THIODERM ELATE for volumøkning i leppene (TIVOLI)
En sentral, randomisert, emne- og evaluator-blind, kontrollert, ikke-underordnet, multisenter, parallell gruppe sammenligningsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til THIODERM ELATE for leppeforstørrelse for å korrigere leppevolumsvikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kliniske undersøkelsen vil omfatte randomisering til en av to behandlingsgrupper:
- Testenhet: THIODERM ELATE
- Sammenligningsenhet: Juvéderm® ULTRA 3 Screeningbesøket (besøk 1) vil bli utført innen 2 uker før randomisering og vil innebære informert samtykke og screeningsvurderinger. I løpet av dette besøket vil den behandlende etterforskeren avgjøre kvalifisering av forsøkspersoner basert på studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier - bortsett fra baseline-alvorligheten av leppevolummangel, som vil bli bestemt ved screeningbesøk (besøk 1) av den blindede evaluatoren på stedet ved hjelp av 5- punkt LFS.
I tillegg vil motivets ansikt bli fotografert for å dokumentere grunntilstanden for videre vurderinger.
Ved baseline-besøk (besøk 2 / dag 0) vil kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert i forholdet 2:1 og gjennomgå leppeforstørrelsesbehandling av både over- og underleppe, med enten THIODERM ELATE eller Juvéderm® ULTRA 3 (grunnlinjebehandling).
Hvis en optimal estetisk korreksjon ikke er oppnådd etter baseline-behandlingen som evaluert av den behandlende etterforskeren, kan en touch-up-behandling utføres i uke 4 (besøk 3) med samme enhet som opprinnelig ble brukt ved besøk 2.
Fra og med uke 36 (besøk 7 (SV1)) etter siste behandling (enten baseline eller touch-up behandling) av den innledende behandlingsfasen, kan forsøkspersoner fra begge behandlingsgruppene (testenhet og komparatorenhet) kvalifisere for en gjentatt behandling, som gjøres kun med THIODERM ELATE. Ytterligere screeningbesøk for gjentatt behandling kan gjennomføres etter besøk 7 (SV1) dersom forsøkspersonen ikke kvalifiserer for gjentatt behandling ved besøk 7(SV1).
Screeningsfasen for gjentatt behandling vil være opptil 20 uker etter besøk 7 (SV1) med besøk SV2 (12 uker etter besøk 7 (SV1)), besøk SV3 (16 uker etter besøk 7 (SV1)) og besøk SV4 (20) uker etter besøk 7 (SV1)).
Så snart forsøkspersonen er kvalifisert i LFS-poengsum som vurdert av den blindede evaluatoren på stedet, vil en fullstendig kvalifiseringsvurdering for gjentatt behandling gjøres av den behandlende etterforskeren. Forsøkspersonene trenger ikke å gå tilbake til grunnlinjen for alvorlighetsgraden av leppevolummangel for å være kvalifisert og motta en gjentatt behandling, men den nåværende tilstanden med leppevolummangel må oppfylle det innledende inklusjonskriteriet (svært tynne lepper eller tynne lepper eller moderat tykke lepper i begge lepper). Den blinde, evaluerende etterforskeren på stedet avgjør om en pasient er kvalifisert for gjentatt behandling (angående LFS).
Besøk SV4 (20 uker etter besøk 7 (SV1)) vil være slutten av undersøkelsesbesøket for forsøkspersoner som ikke kvalifiserer for gjentatt behandling. I tilfelle et inklusjonskriterium ikke er oppfylt / et eksklusjonskriterium er oppfylt for gjentatt behandling og videre oppfølging i screening er ikke nyttig fordi forsøkspersonen tilsynelatende ikke vil kvalifisere for gjentatt behandling, vil det respektive screeningbesøket (SV1, SV2, SV3, eller SV4) vil være slutten av etterforskningsbesøket for det respektive emnet.
Forsøkspersoner som er kvalifisert og gjennomgår gjentatt behandling ved Visit RT1 vil gå inn i oppfølgingsfasen for gjentatt behandling. Forsøkspersoner kan få en touch-up behandling etter 4 uker (Besøk RT2) basert på den behandlende utrederens vurdering. Oppfølgingsperioden vil være 24 uker etter siste behandling (henholdsvis innledende gjentatt behandling eller touch-up behandling).
Oppfølgingsbesøk på stedet vil finne sted på:
- Innledende behandlingsfase: Uke 4 og uke 8 etter baseline-behandling, og 12, 24 og 36 uker etter siste behandling, dvs. henholdsvis baseline eller touch-up-behandling (besøk 3 til 7 (SV1))
- Screeningsfase for gjentatt behandling: Uke 12, 16 og 20 etter besøk 7 (SV1) - (besøk SV2 til SV4)
- Gjentatt behandlingsfase: Uke 4, 8, 12 og 24 etter initial gjentatt behandling (besøk RT2 til RT5) uavhengig av om det er utført en touch-up behandling eller ikke (Besøk RT2 til RT5) I tillegg til på- oppfølgingsbesøk på stedet, 24-48 timer etter hver behandling vil forsøkspersonene bli kontaktet på telefon for sikkerhetssjekk. Hvis det er aktuelt, vil forekomsten, alvorlighetsgraden, alvorlighetsgraden og typen av uønskede hendelser som følge av injeksjon av enheten bestemmes og følges tett opp til løsningen.
Leppevolumsvikt vil bli evaluert (livevurdering) av den blindede evaluatoren på stedet ved å bruke 5-punkts LFS under oppfølgingsbesøk av den innledende og gjentatte behandlingsfasen. I tillegg vil det bli utført volumendringer på 3D-bilder.
Pasientens smerteoppfatning under behandling og restitusjon fra behandling vil bli evaluert ved hjelp av en numerisk smertevurderingsskala (NPRS) umiddelbart etter, og 15 og 30 minutter etter siste injeksjon av hver behandlingsøkt.
Global estetisk forbedring vil bli evaluert ved å gjennomgå og sammenligne nåværende fotografier i forhold til fotografier tatt ved screeningbesøk. Både - den blindede evaluatoren på stedet og forsøkspersonen - vil vurdere den globale estetiske forbedringen (ved bruk av modifisert GAIS) ved hvert besøk på stedet etter at forsøkspersonen ble fullstendig behandlet (grunnlinje- og touch-up-behandling, som aktuelt) under den første behandlingen fase.
Forsøkspersonens tilfredshet med resultatet av behandlingen vil bli vurdert med FACE-QTM spørreskjemaene "Tilfredshet med resultatet" og "Tilfredshet med lepper" ved hvert besøk på stedet etter at forsøkspersonen er ferdig behandlet (grunnlinje / gjentatt behandling og berøring- opp behandling, etter behov) under henholdsvis den innledende og gjentatte behandlingsfasen. Emnets "Tilfredshet med lepper" vil også bli vurdert ved besøk 2 (grunnlinjebesøk) og besøk RT1.
Sikkerheten vil bli evaluert basert på forekomst av uønskede hendelser, som vil bli samlet inn ved hvert besøk (på stedet og telefonbesøk) gjennom hele den kliniske undersøkelsen, med start etter signatur av ICF til siste besøk.
For å identifisere potensielle uønskede hendelser etter administrering, må det gjennomføres en sikkerhetsevaluering etter 30 minutter.
En fagdagbok vil bli brukt til å registrere reaksjoner på injeksjonsstedet og symptomer av interesse (dvs. vaso-okklusive hendelser, som endringer i syn eller symptomer på hjerneslag) i løpet av de første fire ukene (28 dager) etter hver behandling (dvs. enten 4 uker etter baseline og gjentatt behandling eller totalt 8 uker ved touch-up behandling).
For å evaluere eventuelle synsforandringer, vil synsundersøkelser (inkludert Snellen synsskarphet, konfronterende synsfelt og okulær motilitet) i tillegg bli utført ved behandlingsbesøk (før og 30 minutter etter enhver behandling) og ved alle oppfølgingsbesøk av den første behandlingen. og gjentatt behandlingsfase. En grunnleggende nevrologisk undersøkelse (F.A.S.T) vil bli utført for alle forsøkspersoner som viser tegn til oftalmiske komplikasjoner på grunn av fillerinjeksjon.
Unormale klinisk signifikante endringer i visuell undersøkelse eller opplevelse av nevrologiske symptomer som indikerer en vaso-okklusiv hendelse etter enhver behandling vil føre til tilbaketrekning av pasienten fra ytterligere behandling(er) i tilfelle en øyespesialist eller nevrolog bekrefter at resultatet er relatert til en vaskulær injeksjon av det dermale fyllstoffet. Forsøkspersonene kan forbli i studien for minst sikkerhetsvurderinger under de planlagte studiebesøkene. I slike tilfeller vil stansing av hele etterforskningen bli vurdert.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1010
- H&P Ambulatorien GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-75 år (inklusive) ved screening (besøk 1).
2. Personer med tilnærmet symmetrisk moderat til alvorlig leppevolumsvikt (alvorlighetsskår på 1, 2 eller 3 på 5-punkts leppefyldeskalaen), vurdert av den blindede evaluatoren på stedet. Omtrent symmetrisk er definert som maksimalt 1 karakterforskjell mellom over- og underleppe. Begge leppene må oppfylle kvalifikasjonskriteriet for alvorlighetsgrad 1, 2 eller 3 på 5-punkts LFS.
3. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest og må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele undersøkelsen.
Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må samtykke i å bruke prevensjon gjennom hele studien (kirurgisk sterilisering eller en fysisk barriere som kondom).
4. Sunn hud i og rundt behandlingsområdet og fri for sykdommer som kan forstyrre effektivitetsvurderingene.
5. Intakte eller permanent erstattede fortenner og hjørnetenner i over- og underkjeven.
6. Vilje til å avstå fra alle estetiske eller kirurgiske inngrep i behandlingsområdet under hele undersøkelsen.
7. Forsøkspersoner som forstår formålet og gjennomføringen av studien og som har gitt skriftlig informert samtykke og er villige og i stand til å delta på studiebesøkene som bedømt av den behandlende etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
Emner som oppfyller NOEN av følgende kriterier er IKKE kvalifisert for den kliniske undersøkelsen og må ikke registreres:
- Kvinner som er gravide og/eller ammer eller planlegger å bli gravide under den kliniske undersøkelsen.
- Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor hyaluronsyrepreparater, lidokain eller andre amidbaserte anestesimidler.
- Tidligere kirurgi, arr eller tatovering på over- eller underleppen eller leppelinjen; kirurgi og tatovering er forbudt frem til slutten av klinisk undersøkelse.
Tanngap, overbitt, skjegg lengre tredagers skjegg, eller overdreven ansiktshår som kan forstyrre evalueringen av behandlingen som vurderes av behandlende etterforsker.
Merk: Hvis forsøkspersonen godtar å barbere skjegg, inkl. tre dagers skjegg, eller overdreven ansiktshår før besøk på stedet, er forsøkspersonen kvalifisert for undersøkelsen.
- Tilstedeværelse av enhver unormal leppestruktur, som et arr eller klump eller alvorlig leppeasymmetri, som bedømt av den behandlende etterforskeren.
- Tilstedeværelse av infeksiøse, inflammatoriske eller proliferative kreft- eller pre-kreftlesjoner i behandlingsområdet.
- Tilbakevendende (minst tre ganger i løpet av det siste året) herpes simplex i behandlingsområdet.
- Anamnese eller tilstedeværelse av følgende autoimmune eller bindevevssykdommer: Sklerodermi, avansert Lupus erythematosus som er ustabil, akutt revmatisk feber med hjertekomplikasjoner.
- AIDS som ikke er godt kontrollert som bestemt av den behandlende etterforskeren.
- Ukontrollert (eller ustabil) diabetes mellitus eller ukontrollerte/ustabile andre systemiske sykdommer i henhold til behandlende etterforskers skjønn.
- Implantasjon av HA eller kollagen dermale fyllstoffer i behandlingsområdet i løpet av de foregående 18 månedene før screening (besøk 1) og under hele undersøkelsen.
- Tidligere permanent implantasjon eller behandling med ikke-HA eller ikke-kollagen filler i eller rundt leppeområdet (inkludert lepper, orale kommissurer, nasolabiale folder, marionett og periorale linjer) og frem til slutten av undersøkelsen.
- Tidligere botulinumtoksinbehandling i eller rundt leppeområdet (inkludert lepper, orale kommissurer, nasolabiale folder, marionett og periorale linjer) innen 12 måneder før screening (besøk 1) og til slutten av klinisk undersøkelse.
- Tidligere ansiktsplastisk kirurgi, vevsforstørrelse med silikon, fett eller et annet ikke-absorberbart stoff (permanente fyllstoffer) og semi-permanente/langvarige fyllstoffer (f.eks. poly-L-melkesyre (PLLA), polymetylmetakrylat (PMMA) fyllstoff) eller ikke-absorberbare suturer i området for påføring av enheten og under hele undersøkelsen.
Forsøkspersonen har mottatt en av følgende behandlinger:
- Full ablativ ansiktslaserterapi,
- Absorberbare suturer (tråder) i behandlingsområdet,
- Facial lipolyse, inkludert submental fettbehandling eller
- Fedmekirurgi i løpet av de siste 12 månedene før screening (besøk 1) eller planlegger å gjennomgå slike prosedyrer under hele undersøkelsen.
- Forsøkspersonen har mottatt dermabrasjon, mesoterapi, kjemisk peeling eller mikronåling i ansiktet innen 30 dager før baseline-behandling og touch-up-behandling.
Bruk av følgende antikoagulerende eller trombolytiske medisiner er ikke tillatt fra ti dager før til tre dager etter injeksjon (grunnlinjebehandling):
- Vitamin K-antagonister (f.eks. Warfarin)
- Orale direkte faktor Xa-hemmere (f.eks. Apixaban, Betrixaban, Edoxaban, Rivaroxaban)
- Orale direkte faktor IIa-hemmere (f.eks. Dabigatran)
- Planlagt tann-/oralkirurgi eller modifikasjon (broarbeid, implantater) innen fire uker før hver injeksjon og til minimum fire uker etter injeksjon grunnlinjebehandling og touch-up behandling.
- Forsøkspersoner som har en av følgende vurderinger under synsundersøkelsene ved Screening (besøk 1): Snellen synsstyrketest dårligere enn 20/40 (med korrigerende briller, hvis aktuelt), unormal konfronterende synsfelttest eller unormal okulær motilitetstest.
- Enhver medisinsk tilstand som forbyr inkludering i studien i henhold til den behandlende etterforskerens vurdering.
- Tidligere påmelding i denne kliniske undersøkelsen.
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk utprøving, eller behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel/medisinsk utstyr innen 30 dager før screening (besøk 1) eller innen fem halveringstider av et undersøkelseslegemiddel, avhengig av hva som er lengst og under hele undersøkelsen.
- Personer som har opplevd fetttap i minimum 10 % av kroppsvekten i løpet av de siste 12 månedene (f.eks. postbariatriske pasienter), eller personer som har til hensikt å endre spisevaner som resulterer i en vektøkning eller -tap ≥10 % i løpet av hele etterforskningen.
- Ethvert individ hvis vilje til å være frivillig i denne kliniske undersøkelsen kan bli urimelig påvirket av forventningen, enten berettiget eller ikke, om fordeler forbundet med deltakelse eller om gjengjeldelse fra seniormedlemmer i et hierarki i tilfelle avslag på å delta (f.eks. personer med en juridisk verge oppnevnt på grunn av psykisk funksjonshemming, fanger, soldater og andre medlemmer av de væpnede styrker, embetsmenn).
- Nær tilknytning til etterforskeren (f.eks. en nær slektning, økonomisk avhengig av studiestedet) eller emnet som er ansatt i sponsors selskap eller gruppeselskaper til sponsoren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm THIODERM ELATE
Pasienter randomisert til arm A (ca. 66,7 % av forsøkspersonene) vil få THIODERM ELATE injisert i begge leppene (eksperimentell enhet) ved den første behandlingen og en potensiell touchup-behandling.
|
Tiomer-tverrbundet hyaluronsyre dermal filler med lidokain for injeksjon i leppene
|
|
Aktiv komparator: Arm JUVÉDERM ULTRA
Pasienter randomisert til arm A (ca. 33,3 % av forsøkspersonene) vil få Juvéderm(R) Ultra injisert i begge leppene (Comparator Device) ved den første behandlingen og en potensiell touchup-behandling. .
|
BDDE-tverrbundet hyaluronsyre dermal fyllstoff med lidokain for injeksjon i leppene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i leppevolum fra baseline
Tidsramme: Uke 12
|
Endringer fra baseline i LFS-skåre på over- og underleppene basert på den blindede evaluatorens direkte vurdering ved uke 12 etter siste injeksjon av den første behandlingsfasen.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnets vurdering av Estetisk forbedring
Tidsramme: Uke 12
|
Forbedring over baseline ("mye forbedret" eller "forbedret"), basert på forsøkspersonens vurdering ved uke 12 etter siste injeksjon av initial behandlingsfase ved bruk av 5-punkts modifisert GAIS.
|
Uke 12
|
|
Svarprosent
Tidsramme: Uke 8, 24 og 36.
|
Responderstatus, basert på den blindede evaluatorens direkte vurdering av 5-punkts LFS ved uke 8, 24 og 36 etter siste injeksjon av den første behandlingsfasen sammenlignet med poengsummen ved baseline-besøk.
|
Uke 8, 24 og 36.
|
|
Endring i leppevolum fra baseline
Tidsramme: Uke 8, 24 og 36.
|
Endring av leppevolummangel målt på 5-punkts LFS og basert på den blindede evaluatorens direkte vurdering ved uke 8, 24 og 36 etter siste injeksjon av den første behandlingsfasen sammenlignet med poengsummen ved baseline-besøk.
|
Uke 8, 24 og 36.
|
|
Global estetisk forbedring over baseline - Emne
Tidsramme: Uke 8, 24 og 36.
|
Forbedring i forhold til baseline ("mye forbedret" eller "forbedret"), basert på forsøkspersonens vurdering ved uke 8 etter baseline og uke 24 og 36 etter siste injeksjon av initial behandlingsfase ved bruk av 5-punkts modifisert GAIS.
|
Uke 8, 24 og 36.
|
|
Global estetisk forbedring over baseline - Blinded Evaluator
Tidsramme: Uke 8, 24 og 36.
|
Forbedring over baseline ("mye forbedret" eller "forbedret"), basert på den blindede evaluatorens vurdering ved uke 8 etter baseline og uke 12, 24 og 36 etter siste injeksjon av initial behandlingsfase ved bruk av 5-punkts modifisert GAIS.
|
Uke 8, 24 og 36.
|
|
Emnetilfredshet - Face-Q(TM) Utfall
Tidsramme: Uke 8, 12, 24 og 36.
|
Omfanget av forsøkspersonens tilfredshet med det totale behandlingsresultatet ved uke 8 etter baseline og uke 12, 24 og 36 etter siste injeksjon av den innledende behandlingsfasen, vurdert av pasienten ved bruk av Face-QTM-spørreskjemaet "Tilfredshet med resultatet".
|
Uke 8, 12, 24 og 36.
|
|
Emnets utseendevurdering - Face-Q(TM) Tilfredshet med lepper
Tidsramme: Uke 8, 12, 24 og 36.
|
Omfanget av forsøkspersonens utseendevurdering ved uke 8 etter baseline og uke 12, 24 og 36 etter siste injeksjon av innledende behandlingsfase, vurdert av FACE-QTM spørreskjemaet "Tilfredshet med lepper" sammenlignet med baseline-besøk.
|
Uke 8, 12, 24 og 36.
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Dag 0; Uke 4
|
Emneevaluering av smerte etter hver behandling (repetisjon og touch-up-behandling) på en 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS), der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg
|
Dag 0; Uke 4
|
|
Injeksjonsvolum
Tidsramme: Dag 0; Uke 4
|
Injeksjonsvolum som kreves for å oppnå optimalt estetisk resultat ved hver behandling (initial og touch-up behandling sammen)
|
Dag 0; Uke 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkt: Uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 uker
|
Bivirkninger under hele studieperioden inkludert gjentatt behandlingsfase (langtidssikkerhet).
Andre symptomer av interesse vil bli registrert i fagets dagbok i løpet av de første 4 ukene (28 dager) etter hver behandling (dvs. enten 4 uker etter baseline og gjentatt behandling og totalt 8 uker ved touch-up behandling) og dokumentert som AE av etterforsker.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 uker
|
|
Sikkerhetsendepunkt: reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR)
Tidsramme: Dag 0; Uke 4
|
4 uker (28 dager) etter hver behandling (dvs. enten 4 uker etter baseline og gjentatt behandling og totalt 8 uker ved touch-up behandling).
Reaksjoner på injeksjonsstedet vil bli vurdert samlet og for hver leppe (dvs. over- og underleppe separat).
|
Dag 0; Uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Michael Cecerle, DVM, CROMA Pharma GmbH (Sponsor)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CPH-70602
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .