Steroidi contro ECP e steroidi come trattamento di prima linea della GVHD acuta di grado II (COPAVEHDI)
Uno studio multicentrico randomizzato di fase II che confronta i corticosteroidi da soli rispetto ai corticosteroidi e alla fotoferesi extracorporea come trattamento di prima linea della malattia acuta del trapianto contro l'ospite di grado II con coinvolgimento cutaneo che si verifica dopo trapianto di cellule staminali allogeniche
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare come prima linea di trattamento non convenzionale la GVHD acuta cutanea di grado II con soli steroidi con una combinazione di steroidi e fotoferesi extracoporea (ECP).
L'endpoint primario confronterà la libertà dal fallimento del trattamento a 6 mesi dalla randomizzazione come definito dal rispetto di tutte le seguenti 4 condizioni:
- essere vivo
- senza recidiva della malattia ematologica
- senza aver richiesto una nuova linea di trattamento per la GVHD acuta
- senza avviare un trattamento sistemico per la GVHD cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio multicentrico randomizzato di fase II che confronta i corticosteroidi da soli (standard di cura) rispetto ai corticosteroidi e alla fotoferesi extracorporea come trattamento di prima linea della malattia acuta del trapianto contro l'ospite di grado II con coinvolgimento della pelle +/- tratto gastrointestinale superiore che si verifica dopo trapianto di cellule staminali allogeniche
I corticosteroidi verranno iniziati a 2 mg/kg in entrambi i bracci e verranno ridotti gradualmente una volta che la GVHD acuta avrà raggiunto la remissione completa secondo le rigorose linee guida del protocollo (-20% della dose giornaliera a settimana fino a 1 mg/kg e poi 10 mg due volte al giorno in fine di sospendere la terapia con steroidi entro 2 o 3 mesi dalla randomizzazione).
La fotoferesi extracorporea (ECP) verrà eseguita nel braccio sperimentale: 2 sessioni/settimana per 4 settimane quindi 1 sessione/settimana per 8 settimane), ovvero un totale di 16 sessioni ECP in 12 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
- CHRU de NANCY
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni,
- Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche ricevuto (da qualsiasi tipo di trapianto e donatore) dopo malattia maligna o non maligna
- paziente affetto da GVHD acuta di grado II con coinvolgimento cutaneo +/- elevato del tratto gastrointestinale (pelle di stadio 2-3 + tratto gastrointestinale superiore o stadio cutaneo 3) nei 3 mesi successivi al trapianto di cellule staminali
- paziente che necessita di trattamento di prima linea per GVHD acuta
- paziente in grado di iniziare la terapia PCE nei 3 giorni successivi alla randomizzazione
- convalida della presenza di un accesso venoso periferico o centrale (il suo tipo deve essere conforme alle raccomandazioni descritte nel manuale operatore di Therakos Cellex), consentendo di eseguire sessioni PCE settimanali per 3 mesi. In assenza di un'adeguata linea centrale preesistente al momento dell'inclusione, sarà preferito l'accesso periferico.
- leucociti > 1,5 G/l, piastrine > 30 G/l, ematocrito > 27% (sono consentite trasfusioni di sangue), sulla base degli ultimi risultati disponibili degli esami del sangue,
- paziente con l'assicurazione sanitaria francese,
- paziente informato sul contenuto e sull'organizzazione della sperimentazione clinica,
- modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- - GVHD acuta di grado 1,
- GVH acuto di grado > II o GVH acuto con tratto gastrointestinale inferiore o con coinvolgimento epatico,
- recidiva della malattia ematologica al momento della GVHD acuta,
- infezione in corso incontrollata al momento dell'inclusione: infezioni batteriche o fungine, riattivazione del CMV con aumento della carica virale del CMV,
- Positività all’HIV o infezione replicativa da HBV o HCV (sulla base della valutazione pre-trapianto),
- paziente con allergia o controindicazioni a UVADEX, fotoferesi extracorporea, steroidi o posaconazolo (vedere i dettagli nel protocollo dello studio),
- donna in età fertile senza metodo contraccettivo efficace, donna in gravidanza o in allattamento,
- paziente con storia di trombosi venosa profonda negli ultimi 5 anni,
- paziente incluso in un altro studio clinico prospettico sulla GVHD acuta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Solo steroidi
Steroidi 2 mg/kg/giorno
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steroidi 2 mg/kg/giorno
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Sperimentale: ECP + steroidi
Steroidi 2 mg/kg abd ECP x 2 a settimana per 1 mese e una volta a settimana per 2 mesi
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Uso di Uvadex per l'ECP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Libertà dal fallimento terapeutico
Lasso di tempo: a 6 mesi dalla randomizzazione
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Essere vivi, senza ricadute della malattia, senza trattamento di seconda linea per la GVHD acuta e senza trattamento sistemico per la GVHD cronica
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a 6 mesi dalla randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dose cumulativa di steroidi
Lasso di tempo: a 6 mesi dalla randomizzazione
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dose cumulativa di steroidi nel tempo
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a 6 mesi dalla randomizzazione
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infezioni
Lasso di tempo: a 6 mesi dalla randomizzazione
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tasso di incidenza delle infezioni (batteriemia, setticemia, infezioni fungine, parassitarie e virali).
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a 6 mesi dalla randomizzazione
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GVHD cronica
Lasso di tempo: a 12 mesi dalla randomizzazione
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incidenza e gravità della GVHD cronica
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a 12 mesi dalla randomizzazione
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mortalità non dovuta a recidiva
Lasso di tempo: a 12 mesi dalla randomizzazione
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tasso di mortalità senza recidiva
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a 12 mesi dalla randomizzazione
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ricaduta
Lasso di tempo: a 12 mesi dalla randomizzazione
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incidenza di recidive di malattia
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a 12 mesi dalla randomizzazione
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: a 12 mesi dalla randomizzazione
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logrank di sopravvivenza globale
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a 12 mesi dalla randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-508614-41-00
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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