THIODERM ELATE para aumentar el volumen de los labios (TIVOLI)
Un estudio fundamental, aleatorizado, ciego para el sujeto y el evaluador, controlado, de no inferioridad, multicéntrico y de comparación de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de THIODERM ELATE para el aumento de labios con el fin de corregir el déficit de volumen de los labios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación clínica comprenderá la aleatorización a uno de dos grupos de tratamiento:
- Dispositivo de prueba: THIODERM ELATE
- Dispositivo comparador: Juvéderm® ULTRA 3 La visita de selección (Visita 1) se realizará dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización e implicará consentimiento informado y evaluaciones de selección. Durante esta visita, el investigador tratante determinará la elegibilidad de los sujetos según los criterios de inclusión y exclusión del estudio, excepto la gravedad inicial del déficit de volumen de los labios, que será determinada en la visita de selección (Visita 1) por el evaluador ciego en el sitio utilizando el 5- punto LFS.
Además, se fotografiará la cara del sujeto para documentar la condición inicial para evaluaciones posteriores.
En la visita inicial (Visita 2/Día 0), los sujetos elegibles serán asignados al azar en una proporción de 2:1 y se someterán a un tratamiento de aumento de labios tanto del labio superior como del inferior, con THIODERM ELATE o Juvéderm® ULTRA 3 (tratamiento inicial).
Si no se ha logrado una corrección estética óptima después del tratamiento inicial según la evaluación del investigador tratante, se puede realizar un tratamiento de retoque en la Semana 4 (Visita 3) utilizando el mismo dispositivo que se aplicó inicialmente en la Visita 2.
A partir de la semana 36 (visita 7 (SV1)) después del último tratamiento (ya sea tratamiento inicial o de retoque) de la fase de tratamiento inicial, los sujetos de ambos grupos de tratamiento (dispositivo de prueba y dispositivo de comparación) pueden calificar para un tratamiento repetido, que se realizará únicamente con THIODERM ELATE. Se pueden realizar más visitas de selección para repetir el tratamiento después de la Visita 7 (SV1) si el sujeto ya no califica en la Visita 7 (SV1) para repetir el tratamiento.
La fase de selección para el tratamiento repetido será de hasta 20 semanas después de la Visita 7 (SV1) con la Visita SV2 (12 semanas después de la Visita 7 (SV1)), la Visita SV3 (16 semanas después de la Visita 7 (SV1)) y la Visita SV4 (20 semanas después de la visita 7 (SV1)).
Tan pronto como el sujeto sea elegible en la puntuación LFS según la evaluación del evaluador ciego en el sitio, el investigador tratante realizará una evaluación completa de elegibilidad para repetir el tratamiento. Los sujetos no tienen que volver a su gravedad inicial de déficit de volumen de labios para ser elegibles y recibir un tratamiento repetido, pero la condición actual de déficit de volumen de labios debe cumplir con el criterio de inclusión inicial (labios muy finos o labios finos o labios moderadamente gruesos en ambos labios). El investigador evaluador ciego en el sitio decide si un sujeto es elegible para repetir el tratamiento (con respecto a LFS).
La visita SV4 (20 semanas después de la Visita 7 (SV1)) será la visita de final de investigación para los sujetos que no califican para repetir el tratamiento. En caso de que no se cumpla un criterio de inclusión/se cumpla un criterio de exclusión para repetir el tratamiento y un seguimiento adicional en la selección no sea útil porque el sujeto aparentemente no calificará para repetir el tratamiento, la visita de selección respectiva (SV1, SV2, SV3, o SV4) será la visita de fin de investigación para el tema respectivo.
Los sujetos que sean elegibles y se sometan a un tratamiento repetido en la Visita RT1 ingresarán a la fase de seguimiento del tratamiento repetido. Los sujetos pueden recibir un tratamiento de retoque después de 4 semanas (Visita RT2) según el criterio del investigador tratante. El período de seguimiento será de 24 semanas después del último tratamiento (tratamiento inicial repetido o tratamiento de retoque, respectivamente).
Las visitas de seguimiento in situ se realizarán en:
- Fase de tratamiento inicial: Semana 4 y Semana 8 después del tratamiento inicial, y 12, 24 y 36 semanas después del último tratamiento, es decir, tratamiento inicial o de retoque, respectivamente (Visitas 3 a 7 (SV1))
- Fase de selección para repetición del tratamiento: Semana 12, 16 y 20 después de la Visita 7 (SV1) - (Visitas SV2 a SV4)
- Fase de repetición del tratamiento: Semana 4, 8, 12 y 24 después de la repetición del tratamiento inicial (Visitas RT2 a RT5) independientemente de si se ha realizado un tratamiento de retoque o no (Visita RT2 a RT5) Además de la visitas de seguimiento al sitio, 24 a 48 horas después de cada tratamiento, los sujetos serán contactados por teléfono para un control de seguridad. Si corresponde, se determinará la incidencia, la gravedad, la gravedad y el tipo de eventos adversos resultantes de la inyección del dispositivo y se realizará un seguimiento de cerca hasta su resolución.
El evaluador ciego evaluará el déficit de volumen de los labios (evaluación en vivo) en el sitio utilizando el LFS de 5 puntos durante las visitas de seguimiento de la fase inicial y de repetición del tratamiento. Además, las mediciones del cambio de volumen se realizarán en fotografías en 3D.
La percepción del dolor del sujeto durante el tratamiento y la recuperación del tratamiento se evaluarán mediante una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) inmediatamente después y 15 y 30 minutos después de la última inyección de cada sesión de tratamiento.
La mejora estética global se evaluará revisando y comparando fotografías actuales con fotografías tomadas en la visita de selección. Ambos, el evaluador ciego en el sitio y el sujeto, evaluarán la mejora estética global (utilizando el GAIS modificado) en cada visita al sitio después de que el sujeto haya sido tratado por completo (tratamiento inicial y de retoque, según corresponda) durante el tratamiento inicial. fase.
La satisfacción del sujeto con el resultado del tratamiento se evaluará con los cuestionarios FACE-QTM "Satisfacción con el resultado" y "Satisfacción con los labios" en cada visita al sitio después de que el sujeto haya sido tratado por completo (línea de base / tratamiento repetido y contacto). continuar el tratamiento, según corresponda) durante la fase inicial y de repetición del tratamiento, respectivamente. La "Satisfacción con los labios" del sujeto también se evaluará en la Visita 2 (visita inicial) y la Visita RT1.
La seguridad se evaluará en función de la aparición de eventos adversos, que se recopilarán en cada visita (visitas presenciales y telefónicas) a lo largo de la investigación clínica, desde la firma de la CIF hasta la última visita.
Para identificar posibles eventos adversos después de la administración, se debe realizar una evaluación de seguridad después de 30 minutos.
Se utilizará un diario del sujeto para registrar las reacciones en el lugar de la inyección y los síntomas de interés (es decir, eventos vasooclusivos, como cambios en la visión o síntomas de accidente cerebrovascular) durante las primeras cuatro semanas (28 días) después de cada tratamiento (es decir, ya sea 4 semanas después del inicio y del tratamiento repetido o en total 8 semanas en caso de tratamiento de retoque).
Para evaluar cualquier posible cambio en la visión, se realizarán exámenes visuales (incluida la agudeza visual de Snellen, los campos visuales de confrontación y la motilidad ocular) en las visitas de tratamiento (antes y 30 minutos después de cualquier tratamiento) y en todas las visitas de seguimiento del tratamiento inicial. y fase de repetición del tratamiento. Se realizará un examen neurológico básico (F.A.S.T) a todos los sujetos que muestren signos de complicaciones oftálmicas debido a la inyección de relleno.
Los cambios anormales clínicamente significativos en el examen visual o la experiencia de síntomas neurológicos indicativos de un evento vasooclusivo después de cualquier tratamiento darán lugar a la retirada del sujeto de tratamientos adicionales en caso de que un oftalmólogo o neurólogo confirme que el resultado está relacionado con un Inyección vascular del relleno dérmico. Los sujetos pueden permanecer en el estudio al menos para evaluaciones de seguridad durante las visitas de estudio programadas. En tal caso se revisará la paralización de toda la investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Cecerle, DVM
- Número de teléfono: +43676 846868649
- Correo electrónico: michael.cecerle@croma.at
Ubicaciones de estudio
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-
-
Vienna, Austria, 1010
- H&P Ambulatorien GmbH
-
Contacto:
- Nikolaus Duschek, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos masculinos o femeninos de entre 18 y 75 años (inclusive) de edad en el momento de la selección (visita 1).
2. Sujetos con déficit de volumen de labios de moderado a grave aproximadamente simétrico (puntuaciones de gravedad de 1, 2 o 3 en la escala de plenitud de labios de 5 puntos), según lo evaluado por el evaluador ciego en el sitio. Aproximadamente simétrico se define como una diferencia máxima de 1 grado entre el labio superior e inferior. Ambos labios deben cumplir con el criterio de elegibilidad de puntuación de gravedad 1, 2 o 3 en la LFS de 5 puntos.
3. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa y deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante toda la investigación.
Los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar utilizar anticonceptivos durante todo el estudio (esterilización quirúrgica o una barrera física como un condón).
4. Piel sana dentro y alrededor del área de tratamiento y libre de enfermedades que puedan interferir en las evaluaciones de efectividad.
5. Dientes incisivos y caninos intactos o reemplazados permanentemente en la mandíbula superior e inferior.
6. Voluntad de abstenerse de cualquier procedimiento estético o quirúrgico en el área de tratamiento durante toda la investigación.
7. Sujetos que comprendan el propósito y la realización del estudio y hayan dado su consentimiento informado por escrito y estén dispuestos y sean capaces de asistir a las visitas del estudio a juicio del investigador tratante.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan CUALQUIERA de los siguientes criterios NO son elegibles para la investigación clínica y no deben inscribirse:
- Mujeres que estén embarazadas y/o en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas durante la investigación clínica.
- Historia de alergia o hipersensibilidad a preparaciones de ácido hialurónico, lidocaína o cualquier anestésico a base de amida.
- Cirugía previa, cicatrices o tatuajes en el labio superior o inferior o en la línea del labio; La cirugía y los tatuajes están prohibidos hasta el final de la investigación clínica.
Espacio entre dientes, sobremordida, barba más larga de tres días o vello facial excesivo que podría interferir en la evaluación del tratamiento a juicio del investigador tratante.
Nota: Si el sujeto acepta afeitarse la barba, incl. barba de tres días o vello facial excesivo antes de las visitas al lugar, el sujeto es elegible para la investigación.
- Presencia de cualquier estructura labial anormal, como una cicatriz o bulto o asimetría labial grave, a juicio del investigador tratante.
- Presencia de lesiones cancerosas o precancerosas infecciosas, inflamatorias o proliferativas en la zona de tratamiento.
- Herpes simple recurrente (al menos tres veces durante el último año) en el área de tratamiento.
- Historia o presencia de las siguientes enfermedades autoinmunes o del tejido conectivo: esclerodermia, lupus eritematoso avanzado inestable, fiebre reumática aguda con complicaciones cardíacas.
- SIDA que no está bien controlado según lo determine el investigador tratante.
- Diabetes mellitus no controlada (o inestable) u otras enfermedades sistémicas no controladas / inestables según el criterio del investigador tratante.
- Implantación de rellenos dérmicos de HA o colágeno en el área de tratamiento dentro de los 18 meses anteriores a la selección (Visita 1) y durante toda la investigación.
- Implante permanente previo o tratamiento con relleno sin HA o sin colágeno en o alrededor del área de los labios (incluidos labios, comisuras orales, pliegues nasolabiales, marionetas y líneas periorales) y hasta el final de la investigación.
- Tratamiento previo con toxina botulínica en o alrededor del área de los labios (incluidos labios, comisuras orales, pliegues nasolabiales, marionetas y líneas peribucales) dentro de los 12 meses anteriores a la selección (visita 1) y hasta el final de la investigación clínica.
- Cirugía plástica facial previa, aumento de tejido con silicona, grasa u otra sustancia no absorbible (rellenos permanentes) y rellenos semipermanentes/de larga duración (por ejemplo, ácido poli-L-láctico (PLLA), relleno de polimetilmetacrilato (PMMA)) o suturas no absorbibles en el área de aplicación del dispositivo y durante toda la investigación.
El sujeto ha recibido cualquiera de los siguientes tratamientos:
- Terapia láser facial ablativa completa,
- Suturas absorbibles (hilos) en el área de tratamiento,
- Lipólisis facial, incluidos tratamientos de grasa submentoniana o
- Cirugía bariátrica dentro de los últimos 12 meses antes de la selección (Visita 1) o planea someterse a dichos procedimientos durante toda la investigación.
- El sujeto ha recibido dermoabrasión, mesoterapia, exfoliación química o microagujas en la cara dentro de los 30 días anteriores al tratamiento inicial y al tratamiento de retoque.
No se permite el uso de los siguientes medicamentos anticoagulantes o trombolíticos desde diez días antes hasta tres días después de la inyección (tratamiento inicial):
- Antagonistas de la vitamina K (p. ej., warfarina)
- Inhibidores orales directos del factor Xa (p. ej., apixaban, betrixaban, edoxaban, rivaroxaban)
- Inhibidores orales directos del factor IIa (p. ej., dabigatrán)
- Cirugía o modificación dental/oral planificada (trabajo de puentes, implantes) dentro de las cuatro semanas anteriores a cada inyección y hasta un mínimo de cuatro semanas después del tratamiento inicial y el tratamiento de retoque después de la inyección.
- Sujetos que tengan una de las siguientes evaluaciones durante los exámenes visuales en la selección (Visita 1): prueba de agudeza visual de Snellen peor que 20/40 (con anteojos correctivos, si corresponde), prueba de campo visual de confrontación anormal o prueba de motilidad ocular anormal.
- Cualquier condición médica que prohíba la inclusión en el estudio según el criterio del investigador tratante.
- Inscripción previa en esta investigación clínica.
- Participación actual en otro ensayo clínico, o tratamiento con cualquier medicamento/dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Evaluación (Visita 1) o dentro de las cinco vidas medias de un medicamento en investigación, lo que sea más largo y durante toda la investigación.
- Sujetos que experimentaron una pérdida de grasa de un mínimo del 10% de su peso corporal durante los últimos 12 meses (p. ej., pacientes posbariátricos), o sujetos que tienen la intención de cambiar hábitos alimentarios que resulten en un aumento o pérdida de peso ≥10% durante el toda la investigación.
- Cualquier individuo cuya voluntad de ofrecerse como voluntario en esta investigación clínica podría verse indebidamente influenciada por la expectativa, justificada o no, de beneficios asociados con la participación o de una respuesta de represalia por parte de los miembros superiores de una jerarquía en caso de negarse a participar (por ejemplo, personas con una tutor legal designado por discapacidad mental, presos, militares y otros miembros de las fuerzas armadas, funcionarios públicos).
- Afiliación cercana con el investigador (p. ej., un pariente cercano, dependiente financieramente del sitio del estudio) o sujeto que sea empleado de la empresa del patrocinador o de las empresas del grupo del patrocinador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo THIODERM ELATE
Los sujetos asignados al azar al grupo A (aproximadamente el 66,7 % de los sujetos) recibirán THIODERM ELATE inyectado en ambos labios (dispositivo experimental) en el tratamiento inicial y en un posible tratamiento de retoque.
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Relleno dérmico de ácido hialurónico reticulado con tiomero y lidocaína para inyección en labios
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Comparador activo: Brazo JUVÉDERM ULTRA
Los sujetos asignados al azar al grupo A (aproximadamente el 33,3 % de los sujetos) recibirán Juvéderm(R) Ultra inyectado en ambos labios (dispositivo comparador) en el tratamiento inicial y un posible tratamiento de retoque. .
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Relleno dérmico de ácido hialurónico reticulado con BDDE y lidocaína para inyección en labios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el volumen de los labios desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 12
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Cambios con respecto al valor inicial en las puntuaciones LFS de los labios superior e inferior según la evaluación en vivo del evaluador ciego en la semana 12 después de la última inyección de la fase de tratamiento inicial.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valoración del sujeto de Mejora Estética.
Periodo de tiempo: Semana 12
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Mejora con respecto al valor inicial ("mucho mejorado" o "mejorado"), según la evaluación del sujeto en la semana 12 después de la última inyección de la fase de tratamiento inicial utilizando el GAIS modificado de 5 puntos.
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Semana 12
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Semanas 8, 24 y 36.
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Estado del respondedor, basado en la evaluación en vivo del evaluador ciego en la LFS de 5 puntos en las semanas 8, 24 y 36 después de la última inyección de la fase de tratamiento inicial en comparación con la puntuación en la visita inicial.
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Semanas 8, 24 y 36.
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|
Cambio en el volumen de los labios desde el inicio
Periodo de tiempo: Semanas 8, 24 y 36.
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Cambio en el déficit de volumen de los labios medido en la LFS de 5 puntos y basado en la evaluación en vivo del evaluador ciego en las semanas 8, 24 y 36 después de la última inyección de la fase de tratamiento inicial en comparación con la puntuación en la visita inicial.
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Semanas 8, 24 y 36.
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Mejora estética global con respecto al valor inicial - Asunto
Periodo de tiempo: Semanas 8, 24 y 36.
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Mejora con respecto al valor inicial ("mejoró mucho" o "mejoró"), según la evaluación del sujeto en la semana 8 después del valor inicial y en las semanas 24 y 36 después de la última inyección de la fase de tratamiento inicial utilizando el GAIS modificado de 5 puntos.
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Semanas 8, 24 y 36.
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Mejora estética global con respecto al valor inicial: evaluador cegado
Periodo de tiempo: Semanas 8, 24 y 36.
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Mejora con respecto al valor inicial ("mejoró mucho" o "mejoró"), según la evaluación del evaluador ciego en la semana 8 después del valor inicial y las semanas 12, 24 y 36 después de la última inyección de la fase de tratamiento inicial utilizando el GAIS modificado de 5 puntos.
|
Semanas 8, 24 y 36.
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Satisfacción del sujeto: resultado de Face-Q(TM)
Periodo de tiempo: Semanas 8, 12, 24 y 36.
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El grado de satisfacción del sujeto con el resultado general del tratamiento en la semana 8 después del inicio y en las semanas 12, 24 y 36 después de la última inyección de la fase de tratamiento inicial según lo evaluado por el sujeto mediante el cuestionario Face-QTM "Satisfacción con el resultado".
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Semanas 8, 12, 24 y 36.
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Evaluación de la apariencia del sujeto: satisfacción Face-Q(TM) con los labios
Periodo de tiempo: Semanas 8, 12, 24 y 36.
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El alcance de la evaluación de la apariencia del sujeto en la semana 8 después del inicio y en las semanas 12, 24 y 36 después de la última inyección de la fase de tratamiento inicial según lo evaluado por el cuestionario FACE-QTM "Satisfacción con los labios" en comparación con la visita inicial.
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Semanas 8, 12, 24 y 36.
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Día 0; Semana 4
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Evaluación del dolor por parte del sujeto después de cada tratamiento (repetición y tratamiento de retoque) en una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) de 11 puntos, donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
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Día 0; Semana 4
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Volumen de inyección
Periodo de tiempo: Día 0; Semana 4
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Volumen de inyección necesario para lograr un resultado estético óptimo en cada tratamiento (tratamiento inicial y de retoque juntos)
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Día 0; Semana 4
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración de seguridad: eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 36 semanas
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Eventos adversos durante todo el período del estudio, incluida la fase de repetición del tratamiento (seguridad a largo plazo).
Otros síntomas de interés se registrarán en el diario del sujeto durante las primeras 4 semanas (28 días) después de cada tratamiento (es decir, 4 semanas después del inicio y del tratamiento repetido y en total 8 semanas en caso de tratamiento de retoque) y se documentarán como AE por el investigador.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 36 semanas
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Criterio de valoración de seguridad: reacciones en el lugar de la inyección (ISR)
Periodo de tiempo: Día 0; Semana 4
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4 semanas (28 días) después de cada tratamiento (es decir, 4 semanas después del inicio y del tratamiento repetido y en total 8 semanas en caso de tratamiento de retoque).
Las reacciones en el lugar de la inyección se evaluarán en general y para cada labio (es decir, labios superior e inferior por separado).
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Día 0; Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Michael Cecerle, DVM, CROMA Pharma GmbH (Sponsor)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CPH-70602
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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