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Steroide versus ECP und Steroide als Erstlinienbehandlung der akuten GVHD Grad II (COPAVEHDI)

10. November 2023 aktualisiert von: Marie-Thérèse RUBIO, Central Hospital, Nancy, France

Eine multizentrische randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich von Kortikosteroiden allein mit Kortikosteroiden und extrakorporaler Photopherese als Erstlinienbehandlung der akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit Grad II mit Hautbeteiligung nach allogener Stammzelltransplantation

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die konventionelle Behandlung mit Steroiden allein als erste Behandlungslinie bei akuter GVHD der Haut Grad II mit einer Kombination aus Steroiden und extrakoporaler Photopherese (ECP) zu vergleichen.

Der primäre Endpunkt vergleicht die Freiheit von Behandlungsversagen 6 Monate nach der Randomisierung, definiert durch die Erfüllung aller folgenden 4 Bedingungen:

  • am Leben sein
  • ohne Rückfall der hämatologischen Erkrankung
  • ohne dass eine neue Behandlungslinie für akute GVHD erforderlich gewesen wäre
  • ohne eine systemische Behandlung der chronischen GVHD einzuleiten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie, in der Kortikosteroide allein (Standardbehandlung) mit Kortikosteroiden und extrakorporaler Photopherese als Erstlinienbehandlung der akuten Graft-versus-Host-Erkrankung Grad II mit Haut- und/oder oberem Gastrointestinalbefall nach allogener Stammzelltransplantation verglichen werden

Die Kortikosteroide werden in beiden Armen mit 2 mg/kg begonnen und ausgeschlichen, sobald die akute GVHD gemäß den strengen Protokollrichtlinien (-20 % der Tagesdosis pro Woche bis 1 mg/kg und dann 10 mg zweimal täglich) eine vollständige Remission erreicht um Steroide innerhalb von 2 bis 3 Monaten nach der Randomisierung zu stoppen).

Extrakorporale Photopherese (ECP) wird im experimentellen Arm durchgeführt: 2 Sitzungen/Woche während 4 Wochen, dann 1 Sitzung/Woche während 8 Wochen), d. h. insgesamt 16 ECP-Sitzungen in 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • CHRU de NANCY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre,
  • Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (von jedem Transplantattyp und Spender) nach einer bösartigen oder nicht bösartigen Erkrankung
  • Patient, der in den 3 Monaten nach der Stammzelltransplantation an einer akuten GVHD Grad II mit Haut +/- hoher GI-Beteiligung (Stadium 2-3 Haut + oberer Gastrointestinaltrakt oder Haut Stadium 3) leidet
  • Patient, der eine Erstbehandlung wegen akuter GVHD benötigt
  • Patient konnte innerhalb von 3 Tagen nach der Randomisierung mit der PCE-Therapie beginnen
  • Validierung des Vorhandenseins eines peripheren oder zentralen venösen Zugangs (sein Typ sollte den im Therakos Cellex-Bedienungsanleitung beschriebenen Empfehlungen entsprechen), was die wöchentliche Durchführung von PCE-Sitzungen über einen Zeitraum von 3 Monaten ermöglicht. Wenn zum Zeitpunkt der Aufnahme kein geeigneter zentraler Zugang vorhanden ist, wird der periphere Zugang bevorzugt.
  • Leukozyten > 1,5 G/l, Blutplättchen > 30 G/l, Hämatokrit > 27 % (Bluttransfusionen sind erlaubt), basierend auf den letzten verfügbaren Blutuntersuchungsergebnissen,
  • Patient mit französischer Krankenversicherung,
  • Patient wird über den Inhalt und die Organisation der klinischen Studie informiert,
  • Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • - akute GVHD Grad 1,
  • akuter GVH Grad > II oder akuter GVH mit unterem Gastrointestinaltrakt oder mit Leberbeteiligung,
  • Rückfall der hämatologischen Erkrankung zum Zeitpunkt der akuten GVHD,
  • unkontrollierte anhaltende Infektion zum Zeitpunkt der Aufnahme: bakterielle oder Pilzinfektionen, CMV-Reaktivierung mit zunehmender CMV-Viruslast,
  • HIV-Positivität oder replikative HBV- oder HCV-Infektion (basierend auf der Beurteilung vor der Transplantation),
  • Patient mit Allergie oder Kontraindikationen gegen UVADEX, extrakorporale Photopherese, Steroide oder Posaconazol (siehe Einzelheiten im Studienprotokoll),
  • Frau im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethode, schwangere oder stillende Frau,
  • Patient mit einer schweren Venenthrombose in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren,
  • Der Patient wurde in eine weitere prospektive klinische Studie zur akuten GVHD aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Alleine Steroide
Steroide 2 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Steroide
Steroide 2 mg/kg/Tag
Experimental: ECP + Steroide
Steroide 2 mg/kg und ECP x 2 pro Woche für 1 Monat und einmal pro Woche für 2 Monate
Arzneimittel: Uvadex
Uvadex-Einsatz für ECP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Behandlungsversagen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Am Leben sein, ohne Krankheitsrückfall, ohne Zweitlinienbehandlung bei akuter GVHD und ohne systemische Behandlung bei chronischer GVHD
6 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kumulative Steroiddosis
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
kumulative Steroiddosis im Laufe der Zeit
6 Monate nach der Randomisierung
Infektionen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Inzidenzrate von Infektionen (Bakteriämie, Septikämie, Pilzinfektionen, Parasiten und Viren).
6 Monate nach der Randomisierung
chronische GvHD
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Inzidenz und Schweregrad chronischer GVHD
12 Monate nach der Randomisierung
Mortalität ohne Rückfall
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Sterblichkeitsrate ohne Rückfall
12 Monate nach der Randomisierung
Rückfall
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Häufigkeit von Krankheitsrückfällen
12 Monate nach der Randomisierung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Gesamtüberlebens-Logrank
12 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-508614-41-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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