ステロイドと ECP、およびグレード II 急性 GVHD の第一選択治療としてのステロイド (COPAVEHDI)

包含基準:

• 年齢 > 18 歳、
• 悪性疾患または非悪性疾患の後に（あらゆるタイプの移植片およびドナーから）受けた同種造血幹細胞移植
• -幹細胞移植後3ヶ月以内に、皮膚+/-高度GI病変（ステージ2〜3の皮膚+上部消化管または皮膚のステージ3）を伴うグレードIIの急性GVHDを患っている患者
• 急性GVHDの第一選択治療を必要とする患者
• 患者はランダム化後 3 日以内に PCE 治療を開始できる
• 末梢静脈アクセスまたは中心静脈アクセスの存在を検証し（そのタイプは、Therakos Cellex の操作マニュアルに記載されている推奨事項に準拠している必要があります）、3 か月間毎週 PCE セッションを実行できるようにします。 包含時に適切な既存の中心線がない場合は、周辺アクセスが優先されます。
• 最新の血液検査結果に基づいて、白血球 > 1.5 G/l、血小板 > 30 G/l、ヘマトクリット > 27% (輸血は許可されています)、
• フランスの健康保険に加入している患者、
• 患者に臨床試験の内容と組織について説明し、
• インフォームドコンセントフォームに署名。

除外基準:

• - グレード 1 の急性 GVHD、
• 急性GVHグレード> II、または下部消化管または肝臓病変を伴う急性GVH、
• 急性GVHD時の血液疾患の再発、
• 組み入れ時の制御されていない進行中の感染：細菌または真菌感染、CMV ウイルス量の増加に伴う CMV 再活性化、
• HIV陽性または複製型HBVまたはHCV感染（移植前評価に基づく）、
• UVADEX、体外フォトフェレシス、ステロイド、またはポサコナゾールに対するアレルギーまたは禁忌のある患者（研究計画書の詳細を参照）、
• 効果的な避妊方法を持たない出産適齢期の女性、妊娠中または授乳中の女性、
• 過去5年間に重度の静脈血栓症の病歴がある患者、
• 患者は別の急性GVHD前向き臨床試験に含まれていた。