THIODERM ELATE huulten volyymin lisäämiseen (TIVOLI)
Keskeinen, satunnaistettu, koehenkilöiden ja arvioijien sokkottu, kontrolloitu, ei-alempi, monikeskus, rinnakkaisryhmävertailututkimus THIODERM ELATE:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi huulten suurentamiseen huulten volyymivajeen korjaamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimus käsittää satunnaistamisen toiseen kahdesta hoitoryhmästä:
- Testauslaite: THIODERM ELATE
- Vertailulaite: Juvéderm® ULTRA 3 Seulontakäynti (käynti 1) suoritetaan 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista, ja siihen sisältyy tietoinen suostumus ja seulontaarvioinnit. Tämän käynnin aikana hoitava tutkija määrittää koehenkilöiden kelpoisuuden tutkimukseen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella - paitsi huulten tilavuuden puutteen vakavuuden perusasteessa, jonka sokkoutunut arvioija määrittää seulontakäynnillä (käynti 1) paikalla käyttämällä 5- kohta LFS.
Lisäksi koehenkilön kasvot valokuvataan perustilan dokumentoimiseksi lisäarviointia varten.
Lähtötilanteen käynnillä (käynti 2 / päivä 0) kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:1 ja heille suoritetaan huulten suurennushoito sekä ylä- että alahuulille joko THIODERM ELATE- tai Juvéderm® ULTRA 3 -hoidolla (perushoito).
Jos optimaalista esteettistä korjausta ei ole saavutettu hoitavan tutkijan arvioiman perushoidon jälkeen, korjaushoito voidaan suorittaa viikolla 4 (käynti 3) käyttämällä samaa laitetta, jota käytettiin käynnillä 2.
Viikosta 36 (käynti 7 (SV1)) ensimmäisen hoitovaiheen viimeisen hoidon (joko lähtötilanteen tai korjaushoidon) jälkeen molempien hoitoryhmien (testilaite ja vertailulaite) koehenkilöt voivat saada toistuvan hoidon, joka tehdään vain THIODERM ELATE:lla. Lisäseulontakäyntejä uusintahoitoa varten voidaan tehdä 7. käynnin (SV1) jälkeen, jos tutkittava ei täytä jo käynnin 7 (SV1) kelpoisuutta toistuvaan hoitoon.
Toistuvan hoidon seulontavaihe kestää enintään 20 viikkoa käynnin 7 (SV1) jälkeen, kun vierailu on SV2 (12 viikkoa käynnin 7 (SV1) jälkeen), käynti SV3 (16 viikkoa käynnin 7 jälkeen (SV1)) ja käynti SV4 (20) viikkoa vierailun 7 jälkeen (SV1)).
Heti kun tutkittava on kelvollinen LFS-pisteisiin paikan päällä olevan sokkoutetun arvioijan arvioimana, hoitava tutkija suorittaa täydellisen kelpoisuusarvioinnin toistuvaan hoitoon. Koehenkilöiden ei tarvitse palata huulten tilavuusvajeen perustason vakavuusasteeseen ollakseen kelvollisia ja saada uusintahoitoa, mutta nykyisen huulten tilavuuden alijäämän on täytettävä alkuperäisen sisällyttämiskriteeri (erittäin ohuet huulet tai ohuet huulet tai kohtalaisen paksut huulet molemmat huulet). Paikan päällä oleva sokkoutettu arvioiva tutkija päättää, onko tutkittava oikeutettu uusintahoitoon (koskee LFS:ää).
Vierailu SV4 (20 viikkoa käynnin 7 (SV1) jälkeen) on tutkimuskäynnin lopetus koehenkilöille, jotka eivät täytä toistuvan hoidon ehtoja. Jos sisällyttämiskriteeri ei täyty / poissulkemiskriteeri täyttyy toistuvassa hoidossa ja jatkoseuranta ei ole hyödyllistä, koska tutkittava ei ilmeisesti täytä toistuvan hoidon vaatimuksia, vastaava seulontakäynti (SV1, SV2, SV3, tai SV4) on kyseisen kohteen tutkimuskäynnin lopetus.
Potilaat, jotka ovat kelvollisia ja joutuvat toistuvaan hoitoon Visit RT1:ssä, siirtyvät toistuvan hoidon seurantavaiheeseen. Koehenkilöt voivat saada korjaushoidon 4 viikon kuluttua (käynti RT2:ssa) hoitavan tutkijan arvion perusteella. Seurantajakso on 24 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (ensimmäinen uusintahoito tai korjaushoito).
Seurantakäynnit paikan päällä tapahtuvat osoitteessa:
- Hoidon alkuvaihe: Viikko 4 ja viikko 8 lähtötilanteen hoidon jälkeen ja 12, 24 ja 36 viikkoa viimeisen hoidon, eli lähtötilanteen tai korjaushoidon, jälkeen (käynnit 3–7 (SV1))
- Seulontavaihe toistuvaa hoitoa varten: Viikot 12, 16 ja 20 käynnin 7 jälkeen (SV1) - (Käynnit SV2 - SV4)
- Toistohoitovaihe: Viikot 4, 8, 12 ja 24 ensimmäisen uusintahoidon jälkeen (käynnit RT2 - RT5) riippumatta siitä, onko korjaushoito tehty vai ei (käynti RT2 - RT5) On- seurantakäynnit, 24-48 tuntia kunkin hoidon jälkeen koehenkilöihin ollaan yhteydessä puhelimitse turvallisuustarkastusta varten. Tarvittaessa laiteinjektiosta johtuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus, vakavuus ja tyyppi määritetään ja niitä seurataan tarkasti, kunnes ne saadaan ratkaistua.
Sokkoutunut arvioija arvioi huulten tilavuuden puutteen (elävä arviointi) paikan päällä käyttämällä 5-pisteen LFS:ää alku- ja toistuvan hoitovaiheen seurantakäynneillä. Lisäksi tilavuuden muutosmittauksia tehdään 3D-kuvista.
Potilaan kivun aistiminen hoidon aikana ja hoidosta toipuminen arvioidaan numeerisen kipuluokitusasteikon (NPRS) avulla välittömästi kunkin hoitokerran jälkeen sekä 15 ja 30 minuuttia viimeisen injektion jälkeen.
Globaalia esteettistä parannusta arvioidaan tarkastelemalla ja vertaamalla nykyisiä valokuvia tarkastuskäynnillä otettuihin valokuviin. Molemmat – sokea arvioija paikalla ja tutkittava – arvioivat maailmanlaajuisen esteettisen parannuksen (muokatun GAIS:n avulla) jokaisella paikan päällä tehdyllä käynnillä sen jälkeen, kun kohde on hoidettu kokonaan (perus- ja korjaushoito, tapauksen mukaan) alkuhoidon aikana. vaihe.
Tutkittavan tyytyväisyys hoidon tulokseen arvioidaan FACE-QTM-kyselylomakkeilla "Tyytyväisyys lopputulokseen" ja "Tyytyväisyys huuliin" jokaisella paikan päällä tehdyllä käynnillä sen jälkeen, kun kohde on kokonaan hoidettu (perus-/ uusintahoito ja kosketus- soveltuvin osin) alkuvaiheen ja toistuvan hoidon aikana. Aiheen "Tyytyväisyys huuliin" arvioidaan myös vierailulla 2 (peruskäynti) ja vierailulla RT1.
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien esiintymisen perusteella, jotka kerätään jokaisella käynnillä (paikan päällä ja puhelinkäynnillä) koko kliinisen tutkimuksen ajan, alkaen ICF:n allekirjoittamisesta viimeiseen käyntiin asti.
Mahdollisten annon jälkeisten haittatapahtumien tunnistamiseksi on suoritettava turvallisuusarviointi 30 minuutin kuluttua.
Tutkimuspäiväkirjaa käytetään kirjaamaan pistoskohdan reaktiot ja kiinnostavat oireet (eli vaso-okklusiiviset tapahtumat, kuten näkömuutokset tai aivohalvauksen oireet) neljän ensimmäisen viikon (28 päivän) aikana kunkin hoidon jälkeen (eli joko 4 viikkoa lähtötilanteen ja toistuvan hoidon jälkeen tai yhteensä 8 viikkoa korjaushoidon yhteydessä).
Mahdollisten näönmuutosten arvioimiseksi visuaaliset tutkimukset (mukaan lukien Snellenin näöntarkkuus, vastakkaiset näkökentät ja silmän liikkuvuus) suoritetaan lisäksi hoitokäynneillä (ennen hoitoa ja 30 minuuttia sen jälkeen) ja kaikilla aloitusvaiheen seurantakäynneillä. ja toistuva hoitovaihe. Neurologinen perustutkimus (F.A.S.T) tehdään kaikille koehenkilöille, joilla on merkkejä täyteaineinjektiosta johtuvista oftalmistisista komplikaatioista.
Epänormaalit kliinisesti merkittävät muutokset visuaalisessa tutkimuksessa tai neurologisten oireiden kokemus, jotka viittaavat vaso-okklusiiviseen tapahtumaan minkä tahansa hoidon jälkeen, johtavat potilaan vetäytymiseen jatkohoidoista, jos silmälääkäri tai neurologi vahvistaa, että tulos liittyy ihon täyteaineen injektio verisuoniin. Koehenkilöt voivat jäädä tutkimukseen vähintään turvallisuusarviointia varten suunniteltujen opintokäyntien aikana. Tällöin koko tutkinnan keskeyttäminen tarkastellaan uudelleen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1010
- H&P Ambulatorien GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18–75-vuotiaat (mukaan lukien) mies- tai naishenkilöt seulonnassa (käynti 1).
2. Koehenkilöt, joilla on suunnilleen symmetrinen keskivaikea tai vaikea huulten tilavuusvaje (vakavuuspisteet 1, 2 tai 3 5-pisteen huulten täyteysasteikolla), jonka on arvioinut sokkoutunut arvioija paikalla. Suunnilleen symmetrinen määritellään korkeintaan 1 asteen eroksi ylä- ja alahuulen välillä. Molempien huulten on täytettävä kelpoisuuskriteerin vakavuuspisteet 1, 2 tai 3 5 pisteen LFS:ssä.
3. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispartnereita, on suostuttava käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan (kirurginen sterilointi tai fyysinen este, kuten kondomi).
4. Terve iho hoitoalueella ja sen ympärillä ja vapaa sairauksista, jotka voisivat häiritä tehokkuuden arviointia.
5. Ehjät tai pysyvästi vaihdetut etu- ja kulmahampaat ylä- ja alaleuassa.
6. Halukkuus pidättäytyä esteettisistä tai kirurgisista toimenpiteistä hoitoalueella koko tutkimuksen ajan.
7. Tutkittavat, jotka ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja suorittamisen ja ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ovat halukkaita ja kykeneviä osallistumaan opintokäynneille hoitavan tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät MITÄÄN seuraavista kriteereistä, EIVÄT ole oikeutettuja kliiniseen tutkimukseen, eikä heitä saa ottaa mukaan:
- Naiset, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät tai suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana.
- Aiempi allergia tai yliherkkyys hyaluronihappovalmisteille, lidokaiinille tai mille tahansa amidipohjaiselle anestesialle.
- Aiempi leikkaus, arvet tai tatuointi ylä- tai alahuuliin tai huulirajaan; leikkaukset ja tatuoinnit ovat kiellettyjä kliinisen tutkimuksen loppuun asti.
Hammasväli, ylipurenta, kolmen päivän pituinen parta tai liiallinen kasvojen karva, joka voi häiritä hoidon arviointia hoitavan tutkijan arvioiden mukaan.
Huomautus: Jos kohde suostuu ajelemaan partaa, sis. kolmen päivän parta tai liiallinen kasvojen karva ennen paikan päällä käymistä, tutkittava on kelvollinen tutkimukseen.
- Mikä tahansa epänormaali huulirakenne, kuten arpi tai kyhmy tai vakava huulen epäsymmetria, hoitavan tutkijan arvioiden mukaan.
- Hoitoalueella on tarttuvia, tulehduksellisia tai proliferatiivisia syöpä- tai syöpää esiasteita.
- Toistuva (vähintään kolme kertaa viimeisen vuoden aikana) herpes simplex hoitoalueella.
- Seuraavien autoimmuuni- tai sidekudossairauksien historia tai esiintyminen: skleroderma, pitkälle edennyt lupus erythematosus, joka on epästabiili, akuutti reumakuume, johon liittyy sydänkomplikaatioita.
- AIDS, joka ei ole hyvin hallinnassa, kuten hoitava tutkija on määrittänyt.
- Hallitsematon (tai epästabiili) diabetes mellitus tai hallitsemattomat/epästabiilit muut systeemiset sairaudet hoitavan tutkijan harkinnan mukaan.
- HA:n tai kollageenin ihotäyteaineiden istutus hoitoalueelle edeltävien 18 kuukauden aikana ennen seulontaa (käynti 1) ja koko tutkimuksen ajan.
- Aiempi pysyvä implantti tai hoito ei-HA:lla tai ei-kollageenilla täyteaineella huulten alueella tai sen ympärillä (mukaan lukien huulet, suukosketteet, nasolaabiaaliset poimut, marionetti ja perioraaliset viivat) ja tutkimuksen loppuun asti.
- Aiempi botuliinitoksiinihoito huulten alueella tai sen ympärillä (mukaan lukien huulet, suukosketteet, nasolaabiaaliset poimut, marionetti ja perioraaliset viivat) 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa (käynti 1) ja kliinisen tutkimuksen loppuun asti.
- Aiempi kasvojen plastiikkakirurgia, kudoslisäys silikonilla, rasvalla tai muulla imeytymättömällä aineella (pysyvät täyteaineet) ja puolipysyvät/pitkäkestoiset täyteaineet (esim. poly-L-maitohappo (PLLA), polymetyylimetakrylaatti (PMMA) täyteaine) tai imeytymättömiä ompeleita laitteen käyttöalueella ja koko tutkimuksen ajan.
Kohde on saanut jotakin seuraavista hoidoista:
- Täysi ablatiivinen kasvojen laserhoito,
- Imeytyvät ompeleet (langat) hoitoalueella,
- Kasvojen lipolyysi, mukaan lukien submentaaliset rasvahoidot tai
- Bariatrinen leikkaus viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa (käynti 1) tai aikoo tehdä tällaisia toimenpiteitä koko tutkimuksen ajan.
- Koehenkilö on saanut kasvojen ihonhoitoa, mesoterapiaa, kemiallista kuorintaa tai mikroneulausta 30 päivän sisällä ennen perushoitoa ja korjaushoitoa.
Seuraavien antikoagulanttien tai trombolyyttisten lääkkeiden käyttö ei ole sallittua 10 päivää ennen injektiota kolmeen päivään injektion jälkeen (perushoito):
- K-vitamiiniantagonistit (esim. varfariini)
- Suun kautta otettavat suorat Xa-tekijän estäjät (esim. Apiksabaani, Betrixaban, Edoksabaani, Rivaroksabaani)
- Oraaliset suorat tekijä IIa:n estäjät (esim. dabigatraani)
- Suunniteltu hammas-/suukirurgia tai -muutos (siltatyö, implantit) neljän viikon sisällä ennen jokaista injektiota ja vähintään neljän viikon kuluessa injektion perushoidon ja korjaushoidon jälkeen.
- Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista arvioinneista seulonnassa (käynti 1) suoritettujen näkötarkastusten aikana: Snellenin näöntarkkuustesti huonompi kuin 20/40 (korjaavilla silmälaseilla, jos sovellettavissa), epänormaali ristiriitainen näkökenttätesti tai epänormaali silmän motiliteettitesti.
- Mikä tahansa sairaus, joka kieltää osallistumisen tutkimukseen hoitavan tutkijan arvion mukaan.
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä/lääketieteellisellä laitteella 30 päivän sisällä ennen seulontaa (käynti 1) tai tutkimuslääkkeen viiden puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi ja koko tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat kokeneet rasvanpudotuksen vähintään 10 % kehon painosta viimeisen 12 kuukauden aikana (esim. post-bariatriset potilaat), tai henkilöt, jotka aikovat muuttaa ruokailutottumuksiaan, mikä johtaa ≥10 % painonnousuun tai laskuun hoidon aikana. koko tutkinta.
- Jokainen henkilö, jonka halukkuuteen osallistua vapaaehtoisuuteen tässä kliinisessä tutkimuksessa voi kohtuuttomasti vaikuttaa odotetusti, olivatpa ne perusteltuja tai ei, osallistumiseen liittyviä etuja tai kostotoimia hierarkian johtavilta jäseniltä, jos he kieltäytyvät osallistumasta (esim. henkilöt, joilla on henkisen vamman vuoksi nimitetty laillinen huoltaja, vangit, sotilaat ja muut asevoimien jäsenet, virkamiehet).
- Läheinen yhteys tutkijaan (esim. lähisukulainen, taloudellisesti riippuvainen tutkimuspaikasta) tai tutkittavaan, joka on sponsorin yrityksen tai sponsorin konserniyhtiöiden työntekijä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi THIODERM ELATE
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu käsivarteen A (noin 66,7 % koehenkilöistä), saavat THIODERM ELATE-injektiona molempiin huuliin (kokeellinen laite) ensimmäisen hoidon ja mahdollisen korjaushoidon yhteydessä.
|
Tiomeeri-silloitettu hyaluronihappo-ihotäyteaine lidokaiinilla ruiskeena huulille
|
|
Active Comparator: Varsi JUVÉDERM ULTRA
Käsivarteen A satunnaistetut koehenkilöt (noin 33,3 % koehenkilöistä) saavat Juvéderm® Ultraa injektiona molempiin huuliin (vertailulaite) alkuhoidon ja mahdollisen korjaushoidon yhteydessä. .
|
BDDE-silloitettu hyaluronihappotäyteaine lidokaiinia injektoitavaksi huulille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos huulten volyymissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Muutokset lähtötasosta ylä- ja alahuulten LFS-pisteissä, jotka perustuvat soketun arvioijan live-arviointiin viikolla 12 ensimmäisen hoitovaiheen viimeisen injektion jälkeen.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen arvio esteettisestä parantamisesta
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Parannus lähtötilanteeseen verrattuna ("paljon parantunut" tai "parantunut"), perustuen koehenkilön arvioon viikolla 12 ensimmäisen hoitovaiheen viimeisen injektion jälkeen käyttämällä 5-pisteen muokattua GAIS:ia.
|
Viikko 12
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Viikot 8, 24 ja 36.
|
Responder-status, joka perustuu sokkoutetun arvioijan reaaliaikaiseen arvioon 5-pisteen LFS:stä viikolla 8, 24 ja 36 ensimmäisen hoitovaiheen viimeisen injektion jälkeen verrattuna lähtötilanteen käyntiin.
|
Viikot 8, 24 ja 36.
|
|
Muutos huulten volyymissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 8, 24 ja 36.
|
Huulten tilavuuden alijäämän muutos mitattuna 5-pisteen LFS:llä ja perustuen soketun arvioijan live-arviointiin viikoilla 8, 24 ja 36 ensimmäisen hoitovaiheen viimeisen injektion jälkeen verrattuna lähtötilanteen käyntiin.
|
Viikot 8, 24 ja 36.
|
|
Maailmanlaajuinen esteettinen parannus lähtötilanteeseen verrattuna - Aihe
Aikaikkuna: Viikot 8, 24 ja 36.
|
Parannus lähtötilanteeseen verrattuna ("paljon parantunut" tai "parantunut"), joka perustuu koehenkilön arvioon viikolla 8 lähtötilanteen jälkeen ja viikoilla 24 ja 36 ensimmäisen hoitovaiheen viimeisen injektion jälkeen käyttämällä 5-pisteen muokattua GAIS-järjestelmää.
|
Viikot 8, 24 ja 36.
|
|
Maailmanlaajuinen esteettinen parannus lähtötilanteeseen verrattuna – sokea arvioija
Aikaikkuna: Viikot 8, 24 ja 36.
|
Parannus lähtötilanteeseen verrattuna ("paljon parantunut" tai "parantunut"), perustuu sokkoutetun arvioijan arvioon viikolla 8 lähtötilanteen jälkeen ja viikoilla 12, 24 ja 36 ensimmäisen hoitovaiheen viimeisen injektion jälkeen käyttämällä 5-pisteen muokattua GAIS-järjestelmää.
|
Viikot 8, 24 ja 36.
|
|
Aiheen tyytyväisyys - Face-Q(TM) -tulos
Aikaikkuna: Viikot 8, 12, 24 ja 36.
|
Kohteen tyytyväisyyden aste kokonaishoitotulokseen viikolla 8 lähtötilanteen jälkeen ja viikoilla 12, 24 ja 36 ensimmäisen hoitovaiheen viimeisen injektion jälkeen koehenkilön arvioimana käyttämällä Face-QTM-kyselyä "Tyytyväisyys lopputulokseen".
|
Viikot 8, 12, 24 ja 36.
|
|
Aiheen ulkonäön arviointi - Face-Q(TM) Tyytyväisyys huuliin
Aikaikkuna: Viikot 8, 12, 24 ja 36.
|
Koehenkilön ulkonäön arvioinnin laajuus viikolla 8 lähtötilanteen jälkeen ja viikoilla 12, 24 ja 36 ensimmäisen hoitovaiheen viimeisen injektion jälkeen arvioituna FACE-QTM-kyselyllä "Tyytyväisyys huuliin" verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Viikot 8, 12, 24 ja 36.
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0; Viikko 4
|
Koehenkilön kivun arviointi jokaisen hoidon jälkeen (toisto ja korjaushoito) 11 pisteen numeerisella kipuluokitusasteikolla (NPRS), jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
Päivä 0; Viikko 4
|
|
Ruiskutustilavuus
Aikaikkuna: Päivä 0; Viikko 4
|
Injektiomäärä, joka tarvitaan optimaalisen esteettisen tuloksen saavuttamiseksi jokaisessa hoidossa (alku- ja korjaushoito yhdessä)
|
Päivä 0; Viikko 4
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste: Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 36 viikkoa
|
Haittatapahtumat koko tutkimusjakson aikana, mukaan lukien toistuva hoitovaihe (pitkäaikainen turvallisuus).
Muut mielenkiinnon kohteena olevat oireet kirjataan tutkijapäiväkirjaan ensimmäisten 4 viikon (28 päivän) aikana kunkin hoidon jälkeen (eli joko 4 viikkoa lähtötilanteen ja toistuvan hoidon jälkeen ja yhteensä 8 viikon kuluttua korjaushoidosta) ja dokumentoidaan seuraavasti: AE tutkijan toimesta.
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 36 viikkoa
|
|
Turvallisuuspäätepiste: Injektiokohdan reaktiot (ISR)
Aikaikkuna: Päivä 0; Viikko 4
|
4 viikkoa (28 päivää) kunkin hoidon jälkeen (eli joko 4 viikkoa lähtötilanteen ja toistuvan hoidon jälkeen ja yhteensä 8 viikkoa korjaushoidon yhteydessä).
Pistoskohdan reaktiot arvioidaan kokonaisuudessaan ja kunkin huulen osalta (eli ylä- ja alahuuli erikseen).
|
Päivä 0; Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Cecerle, DVM, CROMA Pharma GmbH (Sponsor)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPH-70602
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .