Esteróides versus ECP e esteróides como tratamento de primeira linha de GVHD aguda de grau II (COPAVEHDI)
Um estudo multicêntrico randomizado de fase II comparando corticosteróides sozinhos versus corticosteróides e fotoforese extracorpórea como tratamento de primeira linha da doença aguda do enxerto contra hospedeiro de grau II com envolvimento da pele ocorrendo após transplante alogênico de células-tronco
O objetivo deste ensaio clínico é comparar como primeira linha de tratamento convencional de DECH aguda cutânea de grau II com esteróides sozinhos com uma combinação de esteróides e fotoforese extracoporeal (ECP)
O desfecho primário comparará a liberdade de falha do tratamento aos 6 meses da randomização, conforme definido pelo cumprimento de todas as 4 condições a seguir:
- estar vivo
- sem recidiva da doença hematológica
- sem ter exigido uma nova linha de tratamento para DECH aguda
- sem iniciar um tratamento sistêmico para DECH crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico randomizado de fase II comparando corticosteróides isolados (tratamento padrão) versus corticosteróides e fotoforese extracorpórea como tratamento de primeira linha da doença aguda do enxerto contra hospedeiro de Grau II com envolvimento cutâneo +/- gastrointestinal superior ocorrendo após transplante alogênico de células-tronco
Os corticosteróides serão iniciados com 2 mg/kg em ambos os braços e serão reduzidos gradualmente assim que a DECH aguda atingir a remissão completa de acordo com diretrizes rígidas do protocolo (-20% da dose diária por semana até 1 mg/kg e depois 10 mg duas vezes ao dia em fim de interromper os esteróides dentro de 2 a 3 meses após a randomização).
A fotoforese extracorpórea (ECP) será realizada no braço experimental: 2 sessões/semana durante 4 semanas e depois 1 sessão/semana durante 8 semanas), ou seja, um total de 16 sessões de ECP em 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
- CHRU de Nancy
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos,
- transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas recebido (de qualquer tipo de enxerto e doador) após doença maligna ou não maligna
- paciente que sofre de DECH aguda de Grau II com envolvimento GI da pele +/- alto (pele em estágio 2-3 + trato gastrointestinal superior ou estágio 3 da pele) nos 3 meses após o transplante de células-tronco
- paciente que necessita de tratamento de primeira linha para DECH aguda
- paciente capaz de iniciar a terapia PCE nos 3 dias após a randomização
- validação da presença de acesso venoso periférico ou central (seu tipo deve estar de acordo com as recomendações descritas no manual do operador Therakos Cellex), permitindo a realização de sessões de PCE semanalmente durante 3 meses. Na ausência de cateter central preexistente apropriado na inclusão, o acesso periférico será preferido.
- leucócitos > 1,5 G/l, plaquetas > 30 G/l, hematócrito > 27% (são permitidas transfusões de sangue), com base nos últimos resultados de exames de sangue disponíveis,
- paciente com seguro de saúde francês,
- paciente informado sobre o conteúdo e organização do ensaio clínico,
- termo de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- - DECH aguda de grau 1,
- HGV aguda grau > II ou HGV aguda com trato gastrointestinal inferior ou com envolvimento hepático,
- recidiva da doença hematológica no momento da DECH aguda,
- infecção contínua não controlada no momento da inclusão: infecções bacterianas ou fúngicas, reativação do CMV com aumento da carga viral do CMV,
- Positividade para HIV ou infecção replicativa por HBV ou HCV (com base na avaliação pré-transplante),
- paciente com alergia ou contraindicação a UVADEX, fotoforese extracorpórea, esteróides ou posaconazol (ver detalhes no protocolo do estudo),
- mulher em idade fértil sem método contraceptivo eficaz, mulher grávida ou amamentando,
- paciente com história de trombose venosa profunda nos últimos 5 anos,
- paciente incluído em outro ensaio clínico prospectivo de DECH aguda.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Esteróides sozinhos
Esteróides 2 mg/kg/dia
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esteroides 2 mg/kg/d
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Experimental: PCE + esteróides
Esteróides 2 mg/kg abd ECP x 2 por semana durante 1 mês e uma vez por semana durante 2 meses
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Uso de Uvadex para PCE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Livre de falha no tratamento
Prazo: aos 6 meses da randomização
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Estar vivo, sem recidiva da doença, sem tratamento de segunda linha para DECH aguda e sem tratamento sistêmico para DECH crônica
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aos 6 meses da randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dose cumulativa de esteroides
Prazo: aos 6 meses da randomização
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dose cumulativa de esteróides ao longo do tempo
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aos 6 meses da randomização
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infecções
Prazo: aos 6 meses da randomização
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taxa de incidência de infecções (bacteremia, septicemia, infecções fúngicas, parasitas e vírus
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aos 6 meses da randomização
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DECH crônica
Prazo: aos 12 meses da randomização
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incidência e gravidade da DECH crônica
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aos 12 meses da randomização
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mortalidade sem recidiva
Prazo: aos 12 meses da randomização
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taxa de mortalidade sem recidiva
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aos 12 meses da randomização
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recaída
Prazo: aos 12 meses da randomização
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incidência de recidiva da doença
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aos 12 meses da randomização
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sobrevivência global
Prazo: aos 12 meses da randomização
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logrank de sobrevivência geral
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aos 12 meses da randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-508614-41-00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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