2등급 급성 GVHD의 1차 치료로서 스테로이드 대 ECP 및 스테로이드 (COPAVEHDI)
2023년 11월 10일 업데이트: Marie-Thérèse RUBIO, Central Hospital, Nancy, France
동종 줄기세포 이식 후 피부 침범이 있는 2등급 급성 이식편대숙주병의 1차 치료로서 코르티코스테로이드 단독 요법과 코르티코스테로이드제 및 체외 광분출법을 비교하는 다기관 무작위 2상 연구
이 임상 시험의 목표는 스테로이드 단독을 이용한 2등급 피부 급성 GVHD 기존 치료법의 1차 치료를 스테로이드와 공극외 광분반술(ECP)의 병용 요법과 비교하는 것입니다.
1차 종료점은 다음 4가지 조건을 모두 충족하여 정의된 대로 무작위 배정 후 6개월에 치료 실패로부터의 자유도를 비교할 것입니다.
- 살기 위해서
- 혈액질환의 재발 없이
- 급성 GVHD에 대한 새로운 치료법이 필요하지 않은 경우
- 만성 GVHD에 대한 전신 치료를 시작하지 않고.
연구 개요
상세 설명
동종 줄기세포 이식 후 피부 +/- 상부 위장관 침범이 있는 2등급 급성 이식편대숙주병의 1차 치료로서 코르티코스테로이드 단독(표준 치료)과 코르티코스테로이드 및 체외 광분반술을 비교하는 다기관 무작위 제2상 연구
코르티코스테로이드는 양쪽 팔에서 2mg/kg으로 시작하고 엄격한 프로토콜 지침에 따라 급성 GVHD가 완전 관해에 도달하면 점차 감량할 것입니다(1mg/kg까지 주당 일일 복용량의 -20%, 이후 1일 2회 10mg). 무작위 배정 후 2~3개월 이내에 스테로이드를 중단하도록 지시).
체외 광분반술(ECP)은 실험 부문에서 수행됩니다. 4주 동안 주당 2회 세션, 8주 동안 주당 1회 세션, 즉 12주 동안 총 16회의 ECP 세션입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
- CHRU de NANCY
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세,
- 악성 또는 비악성 질환 후에 (모든 유형의 이식편 및 기증자로부터) 받은 동종 조혈 줄기 세포 이식
- 줄기세포 이식 후 3개월 이내에 피부 +/- 높은 GI 침범(2~3기 피부 + 상부 위장관 또는 피부 3기)을 갖는 2등급 급성 GVHD를 앓고 있는 환자
- 급성 GVHD에 대한 1차 치료가 필요한 환자
- 무작위 배정 후 3일 이내에 PCE 치료를 시작할 수 있는 환자
- 말초 또는 중심 정맥 접근(해당 유형은 Therakos Cellex 사용자 매뉴얼에 설명된 권장 사항을 준수해야 함)이 있는지 확인하여 3개월 동안 매주 PCE 세션을 수행할 수 있습니다. 포함 시 적절한 기존 중심선이 없는 경우 주변 접근이 선호됩니다.
- 백혈구 > 1.5 G/l, 혈소판 > 30 G/l, 헤마토크릿 > 27%(수혈이 허용됨), 마지막으로 이용 가능한 혈액 검사 결과를 기준으로,
- 프랑스 건강 보험 환자,
- 환자에게 임상시험 내용 및 조직에 대한 정보를 제공하고,
- 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- - 1등급 급성 GVHD,
- 급성 GVH 등급 > II 또는 하부 위장관 또는 간 침범이 있는 급성 GVH,
- 급성 GVHD 시 혈액 질환의 재발,
- 포함 당시 통제되지 않은 지속적인 감염: 박테리아 또는 진균 감염, CMV 바이러스 부하 증가에 따른 CMV 재활성화,
- HIV 양성 또는 복제성 HBV 또는 HCV 감염(이식 전 평가 기준),
- UVADEX, 체외 광분반술, 스테로이드 또는 포사코나졸에 대한 알레르기 또는 금기 사항이 있는 환자(연구 프로토콜의 세부 사항 참조),
- 효율적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성, 임신 중이거나 수유중인 여성,
- 지난 5년 동안 심각한 정맥 혈전증의 병력이 있는 환자,
- 다른 급성 GVHD 전향적 임상 시험에 포함된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스테로이드 단독
스테로이드 2mg/kg/일
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스테로이드 2 mg/kg/d
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실험적: ECP + 스테로이드
스테로이드 2 mg/kg abd ECP x 1개월 동안 주당 2회, 2개월 동안 주 1회
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ECP를 위한 Uvadex 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 실패로부터의 해방
기간: 무작위 배정 후 6개월째
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질병 재발 없이, 급성 GVHD에 대한 2차 치료 및 만성 GVHD에 대한 전신 치료 없이 생존할 것
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무작위 배정 후 6개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스테로이드 누적 복용량
기간: 무작위 배정 후 6개월째
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시간 경과에 따른 스테로이드 누적 용량
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무작위 배정 후 6개월째
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감염
기간: 무작위 배정 후 6개월째
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감염(균혈증, 패혈증, 곰팡이 감염, 기생충 및 바이러스 감염) 발생률
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무작위 배정 후 6개월째
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만성 GVHD
기간: 무작위 배정 후 12개월째
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만성 GVHD의 발생률 및 중증도
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무작위 배정 후 12개월째
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비재발 사망률
기간: 무작위 배정 후 12개월째
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비재발 사망률
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무작위 배정 후 12개월째
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재발
기간: 무작위 배정 후 12개월째
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질병 재발 발생률
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무작위 배정 후 12개월째
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전체 생존
기간: 무작위 배정 후 12개월째
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전체 생존 로그 순위
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무작위 배정 후 12개월째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-508614-41-00
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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