THIODERM ELATE pour l'augmentation du volume des lèvres (TIVOLI)
Une étude comparative pivot, randomisée, en aveugle par le sujet et l'évaluateur, contrôlée, de non-infériorité, multicentrique et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de THIODERM ELATE pour l'augmentation des lèvres afin de corriger le déficit de volume des lèvres
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'investigation clinique comprendra la randomisation dans l'un des deux groupes de traitement :
- Appareil de test : THIODERM ELATE
- Dispositif comparateur : Juvéderm® ULTRA 3 La visite de dépistage (visite 1) sera effectuée dans les 2 semaines précédant la randomisation et impliquera un consentement éclairé et des évaluations préalables. Au cours de cette visite, l'investigateur traitant déterminera l'éligibilité des sujets en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude - à l'exception de la gravité de base du déficit de volume des lèvres, qui sera déterminée lors de la visite de dépistage (visite 1) par l'évaluateur en aveugle sur le site en utilisant le 5- point LFS.
De plus, le visage du sujet sera photographié pour documenter l'état de base pour des évaluations ultérieures.
Lors de la visite de référence (visite 2 / jour 0), les sujets éligibles seront randomisés dans un rapport de 2 : 1 et subiront un traitement d'augmentation des lèvres de la lèvre supérieure et inférieure, avec THIODERM ELATE ou Juvéderm® ULTRA 3 (traitement de base).
Si une correction esthétique optimale n'a pas été obtenue après le traitement de base tel qu'évalué par l'investigateur traitant, un traitement de retouche peut être effectué à la semaine 4 (visite 3) en utilisant le même appareil que celui initialement appliqué lors de la visite 2.
À partir de la semaine 36 (visite 7 (SV1)) après le dernier traitement (traitement de base ou de retouche) de la phase de traitement initiale, les sujets des deux groupes de traitement (dispositif de test et dispositif de comparaison) peuvent être admissibles à un traitement répété, qui se fera uniquement avec THIODERM ELATE. D'autres visites de dépistage pour un traitement répété peuvent être effectuées après la visite 7 (SV1) si le sujet ne se qualifie pas déjà à la visite 7 (SV1) pour un traitement répété.
La phase de dépistage pour un traitement répété durera jusqu'à 20 semaines après la visite 7 (SV1) avec la visite SV2 (12 semaines après la visite 7 (SV1)), la visite SV3 (16 semaines après la visite 7 (SV1)) et la visite SV4 (20 semaines après la visite 7 (SV1)).
Dès que le sujet est éligible au score LFS tel qu'évalué par l'évaluateur en aveugle sur le site, une évaluation complète de l'éligibilité pour un traitement répété sera effectuée par l'investigateur traitant. Les sujets n'ont pas besoin de revenir à la gravité initiale de leur déficit de volume labial pour être éligibles et recevoir un traitement répété, mais l'état actuel de déficit de volume labial doit répondre au critère d'inclusion initial (lèvres très fines ou lèvres fines ou lèvres modérément épaisses dans les deux lèvres). L'investigateur évaluateur en aveugle sur le site décide si un sujet est éligible pour le traitement répété (en ce qui concerne l'EPA).
La visite SV4 (20 semaines après la visite 7 (SV1)) sera la fin de la visite d'investigation pour les sujets qui ne sont pas admissibles à un traitement répété. Dans le cas où un critère d'inclusion n'est pas rempli/un critère d'exclusion est rempli pour un traitement répété et qu'un suivi plus approfondi dans le dépistage n'est pas utile car le sujet ne sera apparemment pas qualifié pour un traitement répété, la visite de dépistage respective (SV1, SV2, SV3, ou SV4) sera la fin de la visite d'investigation pour le sujet respectif.
Les sujets éligibles et subissant un traitement répété lors de la visite RT1 entreront dans la phase de suivi du traitement répété. Les sujets peuvent recevoir un traitement de retouche après 4 semaines (visite RT2) selon le jugement de l'investigateur traitant. La période de suivi sera de 24 semaines après le dernier traitement (traitement répété initial ou traitement de retouche, respectivement).
Des visites de suivi sur place auront lieu à :
- Phase de traitement initiale : semaine 4 et semaine 8 après le traitement de base, et 12, 24 et 36 semaines après le dernier traitement, c'est-à-dire traitement de base ou de retouche, respectivement (visites 3 à 7 (SV1))
- Phase de dépistage pour un traitement répété : semaines 12, 16 et 20 après la visite 7 (SV1) - (Visites SV2 à SV4)
- Phase de traitement répété : semaines 4, 8, 12 et 24 après le traitement répété initial (visites RT2 à RT5), qu'un traitement de retouche ait été effectué ou non (visite RT2 à RT5). Visites de suivi sur site, 24 à 48 heures après chaque traitement, les sujets seront contactés par téléphone pour un contrôle de sécurité. Le cas échéant, l'incidence, la gravité, la gravité et le type d'événements indésirables résultant de l'injection du dispositif seront déterminés et suivis de près jusqu'à leur résolution.
Le déficit de volume des lèvres sera évalué (évaluation en direct) par l'évaluateur en aveugle sur le site à l'aide de l'LFS en 5 points lors des visites de suivi de la phase initiale et de répétition du traitement. De plus, des mesures de changement de volume seront effectuées sur des photographies 3D.
La perception de la douleur du sujet pendant le traitement et la récupération du traitement seront évaluées au moyen d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) immédiatement après et 15 et 30 minutes après la dernière injection de chaque séance de traitement.
L'amélioration esthétique globale sera évaluée en examinant et en comparant les photographies actuelles par rapport aux photographies prises lors de la visite de dépistage. Les deux - l'évaluateur en aveugle sur le site et le sujet - évalueront l'amélioration esthétique globale (à l'aide du GAIS modifié) à chaque visite sur place après que le sujet ait été entièrement traité (traitement de base et de retouche, le cas échéant) pendant le traitement initial. phase.
La satisfaction du sujet quant au résultat du traitement sera évaluée avec les questionnaires FACE-QTM « Satisfaction avec le résultat » et « Satisfaction avec les lèvres » à chaque visite sur place après que le sujet ait été complètement traité (traitement de base/répétition et toucher- traitement initial, le cas échéant) pendant la phase initiale et la phase de traitement répété, respectivement. La « satisfaction à l'égard des lèvres » du sujet sera également évaluée lors de la visite 2 (visite de référence) et de la visite RT1.
La sécurité sera évaluée en fonction de la survenue d'événements indésirables, qui seront collectés à chaque visite (visites sur place et par téléphone) tout au long de l'investigation clinique, en commençant après la signature de l'ICF jusqu'à la dernière visite.
Pour identifier les événements indésirables potentiels après l'administration, une évaluation de la sécurité après 30 minutes doit avoir lieu.
Un journal du sujet sera utilisé pour enregistrer les réactions au site d'injection et les symptômes d'intérêt (c'est-à-dire les événements vaso-occlusifs, tels que les changements de vision ou les symptômes d'un accident vasculaire cérébral) au cours des quatre premières semaines (28 jours) après chaque traitement (c'est-à-dire soit 4 semaines après le traitement initial et répété ou au total 8 semaines en cas de traitement de retouche).
Pour évaluer tout changement potentiel de la vision, des examens visuels (y compris l'acuité visuelle de Snellen, les champs visuels de confrontation et la motilité oculaire) seront en outre effectués lors des visites de traitement (avant et 30 minutes après tout traitement) et à toutes les visites de suivi de la première et phase de répétition du traitement. Un examen neurologique de base (F.A.S.T) sera réalisé pour tous les sujets présentant des signes de complications ophtalmiques dues à l'injection de produit de comblement.
Des changements anormaux cliniquement significatifs dans l'examen visuel ou l'apparition de symptômes neurologiques indiquant un événement vaso-occlusif après tout traitement entraîneront l'arrêt du sujet d'un ou plusieurs traitements ultérieurs dans le cas où un ophtalmologiste ou un neurologue confirme que le résultat est lié à un injection vasculaire du produit de comblement cutané. Les sujets peuvent rester dans l'étude pour au moins des évaluations de sécurité pendant les visites d'étude programmées. Dans ce cas, l’arrêt de l’ensemble de l’enquête sera envisagé.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1010
- H&P Ambulatorien GmbH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans (inclus) au moment du dépistage (visite 1).
2. Sujets présentant un déficit de volume des lèvres approximativement symétrique, modéré à sévère (scores de gravité de 1, 2 ou 3 sur l'échelle de plénitude des lèvres à 5 points), tel qu'évalué par l'évaluateur en aveugle sur le site. Approximativement symétrique est défini comme une différence maximale de 1 grade entre la lèvre supérieure et la lèvre inférieure. Les deux lèvres doivent répondre au critère d'éligibilité du score de gravité 1, 2 ou 3 sur l'EPA en 5 points.
3. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif et doivent accepter d'utiliser une méthode de contrôle des naissances très efficace tout au long de l'enquête.
Les sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception tout au long de l'étude (stérilisation chirurgicale ou barrière physique telle qu'un préservatif).
4. Une peau saine dans et autour de la zone de traitement et exempte de maladies qui pourraient interférer avec les évaluations d'efficacité.
5. Incisives et canines intactes ou remplacées de façon permanente dans la mâchoire supérieure et inférieure.
6. Volonté de s'abstenir de toute intervention esthétique ou chirurgicale dans la zone de traitement pendant toute la durée de l'enquête.
7. Sujets qui comprennent le but et le déroulement de l'étude et ayant donné leur consentement éclairé écrit et sont disposés et capables d'assister aux visites d'étude jugées par l'investigateur traitant.
Critère d'exclusion:
Les sujets qui répondent à AUCUN des critères suivants ne sont PAS éligibles à l'investigation clinique et ne doivent pas être inscrits :
- Femmes enceintes et/ou allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes au cours de l'investigation clinique.
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux préparations d'acide hyaluronique, à la lidocaïne ou à tout anesthésique à base d'amide.
- Chirurgie antérieure, cicatrices ou tatouage sur la lèvre supérieure ou inférieure ou sur le contour des lèvres ; la chirurgie et le tatouage sont interdits jusqu’à la fin de l’investigation clinique.
Écart dentaire, supraclusion, barbe plus longue de trois jours ou pilosité faciale excessive qui pourrait interférer avec l'évaluation du traitement tel que jugé par l'investigateur traitant.
Remarque : Si le sujet accepte de se raser la barbe, incl. barbe de trois jours ou pilosité faciale excessive avant les visites sur place, le sujet est éligible à l'enquête.
- Présence de toute structure anormale des lèvres, telle qu'une cicatrice ou une bosse ou une asymétrie sévère des lèvres, telle que jugée par l'investigateur traitant.
- Présence de lésions cancéreuses ou précancéreuses infectieuses, inflammatoires ou prolifératives dans la zone de traitement.
- Herpès simplex récurrent (au moins trois fois au cours de la dernière année) dans la zone de traitement.
- Antécédents ou présence des maladies auto-immunes ou du tissu conjonctif suivantes : sclérodermie, lupus érythémateux avancé instable, rhumatisme articulaire aigu avec complications cardiaques.
- SIDA qui n'est pas bien contrôlé comme déterminé par l'investigateur traitant.
- Diabète sucré non contrôlé (ou instable) ou autres maladies systémiques incontrôlées / instables selon la discrétion de l'investigateur traitant.
- Implantation de produits de comblement cutané à base d'HA ou de collagène dans la zone de traitement au cours des 18 mois précédant le dépistage (visite 1) et pendant toute l'enquête.
- Implant permanent antérieur ou traitement avec une charge sans HA ou sans collagène dans ou autour de la zone des lèvres (y compris les lèvres, les commissures buccales, les sillons nasogéniens, la marionnette et les lignes péribuccales) et jusqu'à la fin de l'investigation.
- Traitement antérieur par toxine botulique dans ou autour de la zone des lèvres (y compris les lèvres, les commissures buccales, les sillons nasogéniens, la marionnette et les lignes périorales) dans les 12 mois précédant le dépistage (visite 1) et jusqu'à la fin de l'investigation clinique.
- Chirurgie plastique faciale antérieure, augmentation tissulaire avec du silicone, de la graisse ou une autre substance non résorbable (charges permanentes) et charges semi-permanentes/de longue durée (par exemple, acide poly-L-lactique (PLLA), charge polyméthylméthacrylate (PMMA)) ou sutures non résorbables dans la zone d'application du dispositif et pendant toute l'investigation.
Le sujet a reçu l'un des traitements suivants :
- Thérapie laser faciale ablative complète,
- Sutures (fils) résorbables dans la zone à traiter,
- Lipolyse faciale, y compris les traitements de graisse sous-mentonnière ou
- Chirurgie bariatrique au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage (visite 1) ou envisage de subir de telles procédures pendant toute l'enquête.
- Le sujet a reçu une dermabrasion, une mésothérapie, un peeling chimique ou une micro-aiguilletage au visage dans les 30 jours précédant le traitement de base et le traitement de retouche.
L’utilisation des médicaments anticoagulants ou thrombolytiques suivants n’est pas autorisée entre dix jours avant et trois jours après l’injection (traitement de base) :
- Antagonistes de la vitamine K (par ex. warfarine)
- Inhibiteurs directs oraux du facteur Xa (par ex. Apixaban, Betrixaban, Edoxaban, Rivaroxaban)
- Inhibiteurs directs oraux du facteur IIa (par ex. Dabigatran)
- Chirurgie ou modification dentaire/buccale planifiée (travaux de ponts, implants) dans les quatre semaines précédant chaque injection et au moins quatre semaines après l'injection, traitement de base et traitement de retouche.
- Sujets qui ont l'une des évaluations suivantes lors des examens visuels lors de la sélection (visite 1) : test d'acuité visuelle de Snellen pire que 20/40 (avec lunettes correctrices, le cas échéant), test de champ visuel de confrontation anormal ou test de motilité oculaire anormale.
- Toute condition médicale interdisant l'inclusion dans l'étude selon le jugement de l'investigateur traitant.
- Inscription antérieure à cette investigation clinique.
- Participation actuelle à un autre essai clinique ou à un traitement avec tout médicament expérimental/dispositif médical dans les 30 jours précédant le dépistage (visite 1) ou dans les cinq demi-vies d'un médicament expérimental, selon la période la plus longue et pendant toute la durée de l'enquête.
- Sujets ayant subi une perte de graisse d'au moins 10 % de leur poids corporel au cours des 12 derniers mois (par exemple, patients post-bariatriques), ou sujets ayant l'intention de modifier leurs habitudes alimentaires entraînant un gain ou une perte de poids ≥ 10 % au cours de la période. toute l'enquête.
- Toute personne dont la volonté de se porter volontaire dans cette investigation clinique pourrait être indûment influencée par l'attente, justifiée ou non, de bénéfices associés à la participation ou de représailles de la part de membres supérieurs d'une hiérarchie en cas de refus de participer (par exemple, les personnes ayant un tuteur légal nommé en raison d'un handicap mental, prisonniers, soldats et autres membres des forces armées, fonctionnaires).
- Affiliation étroite avec l'investigateur (par exemple, un parent proche, financièrement dépendant du site d'étude) ou un sujet qui est un employé de l'entreprise du promoteur ou des sociétés du groupe du promoteur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras THIODERM ELATE
Les sujets randomisés dans le bras A (environ 66,7 % des sujets) recevront THIODERM ELATE injecté dans les deux lèvres (dispositif expérimental) lors du traitement initial et d'un éventuel traitement de retouche.
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Produit de comblement cutané à l'acide hyaluronique réticulé au thiomère avec lidocaïne pour injection dans les lèvres
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Comparateur actif: Bras JUVÉDERM ULTRA
Les sujets randomisés dans le bras A (environ 33,3 % des sujets) recevront Juvéderm(R) Ultra injecté dans les deux lèvres (dispositif comparateur) lors du traitement initial et lors d'un éventuel traitement de retouche. .
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Produit de comblement cutané à l'acide hyaluronique réticulé BDDE avec lidocaïne pour injection dans les lèvres
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du volume des lèvres par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12
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Modifications par rapport à la valeur initiale des scores LFS des lèvres supérieures et inférieures sur la base de l'évaluation en direct de l'évaluateur en aveugle à la semaine 12 après la dernière injection de la phase de traitement initiale.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation par le sujet de l'amélioration esthétique
Délai: Semaine 12
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Amélioration par rapport à la ligne de base (« beaucoup améliorée » ou « améliorée »), sur la base de l'évaluation du sujet à la semaine 12 après la dernière injection de la phase de traitement initiale à l'aide du GAIS modifié en 5 points.
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Semaine 12
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Taux de réponse
Délai: Semaines 8, 24 et 36.
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Statut de répondeur, basé sur l'évaluation en direct de l'évaluateur en aveugle sur l'EPA en 5 points aux semaines 8, 24 et 36 après la dernière injection de la phase de traitement initiale par rapport au score lors de la visite de référence.
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Semaines 8, 24 et 36.
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Modification du volume des lèvres par rapport à la ligne de base
Délai: Semaines 8, 24 et 36.
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Modification du déficit de volume des lèvres mesurée sur l'EFS à 5 points et basée sur l'évaluation en direct de l'évaluateur en aveugle aux semaines 8, 24 et 36 après la dernière injection de la phase de traitement initiale par rapport au score lors de la visite de référence.
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Semaines 8, 24 et 36.
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Amélioration esthétique globale par rapport à la ligne de base - Sujet
Délai: Semaines 8, 24 et 36.
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Amélioration par rapport à la ligne de base (« beaucoup améliorée » ou « améliorée »), sur la base de l'évaluation du sujet à la semaine 8 après la ligne de base et aux semaines 24 et 36 après la dernière injection de la phase de traitement initiale à l'aide du GAIS modifié en 5 points.
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Semaines 8, 24 et 36.
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Amélioration esthétique globale par rapport à la ligne de base - Évaluateur en aveugle
Délai: Semaines 8, 24 et 36.
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Amélioration par rapport au départ (« beaucoup améliorée » ou « améliorée »), sur la base de l'évaluation en aveugle de l'évaluateur à la semaine 8 après le départ et aux semaines 12, 24 et 36 après la dernière injection de la phase de traitement initiale à l'aide du GAIS modifié en 5 points.
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Semaines 8, 24 et 36.
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Satisfaction du sujet - Résultat Face-Q(TM)
Délai: Semaines 8, 12, 24 et 36.
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L'étendue de la satisfaction du sujet à l'égard du résultat global du traitement à la semaine 8 après le départ et aux semaines 12, 24 et 36 après la dernière injection de la phase de traitement initiale, telle qu'évaluée par le sujet à l'aide du questionnaire Face-QTM « Satisfaction à l'égard du résultat ».
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Semaines 8, 12, 24 et 36.
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Évaluation de l'apparence du sujet - Satisfaction Face-Q(TM) à l'égard des lèvres
Délai: Semaines 8, 12, 24 et 36.
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L'étendue de l'évaluation de l'apparence du sujet à la semaine 8 après le départ et aux semaines 12, 24 et 36 après la dernière injection de la phase de traitement initiale, telle qu'évaluée par le questionnaire FACE-QTM « Satisfaction avec les lèvres » par rapport à la visite de référence.
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Semaines 8, 12, 24 et 36.
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Évaluation de la douleur
Délai: Jour 0 ; Semaine 4
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Évaluation par le sujet de la douleur après chaque traitement (répétition et retouches) sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) à 11 points, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
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Jour 0 ; Semaine 4
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Volume d'injection
Délai: Jour 0 ; Semaine 4
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Volume d'injection nécessaire pour obtenir un résultat esthétique optimal à chaque traitement (traitement initial et retouche ensemble)
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Jour 0 ; Semaine 4
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère de sécurité : événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 36 semaines
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Événements indésirables pendant toute la période d'étude, y compris la phase de répétition du traitement (sécurité à long terme).
D'autres symptômes d'intérêt seront enregistrés dans le journal du sujet au cours des 4 premières semaines (28 jours) après chaque traitement (c'est-à-dire soit 4 semaines après le départ et le traitement répété et au total 8 semaines en cas de traitement de retouche) et documentés comme AE par l’enquêteur.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 36 semaines
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Critère de sécurité : réactions au site d'injection (ISR)
Délai: Jour 0 ; Semaine 4
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4 semaines (28 jours) après chaque traitement (soit 4 semaines après le traitement initial et répété et au total 8 semaines en cas de traitement de retouche).
Les réactions au site d'injection seront évaluées globalement et pour chaque lèvre (c'est-à-dire les lèvres supérieures et inférieures séparément).
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Jour 0 ; Semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael Cecerle, DVM, CROMA Pharma GmbH (Sponsor)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CPH-70602
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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