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THIODERM ELATE 用于丰盈双唇 (TIVOLI)

2023年11月9日 更新者：Croma-Pharma GmbH

一项关键、随机、受试者和评估者盲法、受控、非劣效性、多中心、平行组比较研究，旨在评估 THIODERM ELATE 用于丰唇以纠正唇部体积不足的有效性和安全性

一项关键、随机、受试者和评估者盲法、对照、非劣效性、多中心、平行组比较研究，旨在评估 THIODERM ELATE 用于丰唇的有效性和安全性，以纠正唇部体积缺陷

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

临床研究将包括随机分配到两个治疗组之一：

  • 测试装置：THIODERM ELATE
  • 对照设备： Juvéderm® ULTRA 3 筛查访视（访视 1）将在随机化前 2 周内进行，并且需要知情同意和筛查评估。 在此访视期间，治疗研究者将根据研究纳入和排除标准确定受试者的资格 - 除了唇部体积缺陷的基线严重程度外，该严重程度将由现场的盲法评估员在筛选访视（访视 1）时使用 5-点LFS。

此外，还将对受试者的面部进行拍照，以记录基线状况以供进一步评估。

在基线访视（访视 2/第 0 天）时，符合条件的受试者将以 2:1 的比例随机分配，并使用 THIODERM ELATE 或 Juvéderm® ULTRA 3（基线治疗）对上唇和下唇进行丰唇治疗。

如果经治疗研究者评估，基线治疗后尚未实现最佳美学矫正，则可在第 4 周（第 3 次就诊）使用与第 2 次就诊时最初使用的相同设备进行修补治疗。

从初始治疗阶段的最后一次治疗（基线或补充治疗）后的第 36 周（访视 7 (SV1)）开始，两个治疗组（测试设备和比较设备）的受试者都有资格接受重复治疗，其中只能使用 THIODERM ELATE 完成。 如果受试者在第 7 次访视 (SV1) 时已不符合重复治疗的资格，则可在第 7 次访视 (SV1) 后进行进一步的重复治疗筛选访视。

重复治疗的筛选阶段将持续至第 7 次访视 (SV1) 后 20 周，以及第 7 次访视 (SV1) 后 12 周)、第 7 次访视 (SV1) 后 12 周)、第 7 次访视 (SV1) 后 16 周)、第 7 次访视 (SV1) 后 16 周) 和第 4 次访视 (SV4) (20第 7 次访视 (SV1) 后几周）。

一旦受试者的 LFS 评分符合现场盲法评估员的评估，治疗研究者将进行全面的重复治疗资格评估。 受试者不必回到其唇部体积缺陷的基线严重程度才有资格接受重复治疗，但唇部体积缺陷的现状必须满足初始纳入标准（嘴唇非常薄或薄嘴唇或中等厚度的嘴唇）双唇）。 现场的盲法评估研究者决定受试者是否有资格接受重复治疗（关于 LFS）。

对于不符合重复治疗资格的受试者，访视 SV4（访视 7 (SV1) 后 20 周）将是调查访视的结束。 如果不满足纳入标准/满足重复治疗的排除标准，并且筛选中的进一步随访没有用，因为受试者显然不符合重复治疗的条件，则相应的筛选访视（SV1、SV2、SV3、或 SV4）将是相应主题的调查访问结束。

符合资格并在访视 RT1 时接受重复治疗的受试者将进入重复治疗随访阶段。 根据治疗研究者的判断，受试者可能会在 4 周后接受补充治疗（访问 RT2）。 随访期为最后一次治疗后 24 周（分别为初始重复治疗或补充治疗）。

后续现场访问将在以下地点进行：

  • 初始治疗阶段：基线治疗后第 4 周和第 8 周，以及最后一次治疗后 12、24 和 36 周，即基线或补充治疗（分别就诊 3 至 7 (SV1)）
  • 重复治疗的筛选阶段：第 7 次就诊后第 12、16 和 20 周 (SV1) -（就诊 SV2 至 SV4）
  • 重复治疗阶段：初始重复治疗后的第 4、8、12 和 24 周（访问 RT2 至 RT5），无论是否已进行补补治疗（访问 RT2 至 RT5）。现场随访，每次治疗后24-48小时将通过电话联系受试者进行安全检查。 如果适用，将确定装置注射引起的不良事件的发生率、严重性和类型，并密切跟踪直至解决。

在初始和重复治疗阶段的随访期间，现场盲法评估员将使用 5 点 LFS 对唇部体积缺陷进行评估（实时评估）。 此外，还将在 3D 照片上进行体积变化测量。

受试者在治疗期间的疼痛感知和治疗恢复将在每次治疗疗程最后一次注射后立即、15分钟和30分钟后通过数字疼痛评定量表(NPRS)进行评估。

将通过审查和比较当前照片与筛选访问时拍摄的照片来评估整体审美改善。 现场和受试者的盲法评估员将在受试者在初始治疗期间接受全面治疗（基线和修饰治疗，如适用）后，在每次现场访问时评估整体美观改善（使用修改后的 GAIS）阶段。

在受试者接受全面治疗后（基线/重复治疗和触摸-分别在初始治疗阶段和重复治疗阶段进行治疗（如适用）。 受试者的“嘴唇满意度”也将在访问 2（基线访问）和访问 RT1 时进行评估。

安全性将根据不良事件的发生情况进行评估，这些不良事件将在整个临床调查期间的每次访视（现场和电话访视）时收集，从 ICF 签名后开始直至最后一次访视。

为了识别给药后潜在的不良事件，需要在 30 分钟后进行安全评估。

受试者日记将用于记录每次治疗后前 4 周（28 天）内的注射部位反应和感兴趣的症状（即血管闭塞事件，例如视力变化或中风症状）（即，基线和重复治疗后 4 周，如果是补充治疗则总共 8 周）。

为了评估任何潜在的视力变化，将在治疗就诊时（任何治疗前和治疗后 30 分钟）以及初始治疗的所有后续就诊时额外进行视力检查（包括 Snellen 视力、对抗视野和眼球运动）。和重复治疗阶段。 对于因填充剂注射而表现出眼科并发症迹象的所有受试者，都将进行基本神经学检查（F.A.S.T）。

如果眼科专家或神经科医生确认结果与任何治疗后的血管闭塞事件有关，则视觉检查或神经系统症状经历的异常临床显着变化将导致受试者退出进一步治疗。真皮填充剂的血管注射。 在预定的研究访问期间，受试者可以留在研究中至少进行安全评估。 在这种情况下，将重新考虑停止整个调查。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

266

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1010
        • H&P Ambulatorien GmbH
        • 接触：
          • Nikolaus Duschek, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

筛查（访视 1）时年龄在 18-75 岁（含）的男性或女性受试者。

2.经现场盲法评估员评估，受试者具有大致对称的中度至重度唇部体积缺陷（5点嘴唇丰满度量表的严重程度分数为1、2或3）。 近似对称的定义是上唇和下唇之间最多有 1 级差异。 双唇都需要满足 5 分 LFS 严重程度评分 1、2 或 3 的资格标准。

3. 有生育能力的女性尿妊娠试验必须呈阴性，并且必须同意在整个调查过程中使用高效的节育方法。

具有生育潜力的女性伴侣的男性受试者必须同意在整个研究过程中使用避孕措施（手术绝育或物理屏障，例如避孕套）。

4. 治疗区域及其周围皮肤健康，没有可能干扰效果评估的疾病。

5. 上颌和下颌的门牙和犬齿完整或永久更换。

6. 愿意在整个调查期间避免在治疗区域进行任何美容或外科手术。

7. 受试者了解研究的目的和进行，并已签署书面知情同意书，并且根据治疗研究者的判断，愿意且能够参加研究访视。

排除标准：

符合以下任何条件的受试者不符合临床研究资格，不得入组：

  1. 在临床调查期间怀孕和/或正在哺乳或计划怀孕的女性。
  2. 对透明质酸制剂、利多卡因或任何酰胺类麻醉剂有过敏史。
  3. 上唇或下唇或唇线有手术史、疤痕或纹身；在临床调查结束之前禁止手术和纹身。

  4. 牙齿间隙、咬合、胡须三天长或面部毛发过多，可能会干扰治疗研究人员判断的治疗评估。

    注意：如果对象同意剃须，包括。 如果在现场访问前三天留有胡须，或面部毛发过多，则该对象有资格接受调查。

  5. 根据治疗研究者的判断，存在任何异常的嘴唇结构，例如疤痕或肿块或严重的嘴唇不对称。
  6. 治疗区域存在感染性、炎症性或增殖性癌性或癌前病变。
  7. 治疗区域单纯疱疹复发（去年至少 3 次）。
  8. 有以下自身免疫性或结缔组织疾病的病史或存在：硬皮病、不稳定的晚期红斑狼疮、伴有心脏并发症的急性风湿热。
  9. 根据治疗研究者的判断，艾滋病没有得到很好的控制。
  10. 根据治疗研究者的判断，不受控制（或不稳定）的糖尿病或不受控制/不稳定的其他全身性疾病。
  11. 在筛查前 18 个月内（​​访视 1）以及整个调查期间，在治疗区域植入 HA 或胶原蛋白真皮填充剂。
  12. 之前在唇部区域（包括嘴唇、口腔连合、鼻唇沟、木偶和口周线）内或周围使用非 HA 或非胶原填充剂进行过永久性植入或治疗，直至检查结束。
  13. 筛选前 12 个月内（​​访视 1）至临床调查结束之前，曾在唇部区域或周围（包括嘴唇、口腔连合、鼻唇沟、木偶和口周线）接受过肉毒杆菌毒素治疗。
  14. 曾接受过面部整形手术、使用硅胶、脂肪或其他不可吸收物质（永久性填充剂）和半永久性/持久填充剂（例如聚左旋乳酸 (PLLA)、聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA) 填充剂）进行组织填充或在设备应用区域和整个调查过程中使用不可吸收的缝合线。

  15. 对象已接受过以下任何治疗：

    • 全面烧蚀面部激光治疗，
    • 治疗区域的可吸收缝线（线），
    • 面部脂肪分解，包括颏下脂肪治疗或
    • 筛查前过去 12 个月内接受过减肥手术（访视 1）或计划在整个调查期间接受此类手术。
  16. 受试者在基线治疗和修补治疗前 30 天内接受过磨皮、美塑疗法、化学换肤或面部微针治疗。

  17. 注射前十天至注射后三天（基线治疗）不允许使用以下抗凝剂或溶栓药物：

    • 维生素 K 拮抗剂（例如华法林）
    • 口服直接 Xa 因子抑制剂（例如阿哌沙班、贝曲沙班、艾多沙班、利伐沙班）
    • 口服直接因子 IIa 抑制剂（例如达比加群）
  18. 每次注射前 4 周内以及注射后至少 4 周内计划进行牙科/口腔手术或修改（牙桥修复、种植体）。基线治疗和修补治疗。
  19. 在筛选（访视 1）时进行视力检查时出现以下评估之一的受试者：Snellen 视力测试低于 20/40（佩戴矫正眼镜，如果适用）、对抗视野测试异常或眼部运动测试异常。
  20. 根据治疗研究者的判断，任何禁止纳入研究的医疗状况。
  21. 先前参加过本临床研究。
  22. 目前正在参加另一项临床试验，或在筛选前 30 天内（访视 1）或在研究药物的五个半衰期内（以较长者为准）且在整个调查期间使用任何研究药物/医疗器械进行治疗。
  23. 在过去 12 个月内经历了至少体重 10% 减脂的受试者（例如，减肥后患者），或有意改变饮食习惯导致体重增加或减少 ≥10% 的受试者整个调查。
  24. 任何愿意自愿参与这项临床研究的个人都可能会受到与参与相关的好处或拒绝参与时来自高层成员的报复性反应的期望（无论合理与否）的不当影响（例如，具有以下特征的人）：因精神残疾而指定的法定监护人、囚犯、士兵和其他武装部队成员、公务员）。
  25. 与研究者有密切关系（例如，近亲，经济上依赖研究中心）或受试者是申办者公司或申办者集团公司的雇员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂 THIODERM ELATE
随机分配到 A 组的受试者（约 66.7% 的受试者）将在初始治疗和潜在的修补治疗中接受双唇注射 THIODERM ELATE（实验装置）。
设备：醋酸硫奥皮
含有利多卡因的硫杂交联透明质酸真皮填充剂，用于注射到唇部
有源比较器：手臂 JUVÉDERM ULTRA
随机分配到 A 组的受试者（约 33.3% 的受试者）将在初始治疗和潜在的补妆治疗中接受双唇注射 Juvéderm(R) Ultra（比较装置）。 。
设备：乔雅登 Ultra 3
含利多卡因的 BDDE 交联透明质酸真皮填充剂，用于注射到唇部

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
唇体积相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
上唇和下唇 LFS 评分相对于基线的变化基于盲法评估者在初始治疗阶段最后一次注射后第 12 周的实时评估。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
受试者对审美改善的评估
大体时间：第 12 周
相对于基线的改善（“大大改善”或“改善”），基于受试者在初始治疗阶段最后一次注射后第 12 周使用 5 点改良 GAIS 进行的评估。
第 12 周
反应速度
大体时间：第 8、24 和 36 周。
应答者状态，基于盲法评估者对初始治疗阶段最后一次注射后第 8、24 和 36 周的 5 点 LFS 的实时评估，与基线访视时的分数进行比较。
第 8、24 和 36 周。
唇体积相对于基线的变化
大体时间：第 8、24 和 36 周。
根据 5 点 LFS 测量的唇部体积缺陷的变化，基于盲法评估者在初始治疗阶段最后一次注射后第 8、24 和 36 周的实时评估，与基线访视时的分数进行比较。
第 8、24 和 36 周。
整体审美较基准线有所改善 - 主题
大体时间：第 8、24 和 36 周。
相对于基线的改善（“大大改善”或“改善”），基于受试者在基线后第 8 周以及初始治疗阶段最后一次注射后第 24 周和第 36 周使用 5 点改良 GAIS 进行的评估。
第 8、24 和 36 周。
相对于基线的整体审美改善 - 盲评员
大体时间：第 8、24 和 36 周。
相对于基线的改善（“大大改善”或“改善”），基于盲法评估者在基线后第 8 周以及初始治疗阶段最后一次注射后第 12、24 和 36 周使用 5 点改良 GAIS 进行的评估。
第 8、24 和 36 周。
受试者满意度 - Face-Q(TM) 结果
大体时间：第 8、12、24 和 36 周。
受试者在基线后第 8 周以及初始治疗阶段最后一次注射后第 12、24 和 36 周时对总体治疗结果的满意度程度，由受试者使用 Face-QTM 问卷“结果满意度”进行评估。
第 8、12、24 和 36 周。
受试者外观评价 - Face-Q(TM) 嘴唇满意度
大体时间：第 8、12、24 和 36 周。
受试者在基线后第 8 周以及初始治疗阶段最后一次注射后第 12、24 和 36 周时的外观评估程度，通过 FACE-QTM 问卷“嘴唇满意度”与基线访视相比进行评估。
第 8、12、24 和 36 周。
疼痛评估
大体时间：第 0 天；第 4 周
每次治疗（重复和补充治疗）后受试者根据 11 点数字疼痛评定量表 (NPRS) 进行疼痛评估，其中 0 表示无疼痛，10 表示可想象的最严重疼痛
第 0 天；第 4 周
注射量
大体时间：第 0 天；第 4 周
每次治疗达到最佳美学效果所需的注射量（初始治疗和修补治疗一起）
第 0 天；第 4 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全终点：不良事件
大体时间：到研究完成为止，平均 36 周
整个研究期间的不良事件，包括重复治疗阶段（长期安全性）。 其他感兴趣的症状将在每次治疗后的前 4 周（28 天）内记录在受试者日记中（即，基线和重复治疗后 4 周，如果是补充治疗则总共 8 周），并记录为研究者的 AE。
到研究完成为止，平均 36 周
安全终点：注射部位反应 (ISR)
大体时间：第 0 天；第 4 周
每次治疗后 4 周（28 天）（即基线和重复治疗后 4 周，如果是补充治疗则总共 8 周）。 将全面评估每个嘴唇（即分别上唇和下唇）的注射部位反应。
第 0 天；第 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Croma-Pharma GmbH

合作者

Proinnovera GmbH

调查人员

  • 研究主任：Michael Cecerle, DVM、CROMA Pharma GmbH (Sponsor)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月9日

首次发布 (实际的)

2023年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月9日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CPH-70602

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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