Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steroider versus ECP og steroider som førstelinjebehandling af grad II akut GVHD (COPAVEHDI)

10. november 2023 opdateret af: Marie-Thérèse RUBIO, Central Hospital, Nancy, France

Et multicenter randomiseret fase II-studie, der sammenligner kortikosteroider alene versus kortikosteroider og ekstrakorporal fotoferese som førstelinjebehandling af grad II akut graft-versus-host-sygdom med hudinvolvering, der opstår efter allogen stamcelletransplantation

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne som en første linje af grad II hud akut GVHD skonventionel behandling med steroider alene med en kombination af steroider og ekstrakoporeal fotoferese (ECP)

Det primære endepunkt vil sammenligne Frihed fra behandlingssvigt 6 måneder efter randomisering som defineret ved at opfylde alle følgende 4 betingelser:

  • at være i live
  • uden tilbagefald af den hæmatologiske sygdom
  • uden at have krævet en ny behandlingslinje for akut GVHD
  • uden at påbegynde en systemisk behandling for kronisk GVHD.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter randomiseret fase II-studie, der sammenligner kortikosteroider alene (standardbehandling) versus kortikosteroider og ekstrakorporal fotoferese som førstelinjebehandling af grad II akut graft-versus-host-sygdom med hud +/- øvre gastrointestinale involvering, der forekommer efter allogen stamcelletransplantation

Kortikosteroider vil blive startet med 2 mg/kg i begge arme og vil blive nedtrappet, når akut GVHD opnår fuldstændig remission i henhold til strenge protokolretningslinjer (-20 % af den daglige dosis pr. uge indtil 1 mg/kg og derefter 10 mg to gange dagligt i for at stoppe steroider inden for 2 til 3 måneder fra randomisering).

Ekstrakorporal fotoferese (ECP) vil blive udført i forsøgsarmen: 2 sessioner/uge i 4 uger derefter 1 session/uge i 8 uger), dvs. i alt 16 ECP-sessioner på 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • CHRU de Nancy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år,
  • allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation modtaget (fra enhver form for transplantat og donor) efter malign eller ikke-malign sygdom
  • patient, der lider af grad II akut GVHD med hud +/- høj GI-involvering (stadie 2-3 hud + øvre mave-tarmkanal eller hudstadie 3) i de 3 måneder efter stamcelletransplantation
  • patient, der har behov for førstelinjebehandling for akut GVHD
  • patient i stand til at starte PCE-behandling i de 3 dage efter randomisering
  • validering af tilstedeværelsen af ​​en perifer eller central venøs adgang (dens type skal være i overensstemmelse med anbefalingerne beskrevet i Therakos Cellex betjeningsvejledning), hvilket gør det muligt at udføre PCE-sessioner ugentligt i 3 måneder. I mangel af passende allerede eksisterende central linje ved inklusion, vil perifer adgang blive foretrukket.
  • leukocytter > 1,5 G/l, blodplader > 30 G/l, hæmatokrit > 27 % (blodtransfusion er tilladt), baseret på de seneste tilgængelige blodprøveresultater,
  • patient med fransk sygesikring,
  • patient informeret om det kliniske forsøgs indhold og organisation,
  • informeret samtykkeerklæring underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • - Grad 1 akut GVHD,
  • akut GVH grad > II eller akut GVH med nedre mave-tarmkanal eller med leverpåvirkning,
  • tilbagefald af den hæmatologiske sygdom på tidspunktet for akut GVHD,
  • ukontrolleret igangværende infektion på tidspunktet for inklusion: bakterielle eller svampeinfektioner, CMV-reaktivering med stigende CMV-virusmængde,
  • HIV-positivitet eller replikativ HBV- eller HCV-infektion (baseret på præ-transplantationsvurdering),
  • patient med allergi eller kontraindikationer over for UVADEX, ekstrakorporal fotoferese, steroider eller posaconazol (se detaljer i undersøgelsesprotokollen),
  • kvinde i den fødedygtige alder uden effektiv præventionsmetode, graviditet eller ammende kvinde,
  • patient med en anamnese med dyb venøs trombose inden for de sidste 5 år,
  • patient inkluderet i et andet akut GVHD prospektivt klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Steroider alene
Steroider 2 mg/kg/dag
Medicin: Steroider
steroider 2 mg/kg/d
Eksperimentel: ECP + steroider
Steroider 2 mg/kg abd ECP x 2 om ugen i 1 måned og en gang om ugen i 2 måneder
Medicin: Uvadex
Uvadex-brug til ECP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra behandlingssvigt
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
At være i live, uden sygdomstilbagefald, uden andenlinjebehandling for akut GVHD og uden systemisk behandling for kronisk GVHD
6 måneder fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
steroid kumulativ dosis
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
kumulativ dosis af steroider over tid
6 måneder fra randomisering
infektioner
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
hyppigheden af ​​infektioner (bakteriæmi, septikæmi, svampeinfektioner, parasitter og virus
6 måneder fra randomisering
kronisk GVHD
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
forekomst og sværhedsgrad af kronisk GVHD
12 måneder efter randomisering
ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
ikke-tilbagefaldsdødelighed
12 måneder efter randomisering
tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
forekomst af sygdomstilbagefald
12 måneder efter randomisering
samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
overordnet overlevelse logrank
12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2023

Først opslået (Faktiske)

15. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-508614-41-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graft vs værtssygdom

Kliniske forsøg med Steroider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner