Stéroïdes versus ECP et stéroïdes comme traitement de première intention de la GVHD aiguë de grade II (COPAVEHDI)
Une étude multicentrique randomisée de phase II comparant les corticostéroïdes seuls aux corticostéroïdes et à la photophérèse extracorporelle comme traitement de première intention de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte de grade II avec atteinte cutanée survenant après une greffe de cellules souches allogéniques
Le but de cet essai clinique est de comparer en première intention le traitement conventionnel de la GVHD cutanée aiguë de grade II avec des stéroïdes seuls à une combinaison de stéroïdes et de photophérèse extracoporeale (ECP)
Le critère d'évaluation principal comparera l'absence d'échec du traitement à 6 mois après la randomisation, tel que défini en remplissant les 4 conditions suivantes :
- être en vie
- sans rechute de la maladie hématologique
- sans avoir nécessité une nouvelle ligne de traitement pour la GVHD aiguë
- sans initier un traitement systémique pour la GVHD chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude multicentrique randomisée de phase II comparant les corticostéroïdes seuls (traitement standard) aux corticostéroïdes et à la photophérèse extracorporelle comme traitement de première intention de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte de grade II avec atteinte cutanée +/- gastro-intestinale supérieure survenant après une greffe de cellules souches allogéniques
Les corticostéroïdes seront débutés à 2 mg/kg dans les deux bras et seront progressivement réduits une fois que la GVHD aiguë aura atteint une rémission complète selon des directives strictes du protocole (-20 % de la dose quotidienne par semaine jusqu'à 1 mg/kg puis 10 mg deux fois par jour dans afin d'arrêter les stéroïdes dans les 2 à 3 mois suivant la randomisation).
La photophérèse extracorporelle (ECP) sera réalisée dans le bras expérimental : 2 séances/semaine pendant 4 semaines puis 1 séance/semaine pendant 8 semaines), soit un total de 16 séances ECP en 12 semaines.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
- CHRU de Nancy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans,
- greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques reçue (de tout type de greffon et de donneur) après une maladie maligne ou non maligne
- patient souffrant de GVHD aiguë de grade II avec atteinte cutanée +/- gastro-intestinale élevée (stade 2-3 peau + tractus gastro-intestinal supérieur ou stade cutané 3) dans les 3 mois suivant la transplantation de cellules souches
- patient nécessitant un traitement de première intention pour une GVHD aiguë
- patient capable de commencer le traitement PCE dans les 3 jours suivant la randomisation
- validation de la présence d'un accès veineux périphérique ou central (son type doit être conforme aux recommandations décrites dans le manuel de l'opérateur Therakos Cellex), permettant d'effectuer des séances de PCE hebdomadaires pendant 3 mois. En l'absence de cathéter central préexistant approprié à l'inclusion, l'accès périphérique sera privilégié.
- leucocytes > 1,5 G/l, plaquettes > 30 G/l, hématocrite > 27 % (les transfusions sanguines sont autorisées), sur la base des derniers résultats d'analyses sanguines disponibles,
- patient assuré par l'Assurance Maladie,
- patient informé du contenu et de l’organisation de l’essai clinique,
- formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- - GVHD aiguë de grade 1,
- GVH aiguë de grade > II ou GVH aiguë avec tractus gastro-intestinal inférieur ou atteinte hépatique,
- rechute de la maladie hématologique au moment d'une GVHD aiguë,
- infection en cours non contrôlée au moment de l'inclusion : infections bactériennes ou fongiques, réactivation du CMV avec augmentation de la charge virale du CMV,
- Positivité au VIH ou infection réplicative par le VHB ou le VHC (sur la base d'une évaluation pré-transplantation),
- patient présentant une allergie ou des contre-indications à UVADEX, à la photophérèse extracorporelle, aux stéroïdes ou au posaconazole (voir détails dans le protocole de l'étude),
- femme en âge de procréer sans méthode contraceptive efficace, femme enceinte ou allaitante,
- patient ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde au cours des 5 dernières années,
- patient inclus dans un autre essai clinique prospectif aigu sur la GVHD.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Stéroïdes seuls
Stéroïdes 2 mg/kg/jour
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stéroïdes 2 mg/kg/j
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Expérimental: PCU + stéroïdes
Stéroïdes 2 mg/kg et ECP x 2 par semaine pendant 1 mois et 1 fois par semaine pendant 2 mois
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Utilisation d'Uvadex pour la PCU
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence d’échec thérapeutique
Délai: à 6 mois après la randomisation
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Être en vie, sans rechute de la maladie, sans traitement de deuxième intention pour la GVHD aiguë et sans traitement systémique pour la GVHD chronique
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à 6 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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dose cumulée de stéroïdes
Délai: à 6 mois après la randomisation
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dose cumulée de stéroïdes au fil du temps
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à 6 mois après la randomisation
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infections
Délai: à 6 mois après la randomisation
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taux d'incidence des infections (bactériémies, septicémies, infections fongiques, parasitaires et virales)
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à 6 mois après la randomisation
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GVH chronique
Délai: à 12 mois après la randomisation
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incidence et gravité de la GVHD chronique
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à 12 mois après la randomisation
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mortalité sans rechute
Délai: à 12 mois après la randomisation
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taux de mortalité sans rechute
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à 12 mois après la randomisation
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rechute
Délai: à 12 mois après la randomisation
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incidence de rechute de la maladie
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à 12 mois après la randomisation
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la survie globale
Délai: à 12 mois après la randomisation
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logrank de survie globale
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à 12 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-508614-41-00
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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