Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Steroidy versus ECP a steroidy jako léčba první linie akutní GVHD II. stupně (COPAVEHDI)

10. listopadu 2023 aktualizováno: Marie-Thérèse RUBIO, Central Hospital, Nancy, France

Multicentrická randomizovaná studie fáze II srovnávající samotné kortikosteroidy versus kortikosteroidy a mimotělní fotoferézu jako léčbu první linie akutního onemocnění štěpu proti hostiteli II. stupně s postižením kůže po alogenní transplantaci kmenových buněk

Cílem této klinické studie je porovnat jako první linii konvenční konvenční léčby akutní GVHD na kůži II. stupně se samotnými steroidy s kombinací steroidů a extrakoporální fotoforézy (ECP)

Primární cílový bod bude porovnávat osvobození od selhání léčby po 6 měsících od randomizace, jak je definováno splněním všech následujících 4 podmínek:

  • být naživu
  • bez relapsu hematologického onemocnění
  • aniž by vyžadovaly novou linii léčby akutní GVHD
  • bez zahájení systémové léčby chronické GVHD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická randomizovaná studie fáze II srovnávající samotné kortikosteroidy (standardní péče) versus kortikosteroidy a mimotělní fotoferézu jako léčbu první linie akutní reakce štěpu proti hostiteli II. stupně s postižením kůže +/- horní části gastrointestinálního traktu po alogenní transplantaci kmenových buněk

Kortikosteroidy budou zahájeny dávkou 2 mg/kg v obou větvích a budou postupně snižovány, jakmile akutní GVHD dosáhne kompletní remise podle přísných pokynů protokolu (-20 % denní dávky týdně do 1 mg/kg a poté 10 mg dvakrát denně v vysadit steroidy do 2 až 3 měsíců od randomizace).

V experimentální větvi bude prováděna mimotělní fotoforéza (ECP): 2 sezení/týden během 4 týdnů, poté 1 sezení/týden během 8 týdnů, tj. celkem 16 sezení ECP za 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • CHRU de Nancy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let,
  • alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk přijatá (z jakéhokoli typu štěpu a dárce) po maligním nebo nezhoubném onemocnění
  • pacient trpící akutní GVHD stupně II s kožním +/- vysokým postižením GI (stádium 2-3 kůže + horní gastrointestinální trakt nebo kožní stadium 3) během 3 měsíců po transplantaci kmenových buněk
  • pacient vyžadující léčbu první linie pro akutní GVHD
  • pacient schopen zahájit terapii PCE do 3 dnů po randomizaci
  • validace přítomnosti periferního nebo centrálního žilního vstupu (jeho typ by měl odpovídat doporučením popsaným v návodu k obsluze Therakos Cellex), což umožňuje provádět PCE sezení týdně po dobu 3 měsíců. Při absenci vhodné již existující centrální linky při zařazení bude preferován periferní přístup.
  • leukocyty > 1,5 G/l, krevní destičky > 30 G/l, hematokrit > 27 % (povoleny jsou krevní transfuze), na základě posledních dostupných výsledků krevních testů,
  • pacient s francouzskou zdravotní pojišťovnou,
  • pacient informován o obsahu a organizaci klinického hodnocení,
  • podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • - akutní GVHD 1. stupně,
  • akutní GVH stupně > II nebo akutní GVH s dolním gastrointestinálním traktem nebo s postižením jater,
  • relaps hematologického onemocnění v době akutní GVHD,
  • nekontrolovaná probíhající infekce v době zařazení: bakteriální nebo plísňové infekce, reaktivace CMV se zvyšující se virovou zátěží CMV,
  • HIV pozitivita nebo replikativní infekce HBV nebo HCV (na základě posouzení před transplantací),
  • pacient s alergií nebo kontraindikacemi na UVADEX, mimotělní fotoforézu, steroidy nebo posakonazol (podrobnosti viz protokol studie),
  • žena v plodném věku bez účinné antikoncepční metody, těhotná nebo kojící žena,
  • pacient s anamnézou hluboké žilní trombózy v posledních 5 letech,
  • pacient zařazený do jiné prospektivní klinické studie akutní GVHD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Samotné steroidy
Steroidy 2 mg/kg/den
Lék: Steroidy
steroidy 2 mg/kg/den
Experimentální: ECP + steroidy
Steroidy 2 mg/kg abd ECP x 2 týdně po dobu 1 měsíce a jednou týdně po dobu 2 měsíců
Lék: Uvadex
Použití Uvadex pro ECP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od selhání léčby
Časové okno: po 6 měsících od randomizace
Být naživu, bez relapsu onemocnění, bez druhé linie léčby akutní GVHD a bez systémové léčby chronické GVHD
po 6 měsících od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kumulativní dávka steroidů
Časové okno: po 6 měsících od randomizace
kumulativní dávka steroidů v průběhu času
po 6 měsících od randomizace
infekce
Časové okno: po 6 měsících od randomizace
výskyt infekcí (bakteriémie, septikémie, plísňové infekce, parazité a viry).
po 6 měsících od randomizace
chronická GVHD
Časové okno: po 12 měsících od randomizace
výskyt a závažnost chronické GVHD
po 12 měsících od randomizace
nerelapsová úmrtnost
Časové okno: po 12 měsících od randomizace
úmrtnost bez recidivy
po 12 měsících od randomizace
relapsu
Časové okno: po 12 měsících od randomizace
výskyt recidivy onemocnění
po 12 měsících od randomizace
celkové přežití
Časové okno: po 12 měsících od randomizace
celkový logrank přežití
po 12 měsících od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-508614-41-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěpu proti hostiteli

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit