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THIODERM ELATE zur Volumenvergrößerung der Lippen (TIVOLI)

9. November 2023 aktualisiert von: Croma-Pharma GmbH

Eine zentrale, randomisierte, von Probanden und Bewertern verblindete, kontrollierte, nicht unterlegene, multizentrische, parallele Gruppenvergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von THIODERM ELATE zur Lippenvergrößerung zur Korrektur des Lippenvolumendefizits

Eine zulassungsrelevante, randomisierte, von Probanden und Gutachtern verblindete, kontrollierte, nicht unterlegene, multizentrische Parallelgruppenvergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von THIODERM ELATE zur Lippenvergrößerung zur Korrektur des Lippenvolumendefizits

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Untersuchung umfasst die Randomisierung in eine von zwei Behandlungsgruppen:

  • Testgerät: THIODERM ELATE
  • Vergleichsgerät: Juvéderm® ULTRA 3 Der Screening-Besuch (Besuch 1) wird innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt und beinhaltet eine Einverständniserklärung und Screening-Bewertungen. Während dieses Besuchs bestimmt der behandelnde Prüfer die Eignung der Probanden anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie – mit Ausnahme des Ausgangsschweregrads des Lippenvolumendefizits, der beim Screening-Besuch (Besuch 1) durch den verblindeten Gutachter vor Ort anhand der 5- Punkt LFS.

Darüber hinaus wird das Gesicht des Probanden fotografiert, um den Ausgangszustand für weitere Beurteilungen zu dokumentieren.

Beim Basisbesuch (Besuch 2 / Tag 0) werden berechtigte Probanden im Verhältnis 2:1 randomisiert und einer Lippenvergrößerungsbehandlung sowohl der Ober- als auch der Unterlippe mit entweder THIODERM ELATE oder Juvéderm® ULTRA 3 (Basisbehandlung) unterzogen.

Wenn nach der vom behandelnden Prüfer beurteilten Basisbehandlung keine optimale ästhetische Korrektur erreicht wurde, kann in Woche 4 (Besuch 3) eine Nachbehandlung mit demselben Gerät durchgeführt werden, das ursprünglich bei Besuch 2 angewendet wurde.

Ab Woche 36 (Besuch 7 (SV1)) nach der letzten Behandlung (entweder Grundbehandlung oder Nachbehandlung) der ersten Behandlungsphase können sich Probanden beider Behandlungsgruppen (Testgerät und Vergleichsgerät) für eine Wiederholungsbehandlung qualifizieren wird ausschließlich mit THIODERM ELATE durchgeführt. Weitere Screening-Besuche zur Wiederholungsbehandlung können nach Besuch 7 (SV1) durchgeführt werden, wenn die Person bei Besuch 7 (SV1) nicht bereits für eine Wiederholungsbehandlung in Frage kommt.

Die Screening-Phase für eine Wiederholungsbehandlung dauert bis zu 20 Wochen nach Visit 7 (SV1), mit Visit SV2 (12 Wochen nach Visit 7 (SV1)), Visit SV3 (16 Wochen nach Visit 7 (SV1)) und Visit SV4 (20). Wochen nach Besuch 7 (SV1)).

Sobald der Proband gemäß Beurteilung durch den verblindeten Gutachter vor Ort für den LFS-Score geeignet ist, wird der behandelnde Prüfer eine vollständige Eignungsbeurteilung für eine Wiederholungsbehandlung vornehmen. Die Probanden müssen nicht zu ihrem Ausgangsschweregrad des Lippenvolumendefizits zurückkehren, um berechtigt zu sein und eine Wiederholungsbehandlung zu erhalten, aber der aktuelle Zustand des Lippenvolumendefizits muss das anfängliche Einschlusskriterium erfüllen (sehr dünne Lippen oder dünne Lippen oder mäßig dicke Lippen in). beide Lippen). Der verblindete bewertende Prüfer vor Ort entscheidet, ob ein Proband für die Wiederholungsbehandlung in Frage kommt (in Bezug auf LFS).

Besuch SV4 (20 Wochen nach Besuch 7 (SV1)) ist das Ende des Untersuchungsbesuchs für Probanden, die nicht für eine Wiederholungsbehandlung in Frage kommen. Falls ein Einschlusskriterium nicht erfüllt ist / ein Ausschlusskriterium für eine Wiederholungsbehandlung nicht erfüllt ist und eine weitere Nachuntersuchung im Rahmen des Screenings nicht sinnvoll ist, da die Person offensichtlich nicht für eine Wiederholungsbehandlung in Frage kommt, muss der entsprechende Screening-Besuch (SV1, SV2, SV3, oder SV4) ist das Ende des Untersuchungsbesuchs für das jeweilige Thema.

Probanden, die geeignet sind und sich bei Visit RT1 einer Wiederholungsbehandlung unterziehen, treten in die Nachbeobachtungsphase der Wiederholungsbehandlung ein. Die Probanden können nach 4 Wochen (Besuch RT2) eine Nachbehandlung erhalten, basierend auf dem Urteil des behandelnden Prüfarztes. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 24 Wochen nach der letzten Behandlung (erste Wiederholungsbehandlung bzw. Nachbehandlung).

Nachuntersuchungen vor Ort finden statt bei:

  • Erstbehandlungsphase: Woche 4 und Woche 8 nach der Grundbehandlung sowie 12, 24 und 36 Wochen nach der letzten Behandlung, d. h. Grundbehandlung bzw. Nachbehandlung (Besuche 3 bis 7 (SV1))
  • Screening-Phase für eine Wiederholungsbehandlung: Woche 12, 16 und 20 nach Besuch 7 (SV1) – (Besuche SV2 bis SV4)
  • Wiederholungsbehandlungsphase: Woche 4, 8, 12 und 24 nach der ersten Wiederholungsbehandlung (Besuche RT2 bis RT5), unabhängig davon, ob eine Nachbehandlung durchgeführt wurde oder nicht (Besuch RT2 bis RT5). Nachuntersuchungen vor Ort, 24–48 Stunden nach jeder Behandlung, werden die Probanden zur Sicherheitsüberprüfung telefonisch kontaktiert. Gegebenenfalls werden Häufigkeit, Schweregrad, Schwere und Art der unerwünschten Ereignisse, die sich aus der Geräteinjektion ergeben, ermittelt und bis zur Lösung engmaschig verfolgt.

Das Lippenvolumendefizit wird vom verblindeten Gutachter vor Ort anhand des 5-Punkte-LFS bei Nachuntersuchungen der Erst- und Wiederholungsbehandlungsphase bewertet (Live-Bewertung). Darüber hinaus werden Volumenänderungsmessungen an 3D-Fotografien durchgeführt.

Die Schmerzwahrnehmung des Probanden während der Behandlung und die Erholung von der Behandlung werden anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) unmittelbar nach und 15 und 30 Minuten nach der letzten Injektion jeder Behandlungssitzung bewertet.

Die globale ästhetische Verbesserung wird durch Überprüfung und Vergleich aktueller Fotos im Vergleich zu Fotos bewertet, die beim Screening-Besuch aufgenommen wurden. Beide – der verblindete Gutachter vor Ort und der Proband – bewerten die globale ästhetische Verbesserung (unter Verwendung des modifizierten GAIS) bei jedem Vor-Ort-Besuch, nachdem der Proband während der Erstbehandlung vollständig behandelt wurde (Grundbehandlung und ggf. Nachbehandlung). Phase.

Die Zufriedenheit des Probanden mit dem Ergebnis der Behandlung wird mit den FACE-QTM-Fragebögen „Zufriedenheit mit dem Ergebnis“ und „Zufriedenheit mit den Lippen“ bei jedem Besuch vor Ort bewertet, nachdem der Proband vollständig behandelt wurde (Grundlinie/Wiederholungsbehandlung und Berührung). (je nach Fall der Auffrischungsbehandlung) während der Erst- bzw. Wiederholungsbehandlungsphase. Die „Zufriedenheit mit den Lippen“ des Probanden wird auch bei Besuch 2 (Basisbesuch) und Besuch RT1 bewertet.

Die Sicherheit wird anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse bewertet, die bei jedem Besuch (Vor-Ort- und Telefonbesuche) während der gesamten klinischen Untersuchung erfasst werden, beginnend nach der Unterzeichnung des ICF bis zum letzten Besuch.

Um mögliche unerwünschte Ereignisse nach der Verabreichung zu identifizieren, muss nach 30 Minuten eine Sicherheitsbewertung durchgeführt werden.

Ein Probandentagebuch wird verwendet, um Reaktionen an der Injektionsstelle und relevante Symptome (d. h. gefäßverschließende Ereignisse, wie z. B. Veränderungen des Sehvermögens oder Symptome eines Schlaganfalls) während der ersten vier Wochen (28 Tage) nach jeder Behandlung (d. h. entweder 4 Wochen nach Studienbeginn und Wiederholungsbehandlung oder insgesamt 8 Wochen im Falle einer Nachbehandlung).

Um mögliche Veränderungen des Sehvermögens zu beurteilen, werden zusätzlich bei den Behandlungsbesuchen (vor und 30 Minuten nach jeder Behandlung) sowie bei allen Nachuntersuchungen der Erstbehandlung visuelle Untersuchungen (einschließlich Snellen-Sehschärfe, konfrontative Gesichtsfelder und Augenmotilität) durchgeführt und Wiederholungsbehandlungsphase. Eine grundlegende neurologische Untersuchung (F.A.S.T) wird bei allen Probanden durchgeführt, die Anzeichen von Augenkomplikationen aufgrund der Füllstoffinjektion aufweisen.

Abnormale, klinisch signifikante Veränderungen bei der visuellen Untersuchung oder das Auftreten neurologischer Symptome, die auf ein vasookklusives Ereignis hinweisen, nach einer Behandlung führen zum Abbruch der weiteren Behandlung(en), sofern ein Augenarzt oder Neurologe bestätigt, dass das Ergebnis mit a zusammenhängt Gefäßinjektion des Hautfüllers. Die Probanden können während der geplanten Studienbesuche zumindest für Sicherheitsbewertungen in der Studie bleiben. In einem solchen Fall wird die Einstellung der gesamten Untersuchung geprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

266

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1010
        • H&P Ambulatorien GmbH
        • Kontakt:
          • Nikolaus Duschek, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich) beim Screening (Besuch 1).

2. Probanden mit annähernd symmetrischem mittelschwerem bis schwerem Lippenvolumendefizit (Schweregrad 1, 2 oder 3 auf der 5-Punkte-Lippenfülle-Skala), wie vom verblindeten Gutachter vor Ort beurteilt. Annähernd symmetrisch ist definiert als maximal 1 Grad Unterschied zwischen Ober- und Unterlippe. Beide Lippen müssen das Zulassungskriterium des Schweregrads 1, 2 oder 3 im 5-Punkte-LFS erfüllen.

3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der gesamten Untersuchung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Männliche Probanden mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln während der gesamten Studie zustimmen (chirurgische Sterilisation oder eine physische Barriere wie ein Kondom).

4. Gesunde Haut im und um den Behandlungsbereich und frei von Krankheiten, die die Wirksamkeitsbeurteilung beeinträchtigen könnten.

5. Intakte oder dauerhaft ersetzte Schneide- und Eckzähne im Ober- und Unterkiefer.

6. Bereitschaft, im Behandlungsbereich auf ästhetische oder chirurgische Eingriffe zu verzichten Dauer der gesamten Untersuchung.

7. Probanden, die den Zweck und die Durchführung der Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und nach Einschätzung des behandelnden Prüfarztes bereit und in der Lage sind, an den Studienbesuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die EINES der folgenden Kriterien erfüllen, sind NICHT für die klinische Untersuchung geeignet und dürfen nicht eingeschrieben werden:

  1. Frauen, die während der klinischen Untersuchung schwanger sind und/oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  2. Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäurepräparate, Lidocain oder andere Anästhetika auf Amidbasis.
  3. Voroperationen, Narben oder Tätowierungen an der Ober- oder Unterlippe oder Lippenlinie; Operationen und Tätowierungen sind bis zum Ende der klinischen Untersuchung verboten.

  4. Zahnlücke, Überbiss, längerer Dreitagebart oder übermäßige Gesichtsbehaarung, die die Beurteilung der Behandlung durch den behandelnden Prüfer beeinträchtigen könnten.

    Hinweis: Wenn der Proband damit einverstanden ist, den Bart zu rasieren, inkl. B. einen Dreitagebart oder übermäßige Gesichtsbehaarung vor Ortsbesuchen, ist die Person für die Untersuchung geeignet.

  5. Vorhandensein einer abnormalen Lippenstruktur, wie z. B. einer Narbe oder Beule oder einer schweren Lippenasymmetrie, wie vom behandelnden Prüfer beurteilt.
  6. Vorhandensein infektiöser, entzündlicher oder proliferativer krebsartiger oder präkanzeröser Läsionen im Behandlungsbereich.
  7. Wiederkehrender (mindestens dreimal im letzten Jahr) Herpes simplex im behandelten Bereich.
  8. Vorgeschichte oder Vorliegen der folgenden Autoimmun- oder Bindegewebserkrankungen: Sklerodermie, fortgeschrittener, instabiler Lupus erythematodes, akutes rheumatisches Fieber mit Herzkomplikationen.
  9. AIDS, das nach Feststellung des behandelnden Prüfarztes nicht gut kontrolliert wird.
  10. Unkontrollierter (oder instabiler) Diabetes mellitus oder unkontrollierte/instabile andere systemische Erkrankungen nach Ermessen des behandelnden Prüfers.
  11. Implantation von HA- oder Kollagen-Hautfüllern im Behandlungsbereich innerhalb der letzten 18 Monate vor dem Screening (Besuch 1) und während der gesamten Untersuchung.
  12. Vorheriges dauerhaftes Implantat oder Behandlung mit Nicht-HA- oder Nicht-Kollagen-Füllstoff im oder um den Lippenbereich (einschließlich Lippen, Mundkommissuren, Nasolabialfalten, Marionette und periorale Linien) und bis zum Ende der Untersuchung.
  13. Vorherige Behandlung mit Botulinumtoxin im oder um den Lippenbereich (einschließlich Lippen, Mundkommissuren, Nasolabialfalten, Marionettenfalten und periorale Linien) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening (Besuch 1) und bis zum Ende der klinischen Untersuchung.
  14. Vorherige plastische Gesichtsoperationen, Gewebeaugmentation mit Silikon, Fett oder einer anderen nicht resorbierbaren Substanz (permanente Füllstoffe) und semipermanente / langlebige Füllstoffe (z. B. Poly-L-Milchsäure (PLLA), Polymethylmethacrylat (PMMA)-Füller) oder Nicht resorbierbare Nähte im Bereich der Geräteanwendung und während der gesamten Untersuchung.

  15. Der Proband hat eine der folgenden Behandlungen erhalten:

    • Vollständige ablative Gesichtslasertherapie,
    • Resorbierbare Nähte (Fäden) im Behandlungsbereich,
    • Gesichtslipolyse, einschließlich submentaler Fettbehandlungen oder
    • Bariatrische Chirurgie innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening (Besuch 1) oder plant, sich während der gesamten Untersuchung einem solchen Eingriff zu unterziehen.
  16. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Grundbehandlung und der Nachbehandlung eine Dermabrasion, Mesotherapie, ein chemisches Peeling oder eine Mikronadelung im Gesicht erhalten.

  17. Die Verwendung der folgenden gerinnungshemmenden oder thrombolytischen Medikamente ist zehn Tage vor bis drei Tage nach der Injektion (Grundbehandlung) nicht gestattet:

    • Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin)
    • Orale direkte Faktor-Xa-Inhibitoren (z. B. Apixaban, Betrixaban, Edoxaban, Rivaroxaban)
    • Orale direkte Faktor-IIa-Inhibitoren (z. B. Dabigatran)
  18. Geplante zahnärztliche/orale Eingriffe oder Modifikationen (Brückenarbeiten, Implantate) innerhalb von vier Wochen vor jeder Injektion und mindestens vier Wochen nach der Grundbehandlung und Nachbehandlung der Injektion.
  19. Probanden, die während der Sehuntersuchungen beim Screening (Besuch 1) eine der folgenden Beurteilungen erhalten: Snellen-Sehschärfetest schlechter als 20/40 (ggf. mit Korrekturbrille), abnormaler konfrontativer Gesichtsfeldtest oder abnormaler Augenmotilitätstest.
  20. Jeder medizinische Zustand, der die Aufnahme in die Studie nach Einschätzung des behandelnden Prüfarztes verbietet.
  21. Frühere Anmeldung für diese klinische Untersuchung.
  22. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat/medizinischen Gerät innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening (Besuch 1) oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten eines Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, und während der gesamten Untersuchung.
  23. Probanden, bei denen in den letzten 12 Monaten ein Fettverlust von mindestens 10 % des Körpergewichts aufgetreten ist (z. B. postbariatrische Patienten), oder Probanden, die beabsichtigen, ihre Essgewohnheiten zu ändern, was zu einer Gewichtszunahme oder -abnahme von ≥ 10 % während der letzten 12 Monate führt gesamte Untersuchung.
  24. Jede Person, deren Bereitschaft, sich freiwillig an dieser klinischen Untersuchung zu beteiligen, durch die berechtigte oder unbegründete Erwartung von Vorteilen im Zusammenhang mit der Teilnahme oder von Vergeltungsmaßnahmen von hochrangigen Mitgliedern einer Hierarchie im Falle einer Verweigerung der Teilnahme (z. B. Personen mit einer wegen geistiger Behinderung bestellter Betreuer, Gefangene, Soldaten und andere Wehrmachtsangehörige, Beamte).
  25. Enge Verbindung zum Prüfer (z. B. einem nahen Verwandten, der finanziell vom Studienort abhängig ist) oder dem Probanden, der ein Angestellter des Unternehmens des Sponsors oder von Konzernunternehmen des Sponsors ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm THIODERM ELATE
Probanden, die randomisiert Arm A zugeteilt werden (ca. 66,7 % der Probanden), erhalten bei der Erstbehandlung und einer möglichen Nachbehandlung THIODERM ELATE, das in beide Lippen injiziert wird (Experimentalgerät).
Gerät: THIODERM ELATE
Thiomervernetzter Hyaluronsäure-Hautfüller mit Lidocain zur Injektion in die Lippen
Aktiver Komparator: Arm JUVÉDERM ULTRA
Probanden, die randomisiert Arm A zugeteilt werden (ca. 33,3 % der Probanden), erhalten bei der Erstbehandlung und einer möglichen Nachbehandlung Juvéderm(R) Ultra, das in beide Lippen injiziert wird (Vergleichsgerät). .
Gerät: Juvéderm Ultra 3
BDDE-vernetzter Hyaluronsäure-Hautfüller mit Lidocain zur Injektion in die Lippen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Lippenvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der LFS-Werte der Ober- und Unterlippe basierend auf der Live-Bewertung des verblindeten Bewerters in Woche 12 nach der letzten Injektion der anfänglichen Behandlungsphase.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der ästhetischen Verbesserung durch den Probanden
Zeitfenster: Woche 12
Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert („deutlich verbessert“ oder „verbessert“), basierend auf der Beurteilung des Probanden in Woche 12 nach der letzten Injektion der anfänglichen Behandlungsphase unter Verwendung des 5-Punkte-modifizierten GAIS.
Woche 12
Rücklaufquote
Zeitfenster: Wochen 8, 24 und 36.
Ansprechstatus, basierend auf der Live-Beurteilung des 5-Punkte-LFS durch den verblindeten Bewerter in Woche 8, 24 und 36 nach der letzten Injektion der anfänglichen Behandlungsphase im Vergleich zum Wert beim Basisbesuch.
Wochen 8, 24 und 36.
Änderung des Lippenvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 8, 24 und 36.
Änderung des Lippenvolumendefizits, gemessen anhand des 5-Punkte-LFS und basierend auf der Live-Bewertung des verblindeten Bewerters in Woche 8, 24 und 36 nach der letzten Injektion der anfänglichen Behandlungsphase im Vergleich zum Wert beim Basisbesuch.
Wochen 8, 24 und 36.
Globale ästhetische Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert – Betreff
Zeitfenster: Wochen 8, 24 und 36.
Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert („stark verbessert“ oder „verbessert“), basierend auf der Beurteilung des Probanden in Woche 8 nach Ausgangswert und in den Wochen 24 und 36 nach der letzten Injektion der anfänglichen Behandlungsphase unter Verwendung des 5-Punkte-modifizierten GAIS.
Wochen 8, 24 und 36.
Globale ästhetische Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert – verblindeter Gutachter
Zeitfenster: Wochen 8, 24 und 36.
Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert („deutlich verbessert“ oder „verbessert“), basierend auf der Beurteilung des verblindeten Bewerters in Woche 8 nach dem Ausgangswert und in den Wochen 12, 24 und 36 nach der letzten Injektion der anfänglichen Behandlungsphase unter Verwendung des 5-Punkte-modifizierten GAIS.
Wochen 8, 24 und 36.
Zufriedenheit des Probanden – Face-Q(TM)-Ergebnis
Zeitfenster: Wochen 8, 12, 24 und 36.
Das Ausmaß der Zufriedenheit des Probanden mit dem Gesamtbehandlungsergebnis in Woche 8 nach Studienbeginn und in den Wochen 12, 24 und 36 nach der letzten Injektion der anfänglichen Behandlungsphase, wie vom Probanden mithilfe des Face-QTM-Fragebogens „Zufriedenheit mit dem Ergebnis“ bewertet.
Wochen 8, 12, 24 und 36.
Beurteilung des Aussehens des Probanden – Face-Q(TM)-Zufriedenheit mit den Lippen
Zeitfenster: Wochen 8, 12, 24 und 36.
Das Ausmaß der Beurteilung des Aussehens des Probanden in Woche 8 nach Studienbeginn und in den Wochen 12, 24 und 36 nach der letzten Injektion der anfänglichen Behandlungsphase, bewertet durch den FACE-QTM-Fragebogen „Zufriedenheit mit den Lippen“ im Vergleich zum Studienbeginn.
Wochen 8, 12, 24 und 36.
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Tag 0; Woche 4
Beurteilung der Schmerzen durch den Probanden nach jeder Behandlung (Wiederholung und Nachbehandlung) auf einer 11-stufigen numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS), wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist
Tag 0; Woche 4
Injektionsvolumen
Zeitfenster: Tag 0; Woche 4
Erforderliches Injektionsvolumen, um bei jeder Behandlung ein optimales ästhetisches Ergebnis zu erzielen (Erst- und Nachbehandlung zusammen)
Tag 0; Woche 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt: Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Wochen
Unerwünschte Ereignisse während des gesamten Studienzeitraums einschließlich der Wiederholungsbehandlungsphase (langfristige Sicherheit). Andere interessierende Symptome werden während der ersten 4 Wochen (28 Tage) nach jeder Behandlung (d. h. entweder 4 Wochen nach der Ausgangs- und Wiederholungsbehandlung und insgesamt 8 Wochen im Falle einer Nachbehandlung) im Probandentagebuch aufgezeichnet und als dokumentiert AE vom Ermittler.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Wochen
Sicherheitsendpunkt: Reaktionen an der Injektionsstelle (ISR)
Zeitfenster: Tag 0; Woche 4
4 Wochen (28 Tage) nach jeder Behandlung (d. h. entweder 4 Wochen nach der Grund- und Wiederholungsbehandlung und insgesamt 8 Wochen im Falle einer Nachbehandlung). Die Reaktionen an der Injektionsstelle werden insgesamt und für jede Lippe (d. h. Ober- und Unterlippe getrennt) beurteilt.
Tag 0; Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Mitarbeiter

Proinnovera GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Cecerle, DVM, CROMA Pharma GmbH (Sponsor)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPH-70602

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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