Esteroides versus PAE y esteroides como tratamiento de primera línea para la EICH aguda de grado II (COPAVEHDI)
10 de noviembre de 2023 actualizado por: Marie-Thérèse RUBIO, Central Hospital, Nancy, France
Un estudio multicéntrico aleatorizado de fase II que compara los corticosteroides solos con los corticosteroides y la fotoféresis extracorpórea como tratamiento de primera línea de la enfermedad de injerto contra huésped aguda de grado II con afectación de la piel que se produce después de un alotrasplante de células madre
El objetivo de este ensayo clínico es comparar como primera línea de tratamiento convencional de EICH aguda cutánea de grado II con esteroides solos con una combinación de esteroides y fotoféresis extracoporal (ECP).
El criterio de valoración principal comparará la ausencia de fracaso del tratamiento a los 6 meses de la aleatorización, según se define al cumplir las 4 condiciones siguientes:
- estar vivo
- sin recaída de la enfermedad hematológica
- sin haber requerido una nueva línea de tratamiento para la EICH aguda
- sin iniciar un tratamiento sistémico para la EICH crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio multicéntrico aleatorizado de fase II que compara los corticosteroides solos (estándar de atención) versus los corticosteroides y la fotoféresis extracorpórea como tratamiento de primera línea de la enfermedad de injerto contra huésped aguda de grado II con afectación de la piel +/- del tracto gastrointestinal superior que ocurre después de un alotrasplante de células madre.
Los corticosteroides se iniciarán con 2 mg/kg en ambos brazos y se disminuirán una vez que la EICH aguda alcance la remisión completa de acuerdo con pautas estrictas del protocolo (-20% de la dosis diaria por semana hasta 1 mg/kg y luego 10 mg dos veces al día en para suspender los esteroides dentro de los 2 a 3 meses posteriores a la aleatorización).
La fotoféresis extracorpórea (ECP) se realizará en el grupo experimental: 2 sesiones/semana durante 4 semanas y luego 1 sesión/semana durante 8 semanas), es decir, un total de 16 sesiones de ECP en 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
- CHRU de Nancy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años,
- Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas recibido (de cualquier tipo de injerto y donante) después de una enfermedad maligna o no maligna.
- paciente que sufre EICH aguda de grado II con piel +/- afectación gastrointestinal alta (piel en estadio 2-3 + tracto gastrointestinal superior o estadio 3 de la piel) en los 3 meses posteriores al trasplante de células madre
- paciente que requiere tratamiento de primera línea para la EICH aguda
- paciente capaz de iniciar la terapia PCE en los 3 días posteriores a la aleatorización
- validación de la presencia de un acceso venoso periférico o central (su tipo debe ajustarse a las recomendaciones descritas en el manual del operador de Therakos Cellex), permitiendo realizar sesiones de PCE semanalmente durante 3 meses. En ausencia de una vía central preexistente adecuada en el momento de la inclusión, se preferirá el acceso periférico.
- leucocitos > 1,5 g/l, plaquetas > 30 g/l, hematocrito > 27 % (se permiten transfusiones de sangre), según los últimos resultados de análisis de sangre disponibles,
- paciente con seguro médico francés,
- paciente informado sobre el contenido y la organización del ensayo clínico,
- formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- - EICH aguda de grado 1,
- GVH aguda grado > II o GVH aguda con afectación del tracto gastrointestinal inferior o del hígado,
- recaída de la enfermedad hematológica en el momento de la EICH aguda,
- infección en curso no controlada en el momento de la inclusión: infecciones bacterianas o fúngicas, reactivación del CMV con carga viral creciente del CMV,
- Positividad para el VIH o infección replicativa por el VHB o el VHC (según la evaluación previa al trasplante),
- paciente con alergia o contraindicaciones a UVADEX, fotoféresis extracorpórea, esteroides o posaconazol (ver detalles en el protocolo del estudio),
- mujer en edad fértil sin método anticonceptivo eficaz, mujer embarazada o en período de lactancia,
- Paciente con antecedentes de trombosis venosa profunda en los últimos 5 años.
- Paciente incluido en otro ensayo clínico prospectivo de EICH aguda.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Esteroides solos
Esteroides 2 mg/kg/día
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esteroides 2 mg/kg/día
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Experimental: PAE + esteroides
Esteroides 2 mg/kg y ECP x 2 por semana durante 1 mes y una vez por semana durante 2 meses
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Uso de Uvadex para PAE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Libre de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: a los 6 meses de la aleatorización
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Estar vivo, sin recaída de la enfermedad, sin tratamiento de segunda línea para la EICH aguda y sin tratamiento sistémico para la EICH crónica.
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a los 6 meses de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dosis acumulada de esteroides
Periodo de tiempo: a los 6 meses de la aleatorización
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dosis acumulada de esteroides a lo largo del tiempo
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a los 6 meses de la aleatorización
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infecciones
Periodo de tiempo: a los 6 meses de la aleatorización
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tasa de incidencia de infecciones (bacteriemia, septicemia, infecciones por hongos, parásitos y virus
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a los 6 meses de la aleatorización
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EICH crónica
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la aleatorización
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incidencia y gravedad de la EICH crónica
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a los 12 meses de la aleatorización
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mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la aleatorización
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tasa de mortalidad sin recaída
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a los 12 meses de la aleatorización
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recaída
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la aleatorización
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incidencia de recaída de la enfermedad
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a los 12 meses de la aleatorización
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la aleatorización
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rango logarítmico de supervivencia general
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a los 12 meses de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-508614-41-00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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