Стероиды в сравнении с ТЭК и стероидами в качестве лечения первой линии острой РТПХ II степени (COPAVEHDI)
10 ноября 2023 г. обновлено: Marie-Thérèse RUBIO, Central Hospital, Nancy, France
Многоцентровое рандомизированное исследование фазы II, сравнивающее применение только кортикостероидов с кортикостероидами и экстракорпоральным фотоферезом в качестве лечения первой линии при острой реакции «трансплантат против хозяина» II степени с поражением кожи, возникающей после аллогенной трансплантации стволовых клеток
Целью данного клинического исследования является сравнение традиционного лечения острой РТПХ кожи II степени с применением только стероидов и комбинации стероидов и экстракопорального фотофереза (ЭКФ).
Первичной конечной точкой будет сравнение свободы от неудачного лечения через 6 месяцев после рандомизации, как это определено при соблюдении всех следующих 4 условий:
- быть живым
- без рецидива гематологического заболевания
- без необходимости новой линии лечения острой РТПХ
- без начала системного лечения хронической РТПХ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое рандомизированное исследование II фазы, сравнивающее монотерапию кортикостероидами (стандартное лечение) с кортикостероидами и экстракорпоральным фотоферезом в качестве лечения первой линии острой реакции «трансплантат против хозяина» II степени с поражением кожи +/- верхних отделов желудочно-кишечного тракта, возникающим после аллогенной трансплантации стволовых клеток.
Кортикостероиды будут начинаться с дозы 2 мг/кг в обеих группах и будут постепенно снижаться, как только острая РТПХ достигнет полной ремиссии в соответствии со строгими рекомендациями протокола (-20% суточной дозы в неделю до 1 мг/кг, а затем по 10 мг два раза в день в прекратить прием стероидов в течение 2–3 месяцев с момента рандомизации).
Экстракорпоральный фотоферез (ЭКФ) будет проводиться в экспериментальной группе: 2 сеанса в неделю в течение 4 недель, затем 1 сеанс в неделю в течение 8 недель), т.е. всего 16 сеансов ЭКП в течение 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
42
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
- CHRU de Nancy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет,
- аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, полученная (от любого типа трансплантата и донора) после злокачественного или доброкачественного заболевания
- пациент, страдающий острой РТПХ II степени с поражением кожи +/- высокой степенью поражения ЖКТ (стадия 2-3 кожа + верхние отделы желудочно-кишечного тракта или кожа стадия 3) в течение 3 месяцев после трансплантации стволовых клеток
- пациент, нуждающийся в лечении первой линии по поводу острой РТПХ
- пациент может начать терапию PCE через 3 дня после рандомизации
- подтверждение наличия периферического или центрального венозного доступа (его тип должен соответствовать рекомендациям, описанным в руководстве оператора Therakos Cellex), позволяющего проводить сеансы ПКЭ еженедельно в течение 3 месяцев. При отсутствии соответствующей центральной линии на момент включения предпочтительным будет периферический доступ.
- лейкоциты > 1,5 Г/л, тромбоциты > 30 Г/л, гематокрит > 27% (переливание крови разрешено), по последним имеющимся результатам анализа крови,
- пациент с французской медицинской страховкой,
- информирование пациента о содержании и организации клинического исследования,
- подписанная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- - острая РТПХ 1 степени,
- острая РТПХ степени > II или острая РТПХ с поражением нижних отделов желудочно-кишечного тракта или печени,
- рецидив гематологического заболевания на фоне острой РТПХ,
- неконтролируемая продолжающаяся инфекция на момент включения: бактериальные или грибковые инфекции, реактивация ЦМВ с увеличением вирусной нагрузки ЦМВ,
- ВИЧ-положительный результат или репликативная инфекция HBV или HCV (на основании оценки перед трансплантацией),
- пациент с аллергией или противопоказаниями к УВАДЕКСу, экстракорпоральному фотоферезу, стероидам или позаконазолу (подробности см. в протоколе исследования),
- женщина детородного возраста без эффективного метода контрацепции, беременная или кормящая грудью женщина,
- пациент с тромбозом глубоких вен в анамнезе за последние 5 лет,
- пациент включен в другое проспективное клиническое исследование острой РТПХ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стероиды одни
Стероиды 2 мг/кг/день
|
стероиды 2 мг/кг/день
|
|
Экспериментальный: ЭЦП + стероиды
Стероиды 2 мг/кг три раза в день ECP x 2 в неделю в течение 1 месяца и один раз в неделю в течение 2 месяцев.
|
Использование Увадекса при ЭЦП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от неудачного лечения
Временное ограничение: через 6 месяцев после рандомизации
|
Быть живым, без рецидива заболевания, без лечения второй линии острой РТПХ и без системного лечения хронической РТПХ.
|
через 6 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
совокупная доза стероидов
Временное ограничение: через 6 месяцев после рандомизации
|
кумулятивная доза стероидов с течением времени
|
через 6 месяцев после рандомизации
|
|
инфекции
Временное ограничение: через 6 месяцев после рандомизации
|
уровень заболеваемости инфекциями (бактериемия, септицемия, грибковые инфекции, паразитарные и вирусные инфекции).
|
через 6 месяцев после рандомизации
|
|
хроническая РТПХ
Временное ограничение: через 12 месяцев после рандомизации
|
заболеваемость и тяжесть хронической РТПХ
|
через 12 месяцев после рандомизации
|
|
безрецидивная смертность
Временное ограничение: через 12 месяцев после рандомизации
|
безрецидивная смертность
|
через 12 месяцев после рандомизации
|
|
рецидив
Временное ограничение: через 12 месяцев после рандомизации
|
частота рецидивов заболевания
|
через 12 месяцев после рандомизации
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: через 12 месяцев после рандомизации
|
общий логранг выживаемости
|
через 12 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-508614-41-00
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .