Szteroidok kontra ECP és szteroidok, mint a II. fokozatú akut GVHD első vonalbeli kezelése (COPAVEHDI)
2023. november 10. frissítette: Marie-Thérèse RUBIO, Central Hospital, Nancy, France
Egy többközpontú, randomizált II. fázisú vizsgálat, amely az önmagában alkalmazott kortikoszteroidokat kortikoszteroidokkal és az extrakorporális fotoferézissel hasonlítja össze a II. fokozatú akut graft-versus-host betegség első vonalbeli kezeléseként, és allogén őssejt-transzplantációt követően jelentkezik bőrelváltozás
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy a II. fokozatú bőr akut GVHD első vonalaként összehasonlítsa a szteroidokkal végzett hagyományos kezelést a szteroidok és az extrakoporeális fotoferézis (ECP) kombinációjával.
Az elsődleges végpont összehasonlítja a kezelés sikertelenségétől való megszabadulást a randomizálástól számított 6 hónap elteltével, a következő 4 feltétel teljesülése szerint:
- életben lenni
- a hematológiai betegség visszaesése nélkül
- anélkül, hogy új kezelési vonalra lett volna szükség az akut GVHD kezelésére
- a krónikus GVHD szisztémás kezelésének megkezdése nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy többközpontú, randomizált II. fázisú vizsgálat, amely a kortikoszteroidokat önmagában (az ellátás standardja) a kortikoszteroidokkal és az extrakorporális fotoferézissel hasonlította össze a II. fokozatú akut graft-versus-host betegség első vonalbeli kezeléseként, amely allogén őssejt-transzplantáció után jelentkezik a bőr +/- felső gasztrointesztinális érintettségében.
A kortikoszteroidok szedését 2 mg/kg-mal kezdik mindkét karban, és fokozatosan csökkentik, amint az akut GVHD eléri a teljes remissziót a szigorú protokoll irányelvek szerint (a napi adag -20%-a hetente 1 mg/kg-ig, majd 10 mg naponta kétszer). a véletlen besorolástól számított 2-3 hónapon belül a szteroidok leállítása érdekében).
Extrakorporális fotoferézist (ECP) végeznek a kísérleti karban: 2 alkalom/hét 4 héten keresztül, majd 1 alkalom/hét 8 héten keresztül, azaz összesen 16 ECP alkalom 12 hét alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
42
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54511
- CHRU de Nancy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor,
- rosszindulatú vagy nem rosszindulatú betegség után kapott allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (bármilyen típusú graftból és donorból)
- fokozatú akut GVHD-ben szenvedő beteg bőr +/- magas GI érintettséggel (2-3. stádiumú bőr + felső gyomor-bél traktus vagy 3. bőrstádium) az őssejt-transzplantációt követő 3 hónapban
- akut GVHD miatt első vonalbeli kezelést igénylő beteg
- a beteg a randomizálást követő 3 napon belül elkezdheti a PCE-terápiát
- perifériás vagy centrális vénás hozzáférés meglétének validálása (a típusának meg kell felelnie a Therakos Cellex kezelői kézikönyvben leírt ajánlásoknak), lehetővé téve a PCE ülések hetente történő elvégzését 3 hónapon keresztül. Megfelelő, már meglévő központi vonal hiányában a perifériás hozzáférést részesítik előnyben.
- leukociták > 1,5 G/l, vérlemezkék > 30 G/l, hematokrit > 27% (vérátömlesztés megengedett), az utolsó elérhető vérvizsgálati eredmények alapján,
- francia egészségbiztosítóval rendelkező beteg,
- a beteg tájékoztatása a klinikai vizsgálat tartalmáról és megszervezéséről,
- aláírt beleegyező nyilatkozat.
Kizárási kritériumok:
- - 1. fokozatú akut GVHD,
- akut GVH > II fokozat vagy akut GVH alsó gasztrointesztinális traktussal vagy májérintettséggel,
- a hematológiai betegség visszaesése akut GVHD idején,
- kontrollálatlan folyamatban lévő fertőzés a felvétel időpontjában: bakteriális vagy gombás fertőzések, CMV reaktiváció növekvő CMV vírusterheléssel,
- HIV-pozitív vagy replikatív HBV vagy HCV fertőzés (transzplantáció előtti értékelés alapján),
- UVADEX-re, extrakorporális fotoferézisre, szteroidokra vagy pozakonazolra allergiás vagy ellenjavallatban szenvedő beteg (a részleteket lásd a vizsgálati protokollban),
- fogamzóképes korú nő hatékony fogamzásgátló módszer nélkül, várandós vagy szoptató nő,
- olyan beteg, akinek az elmúlt 5 évben súlyos vénás trombózisa volt,
- egy másik akut GVHD prospektív klinikai vizsgálatba bevont beteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egyedül a szteroidok
Szteroidok 2 mg/kg/nap
|
szteroidok 2 mg/kg/nap
|
|
Kísérleti: ECP + szteroidok
Szteroidok 2 mg/kg abd ECP x 2 hetente 1 hónapig és heti egyszer 2 hónapig
|
Uvadex használata ECP-hez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés sikertelensége alóli mentesség
Időkeret: a randomizálástól számított 6 hónapon belül
|
Életben maradni, a betegség visszaesése nélkül, az akut GVHD második vonalbeli kezelése és a krónikus GVHD szisztémás kezelése nélkül
|
a randomizálástól számított 6 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szteroid kumulatív dózis
Időkeret: a randomizálástól számított 6 hónapon belül
|
a szteroidok kumulatív dózisa az idő függvényében
|
a randomizálástól számított 6 hónapon belül
|
|
fertőzések
Időkeret: a randomizálástól számított 6 hónapon belül
|
fertőzések (bakterémia, vérmérgezés, gombás fertőzések, paraziták és vírusok) előfordulási aránya
|
a randomizálástól számított 6 hónapon belül
|
|
krónikus GVHD
Időkeret: a randomizálástól számított 12 hónapban
|
a krónikus GVHD előfordulása és súlyossága
|
a randomizálástól számított 12 hónapban
|
|
visszaesés nélküli mortalitás
Időkeret: a randomizálástól számított 12 hónapban
|
nem relapszusos halálozási arány
|
a randomizálástól számított 12 hónapban
|
|
visszaesés
Időkeret: a randomizálástól számított 12 hónapban
|
a betegség visszaesésének előfordulása
|
a randomizálástól számított 12 hónapban
|
|
általános túlélés
Időkeret: a randomizálástól számított 12 hónapban
|
teljes túlélés logrank
|
a randomizálástól számított 12 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-508614-41-00
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .