Sterydy kontra ECP i steroidy jako leczenie pierwszego rzutu ostrej GVHD stopnia II (COPAVEHDI)
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II porównujące same kortykosteroidy z kortykosteroidami i fotoferezą pozaustrojową jako leczenie pierwszego rzutu w ostrej chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi stopnia II z zajęciem skóry występującej po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych
Celem tego badania klinicznego jest porównanie konwencjonalnego leczenia ostrej GVHD skóry stopnia II, przy użyciu samych steroidów, z skojarzeniem steroidów i fotoferezy pozaskórnej (ECP).
Pierwszorzędowy punkt końcowy będzie polegał na porównaniu braku niepowodzenia leczenia po 6 miesiącach od randomizacji, zgodnie z definicją spełniającą wszystkie poniższe 4 warunki:
- być żywym
- bez nawrotu choroby hematologicznej
- bez konieczności stosowania nowej linii leczenia ostrej GVHD
- bez rozpoczynania systemowego leczenia przewlekłej GVHD.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II porównujące same kortykosteroidy (leczenie standardowe) z kortykosteroidami i fotoferezą pozaustrojową jako leczeniem pierwszego rzutu ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia II z zajęciem skóry +/- górnego odcinka przewodu pokarmowego po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych
Leczenie kortykosteroidami rozpocznie się od dawki 2 mg/kg w obu ramionach i będzie stopniowo zmniejszane, gdy ostra GVHD osiągnie całkowitą remisję zgodnie ze ścisłymi wytycznymi protokołu (-20% dawki dobowej tygodniowo do 1 mg/kg, a następnie 10 mg dwa razy na dobę w w celu odstawienia sterydów w ciągu 2 do 3 miesięcy od randomizacji).
Fotofereza pozaustrojowa (ECP) zostanie przeprowadzona w ramieniu eksperymentalnym: 2 sesje/tydzień przez 4 tygodnie, następnie 1 sesja/tydzień przez 8 tygodni), tj. w sumie 16 sesji ECP w 12 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
- CHRU de NANCY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat,
- otrzymany allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (od dowolnego rodzaju przeszczepu i dawcy) po chorobie nowotworowej lub niezłośliwej
- pacjent cierpiący na ostrą GVHD stopnia II ze skórą +/- dużym zajęciem przewodu pokarmowego (stadium 2-3 skóra + górny odcinek przewodu pokarmowego lub stadium 3 skóry) w ciągu 3 miesięcy po przeszczepieniu komórek macierzystych
- pacjent wymagający leczenia pierwszego rzutu z powodu ostrej GVHD
- pacjent mógł rozpocząć terapię PCE w ciągu 3 dni po randomizacji
- potwierdzenie obecności obwodowego lub centralnego dostępu żylnego (jego rodzaj powinien być zgodny z zaleceniami opisanymi w instrukcji operatora Therakos Cellex), umożliwiającego wykonywanie sesji PCE raz w tygodniu przez 3 miesiące. W przypadku braku odpowiedniej, istniejącej linii centralnej w momencie włączenia, preferowany będzie dostęp peryferyjny.
- leukocyty > 1,5 G/l, płytki krwi > 30 G/l, hematokryt > 27% (dopuszczalna jest transfuzja krwi), na podstawie ostatnich dostępnych wyników badań krwi,
- pacjent posiadający francuskie ubezpieczenie zdrowotne,
- pacjent poinformowany o treści i organizacji badania klinicznego,
- podpisany formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- - Ostra GVHD stopnia 1,
- ostra GVH stopnia > II lub ostra GVH z dolnym odcinkiem przewodu pokarmowego lub zajęciem wątroby,
- nawrót choroby hematologicznej w czasie ostrej GVHD,
- niekontrolowana trwająca infekcja w momencie włączenia: infekcje bakteryjne lub grzybicze, reaktywacja CMV wraz ze wzrostem miana wirusa CMV,
- HIV dodatni lub replikacyjne zakażenie HBV lub HCV (na podstawie oceny przed przeszczepieniem),
- pacjent z alergią lub przeciwwskazaniami do stosowania UVADEX, fotoferezy pozaustrojowej, sterydów lub pozakonazolu (szczegóły w protokole badania),
- kobieta w wieku rozrodczym niestosująca skutecznej metody antykoncepcji, kobieta w ciąży lub karmiąca piersią,
- pacjent z przebytą zakrzepicą żył głębokich w ciągu ostatnich 5 lat,
- pacjent włączony do innego prospektywnego badania klinicznego dotyczącego ostrej GVHD.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Same sterydy
Sterydy 2 mg/kg/dzień
|
sterydy 2 mg/kg/d
|
|
Eksperymentalny: ECP + sterydy
Sterydy 2 mg/kg abd ECP x 2 na tydzień przez 1 miesiąc i raz w tygodniu przez 2 miesiące
|
Zastosowanie Uvadexu do ECP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od randomizacji
|
Żyć, bez nawrotów choroby, bez leczenia drugiego rzutu w przypadku ostrej GVHD i bez leczenia systemowego w przypadku przewlekłej GVHD
|
po 6 miesiącach od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skumulowana dawka sterydów
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od randomizacji
|
skumulowanej dawki sterydów w czasie
|
po 6 miesiącach od randomizacji
|
|
infekcje
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od randomizacji
|
częstość występowania infekcji (bakteremia, posocznica, infekcje grzybicze, pasożytnicze i wirusowe).
|
po 6 miesiącach od randomizacji
|
|
przewlekła GVHD
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od randomizacji
|
częstość występowania i ciężkość przewlekłej GVHD
|
po 12 miesiącach od randomizacji
|
|
śmiertelność bez nawrotu
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od randomizacji
|
śmiertelność bez nawrotu
|
po 12 miesiącach od randomizacji
|
|
recydywa
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od randomizacji
|
częstość nawrotów choroby
|
po 12 miesiącach od randomizacji
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od randomizacji
|
logrank całkowitego przeżycia
|
po 12 miesiącach od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-508614-41-00
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .