THIODERM ELATE az ajkak térfogatnöveléséhez (TIVOLI)
Pivotális, randomizált, alanyok és értékelők által elvakult, ellenőrzött, nem alsóbbrendű, többközpontú, párhuzamos csoportos összehasonlító tanulmány a THIODERM ELATE hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az ajaknagyobbításban az ajaktérfogat-hiány korrigálása érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klinikai vizsgálat két kezelési csoport egyikébe történő randomizálásból áll:
- Teszteszköz: THIODERM ELATE
- Összehasonlító eszköz: Juvéderm® ULTRA 3 A szűrővizsgálatra (1. vizit) a véletlenszerű besorolást megelőző 2 héten belül kerül sor, és ez magában foglalja a tájékozott beleegyezést és a szűrővizsgálatokat. A vizit során a kezelő vizsgáló a vizsgálati felvételi és kizárási kritériumok alapján határozza meg az alanyok alkalmasságát – kivéve az ajaktérfogat-hiány kiindulási súlyosságát, amelyet a szűrővizsgálat során (1. vizit) határoz meg a vak értékelő a helyszínen az 5- pont LFS.
Ezenkívül lefényképezik az alany arcát, hogy dokumentálják az alapállapotot a további értékelésekhez.
A kiindulási vizit alkalmával (2. vizit / 0. nap) a jogosult alanyokat 2:1 arányban véletlenszerűen besorolják, és mind a felső, mind az alsó ajak ajaknagyobbításán esnek át THIODERM ELATE vagy Juvéderm® ULTRA 3 (alapkezelés) segítségével.
Ha a kezelő vizsgáló által értékelt kiindulási kezelés után nem sikerült optimális esztétikai korrekciót elérni, akkor a 4. héten (3. vizit) elvégezhető a javító kezelés ugyanazzal az eszközzel, amelyet a 2. vizit alkalmával kezdetben alkalmaztak.
A 36. héttől (7. vizit (SV1)) a kezdeti kezelési fázis utolsó kezelését (akár kiindulási, akár javító kezelést) követően mindkét kezelési csoport (teszteszköz és összehasonlító eszköz) alanyai ismételt kezelésre jogosultak lehetnek, csak THIODERM ELATE-tel történik. További szűrővizsgálatok ismételt kezelésre a 7. vizit (SV1) után is elvégezhetők, ha az alany a 7. vizitben (SV1) már nem felel meg az ismételt kezelésre.
Az ismételt kezelés szűrési szakasza legfeljebb 20 hétig tart a 7. vizit (SV1) után a Visit SV2 (12 héttel a 7. vizit (SV1)), az SV3. vizit (16 hét a 7. vizit után (SV1)) és a Visit SV4 (20.) héttel a 7. látogatás után (SV1)).
Amint az alany jogosult az LFS-pontszámra, amelyet a helyszíni vak értékelő értékelt, a kezelő vizsgáló elvégzi az ismételt kezelésre való teljes alkalmassági értékelést. Az alanyoknak nem kell visszatérniük az ajaktérfogat-hiány kiindulási súlyosságához ahhoz, hogy jogosultak legyenek és ismételt kezelésben részesüljenek, de az ajaktérfogat-hiány jelenlegi állapotának meg kell felelnie a kezdeti felvételi kritériumnak (nagyon vékony ajkak vagy vékony ajkak vagy közepesen vastag ajkak mindkét ajak). A helyszíni vak értékelő vizsgáló dönti el, hogy az alany jogosult-e az ismételt kezelésre (a LFS tekintetében).
Az SV4-es vizit (20 héttel a 7-es látogatás után (SV1)) az ismételt kezelésre nem jogosult alanyok vizsgálati látogatásának vége. Abban az esetben, ha egy felvételi feltétel nem teljesül / egy kizárási feltétel teljesül az ismételt kezeléshez, és a szűrés során a további nyomon követés nem hasznos, mert az alany nyilvánvalóan nem lesz alkalmas az ismételt kezelésre, a megfelelő szűrővizsgálat (SV1, SV2, SV3, vagy SV4) az adott alany vizsgálati látogatásának vége.
Azok az alanyok, akik jogosultak és ismételt kezelésen esnek át a Visit RT1 alkalmával, belépnek az ismételt kezelés követési fázisába. Az alanyok 4 hét elteltével kaphatnak javító kezelést (RT2 látogatás) a kezelő vizsgáló megítélése alapján. A követési időszak az utolsó kezelés után 24 hét (a kezdeti ismételt kezelés, illetve az érintéskezelés).
A helyszíni utólagos látogatások időpontja:
- Kezdeti kezelési fázis: 4. és 8. hét a kiindulási kezelés után, valamint 12., 24. és 36. héttel az utolsó kezelés, azaz az alapvonal vagy a javító kezelés után (3-7. vizit (SV1))
- Szűrési fázis az ismételt kezeléshez: 12., 16. és 20. hét a 7. látogatás után (SV1) – (SV2-SV4 látogatások)
- Ismételt kezelési fázis: 4., 8., 12. és 24. hét a kezdeti ismételt kezelés után (RT2-RT5 látogatások), függetlenül attól, hogy történt-e javítókezelés vagy sem (RT2-RT5 látogatás) Az on- helyszíni ellenőrző látogatások, minden kezelés után 24-48 órával telefonon felvesszük az alanyokkal a kapcsolatot biztonsági ellenőrzés céljából. Adott esetben az eszköz befecskendezése következtében fellépő nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát, súlyosságát, súlyosságát és típusát meghatározzák, és szorosan nyomon követik a megoldásig.
Az ajaktérfogat-hiányt a vak értékelő értékeli (élő értékelés) a helyszínen az 5-pontos LFS segítségével a kezdeti és az ismételt kezelési szakasz utóellenőrzései során. Emellett térfogatváltozás méréseket is végeznek 3D fényképeken.
Az alany fájdalomérzékelése a kezelés során és a kezelés utáni felépülése egy numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS) segítségével kerül kiértékelésre közvetlenül az egyes kezelési ciklusok utolsó injekciója után, valamint 15 és 30 perccel.
A globális esztétikai javulást az aktuális fényképek és a Szűrőlátogatás alkalmával készült fényképek áttekintésével és összehasonlításával értékelik. Mindkettő – a helyszínen tartózkodó vak értékelő és az alany – értékelni fogja a globális esztétikai javulást (a módosított GAIS segítségével) minden helyszíni vizit alkalmával, miután az alany teljes körű kezelést (alapkezelés és javító kezelés, adott esetben) a kezdeti kezelés során. fázis.
Az alanynak a kezelés eredménnyel való elégedettségét a FACE-QTM „Elégedettség az eredménnyel” és „Elégedettség az ajkakkal” kérdőívekkel értékeljük minden helyszíni vizit alkalmával, miután az alany teljes körűen kezelésre került (kiindulási/ismételt kezelés és érintés). szükség szerint) a kezdeti, illetve az ismételt kezelési szakaszban. Az alany "Ajkakkal való elégedettsége" értékelése a 2. látogatáson (alaplátogatás) és az RT1. látogatáson is megtörténik.
A biztonságosságot a nemkívánatos események előfordulása alapján értékelik, amelyeket minden egyes látogatáskor (helyszíni és telefonos látogatások) gyűjtenek a klinikai vizsgálat során, az ICF aláírását követően az utolsó látogatásig.
A beadás utáni lehetséges nemkívánatos események azonosításához 30 perc elteltével biztonsági értékelést kell végezni.
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók és az érdeklődésre számot tartó tünetek (azaz érelzáródásos események, mint például a látás megváltozása vagy a stroke tünetei) rögzítésére alanynaplót kell használni az első négy hét (28 nap) során minden egyes kezelés után (vagyis vagy 4 héttel a kiindulási érték és az ismételt kezelés után, vagy összesen 8 héttel érintős kezelés esetén).
Az esetleges látásváltozások értékelése érdekében vizuális vizsgálatokat (beleértve a Snellen látásélességét, a konfrontatív látótereket és a szem motilitását) a kezelési vizitek során (bármilyen kezelés előtt és 30 perccel azt követően) és a kezdeti utánkövető viziteken is elvégzik. és ismételt kezelési fázis. Neurológiai alapvizsgálatot (F.A.S.T) végeznek minden olyan alanynál, akiknél a töltőanyag injekció miatti szemészeti szövődmények jelei mutatkoznak.
Bármilyen kezelés után a vizuális vizsgálat kóros, klinikailag jelentős változásai vagy az érelzáródásra utaló neurológiai tünetek tapasztalása az alany visszavonásához vezet a további kezelés(ek)től, ha egy szemész vagy neurológus megerősíti, hogy az eredmény összefüggésben áll a dermális töltőanyag vaszkuláris injekciója. Az alanyok a tervezett tanulmányutak során legalább a biztonsági értékelések idejére a vizsgálatban maradhatnak. Ebben az esetben a teljes vizsgálat leállítását felülvizsgálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael Cecerle, DVM
- Telefonszám: +43676 846868649
- E-mail: michael.cecerle@croma.at
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1010
- H&P Ambulatorien GmbH
-
Kapcsolatba lépni:
- Nikolaus Duschek, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
18-75 éves (beleértve) férfi vagy női alanyok a szűréskor (1. látogatás).
2. Megközelítőleg szimmetrikus, közepesen súlyos vagy súlyos ajaktérfogat-deficitben szenvedő alanyok (1, 2 vagy 3 súlyossági pontszámok az 5-pontos ajakteltségi skálán), a helyszíni vak értékelő által értékelve. A megközelítőleg szimmetrikus a felső és az alsó ajak közötti legfeljebb 1 fokozatú különbség. Mindkét ajaknak meg kell felelnie az 1, 2 vagy 3 súlyossági pontszámnak az 5 pontos LFS alkalmassági kritériumának.
3. A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük, és el kell fogadniuk egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert a vizsgálat teljes ideje alatt.
A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlás alkalmazásába a teljes vizsgálat során (műtéti sterilizáció vagy fizikai akadály, például óvszer).
4. Egészséges bőr a kezelési területen és környékén, olyan betegségektől mentes, amelyek befolyásolhatják a hatékonyság értékelését.
5. Ép vagy véglegesen cserélt metsző- és szemfogak a felső és alsó állkapocsban.
6. Hajlandóság tartózkodni minden esztétikai vagy sebészeti beavatkozástól a kezelési területen a vizsgálat teljes időtartama alatt.
7. Az alanyok, akik megértik a vizsgálat célját és lebonyolítását, írásos beleegyező nyilatkozatot adtak, és hajlandóak és képesek részt venni a tanulmányutakon a kezelő vizsgáló megítélése szerint.
Kizárási kritériumok:
Azok az alanyok, akik az alábbi kritériumok BÁRMELYIKÉRE megfelelnek, NEM jogosultak a klinikai vizsgálatra, és nem regisztrálhatók:
- Nők, akik terhesek és/vagy szoptatnak vagy terhességet terveznek a klinikai vizsgálat során.
- Hialuronsav-készítményekkel, lidokainnal vagy bármely amid alapú érzéstelenítővel szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében.
- Korábbi műtét, hegek vagy tetoválás a felső vagy alsó ajakon vagy ajakvonalon; műtét és tetoválás tilos a klinikai vizsgálat végéig.
Fogszakadás, túlharapás, háromnapos szakáll vagy túlzott arcszőrzet, amely a kezelő vizsgálatot végző személy megítélése szerint zavarhatja a kezelés értékelését.
Megjegyzés: Ha az alany beleegyezik a szakáll borotválkozásába, a háromnapos szakáll vagy túlzott arcszőrzet a helyszíni szemle előtt, az alany jogosult a vizsgálatra.
- Bármilyen kóros ajakszerkezet jelenléte, például heg vagy csomó vagy súlyos ajak-aszimmetria, a kezelő vizsgáló megítélése szerint.
- Fertőző, gyulladásos vagy proliferatív rákos vagy rákelőtti elváltozások jelenléte a kezelési területen.
- Ismétlődő (legalább háromszor az elmúlt évben) herpes simplex a kezelési területen.
- A következő autoimmun vagy kötőszöveti betegségek anamnézisében vagy jelenléte: Scleroderma, előrehaladott Lupus erythematosus, amely instabil, akut reumás láz szívszövődményekkel.
- AIDS, amely nem jól kontrollált, ahogy azt a kezelő vizsgáló megállapította.
- Kontrollálatlan (vagy instabil) Diabetes mellitus vagy nem kontrollált/instabil egyéb szisztémás betegségek, a kezelő vizsgálata szerint.
- HA vagy kollagén bőrtöltő anyagok beültetése a kezelt területre a szűrést megelőző 18 hónapban (1. látogatás) és a teljes vizsgálat alatt.
- Korábbi állandó beültetés vagy kezelés nem HA vagy nem kollagén töltőanyaggal az ajak területén vagy környékén (beleértve az ajkakat, a szájüregeket, a nasolabialis redőket, a marionettet és a perioralis vonalakat) és a vizsgálat végéig.
- Korábbi botulinum toxin kezelés az ajak területén vagy környékén (beleértve az ajkakat, szájüregeket, nasolabialis redőket, marionettet és periorális vonalakat) a szűrést megelőző 12 hónapon belül (1. vizit) és a klinikai vizsgálat végéig.
- Korábbi arcplasztika, szövetnagyobbítás szilikonnal, zsírral vagy más nem felszívódó anyaggal (tartós töltőanyag) és félig tartós/tartós töltőanyaggal (pl. poli-L-tejsav (PLLA), polimetilmetakrilát (PMMA) töltőanyag) ill. fel nem szívódó varratok az eszköz alkalmazási területén és a teljes vizsgálat során.
Az alany az alábbi kezelések bármelyikén részesült:
- Teljes ablatív arclézerterápia,
- Felszívódó varratok (szálak) a kezelési területen,
- Arc zsírbontás, beleértve a szubmentális zsírkezeléseket ill
- Bariátriai sebészet a szűrést megelőző 12 hónapban (1. vizit), vagy a teljes kivizsgálás során ilyen beavatkozást tervez.
- Az alany dermabráziót, mezoterápiát, kémiai peelinget vagy mikrotűzést kapott az arcán az alapkezelést és a javítókezelést megelőző 30 napon belül.
Az alábbi véralvadásgátló vagy trombolitikus gyógyszerek alkalmazása tilos az injekció beadása előtt tíz nappal az injekció beadását követő három napig (alapkezelés):
- K-vitamin antagonisták (például warfarin)
- Orális közvetlen Xa faktor gátlók (pl. Apixaban, Betrixaban, Edoxaban, Rivaroxaban)
- Orális közvetlen IIa faktor gátlók (pl. Dabigatran)
- Tervezett fogászati/szájsebészeti beavatkozás vagy módosítás (híd-munka, implantátumok) minden injekció előtt négy héten belül, és az injekció beadása utáni alapkezelést és javító kezelést legalább négy hétig.
- Azok az alanyok, akiknél a Szűrés (1. vizit) látásvizsgálata során a következő értékelések valamelyike van: Snellen látásélesség-tesztje rosszabb, mint 20/40 (korrekciós szemüveggel, ha van), kóros konfrontatív látótér-teszt vagy kóros szemmotilitási teszt.
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely a kezelő vizsgáló megítélése szerint tiltja a vizsgálatba való bevonást.
- Korábbi beiratkozás ebbe a klinikai vizsgálatba.
- Aktuális részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, vagy bármilyen vizsgálati gyógyszerrel/orvosi eszközzel végzett kezelés a szűrést megelőző 30 napon belül (1. látogatás), vagy egy vizsgálati gyógyszer öt felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb, és a teljes vizsgálat alatt.
- Azok az alanyok, akik testtömegük legalább 10%-át csökkentették az elmúlt 12 hónap során (pl. posztbariátriai betegek), vagy olyan alanyok, akiknek szándékuk van étkezési szokásaikat megváltoztatni, ami 10%-nál ≥10%-os súlygyarapodást vagy -csökkenést eredményez. a teljes vizsgálatot.
- Bármely egyén, akinek hajlandóságát arra, hogy önkéntesen részt vegyen ebben a klinikai vizsgálatban, indokolatlanul befolyásolhatja a részvétellel kapcsolatos előnyök elvárása, vagy a hierarchia vezető tagjaitól a részvétel megtagadása esetén megtorló válasz (pl. szellemi fogyatékosság miatt kinevezett törvényes gondnok, foglyok, katonák és a fegyveres erők egyéb tagjai, köztisztviselők).
- Szoros kapcsolat a vizsgálóval (például közeli hozzátartozóval, aki anyagilag függ a vizsgálat helyszínétől) vagy olyan alanyal, aki a szponzor cégének vagy a szponzor csoportvállalatainak alkalmazottja.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar THIODERM ELATE
Az A karba véletlenszerűen besorolt alanyok (az alanyok kb. 66,7%-a) THIODERM ELATE-t kapnak mindkét ajkába (kísérleti eszköz) a kezdeti kezelés és egy esetleges javító kezelés során.
|
Tiomer térhálósított hialuronsavas dermális töltőanyag lidokainnal az ajakba való injekcióhoz
|
|
Aktív összehasonlító: Kar JUVÉDERM ULTRA
Az A karba véletlenszerűen besorolt alanyok (az alanyok kb. 33,3%-a) Juvéderm Ultra-t kapnak mindkét ajkába (összehasonlító eszköz) a kezdeti kezelés és egy esetleges javító kezelés során. .
|
BDDE-vel térhálósított hialuronsavas dermális töltőanyag lidokainnal az ajakba való injekcióhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az ajaktérfogatban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12. hét
|
Változások a kiindulási értékhez képest a felső és alsó ajkak LFS-pontszámaiban a vak értékelő élő értékelése alapján a kezdeti kezelési fázis utolsó injekcióját követő 12. héten.
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tantárgy értékelése az esztétikai fejlesztésről
Időkeret: 12. hét
|
Javulás az alapvonalhoz képest ("sokkal javult" vagy "javult"), az alany értékelése alapján a kezdeti kezelési fázis utolsó injekciója utáni 12. héten az 5-pontos módosított GAIS alkalmazásával.
|
12. hét
|
|
Válaszadási arány
Időkeret: 8., 24. és 36. hét.
|
A válaszadó státusza, a vak értékelő élő értékelése alapján az 5 pontos LFS-en a 8., 24. és 36. héten a kezdeti kezelési fázis utolsó injekciója után, összehasonlítva a kiindulási vizit pontjával.
|
8., 24. és 36. hét.
|
|
Változás az ajaktérfogatban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8., 24. és 36. hét.
|
Az 5 pontos LFS-en mért ajaktérfogat-hiány változása a vak értékelő élő értékelése alapján a 8., 24. és 36. héten a kezdeti kezelési fázis utolsó injekciója után, összehasonlítva a kiindulási vizit pontjával.
|
8., 24. és 36. hét.
|
|
Globális esztétikai fejlesztés az alapvonalhoz képest – Tárgy
Időkeret: 8., 24. és 36. hét.
|
Javulás az alapvonalhoz képest ("sokkal javult" vagy "javult"), az alany értékelése alapján a kiindulási állapot utáni 8. héten, valamint a kezdeti kezelési fázis utolsó injekciója utáni 24. és 36. héten az 5-pontos módosított GAIS alkalmazásával.
|
8., 24. és 36. hét.
|
|
Globális esztétikai fejlesztés az alapvonalhoz képest – Blinded Evaluator
Időkeret: 8., 24. és 36. hét.
|
Javulás a kiindulási állapothoz képest ("sokkal javult" vagy "javult"), a vak értékelő értékelése alapján az alapvonal utáni 8. héten, valamint a kezdeti kezelési fázis utolsó injekciója utáni 12., 24. és 36. héten az 5-pontos módosított GAIS alkalmazásával.
|
8., 24. és 36. hét.
|
|
Tantárgy elégedettsége – Face-Q(TM) Eredmény
Időkeret: 8., 12., 24. és 36. hét.
|
Az alany elégedettségének mértéke az általános kezelési eredménnyel a kiindulási állapot utáni 8. héten, valamint a kezdeti kezelési fázis utolsó injekciója után a 12., 24. és 36. héten, ahogy azt az alany a Face-QTM Kérdőív „Elégedettség az eredménnyel” segítségével értékelte.
|
8., 12., 24. és 36. hét.
|
|
Tantárgy megjelenésének értékelése – Arc-Q(TM) Elégedettség az ajkakkal
Időkeret: 8., 12., 24. és 36. hét.
|
Az alany megjelenésének mértéke a kiindulási állapot utáni 8. héten, valamint a kezdeti kezelési fázis utolsó injekciója után a 12., 24. és 36. héten, a FACE-QTM „Elégedettség az ajkakkal” kérdőív alapján, összehasonlítva a kiindulási vizittel.
|
8., 12., 24. és 36. hét.
|
|
Fájdalomértékelés
Időkeret: 0. nap; 4. hét
|
Az alany fájdalomértékelése minden kezelés után (ismételt és javító kezelés) egy 11 pontos numerikus fájdalomértékelő skálán (NPRS), ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom
|
0. nap; 4. hét
|
|
Injekciós térfogat
Időkeret: 0. nap; 4. hét
|
Az optimális esztétikai eredmény eléréséhez szükséges injekciómennyiség minden kezelésnél (kezdő és javító kezelés együtt)
|
0. nap; 4. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági végpont: Nemkívánatos események
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 36 hét
|
Nemkívánatos események a teljes vizsgálati időszak alatt, beleértve az ismételt kezelési fázist (hosszú távú biztonság).
Az egyéb érdeklődésre számot tartó tüneteket a vizsgálati alanyok naplójában rögzítik az egyes kezelések utáni első 4 hét (28 nap) során (vagyis vagy 4 héttel az alapvonal és az ismételt kezelés után, illetve összesen 8 héttel javító kezelés esetén), és dokumentálják AE a nyomozó által.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 36 hét
|
|
Biztonsági végpont: Injekciós hely reakciói (ISR)
Időkeret: 0. nap; 4. hét
|
4 héttel (28 nappal) minden kezelés után (azaz vagy 4 héttel az alapvonal és az ismételt kezelés után, és összesen 8 héttel az érintőkezelés esetén).
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat összességében és minden ajakra (azaz a felső és az alsó ajkakra külön-külön) értékeljük.
|
0. nap; 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michael Cecerle, DVM, CROMA Pharma GmbH (Sponsor)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPH-70602
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ajak; Rendellenesség
-
CytaCoat ABToborzásA CytaCoat LIP Foley katéter biztonsága | A CytaCoat LIP Foley katéter tolerálhatóságaSvédország