling in het dagboek van de patiënt worden genoteerd (d.w.z. ofwel 4 weken na de basisbehandeling en herhaalde behandeling en in totaal 8 weken in geval van een retoucheerbehandeling) en gedocumenteerd als AE door onderzoeker.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 36 weken
|
|
Veiligheidseindpunt: reacties op de injectieplaats (ISR)
Tijdsspanne: Dag 0; Week 4
|
4 weken (28 dagen) na elke behandeling (d.w.z. ofwel 4 weken na baseline en herhaalde behandeling en in totaal 8 weken in geval van een touch-upbehandeling).
Reacties op de injectieplaats zullen in zijn geheel en voor elke lip (d.w.z. boven- en onderlip afzonderlijk) worden beoordeeld.
|
Dag 0; Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael Cecerle, DVM, CROMA Pharma GmbH (Sponsor)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CPH-70602
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .