Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Steroïden versus ECP en steroïden als eerstelijnsbehandeling van acute GVHD graad II (COPAVEHDI)

10 november 2023 bijgewerkt door: Marie-Thérèse RUBIO, Central Hospital, Nancy, France

Een multicenter gerandomiseerde fase II-studie waarin alleen corticosteroïden worden vergeleken met corticosteroïden en extracorporale fotoferese als eerstelijnsbehandeling van acute graft-versus-host-ziekte graad II met huidbetrokkenheid na allogene stamceltransplantatie

Het doel van deze klinische studie is om als eerstelijnsbehandeling van graad II acute GVHD-huid een conventionele behandeling met alleen steroïden te vergelijken met een combinatie van steroïden en extracoporale fotoferese (ECP).

Het primaire eindpunt vergelijkt de vrijheid van behandelingsfalen zes maanden na randomisatie, zoals gedefinieerd door te voldoen aan alle volgende vier voorwaarden:

  • om te leven
  • zonder terugval van de hematologische ziekte
  • zonder dat er een nieuwe behandelingslijn voor acute GVHD nodig was
  • zonder een systemische behandeling voor chronische GVHD te starten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter gerandomiseerde fase II-studie waarin corticosteroïden alleen (zorgstandaard) worden vergeleken met corticosteroïden en extracorporale fotoferese als eerstelijnsbehandeling van acute graft-versus-host-ziekte graad II met betrokkenheid van de huid +/- bovenste maagdarmkanaal optredend na allogene stamceltransplantatie

Corticosteroïden zullen worden gestart met 2 mg/kg in beide armen en zullen worden afgebouwd zodra acute GVHD volledige remissie bereikt volgens strikte protocolrichtlijnen (-20% van de dagelijkse dosis per week tot 1 mg/kg en vervolgens 10 mg tweemaal daags in geval van om binnen 2 tot 3 maanden na randomisatie te stoppen met het gebruik van steroïden).

Extracorporale fotoferese (ECP) zal worden uitgevoerd in de experimentele arm: 2 sessies/week gedurende 4 weken en vervolgens 1 sessie/week gedurende 8 weken), d.w.z. een totaal van 16 ECP-sessies in 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
        • CHRU de Nancy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar,
  • allogene hematopoietische stamceltransplantatie ontvangen (van elk type transplantaat en donor) na kwaadaardige of niet-kwaadaardige ziekte
  • patiënt die lijdt aan acute GVHD graad II met +/- hoge GI-aantasting van de huid (stadium 2-3 huid + bovenste maagdarmkanaal of huidstadium 3) in de 3 maanden na stamceltransplantatie
  • patiënt die eerstelijnsbehandeling nodig heeft voor acute GVHD
  • patiënt in staat om PCE-therapie te starten binnen de 3 dagen na randomisatie
  • validatie van de aanwezigheid van een perifere of centrale veneuze toegang (het type moet in overeenstemming zijn met de aanbevelingen beschreven in de Therakos Cellex-gebruikershandleiding), waardoor PCE-sessies wekelijks gedurende 3 maanden kunnen worden uitgevoerd. Bij afwezigheid van een geschikte, reeds bestaande centrale lijn bij opname, zal perifere toegang de voorkeur hebben.
  • leukocyten > 1,5 G/l, bloedplaatjes > 30 G/l, hematocriet > 27% (bloedtransfusie is toegestaan), gebaseerd op de laatst beschikbare bloedtestresultaten,
  • patiënt bij de Franse ziektekostenverzekering,
  • patiënt geïnformeerd over de inhoud en organisatie van de klinische proef,
  • formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • - Graad 1 acute GVHD,
  • acute GVH graad > II of acute GVH met lagere gastro-intestinale tractus of met betrokkenheid van de lever,
  • terugval van de hematologische ziekte ten tijde van acute GVHD,
  • ongecontroleerde aanhoudende infectie op het moment van opname: bacteriële of schimmelinfecties, CMV-reactivatie met toenemende CMV-virale lading,
  • HIV-positiviteit of replicatieve HBV- of HCV-infectie (gebaseerd op beoordeling vóór de transplantatie),
  • patiënt met een allergie of contra-indicaties voor UVADEX, extracorporale fotoferese, steroïden of posaconazol (zie details in het onderzoeksprotocol),
  • vrouw in de vruchtbare leeftijd zonder efficiënte anticonceptiemethode, zwangerschap of borstvoeding vrouw,
  • patiënt met een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose in de afgelopen 5 jaar,
  • patiënt opgenomen in een ander prospectief klinisch onderzoek naar acute GVHD.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen steroïden
Steroïden 2 mg/kg/dag
Geneesmiddel: Steroïden
steroïden 2 mg/kg/dag
Experimenteel: ECP + steroïden
Steroïden 2 mg/kg en ECP x 2 per week gedurende 1 maand en eenmaal per week gedurende 2 maanden
Geneesmiddel: Uvadex
Uvadex-gebruik voor ECP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van behandelingsfalen
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Om te leven, zonder terugval van de ziekte, zonder tweedelijnsbehandeling voor acute GVHD en zonder systemische behandeling voor chronische GVHD
6 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
steroïde cumulatieve dosis
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
cumulatieve dosis steroïden in de loop van de tijd
6 maanden na randomisatie
infecties
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
incidentie van infecties (bacteriëmie, bloedvergiftiging, schimmelinfecties, parasieten en virussen
6 maanden na randomisatie
chronische GVHD
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
incidentie en ernst van chronische GVHD
12 maanden na randomisatie
sterfte zonder terugval
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
sterftecijfer zonder terugval
12 maanden na randomisatie
terugval
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
incidentie van terugval van de ziekte
12 maanden na randomisatie
algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
totale overlevingslogrank
12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-508614-41-00

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Graft vs Host-ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren