Steroidit vs. ECP ja steroidit asteen II akuutin GVHD:n ensilinjan hoitona (COPAVEHDI)
perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: Marie-Thérèse RUBIO, Central Hospital, Nancy, France
Monikeskustutkimus, satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa verrataan kortikosteroideja yksinään kortikosteroideihin ja kehon ulkopuoliseen fotofereesiin ensimmäisen linjan hoitona luokan II akuutin siirrännäis-isäntätaudin hoitoon, johon liittyy ihovaurioita allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata ensimmäisenä luokan II ihon akuutin GVHD:n tavanomaista hoitoa pelkillä steroideilla steroidien ja ekstrakoporeaalisen fotofereesin (ECP) yhdistelmään.
Ensisijainen päätepiste vertaa hoidon epäonnistumista 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta, joka on määritelty täyttämällä kaikki seuraavat 4 ehtoa:
- olla elossa
- ilman hematologisen taudin uusiutumista
- tarvitsematta uutta hoitolinjaa akuuttiin GVHD:hen
- aloittamatta systeemistä hoitoa krooniseen GVHD:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskustutkimus, satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa verrattiin pelkän kortikosteroideja (hoidon standardi) verrattuna kortikosteroideihin ja kehonulkoiseen fotofereesiin luokan II akuutin siirrännäis-isäntäsairauden ensilinjan hoitona, kun iho +/- ylempi maha-suolikanava esiintyy allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
Kortikosteroidihoito aloitetaan annoksella 2 mg/kg molemmissa käsissä ja annosta pienennetään, kun akuutti GVHD saavuttaa täydellisen remission tiukkojen protokollaohjeiden mukaisesti (-20 % päivittäisestä annoksesta viikossa 1 mg/kg asti ja sitten 10 mg kahdesti päivässä steroidien käytön lopettamiseksi 2-3 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta).
Ekstrakorporaalinen fotofereesi (ECP) suoritetaan koeryhmässä: 2 hoitokertaa/viikko 4 viikon aikana, sitten 1 istunto/viikko 8 viikon ajan), eli yhteensä 16 ECP-istuntoa 12 viikon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
42
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
- CHRU de Nancy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta,
- allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto, joka on saatu (mikä tahansa siirteestä ja luovuttajasta) pahanlaatuisen tai ei-pahanlaatuisen taudin jälkeen
- potilas, joka kärsii asteen II akuutista GVHD:stä, johon liittyy iho +/- korkea GI-häiriö (vaihe 2-3 iho + ylempi maha-suolikanava tai ihovaihe 3) 3 kuukauden aikana kantasolusiirrosta
- potilas, joka tarvitsee ensilinjan hoitoa akuutin GVHD:n vuoksi
- potilas pystyy aloittamaan PCE-hoidon 3 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
- perifeerisen tai keskuslaskimon käytön validointi (sen tyypin tulee olla Therakos Cellex -käyttöoppaassa kuvattujen suositusten mukainen), mikä mahdollistaa PCE-istuntojen suorittamisen viikoittain 3 kuukauden ajan. Sopivan valmiin keskilinjan puuttuessa sisällyttämishetkellä etupääsyä suositellaan.
- leukosyytit > 1,5 G/l, verihiutaleet > 30 G/l, hematokriitti > 27 % (verensiirto sallittu) viimeisimpien saatavilla olevien verikoetulosten perusteella,
- potilas, jolla on ranskalainen sairausvakuutus,
- potilaalle tiedotetaan kliinisen tutkimuksen sisällöstä ja organisaatiosta,
- allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- - Asteen 1 akuutti GVHD,
- akuutti GVH-aste > II tai akuutti GVH, johon liittyy alemman maha-suolikanavan tai maksavaurioita,
- hematologisen taudin uusiutuminen akuutin GVHD:n aikana,
- hallitsematon jatkuva infektio sisällyttämishetkellä: bakteeri- tai sieni-infektiot, CMV-uudelleenaktivoituminen CMV-viruskuorman lisääntyessä,
- HIV-positiivisuus tai replikoituva HBV- tai HCV-infektio (perustuu siirtoa edeltävään arviointiin),
- potilas, jolla on allergia tai vasta-aiheet UVADEXille, kehonulkoiselle fotofereesille, steroideille tai posakonatsolille (katso yksityiskohdat tutkimussuunnitelmasta),
- hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman tehokasta ehkäisymenetelmää, raskaana oleva tai imettävä nainen,
- potilas, jolla on ollut syvä laskimotukos viimeisten 5 vuoden aikana,
- potilas, joka sisällytettiin toiseen akuuttiin GVHD:n prospektiiviseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Steroidit yksin
Steroidit 2 mg/kg/vrk
|
steroideja 2 mg/kg/d
|
|
Kokeellinen: ECP + steroidit
Steroidit 2 mg/kg abd ECP x 2 viikossa 1 kuukauden ajan ja kerran viikossa 2 kuukauden ajan
|
Uvadexin käyttö ECP:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus hoidon epäonnistumisesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
Olla elossa ilman taudin uusiutumista, ilman toisen linjan hoitoa akuuttiin GVHD:hen ja ilman systeemistä hoitoa krooniseen GVHD:hen
|
6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
steroidien kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
steroidien kumulatiivinen annos ajan myötä
|
6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
infektiot
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
infektioiden ilmaantuvuus (bakteremia, septikemia, sieni-infektiot, loiset ja virukset
|
6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
krooninen GVHD
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
kroonisen GVHD:n ilmaantuvuus ja vakavuus
|
12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
ei-relapse-kuolleisuus
|
12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
taudin uusiutumisen ilmaantuvuus
|
12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
kokonaisselviytymislogrank
|
12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-508614-41-00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .