입술 볼륨 강화를 위한 THIODERM ELATE (TIVOLI)

임상 연구는 두 가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

• 테스트 장치: THIODERM ELATE
• 비교 장치: Juvéderm® ULTRA 3 스크리닝 방문(방문 1)은 무작위 배정 전 2주 이내에 수행되며 사전 동의 및 스크리닝 평가가 수반됩니다. 이 방문 동안 치료 조사관은 연구 포함 및 제외 기준에 기초하여 피험자의 적격성을 결정할 것입니다. 입술 용적 결핍의 기본 심각도는 제외하고, 이는 5-5를 사용하여 해당 현장에서 맹검 평가자가 스크리닝 방문(방문 1)에서 결정할 것입니다. 포인트 LFS.

또한 추가 평가를 위한 기본 상태를 문서화하기 위해 대상의 얼굴 사진을 촬영합니다.

기본 방문(방문 2/0일)에 적격 피험자는 2:1 비율로 무작위 배정되고 THIODERM ELATE 또는 Juvéderm® ULTRA 3(기본 치료)를 사용하여 윗입술과 아랫입술 모두에 대한 입술 확대 치료를 받게 됩니다.

치료 조사자가 평가한 대로 기본 치료 후 최적의 미적 교정이 달성되지 않은 경우, 2차 방문에서 처음 적용한 것과 동일한 장치를 사용하여 4주차(3차 방문)에 터치업 치료를 수행할 수 있습니다.

초기 치료 단계의 마지막 치료(기준선 또는 손질 치료) 후 36주차(방문 7(SV1)) 현재, 두 치료 그룹(시험 장치 및 비교 장치)의 피험자는 반복 치료를 받을 자격이 있을 수 있습니다. THIODERM ELATE로만 수행됩니다. 대상자가 7차 방문(SV1)에서 이미 반복 치료에 적합하지 않은 경우, 반복 치료를 위한 추가 선별 방문은 7차 방문(SV1) 후에 수행될 수 있습니다.

반복 치료를 위한 스크리닝 단계는 방문 7(SV1) 후 최대 20주이며 방문 SV2(방문 7(SV1) 후 12주), 방문 SV3(방문 7(SV1) 후 16주) 및 방문 SV4(20주)입니다. 7차 방문(SV1) 후 몇 주 후).

현장에서 맹검 평가자가 평가한 대로 피험자가 LFS 점수에서 적격이 되자마자 치료 조사자가 반복 치료에 대한 전체 적격성 평가를 수행합니다. 피험자는 자격을 갖추고 반복 치료를 받기 위해 입술 볼륨 부족의 기본 심각도로 돌아갈 필요는 없지만, 입술 볼륨 부족의 현재 상태는 초기 포함 기준(매우 얇은 입술 또는 얇은 입술 또는 적당히 두꺼운 입술)을 충족해야 합니다. 두 입술). 현장의 맹검 평가 조사관은 피험자가 반복 치료(LFS와 관련하여)에 적합한지 여부를 결정합니다.

SV4 방문(7차 방문(SV1) 후 20주)은 반복 치료에 적합하지 않은 대상체에 대한 조사 방문의 종료일 것입니다. 포함 기준이 충족되지 않거나 반복 치료에 대한 제외 기준이 충족되고 피험자가 분명히 반복 치료에 적합하지 않기 때문에 추가 선별 검사가 유용하지 않은 경우, 해당 선별 방문(SV1, SV2, SV3, 또는 SV4) 해당 피험자에 대한 조사 방문이 종료됩니다.

자격이 있고 방문 RT1에서 반복 치료를 받는 피험자는 반복 치료 추적 단계에 들어갑니다. 피험자는 치료하는 연구자의 판단에 따라 4주 후에 터치업 치료(방문 RT2)를 받을 수 있습니다. 추적관찰 기간은 마지막 치료(각각 초기 반복 치료 또는 터치업 치료) 후 24주이다.

후속 방문은 다음 장소에서 이루어집니다.

• 초기 치료 단계: 기본 치료 후 4주차 및 8주차, 마지막 치료 후 각각 12주, 24주, 36주(즉, 기본 또는 터치업 치료)(방문 3~7(SV1))
• 반복 치료를 위한 스크리닝 단계: 7차 방문(SV1) 후 12주차, 16주차, 20주차 - (SV2~SV4 방문)
• 반복 치료 단계: 터치업 치료 수행 여부에 관계없이 초기 반복 치료(RT2~RT5 방문) 후 4주, 8주, 12주, 24주차(RT2~RT5 방문) 현장 후속 방문, 각 치료 후 24~48시간 동안 피험자에게 안전 점검을 위해 전화로 연락합니다. 해당되는 경우, 장치 주입으로 인한 부작용의 발생률, 심각도, 심각도 및 유형을 결정하고 해결될 때까지 면밀히 추적됩니다.

입술 용적 부족은 초기 및 반복 치료 단계의 후속 방문 동안 5점 LFS를 사용하여 현장에서 맹검 평가자가 평가(실시간 평가)합니다. 또한 3D 사진에 대한 볼륨 변화 측정도 수행됩니다.

치료 중 대상자의 통증 인식 및 치료 회복은 각 치료 세션의 직후 및 마지막 주사 후 15분 및 30분 후에 수치적 통증 등급 척도(NPRS)를 통해 평가됩니다.

전체적인 미적 개선은 스크리닝 방문 시 촬영한 사진과 비교하여 현재 사진을 검토하고 비교하여 평가됩니다. 현장의 맹검 평가자와 피험자 모두 초기 치료 동안 피험자가 완전히 치료된 후(해당되는 경우 기본 및 손질 치료) 각 현장 방문에서 전반적인 미적 개선(수정된 GAIS 사용)을 평가합니다. 단계.

치료 결과에 대한 피험자의 만족도는 피험자가 완전히 치료된 후 각 현장 방문 시 FACE-QTM 설문지 "결과에 대한 만족도" 및 "입술에 대한 만족도"로 평가됩니다(기본/반복 치료 및 접촉-치료). 해당되는 경우 상향 치료)를 초기 및 반복 치료 단계에서 수행합니다. 피험자의 "입술에 대한 만족도"는 방문 2(기준 방문) 및 방문 RT1에서도 평가됩니다.

안전성은 ICF 서명 이후부터 마지막 ​​방문까지 임상 조사 전반에 걸쳐 각 방문(현장 및 전화 방문)에서 수집되는 이상 사례 발생을 기준으로 평가됩니다.

투여 후 잠재적인 부작용을 확인하려면 30분 후에 안전성 평가를 실시해야 합니다.

피험자 일지는 각 치료 후 처음 4주(28일) 동안(즉, 베이스라인 및 반복 치료 후 4주, 터치업 치료의 경우 총 8주).

잠재적인 시력 변화를 평가하기 위해 치료 방문(치료 전 및 치료 후 30분) 및 초기 치료 방문 시 모든 후속 방문 시 시력 검사(Snellen 시력, 대립 시야 및 안구 운동성 포함)를 추가로 수행합니다. 및 반복 치료 단계. 필러 주입으로 인해 안과적 합병증의 징후가 나타나는 모든 피험자에 대해 기초 신경학적 검사(F.A.S.T)를 실시합니다.

치료 후 혈관 폐쇄 사건을 나타내는 신경학적 증상의 시각적 검사 또는 경험에서 비정상적인 임상적으로 중요한 변화는 안과 전문의 또는 신경과 전문의가 결과가 다음과 관련이 있다고 확인한 경우 피험자의 추가 치료를 중단하게 합니다. 피부 필러의 혈관 주사. 피험자는 예정된 연구 방문 동안 최소한 안전성 평가를 위해 연구에 남아 있을 수 있습니다. 이 경우 조사 전체를 중단하는 방안을 검토할 예정이다.