Steroider kontra ECP och steroider som förstahandsbehandling av grad II akut GVHD (COPAVEHDI)
En multicenter randomiserad fas II-studie som jämför ensamma kortikosteroider kontra kortikosteroider och extrakorporeal fotoferes som första linjens behandling av grad II akut graft-versus-host-sjukdom med hudinvolvering som uppstår efter allogen stamcellstransplantation
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra som en första linje av grad II hudakut GVHD skonventionell behandling med enbart steroider med en kombination av steroider och extrakoporeal fotoferes (ECP)
Den primära slutpunkten kommer att jämföra Frihet från behandlingsmisslyckande 6 månader från randomisering enligt definitionen genom att uppfylla alla följande 4 villkor:
- att leva
- utan återfall av den hematologiska sjukdomen
- utan att ha krävt en ny behandlingslinje för akut GVHD
- utan att inleda en systemisk behandling för kronisk GVHD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En multicenter randomiserad fas II-studie som jämförde enbart kortikosteroider (standardvård) mot kortikosteroider och extrakorporeal fotoferes som förstahandsbehandling av grad II akut graft-versus-host-sjukdom med hud +/- övre gastrointestinala inblandning efter allogen stamcellstransplantation
Kortikosteroider kommer att påbörjas med 2 mg/kg i båda armarna och kommer att avta när akut GVHD uppnår fullständig remission enligt strikta protokollriktlinjer (-20 % av den dagliga dosen per vecka till 1 mg/kg och sedan 10 mg två gånger om dagen i för att stoppa steroider inom 2 till 3 månader från randomisering).
Extrakorporeal fotoferes (ECP) kommer att utföras i den experimentella armen: 2 sessioner/vecka under 4 veckor sedan 1 session/vecka under 8 veckor), dvs totalt 16 ECP-sessioner under 12 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
- CHRU de Nancy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år,
- allogen hematopoetisk stamcellstransplantation mottagen (från vilken typ av transplantat och donator som helst) efter malign eller icke-malign sjukdom
- patient som lider av grad II akut GVHD med hud +/- hög GI-inblandning (stadium 2-3 hud + övre mag-tarmkanalen eller hudstadium 3) under de 3 månaderna efter stamcellstransplantation
- patient som behöver förstahandsbehandling för akut GVHD
- patienten kan påbörja PCE-behandling inom 3 dagar efter randomisering
- validering av närvaron av en perifer eller central venös åtkomst (typ bör överensstämma med rekommendationerna som beskrivs i Therakos Cellex operatörsmanual), vilket gör det möjligt att utföra PCE-sessioner varje vecka under 3 månader. I avsaknad av lämplig redan existerande central linje vid inkludering, kommer perifer åtkomst att föredras.
- leukocyter > 1,5 G/l, trombocyter > 30 G/l, hematokrit > 27 % (blodtransfusion tillåts), baserat på de senaste tillgängliga blodprovsresultaten,
- patient med fransk sjukförsäkring,
- patienten informerad om den kliniska prövningens innehåll och organisation,
- informerat samtycke undertecknat.
Exklusions kriterier:
- - Grad 1 akut GVHD,
- akut GVH grad > II eller akut GVH med nedre mag-tarmkanalen eller med leverpåverkan,
- återfall av den hematologiska sjukdomen vid tidpunkten för akut GVHD,
- okontrollerad pågående infektion vid tidpunkten för inkluderingen: bakteriella eller svampinfektioner, CMV-reaktivering med ökande CMV-virusmängd,
- HIV-positivitet eller replikativ HBV- eller HCV-infektion (baserat på bedömning före transplantation),
- patient med allergi eller kontraindikationer mot UVADEX, extrakorporeal fotoferes, steroider eller posakonazol (se detaljer i studieprotokollet),
- kvinna i fertil ålder utan effektiv preventivmetod, graviditet eller ammande kvinna,
- patient med anamnes på djup ventrombos under de senaste 5 åren,
- patient inkluderad i en annan akut GVHD prospektiv klinisk prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enbart steroider
Steroider 2 mg/kg/dag
|
steroider 2 mg/kg/d
|
|
Experimentell: ECP + steroider
Steroider 2 mg/kg abd ECP x 2 per vecka i 1 månad och en gång i veckan i 2 månader
|
Uvadex användning för ECP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från behandlingsmisslyckande
Tidsram: 6 månader från randomisering
|
Att vara vid liv, utan sjukdomsåterfall, utan andrahandsbehandling för akut GVHD och utan systemisk behandling för kronisk GVHD
|
6 månader från randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
steroid kumulativ dos
Tidsram: 6 månader från randomisering
|
kumulativ dos av steroider över tid
|
6 månader från randomisering
|
|
infektioner
Tidsram: 6 månader från randomisering
|
förekomsten av infektioner (bakteremi, septikemi, svampinfektioner, parasiter och virus
|
6 månader från randomisering
|
|
kronisk GVHD
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
förekomst och svårighetsgrad av kronisk GVHD
|
12 månader efter randomisering
|
|
dödlighet utan återfall
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
dödlighet utan återfall
|
12 månader efter randomisering
|
|
återfall
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
förekomst av sjukdomsåterfall
|
12 månader efter randomisering
|
|
total överlevnad
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
övergripande logrank för överlevnad
|
12 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-508614-41-00
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .